Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av PD-L1 (Programmed Death-Ligand 1) tumöruttryck hos patienter med storcelligt neuroendokrint karcinom (NEC) (EPNEC)

11 mars 2020 uppdaterad av: Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Utvärdering av PD-L1-tumöruttryck hos patienter med storcelligt neuroendokrint karcinom (NEC) (EPNEC-GFPC 03-2017)

Observationell, multicenter, retrospektiv studie på patienter som omhändertas enligt de nationella riktlinjerna. Målet är att efter diagnosbekräftelsen definiera frekvensen av PD-L1-uttryck hos patienter med storcelligt lungneuroendokrint karcinom (NEC), oavsett sjukdomsstadium, och att korrelera denna parameter till kliniska data vid tidpunkten för diagnos, terapeutiskt svar och överlevnad. Storcelliga NEC har en dålig prognos och det finns inga bevis för behandling för dessa patienter med avancerad sjukdom i andra behandlingsform vid den tiden. Att demonstrera PD-L1-uttrycket i denna typ av cancer kan ha en stor terapeutisk effekt inom en nära framtid för att få tillgång till immunterapier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

86

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Aix En Provence, Frankrike, 13100
        • Site 12
      • Angers, Frankrike, 49033
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Bastia, Frankrike, 20200
        • Site 05
      • Beauvais, Frankrike, 60021
        • Site 22
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Centre Hospitalier du Morvan
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Site 43
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
        • Site 48
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Site 33
      • Elbeuf, Frankrike, 76503
        • Site 32
      • GAP, Frankrike, 05000
        • Site 04
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85000
        • Centre Hospitalier Les Oudairies
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Hospital du Cluzeau
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Limoges, Frankrike
        • Site 00
      • Lyon, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Mantes La Jolie, Frankrike, 78200
        • Site 25
      • Marseille, Frankrike, 13274
        • Site 06
      • Meaux, Frankrike, 77108
        • Site 01
      • Orleans, Frankrike, 45032
        • Site 42
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hospital Saint Antoine
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Site 26
      • Perigueux, Frankrike, 24019
        • Site 19
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Site 02
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Site 18
      • Rouen, Frankrike, 76233
        • Site 17
      • Toulon, Frankrike, 83800
        • Site 14
      • Villefranche Sur Saone, Frankrike, 69655
        • Site 11
    • VAL D'oise
      • Argenteuil, VAL D'oise, Frankrike, 95100
        • Centre Hospitalier D Argenteuil

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som presenterar en NEC med stor cell som tagits över av undersökningscentra mellan 1 januari 2014 och 31 december 2016.

Levande patienter kommer att identifieras under ett sjukdomsuppföljningsbesök enligt lokal nuvarande praxis och studien kommer sedan att föreslås för dem vid den tidpunkten.

För avlidna patienter kommer berättigade patienter att identifieras genom att huvudutredaren kontrollerar de filer som finns på plats.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter > eller = 18 år
  • Diagnos av storcellig NEC bekräftad genom centraliserad avläsning
  • Tumörmaterial tillgängligt och läsbart för PD-L1-märkning

Exklusions kriterier:

  • Andra typer av lungcancer
  • Tumörmaterial är inte tillgängligt eller inte läsbart för centraliserad läsning
  • Tumörmaterial är inte tillgängligt eller inte läsbart för PD-L1-märkning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av PD-L1-uttryck hos patienter med storcelligt neuroendokrint karcinom (NEC)
Tidsram: Retrospektiv central utvärdering av tumörmaterial (slides) som samlats in på patienter som diagnostiserats med NEC mellan 1 januari 2014 och 31 december 2016

Bestäm frekvensen av PD-L1-uttryck hos patienter med storcelligt neuroendokrint karcinom (NEC) uttryckt i procent av tumörceller som uttrycker PD-L1 i immunhistokemi (IHC) vid tidpunkten för diagnos:

Frekvensen av PD-L1-uttryck som bestäms av IHC kommer att vara som följer:

  • Negativa PD-L1-tumörer (<1% av positiva tumörceller)
  • Positiva PD-L1-tumörer (> eller = till 1 % av positiva tumörceller)
  • Lågpositiva PD-L1-tumörer (från 1 % till 49 % av positiva tumörceller uttryckta)
  • Högpositiva PD-L1-tumörer (> eller = 50 % av positiva tumörceller uttryckta)
Retrospektiv central utvärdering av tumörmaterial (slides) som samlats in på patienter som diagnostiserats med NEC mellan 1 januari 2014 och 31 december 2016

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av PD-L1-uttryck av tumörceller med kliniska data
Tidsram: Retrospektiv data insamlad om patienter med diagnosen NEC mellan 1 januari 2014 och 31 december 2016
Beskriv sjukdomen vid tidpunkten för diagnos med hjälp av TNM IASLC/UICC 2009 klassificering
Retrospektiv data insamlad om patienter med diagnosen NEC mellan 1 januari 2014 och 31 december 2016
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Retrospektiv data insamlad om patienter med diagnosen NEC mellan 1 januari 2014 och 31 december 2016
Objective Response Rate (ORR): bästa övergripande svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) på en första behandlingslinje med användning av RECIST 1.1-kriterier som bedöms lokalt
Retrospektiv data insamlad om patienter med diagnosen NEC mellan 1 januari 2014 och 31 december 2016
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Retrospektiv data insamlad om patienter med diagnosen NEC mellan 1 januari 2014 och 31 december 2016
PFS för den första behandlingslinjen med användning av RECIST 1.1-kriterier bedömda lokalt definierade som tiden från första behandlingsstart till sjukdomsprogression eller död, oavsett orsak uttryckt i månader
Retrospektiv data insamlad om patienter med diagnosen NEC mellan 1 januari 2014 och 31 december 2016
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Retrospektiv data insamlad om patienter med diagnosen NEC mellan 1 januari 2014 och 31 december 2016
OS definieras som tiden från första behandlingsstart till dödsfall oavsett orsak uttryckt i månader
Retrospektiv data insamlad om patienter med diagnosen NEC mellan 1 januari 2014 och 31 december 2016

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Utredare

  • Huvudutredare: Dominque Arpin, MD, Service de pneumologie et oncologie thoracique - Hôpital Nord-Ouest - F-69400 Villefranche sur Saône

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 september 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

30 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

9 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GFPC 03-2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Storcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Immunhistokemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera