肩部手术后塞来昔布术后给药的评价
肩部手术后塞来昔布给药的评估：一项随机对照研究
假设 预计与对照组相比，接受塞来昔布 (Celebrex) 治疗的肩部手术患者在术后 3 周和 6 周时会经历明显减少的麻醉剂使用（根据药片计数来衡量）。
研究概述 拟议的研究将确定在肩部手术中使用 COX-II 抑制剂是否有益。 这项研究将有两个手臂：手臂 1（肩关节置换，主要和反向）和手臂 2（关节镜下肩袖修复）。 这些不同的分支是必要的，因为每种手术在手术类型、适应症和患者人群方面都是不同的。 第 1 组中的患者将根据关节置换术的类型（主要或反向）进行分层随机化，以确保这些患者在亚组中的代表性均衡。 所有接受初次全肩关节置换术、反向肩关节置换术或关节镜下肩袖修复术的患者都有资格参加研究的适当组别。 翻修手术患者将被排除在研究的两个分支之外。 最多 78 名关节镜袖带修复患者和 78 名关节成形术患者将被纳入研究的每一组。 将获得每位患者的基线信息，包括疼痛的基线 VAS、如下所述的基线肩部评分，以及基线麻醉剂和抗炎药物的使用，如果有的话。 患者将在手术前一小时随机接受塞来昔布 (Celebrex) 400 mg 或安慰剂；然后，他们将在术后 3 周内每天继续接受相同的药物治疗：塞来昔布 200 毫克，每天两次或安慰剂对照。 主要结果测量将是通过麻醉药丸计数测量的麻醉药利用率。 次要结果测量将包括通过疼痛 VAS 测量的疼痛主观测量、通过主动向前抬高测量的运动范围（术后 6 周）和三个患者评估评分：简单肩部测试 (SST)、UCLA 评分、和美国肩肘协会评分 (ASES)。 数据将在术后三周和六周的随访中获得。
研究概览
详细说明
假设 预计与对照组相比，接受塞来昔布 (Celebrex) 治疗的肩部手术患者在术后 3 周和 6 周时会经历明显减少的麻醉剂使用（根据药片计数来衡量）。
研究概述 拟议的研究将确定在肩部手术中使用 COX-II 抑制剂是否有益。 这项研究将有两个手臂：手臂 1（肩关节置换，主要和反向）和手臂 2（关节镜下肩袖修复）。 这些不同的分支是必要的，因为每种手术在手术类型、适应症和患者人群方面都是不同的。 第 1 组中的患者将根据关节置换术的类型（主要或反向）进行分层随机化，以确保这些患者在亚组中的代表性均衡。 所有接受初次全肩关节置换术、反向肩关节置换术或关节镜下肩袖修复术的患者都有资格参加研究的适当组别。 翻修手术患者将被排除在研究的两个分支之外。 最多 78 名关节镜袖带修复患者和 78 名关节成形术患者将被纳入研究的每一组。 将获得每位患者的基线信息，包括疼痛的基线 VAS、如下所述的基线肩部评分，以及基线麻醉剂和抗炎药物的使用，如果有的话。 患者将在手术前一小时随机接受塞来昔布 (Celebrex) 400 mg 或安慰剂；然后，他们将在术后 3 周内每天继续接受相同的药物治疗：塞来昔布 200 毫克，每天两次或安慰剂对照。 主要结果测量将是通过麻醉药丸计数测量的麻醉药利用率。 次要结果测量将包括通过疼痛 VAS 测量的疼痛主观测量、通过主动向前抬高测量的运动范围（术后 6 周）和三个患者评估评分：简单肩部测试 (SST)、UCLA 评分、和美国肩肘协会评分 (ASES)。 数据将在术后三周和六周的随访中获得。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Missouri
-
Bridgeton、Missouri、美国、63044
- SSM DePaul
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
辉瑞研究的纳入/排除标准
纳入标准：
- 社区救护员
- 仅 D/C 到家
- 只有 MO 和 IL 点
- 初级单侧肩关节置换术/袖带撕裂
- 全层，单肌腱撕裂
排除标准：
- 过敏、敏感或无法服用西乐葆
- CR >1.5
- h/o 出血性溃疡
- h/o 炎症性肠病、克罗恩病、溃疡性结肠炎
- 凝血异常
- 香豆素/波立维/拜拉妥
- 瑞士法郎
- 以前的 MI 或 CVA
- 当前使用长效麻醉剂（芬太尼贴剂、奥施康定 CR、MS 康定）
- PCP 或心脏病专家拒绝
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：COX-II 抑制剂在肩部手术中的应用。
手臂 1 肩关节置换，包括初级和反向
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PLACEBO_COMPARATOR：COX-II 抑制剂在关节镜肩关节手术中的应用。
手臂 2 关节镜下肩袖修复
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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这项研究将确定在肩部手术后使用塞来昔布 (Celebrex) 三周是否会减轻疼痛（通过减少麻醉剂消耗量来衡量）。
大体时间：3周
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3周
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这项研究将确定在肩部手术后使用塞来昔布 (Celebrex) 三周是否会减轻疼痛（通过减少麻醉剂消耗量来衡量）。
大体时间：6周
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6周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Katherine Burns, MD、SSM orthopedics
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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塞来昔布的临床试验
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