Bewertung der postoperativen Verabreichung von Celecoxib nach einer Schulteroperation

Hypothese Es wird erwartet, dass Patienten mit Schulteroperationen, die mit Celecoxib (Celebrex) behandelt werden, drei und sechs Wochen nach der Operation einen signifikant reduzierten Narkotikakonsum erfahren werden, gemessen an der Anzahl der Tabletten im Vergleich zu den Kontrollpersonen.

Studienübersicht Die vorgeschlagene Studie wird bestimmen, ob die Verwendung eines COX-II-Hemmers bei Schulteroperationen Vorteile bringt. Diese Studie wird zwei Arme haben: Arm 1 (Schulterersatz, sowohl primär als auch revers) und Arm 2 (arthroskopische Reparatur der Rotatorenmanschette). Diese unterschiedlichen Arme sind notwendig, da jede Operation in Bezug auf die Art des Eingriffs, die Indikationen und die Patientenpopulation unterschiedlich ist. Die Patienten in Arm 1 werden einer stratifizierten Randomisierung nach Art der Arthroplastik (primär oder invers) unterzogen, um eine ausgewogene Repräsentation dieser Patienten innerhalb der Untergruppen sicherzustellen. Alle Patienten, die sich einem primären totalen Schulterersatz, einem inversen Schulterersatz oder einer arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette unterziehen, sind zur Teilnahme am entsprechenden Arm der Studie berechtigt. Patienten mit Revisionsoperationen werden aus beiden Armen der Studie ausgeschlossen. In jeden Arm der Studie werden maximal 78 arthroskopische Manschettenreparaturpatienten und 78 Arthroplastikpatienten aufgenommen. Von jedem Patienten werden Basisdaten erhoben, einschließlich VAS-Basislinien für Schmerzen, Schulter-Basiswerte wie unten beschrieben und gegebenenfalls die Verwendung von Betäubungsmitteln und entzündungshemmenden Medikamenten. Die Patienten werden randomisiert und erhalten Celecoxib (Celebrex) 400 mg eine Stunde vor der Operation oder Placebo; Sie erhalten dann postoperativ 3 Wochen lang weiterhin täglich dasselbe Medikament: Celecoxib 200 mg zweimal täglich oder eine Placebo-Kontrolle. Das primäre Ergebnismaß ist die Betäubungsmittelnutzung, gemessen anhand der Anzahl der Betäubungsmittelpillen. Zu den sekundären Ergebnismessungen gehören die subjektive Messung des Schmerzes, gemessen mit der VAS für Schmerzen, der Bewegungsumfang, gemessen durch aktives Vorwärtsheben (6 Wochen postoperativ) und drei Patientenbewertungsergebnisse: der einfache Schultertest (SST), der UCLA-Wert, und der Score der American Shoulder and Elbow Society (ASES). Die Daten werden bei Nachsorgeuntersuchungen drei und sechs Wochen nach der Operation erhoben.