大細胞神経内分泌癌（NEC）患者におけるPD-L1（プログラム死リガンド1）腫瘍発現の評価 (EPNEC)
2020年3月11日 更新者：Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie
大細胞神経内分泌癌 (NEC) 患者における PD-L1 腫瘍発現の評価 (EPNEC-GFPC 03-2017)
国のガイドラインに従って治療を受けた患者に関する観察的、多施設、レトロスペクティブ研究。
目的は、診断確定後、疾患の病期に関係なく、大細胞肺神経内分泌癌 (NEC) 患者における PD-L1 発現の頻度を定義し、このパラメータを臨床データと相関させることです。診断、治療反応および生存。
大細胞ＮＥＣは予後不良を示し、その時点で第２段階の治療においてこれらの進行した疾患を有する患者に対する治療の証拠はない。
このタイプの癌における PD-L1 発現を実証することは、近い将来、免疫療法へのアクセスに大きな治療効果をもたらす可能性があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
86
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aix En Provence、フランス、13100
- Site 12
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Angers、フランス、49033
- Centre Hospitalier Universitaire
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Bastia、フランス、20200
- Site 05
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Beauvais、フランス、60021
- Site 22
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Brest、フランス、29200
- Centre Hospitalier du Morvan
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Caen、フランス、14000
- Site 43
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Clermont Ferrand、フランス、63000
- Site 48
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Creteil、フランス、94010
- Site 33
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Elbeuf、フランス、76503
- Site 32
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GAP、フランス、05000
- Site 04
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La Roche Sur Yon、フランス、85000
- Centre Hospitalier Les Oudairies
-
Limoges、フランス、87042
- Hospital du Cluzeau
-
Limoges、フランス、87042
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
-
Limoges、フランス
- Site 00
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Lyon、フランス、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Mantes La Jolie、フランス、78200
- Site 25
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Marseille、フランス、13274
- Site 06
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Meaux、フランス、77108
- Site 01
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Orleans、フランス、45032
- Site 42
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Paris、フランス、75012
- Hospital Saint Antoine
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Paris、フランス、75012
- Site 26
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Perigueux、フランス、24019
- Site 19
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Reims、フランス、51092
- Site 02
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Rouen、フランス、76031
- Site 18
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Rouen、フランス、76233
- Site 17
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Toulon、フランス、83800
- Site 14
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Villefranche Sur Saone、フランス、69655
- Site 11
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VAL D'oise
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Argenteuil、VAL D'oise、フランス、95100
- Centre Hospitalier D Argenteuil
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2014 年 1 月 1 日から 2016 年 12 月 31 日までの間に治験センターが担当した大細胞型 NEC を呈する患者。
生きている患者は、地元の現在の慣行に従って、病気のフォローアップ訪問中に特定され、その時点で研究が提案されます。
死亡した患者については、治験責任医師が現場にあるファイルをチェックすることにより適格な患者を特定します。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 一元化された読み取りによって確認された大細胞NECの診断
- PD-L1標識用に利用可能で読み取り可能な腫瘍材料
除外基準:
- その他の肺がん
- 腫瘍材料が利用できないか、集中読解用に読めない
- PD-L1ラベリングに使用できない、または読み取れない腫瘍材料
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大細胞神経内分泌がん（NEC）患者におけるPD-L1発現頻度
時間枠：2014 年 1 月 1 日から 2016 年 12 月 31 日までの間に NEC と診断された患者から収集された腫瘍材料 (スライド) に関するレトロスペクティブな中央評価
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大細胞神経内分泌癌 (NEC) 患者の PD-L1 発現頻度を、診断時の免疫組織化学 (IHC) で PD-L1 を発現する腫瘍細胞のパーセンテージで判断します。 IHC によって決定される PD-L1 発現の頻度は次のようになります。
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2014 年 1 月 1 日から 2016 年 12 月 31 日までの間に NEC と診断された患者から収集された腫瘍材料 (スライド) に関するレトロスペクティブな中央評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍細胞のPD-L1発現と臨床データとの相関
時間枠：2014 年 1 月 1 日から 2016 年 12 月 31 日までに NEC と診断された患者について収集されたレトロスペクティブ データ
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TNM IASLC / UICC 2009分類を使用して診断時の疾患を説明します
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2014 年 1 月 1 日から 2016 年 12 月 31 日までに NEC と診断された患者について収集されたレトロスペクティブ データ
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2014 年 1 月 1 日から 2016 年 12 月 31 日までに NEC と診断された患者について収集されたレトロスペクティブ データ
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客観的奏効率 (ORR): 局所的に評価された RECIST 1.1 基準を使用した第一選択治療に対する完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体奏効
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2014 年 1 月 1 日から 2016 年 12 月 31 日までに NEC と診断された患者について収集されたレトロスペクティブ データ
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2014 年 1 月 1 日から 2016 年 12 月 31 日までに NEC と診断された患者について収集されたレトロスペクティブ データ
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RECIST 1.1基準を使用して局所的に評価された最初の治療のPFSは、最初の治療開始から病気の進行または死亡までの時間として定義され、月で表されます
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2014 年 1 月 1 日から 2016 年 12 月 31 日までに NEC と診断された患者について収集されたレトロスペクティブ データ
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全生存期間 (OS)
時間枠：2014 年 1 月 1 日から 2016 年 12 月 31 日までに NEC と診断された患者について収集されたレトロスペクティブ データ
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OSは、最初の治療開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義され、月で表されます
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2014 年 1 月 1 日から 2016 年 12 月 31 日までに NEC と診断された患者について収集されたレトロスペクティブ データ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dominque Arpin, MD、Service de pneumologie et oncologie thoracique - Hôpital Nord-Ouest - F-69400 Villefranche sur Saône
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月26日
一次修了 (実際)
2018年9月14日
研究の完了 (実際)
2018年10月30日
試験登録日
最初に提出
2017年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月4日
最初の投稿 (実際)
2017年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月11日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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