Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RCT: Fentanyl Plus Ketamine Versus Fentanyl Alone az akut égési fájdalomra

2019. február 18. frissítette: Johns Hopkins University

Az alacsony dózisú, lassú infúziós ketamin, mint harctéri fájdalomcsillapító égési sebek akut fájdalma esetén, biztonságosságának, hatékonyságának és opiátmegtakarító hatásának értékelése.

A Ketamin for Acute Pain in Burns vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos vizsgálat (RCT), aktív kontrollal (szokásos gondozás), amely szembeállítja a „Ketamine Plus Opiate-based szokásos ellátás” (O+K) hatékonyságát és biztonságosságát. a "Jelenlegi gondozási standard" biztonsága és hatékonysága. Az ellátás jelenlegi standardja egy önmagában opiát gyógyszer, fentanil (Usual Care-Opiate (UC-O), adagolás/időzítés az égési központ protokollja szerint).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Védelmi Minisztérium (DoD) és az Egyesült Államok Hadseregének Orvosi Kutatási és Anyagparancsnoksága (USAMRMC) finanszírozza ezt az RCT-t a következő okok miatt:

Elsődleges célok:

  1. A fentanil (szokásos ellátás) + placebo és a fentanil + ketamin (alacsony dózisú, szub-anesztetikus, lassú infúzió) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az égési sebek napi kétszeri ellátása során 7 napos vizsgálati időszak és 30 napos kimeneti időszak során.
  2. A fentanil (szokásos ellátás) + placebo opiátmegtakarító hatásának értékelése a fentanil + ketamin (alacsony dózisú, szub-anesztetikus, lassú infúziós) kezeléssel a 7 napos vizsgálati időszak és a 30 napos kimeneti időszak alatt.

és

Másodlagos célok:

  1. A Ketamin Augmentációs állapot rövid és hosszú távú hatásának meghatározása a szokásos ápolási állapothoz képest a poszttraumás stressz zavar és a depresszió tüneteire és szindrómáira,
  2. Számos megalapozott és feltételezett moderátor értékelése a ketamin augmentációs állapot és a szokásos ápolási állapot közötti kapcsolatról: 1) a sebkezelés során jelentett fájdalom súlyossága, 2) opiáthasználat a sebkezelés során, 3) poszttraumás stressz és 4) depresszió.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins Burn Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljes testfelület (TBSA) nagyobb vagy egyenlő, mint 2%; 40% vagy annál kisebb TBSA
  • Angol nyelvű
  • fájdalom a sürgősségi osztályon a kezdeti sebértékelés során (bevételkor) nagyobb, mint 5/10
  • a tartózkodás becsült időtartama legfeljebb 5 nap

Kizárási kritériumok:

  • endotracheális intubációt és szedációt igényel,
  • súlyos halláskárosodás,
  • kognitív károsodás állapota – Mini-Mental State Examination (MMSE) </=20,
  • csökkent kapacitás, nem tud tájékozott beleegyezést adni;
  • Korábbi kórtörténet (PMH): érzéketlenség (pl. gerincvelő sérülés, perifériás neuropátia)
  • Biztonság: ellenjavallatok (pl. lehetséges gyógyszerkölcsönhatások vagy orvosi társbetegségek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Fentanyl Plus Ketamin

Tanulmányozd a kábítószer-csoportot

  1. Ketamin töltődózis (alacsony dózisú, lassú infúzió) =

    • 0,3 mg/kg; Körülbelül 10 perccel a sebkezelés megkezdése előtt elindítva, a pumpa körülbelül 5 perc alatt lassan adagol, … Ezután

  2. Fentanil töltődózis (UC, injekció) =

    • 1 mcg / kg. Ezt mind az 1., mind a 2. csoportban résztvevők kapják, akik kevesebb mint 1 perccel a sebkezelés előtt kezdődnek.

  3. Ketamin (vizsgálati gyógyszer, infúzió) = • 2,5 mcg/kg/perc, a pumpa azonnal elindítja az infúziót a fentanil töltődózis után, és a kezelés időtartama alatt folytatja. A nővér meghatározza az ülés végét, majd kikapcsolja az infúziót.

