Avaliação da expressão tumoral PD-L1 (Programmed Death-Ligand 1) em pacientes com carcinoma neuroendócrino (NEC) de células grandes (EPNEC)
11 de março de 2020 atualizado por: Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie
Avaliação da expressão do tumor PD-L1 em pacientes com carcinoma neuroendócrino de células grandes (NEC) (EPNEC-GFPC 03-2017)
Estudo observacional, multicêntrico, retrospectivo em pacientes atendidos de acordo com as diretrizes nacionais.
O objetivo é definir, após a confirmação do diagnóstico, a frequência de expressão de PD-L1 em pacientes com carcinoma neuroendócrino (NEC) de grandes células do pulmão, qualquer que seja o estágio da doença, e correlacionar esse parâmetro aos dados clínicos no momento da diagnóstico, resposta terapêutica e sobrevida.
As ECN de células grandes apresentam mau prognóstico e não há evidência de tratamento para esses pacientes com doença avançada em segunda linha de tratamento naquele momento.
Demonstrar a expressão de PD-L1 neste tipo de câncer pode ter um grande impacto terapêutico em um futuro próximo para acessar imunoterapias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
86
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aix En Provence, França, 13100
- Site 12
-
Angers, França, 49033
- Centre Hospitalier Universitaire
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Bastia, França, 20200
- Site 05
-
Beauvais, França, 60021
- Site 22
-
Brest, França, 29200
- Centre Hospitalier du Morvan
-
Caen, França, 14000
- Site 43
-
Clermont Ferrand, França, 63000
- Site 48
-
Creteil, França, 94010
- Site 33
-
Elbeuf, França, 76503
- Site 32
-
GAP, França, 05000
- Site 04
-
La Roche Sur Yon, França, 85000
- Centre Hospitalier Les Oudairies
-
Limoges, França, 87042
- Hospital du Cluzeau
-
Limoges, França, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
-
Limoges, França
- Site 00
-
Lyon, França, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Mantes La Jolie, França, 78200
- Site 25
-
Marseille, França, 13274
- Site 06
-
Meaux, França, 77108
- Site 01
-
Orleans, França, 45032
- Site 42
-
Paris, França, 75012
- Hospital Saint Antoine
-
Paris, França, 75012
- Site 26
-
Perigueux, França, 24019
- Site 19
-
Reims, França, 51092
- Site 02
-
Rouen, França, 76031
- Site 18
-
Rouen, França, 76233
- Site 17
-
Toulon, França, 83800
- Site 14
-
Villefranche Sur Saone, França, 69655
- Site 11
-
-
VAL D'oise
-
Argenteuil, VAL D'oise, França, 95100
- Centre Hospitalier D Argenteuil
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com ECN de grandes células atendidos pelos centros de investigação entre 1º de janeiro de 2014 e 31 de dezembro de 2016.
Os pacientes vivos serão identificados durante a visita de acompanhamento da doença de acordo com a prática local atual e o estudo será então proposto a eles naquele momento.
Para pacientes falecidos, os pacientes elegíveis serão identificados pela verificação dos arquivos presentes no local pelo Investigador Principal.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade > ou = 18 anos
- Diagnóstico de NEC de células grandes confirmado por leitura centralizada
- Materiais tumorais disponíveis e legíveis para rotulagem PD-L1
Critério de exclusão:
- Outro tipo de câncer de pulmão
- Material tumoral não disponível ou não legível para leitura centralizada
- Material tumoral não disponível ou não legível para rotulagem de PD-L1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de expressão de PD-L1 em pacientes com carcinoma neuroendócrino (NEC) de grandes células
Prazo: Avaliação central retrospectiva de materiais tumorais (lâminas) coletados em pacientes diagnosticados com ECN entre 01 de janeiro de 2014 e 31 de dezembro de 2016
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Determine a frequência da expressão de PD-L1 em pacientes com carcinoma neuroendócrino de células grandes (NEC) em termos de porcentagem de células tumorais que expressam PD-L1 em imuno-histoquímica (IHC) no momento do diagnóstico: A frequência da expressão de PD-L1 determinada por IHC será a seguinte:
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Avaliação central retrospectiva de materiais tumorais (lâminas) coletados em pacientes diagnosticados com ECN entre 01 de janeiro de 2014 e 31 de dezembro de 2016
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação da expressão de PD-L1 de células tumorais com dados clínicos
Prazo: Dados retrospectivos coletados em pacientes diagnosticados com ECN entre 01 de janeiro de 2014 e 31 de dezembro de 2016
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Descrever a doença no momento do diagnóstico usando a classificação TNM IASLC/UICC 2009
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Dados retrospectivos coletados em pacientes diagnosticados com ECN entre 01 de janeiro de 2014 e 31 de dezembro de 2016
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Dados retrospectivos coletados em pacientes diagnosticados com ECN entre 01 de janeiro de 2014 e 31 de dezembro de 2016
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR): melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) a uma primeira linha de tratamento usando os critérios RECIST 1.1 conforme avaliado localmente
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Dados retrospectivos coletados em pacientes diagnosticados com ECN entre 01 de janeiro de 2014 e 31 de dezembro de 2016
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Dados retrospectivos coletados em pacientes diagnosticados com ECN entre 01 de janeiro de 2014 e 31 de dezembro de 2016
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PFS da primeira linha de tratamento usando critérios RECIST 1.1 avaliados localmente definidos como o tempo desde o início do primeiro tratamento até a progressão da doença ou morte por qualquer causa expresso em meses
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Dados retrospectivos coletados em pacientes diagnosticados com ECN entre 01 de janeiro de 2014 e 31 de dezembro de 2016
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Dados retrospectivos coletados em pacientes diagnosticados com ECN entre 01 de janeiro de 2014 e 31 de dezembro de 2016
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OS definido como o tempo desde o início do primeiro tratamento até a morte por qualquer causa expressa em meses
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Dados retrospectivos coletados em pacientes diagnosticados com ECN entre 01 de janeiro de 2014 e 31 de dezembro de 2016
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominque Arpin, MD, Service de pneumologie et oncologie thoracique - Hôpital Nord-Ouest - F-69400 Villefranche sur Saône
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de setembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
14 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
30 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2017
Primeira postagem (REAL)
9 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
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- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma
- Carcinoma Neuroendócrino
Outros números de identificação do estudo
- GFPC 03-2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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