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RCT: Fentanyl plus Ketamin versus Fentanyl allein bei akutem Brandschmerz

18. Februar 2019 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und opiatsparenden Wirkung von niedrig dosiertem Ketamin mit langsamer Infusion als Schlachtfeld-Analgetikum für akute Schmerzen bei Brandwunden.

Die Ketamine for Acute Pain in Burns-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie (RCT) mit aktiver Kontrolle (übliche Behandlung), die die Wirksamkeit und Sicherheit von „Ketamine Plus Opiat-basierter gewöhnlicher Behandlung“ (O+K) gegenüberstellt die Sicherheit und Wirksamkeit des „Current Standard of Care“. Der derzeitige Behandlungsstandard ist ein alleiniges Opiat-Medikament, Fentanyl (Usual Care-Opiate (UC-O), Dosis/Timing gemäß Burn Center-Protokoll).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das US-Verteidigungsministerium (DoD) und das U.S. Army Medical Research and Materiel Command (USAMRMC) finanzieren diese RCT aus folgenden Gründen:

Primäre Ziele:

  1. Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fentanyl (übliche Behandlung) + Placebo im Vergleich zu Fentanyl + Ketamin (niedrig dosiert, subanästhetisch, langsame Infusion) während der zweimal täglichen Versorgung von Brandwunden über einen 7-tägigen Studienzeitraum und einen 30-tägigen Ergebniszeitraum.
  2. Bewertung der opiatsparenden Wirkung von Fentanyl (übliche Behandlung) + Placebo im Vergleich zu Fentanyl + Ketamin (niedrig dosiert, subanästhetisch, langsame Infusion) während des 7-tägigen Studienzeitraums und des 30-tägigen Ergebniszeitraums.

Und

Sekundäre Ziele:

  1. Um die Kurz- und Langzeitwirkung der Ketamin-Augmentationsbedingung im Vergleich zur üblichen Pflegebedingung auf Symptome und Syndrome der posttraumatischen Belastungsstörung und der Depression zu bestimmen,
  2. Bewertung mehrerer etablierter und hypothetischer Moderatoren der Beziehung zwischen dem Ketamin-Augmentationszustand und dem üblichen Pflegezustand auf: 1) während der Wundversorgung berichtete Schmerzstärke, 2) Opiatkonsum während der Wundversorgung, 3) posttraumatischer Stress und 4) Depression.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Burn Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesamtkörperoberfläche (TBSA) größer oder gleich 2 %; Weniger als oder gleich 40 % TBSA
  • Englisch sprechend
  • Schmerzen in der Notaufnahme während der anfänglichen Wundbeurteilung (bei der Aufnahme) größer als 5/10
  • geschätzte Aufenthaltsdauer größer oder gleich 5 Tage

Ausschlusskriterien:

  • die eine endotracheale Intubation und Sedierung erfordern,
  • schwere Hörbehinderung,
  • kognitiver Beeinträchtigungsstatus – Mini-Mental State Examination (MMSE) </=20,
  • verminderte Fähigkeit, nicht in der Lage zu sein, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • Anamnese (PMH): sinnlos (zB. Rückenmarksverletzung, periphere Neuropathie)
  • Sicherheit: Kontraindikation (z. B. potenzielle Arzneimittelwechselwirkungen oder medizinische Komorbiditäten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fentanyl plus Ketamin

Drogengruppe studieren

  1. Ketamin-Ladedosis (niedrige Dosis, langsame Infusion) =

    • 0,3 mg/kg; Etwa 10 Minuten vor Beginn der Wundversorgung eingeleitet, Pumpe so eingestellt, dass sie langsam über etwa 5 Minuten abgibt, … Dann,

  2. Fentanyl Loading Dose (UC, Injektion) =

    • 1 Mikrogramm / kg. Dies wird Teilnehmern sowohl in Gruppe 1 als auch in Gruppe 2 gegeben, die < 1 Minute vor der Wundversorgung eingeleitet wurden.

  3. Ketamin (Studienmedikament, Infusion) = • 2,5 mcg/kg/min, die Pumpe initiiert die Infusion unmittelbar nach der Fentanyl-Aufsättigungsdosis und wird für die Sitzungsdauer fortgesetzt. Die Krankenschwester bestimmt das Sitzungsende und schaltet dann die Infusion ab.

Fentanyl-PRN-Dosis* = 1 mcg / kg. Wird bereitgestellt, wenn der Teilnehmer zusätzliche Schmerzmittel benötigt.
Arzneimittel: Ketamin
In den Armbeschreibungen enthaltene Informationen
Andere Namen:
  • STUDIENGRUPPE (Fentanyl plus Ketamin)
Arzneimittel: Fentanyl
In den Armbeschreibungen enthaltene Informationen
Andere Namen:
  • ÜBLICHE PFLEGEGRUPPE (Fentanyl plus Kochsalzlösung/Placebo)
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl Plus Kochsalzlösung

Übliche Betreuungsgruppe

  1. Ladedosis Kochsalzlösung (niedrige Dosis, langsame Infusion) =

    • Ein identisches Kochsalzvolumen wie in 0,3 mg/kg Ketamin. Ungefähr 10 Minuten vor Beginn der Wundversorgung begonnen, Pumpe so eingestellt, dass sie langsam über ungefähr 5 Minuten abgibt (d. h. dieselbe Zeit/Rate, zu der die STUDIENGRUPPE Ketamin-Aufsättigungsdosis erhält), … Dann, …

  2. Fentanyl Loading Dose (UC, Injektion) =

    • 1 mcg/kg: Dies wird den Teilnehmern sowohl in Gruppe 1 als auch in Gruppe 2 gegeben, die <1 Minute vor der Wundversorgung begonnen wurde.

  3. Kochsalzlösung (Placebo, Infusion) = • Identisches Flüssigkeitsvolumen wie in 2,5 mcg/kg/min Ketamin; Die Pumpe initiiert die Infusion unmittelbar nach der Fentanyl-Aufsättigungsdosis und wird für die Sitzungsdauer fortgesetzt. Die Krankenschwester bestimmt das Sitzungsende und schaltet dann die Infusion ab.

FENTANYL PRN DOSE = 1 mcg / kg. Wird bereitgestellt, wenn der Teilnehmer zusätzliche Schmerzmittel benötigt.
Arzneimittel: Fentanyl
In den Armbeschreibungen enthaltene Informationen
Andere Namen:
  • ÜBLICHE PFLEGEGRUPPE (Fentanyl plus Kochsalzlösung/Placebo)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Schmerzen bei der Wundversorgung
Zeitfenster: Bis zu 40 Tage
Durchschnittliche Schmerzen über 14 Sitzungen zwischen den 2 Gruppen und zugehörige Ergebnismessungen bis zu 40 Tage nach Studienaufnahme.
Bis zu 40 Tage
Verlauf des durchschnittlichen Schmerzes bei Wundversorgungssitzungen innerhalb von Sitzungen
Zeitfenster: 7 Tage, innerhalb der Sitzung
Verlauf des durchschnittlichen Schmerzes innerhalb einer Sitzung
7 Tage, innerhalb der Sitzung
Verlauf des mittleren Wundbehandlungsschmerzes über die Sitzungen hinweg
Zeitfenster: 7 Tage über Sitzungen hinweg
Verlauf der durchschnittlichen Schmerzen über das 7-tägige Studienprotokoll
7 Tage über Sitzungen hinweg
Opiatsparende Wirkung
Zeitfenster: 37 Tage
Pro Re Nata (PRN)-Schmerzmanagement oder -Zusatz, ausgedrückt in Opiatäquivalenten (z. B. anxiolytisch) oder prämediziert (z. B. Nicht-Protokoll-Medikamente gegen Schmerzen, Angstzustände usw.); nach der Sitzung (1 und 6 Stunden nach der Sitzung, z. B. Schmerzen, Anxiolytika usw.).
37 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD), bewertet anhand der Davidson Trauma Scale
Zeitfenster: 37 Tage
Bewertung der PTBS-Symptome gemäß der Davidson-Trauma-Skala, bestehend aus 17 Elementen (Symptomen), wobei jedes Element nach Schweregrad und Häufigkeit gemessen wird. Jedes Item wird mit 0–4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 136, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Häufigkeit und einen höheren Schweregrad anzeigen.
37 Tage
Depressionssymptome laut Patienten-Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: 37 Tage
Schweregrad und Verlauf der Depressionssymptome, wie anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ) bewertet 9. Der Fragebogen umfasst 9 Punkte, die jeweils mit 0 bis 3 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, wobei 1–4 eine leichte Depression, 5–9 eine leichte Depression, 10–14 eine mittelschwere Depression und 15–19 eine mittelschwere Depression sind 20-27 ist eine schwere Depression.
37 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

United States Department of Defense
Congressionally Directed Medical Research Programs

Ermittler

  • Hauptermittler: James A Fauerbach, PhD, Johns Hopkins University SOM
  • Hauptermittler: Kevin Gerold, DOJD, Johns Hopkins University SOM
  • Studienleiter: Julie Caffrey, DO, Johns Hopkins University SOM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00089761
  • NTI-NTRR15-13 (OTHER_GRANT: National Trauma Institute; Departement of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Plan noch nicht operationalisiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 1 Jahr nach der endgültigen Veröffentlichung der Daten verfügbar sein und bleiben auf unbestimmte Zeit verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Schriftliche Anfrage des Fakultätsprüfers an den PI oder Studienleiter mit Angabe des geplanten Sicherheits- und Überwachungsplans sowie der Datenanalyseziele und -hypothesen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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