Fentanil PRN adag* = 1 mcg / kg. Feltéve, ha a résztvevőnek további fájdalomcsillapítóra van szüksége.
Drog: ketamin
A karleírásokban szereplő információk
Más nevek:
  • TANULMÁNYOZÓ GYÓGYSZER-CSOPORT (Fentanil és Ketamin)
Drog: Fentanil
A karleírásokban szereplő információk
Más nevek:
  • SZOKÁSOS ÁPOLÁSI CSOPORT (Fentanil plusz sóoldat/placebo)
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl Plus sóoldat

Szokásos gondozási csoport

  1. Sóoldat feltöltő adag (alacsony dózis, lassú infúzió) =

    • Ugyanolyan térfogatú sóoldat, mint 0,3 mg/kg ketaminban. Körülbelül 10 perccel a sebkezelés megkezdése előtt elindítva, a pumpa körülbelül 5 perc alatt lassan adagol (azaz ugyanabban az időben/sebességgel, mint amennyivel a STUDY DRUG GROUP ketamint telítő adagot kap), … Ezután…

  2. Fentanil töltődózis (UC, injekció) =

    • 1 mcg/ttkg: Ezt mind az 1., mind a 2. csoportban résztvevők kapják, a sebkezelés előtt kevesebb mint 1 perccel.

  3. Sóoldat (Placebo, Infúzió) = • Ugyanaz a folyadéktérfogat, mint a 2,5 mcg/kg/perc ketaminban; A pumpa azonnal elindítja az infúziót a fentanil töltődózis után, és a kezelés időtartama alatt folytatja. A nővér meghatározza az ülés végét, majd kikapcsolja az infúziót.

FENTANYL PRN DÓZIS = 1 mcg / kg. Feltéve, ha a résztvevőnek további fájdalomcsillapítóra van szüksége.
Drog: Fentanil
A karleírásokban szereplő információk
Más nevek:
  • SZOKÁSOS ÁPOLÁSI CSOPORT (Fentanil plusz sóoldat/placebo)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos sebkezelési fájdalom
Időkeret: Akár 40 napig
Átlagos fájdalom a 2 csoport 14 ülésén és a kapcsolódó kimenetel a vizsgálatba való felvételt követő 40 napig.
Akár 40 napig
Az átlagos sebkezelési fájdalom pályája az üléseken belül
Időkeret: 7 nap, munkameneten belül
Az átlagos fájdalom pályája az ülésen belül
7 nap, munkameneten belül
A sebkezelés során jelentkező átlagos fájdalom pályája a műtétek során
Időkeret: 7 nap az ülések között
Az átlagos fájdalom pályája a 7 napos vizsgálati protokollon keresztül
7 nap az ülések között
Opiát megtakarító hatás
Időkeret: 37 nap
Pro Re Nata (PRN) fájdalomcsillapítás vagy kiegészítő ópiát ekvivalensben kifejezve (pl. szorongásoldó) vagy premed (pl. nem protokoll szerinti gyógyszerek fájdalomra, szorongásra stb.); kezelés után (1 és 6 órával az ülés után, pl. fájdalom, szorongásoldó stb.).
37 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A poszttraumás stressz-zavar (PTSD) tünetei a Davidson Trauma Skála szerint
Időkeret: 37 nap
A PTSD-tünetek pontszáma a Davidson Trauma Skála szerint, amely 17 tételből (tünetből) áll, és mindegyik elem súlyosságát és gyakoriságát méri. Minden elem 0-tól 4-ig van besorolva. Az összpontszám 0-tól 136-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb gyakoriságot és súlyosságot jeleznek.
37 nap
A depressziós tünetek a beteg-egészségügyi kérdőív alapján
Időkeret: 37 nap
A depresszió tüneteinek súlyossága és pályája a beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ) alapján 9. A kérdőív 9 elemet tartalmaz, amelyek mindegyike 0-tól 3-ig terjed. Az összesített pontszám 0-tól 27-ig terjed, 1-4 a minimális depresszió, 5-9 az enyhe depresszió, 10-14 a közepesen súlyos depresszió, 15-19 a közepesen súlyos depresszió. 20-27 súlyos depresszió.
37 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

United States Department of Defense
Congressionally Directed Medical Research Programs

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James A Fauerbach, PhD, Johns Hopkins University SOM
  • Kutatásvezető: Kevin Gerold, DOJD, Johns Hopkins University SOM
  • Tanulmányi igazgató: Julie Caffrey, DO, Johns Hopkins University SOM

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. december 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. március 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. április 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00089761
  • NTI-NTRR15-13 (OTHER_GRANT: National Trauma Institute; Departement of Defense)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A terv még nem valósult meg.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a végleges adatközléstől számított 1 év elteltével válnak elérhetővé, és korlátlan ideig elérhetők maradnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kari vizsgáló írásbeli kérelme a PI-hez vagy a vizsgálati igazgatóhoz, amely meghatározza a tervezett biztonsági és megfigyelési tervet, valamint az adatelemzési célokat és hipotéziseket

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut fájdalom

Klinikai vizsgálatok a ketamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel