肩の手術後のセレコキシブの術後投与の評価
肩の手術後のセレコキシブの処置後の投与の評価：無作為対照試験
仮説 セレコキシブ（セレブレックス）で治療された肩の手術患者は、手術後 3 週間および 6 週間で対照群と比較して、錠剤数で測定される麻薬使用量が大幅に減少すると予想されます。
研究の概要 提案された研究は、肩の手術における COX-II 阻害剤の使用に利点があるかどうかを判断します。 この研究には 2 つの腕があります: 腕 1 (肩の交換、プライマリとリバースの両方) と腕 2 (関節鏡視神経腱板修復)。 各手術は、処置の種類、適応症、および患者集団の点で異なるため、これらの異なるアームが必要です。 アーム1の患者は、サブグループ内でこれらの患者のバランスの取れた表現を確保するために、関節形成術のタイプ（プライマリまたはリバース）に従って層別無作為化を受けます。 一次全肩置換術、逆肩置換術、または関節鏡視下回旋筋腱板修復術を受けるすべての患者は、研究の適切なアームに参加する資格があります。 再手術患者は、研究の両群から除外されます。 最大 78 人の鏡視下カフ修復患者、および 78 人の関節形成術患者が研究の各アームに登録されます。 ベースライン情報は、痛みのベースライン VAS、以下に概説するベースライン肩スコア、ベースラインの麻薬および抗炎症薬の使用など、各患者について取得されます。 患者は手術の 1 時間前にセレコキシブ (セレブレックス) 400 mg を投与される群またはプラセボ群に無作為に割り付けられます。その後、術後 3 週間、毎日同じ薬を服用し続けます: セレコキシブ 200 mg を 1 日 2 回、またはプラセボ コントロール。 主要な結果の尺度は、麻薬錠剤の数によって測定される麻薬の使用です。 副次評価項目には、痛みの VAS によって測定された痛みの主観的測定値、アクティブな前方挙上 (術後 6 週間) によって測定された可動域、および 3 つの患者評価スコア (SST)、UCLA スコア、アメリカ肩肘関節スコア（ASES）。 データは、術後 3 週間および 6 週間のフォローアップ訪問時に取得されます。
調査の概要
詳細な説明
仮説 セレコキシブ（セレブレックス）で治療された肩の手術患者は、手術後 3 週間および 6 週間で対照群と比較して、錠剤数で測定される麻薬使用量が大幅に減少すると予想されます。
研究の概要 提案された研究は、肩の手術における COX-II 阻害剤の使用に利点があるかどうかを判断します。 この研究には 2 つの腕があります: 腕 1 (肩の交換、プライマリとリバースの両方) と腕 2 (関節鏡視神経腱板修復)。 各手術は、処置の種類、適応症、および患者集団の点で異なるため、これらの異なるアームが必要です。 アーム1の患者は、サブグループ内でこれらの患者のバランスの取れた表現を確保するために、関節形成術のタイプ（プライマリまたはリバース）に従って層別無作為化を受けます。 一次全肩置換術、逆肩置換術、または関節鏡視下回旋筋腱板修復術を受けるすべての患者は、研究の適切なアームに参加する資格があります。 再手術患者は、研究の両群から除外されます。 最大 78 人の鏡視下カフ修復患者、および 78 人の関節形成術患者が研究の各アームに登録されます。 ベースライン情報は、痛みのベースライン VAS、以下に概説するベースライン肩スコア、ベースラインの麻薬および抗炎症薬の使用など、各患者について取得されます。 患者は手術の 1 時間前にセレコキシブ (セレブレックス) 400 mg を投与される群またはプラセボ群に無作為に割り付けられます。その後、術後 3 週間、毎日同じ薬を服用し続けます: セレコキシブ 200 mg を 1 日 2 回、またはプラセボ コントロール。 主要な結果の尺度は、麻薬錠剤の数によって測定される麻薬の使用です。 副次評価項目には、痛みの VAS によって測定された痛みの主観的測定値、アクティブな前方挙上 (術後 6 週間) によって測定された可動域、および 3 つの患者評価スコア (SST)、UCLA スコア、アメリカ肩肘関節スコア（ASES）。 データは、術後 3 週間および 6 週間のフォローアップ訪問時に取得されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Missouri
-
Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
- SSM DePaul
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
ファイザー研究の包含/除外基準
包含基準:
- コミュニティ歩行器
- D/C からホームのみ
- MOとILポイントのみ
- 一次片側肩関節置換術 / カフ断裂
- 全層、単一腱断裂
除外基準:
- アレルギー、感受性、またはセレブレックスを服用できない
- CR >1.5
- 出血性潰瘍
- h/o 炎症性腸疾患、クローン病、潰瘍性大腸炎
- 凝固異常
- クマジン/プラビックス/ザラルト
- CHF
- 以前の MI または CVA
- 長時間作用型麻薬（フェンタニルパッチ、オキシコンチンCR、MSコンチン）の現在の使用
- 主治医または心臓専門医による拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：肩の手術におけるCOX-II阻害剤の使用。
腕 1 肩交換、プライマリーとリバースの両方
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PLACEBO_COMPARATOR：関節鏡視下肩手術におけるCOX-II阻害剤の使用。
アーム 2 鏡視下回旋腱板修復
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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この研究では、肩の手術後の3週間のセレコキシブ（セレブレックス）の使用が、麻薬消費の減少によって測定される痛みを軽減するかどうかを判断します.
時間枠：3週間
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3週間
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この研究では、肩の手術後の3週間のセレコキシブ（セレブレックス）の使用が、麻薬消費の減少によって測定される痛みを軽減するかどうかを判断します.
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Katherine Burns, MD、SSM orthopedics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BI177194
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
セレコキシブの臨床試験
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