Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af PD-L1 (programmeret dødsligand 1) tumorekspression hos patienter med storcellet neuroendokrin karcinom (NEC) (EPNEC)

11. marts 2020 opdateret af: Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Evaluering af PD-L1-tumorekspression hos patienter med storcellet neuroendokrint karcinom (NEC) (EPNEC-GFPC 03-2017)

Observationel, multicenter, retrospektiv undersøgelse af patienter, der behandles i henhold til de nationale retningslinjer. Målet er efter diagnosebekræftelsen at definere hyppigheden af ​​PD-L1-ekspression hos patienter med storcellet lunge neuroendokrint karcinom (NEC), uanset sygdomsstadiet, og at korrelere denne parameter til kliniske data på tidspunktet for diagnose, terapeutisk respons og overlevelse. Storcellede NEC'er præsenterer en dårlig prognostisk, og der er ingen evidens for behandling for disse patienter med fremskreden sygdom i anden ligne af behandling på det tidspunkt. At demonstrere PD-L1-ekspressionen i denne type cancer kan have en stor terapeutisk effekt i en tæt fremtid for at få adgang til immunterapier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

86

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix En Provence, Frankrig, 13100
        • Site 12
      • Angers, Frankrig, 49033
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Bastia, Frankrig, 20200
        • Site 05
      • Beauvais, Frankrig, 60021
        • Site 22
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Centre Hospitalier du Morvan
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Site 43
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63000
        • Site 48
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Site 33
      • Elbeuf, Frankrig, 76503
        • Site 32
      • GAP, Frankrig, 05000
        • Site 04
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, 85000
        • Centre Hospitalier Les Oudairies
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Hospital du Cluzeau
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Limoges, Frankrig
        • Site 00
      • Lyon, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Mantes La Jolie, Frankrig, 78200
        • Site 25
      • Marseille, Frankrig, 13274
        • Site 06
      • Meaux, Frankrig, 77108
        • Site 01
      • Orleans, Frankrig, 45032
        • Site 42
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hospital Saint Antoine
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Site 26
      • Perigueux, Frankrig, 24019
        • Site 19
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Site 02
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Site 18
      • Rouen, Frankrig, 76233
        • Site 17
      • Toulon, Frankrig, 83800
        • Site 14
      • Villefranche Sur Saone, Frankrig, 69655
        • Site 11
    • VAL D'oise
      • Argenteuil, VAL D'oise, Frankrig, 95100
        • Centre Hospitalier D Argenteuil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der præsenterer en storcellet NEC overtaget af undersøgelsescentre mellem 1. januar 2014 og 31. december 2016.

Levende patienter vil blive identificeret under sygdomsopfølgningsbesøg i henhold til den lokale nuværende praksis, og undersøgelsen vil derefter blive foreslået til dem på det tidspunkt.

For døde patienter vil kvalificerede patienter blive identificeret ved at kontrollere de tilstedeværende filer på stedet af den primære efterforsker.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen > eller = 18 år
  • Diagnose af storcellet NEC bekræftet ved centraliseret aflæsning
  • Tumormaterialer tilgængeligt og læsbart til PD-L1-mærkning

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for lungekræft
  • Tumormateriale er ikke tilgængeligt eller kan ikke læses til centraliseret læsning
  • Tumormateriale er ikke tilgængeligt eller kan ikke læses til PD-L1-mærkning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af PD-L1-ekspression hos patienter med storcellet neuroendokrint karcinom (NEC)
Tidsramme: Retrospektiv central evaluering af tumormaterialer (slides) indsamlet på patienter diagnosticeret med NEC mellem 1. januar 2014 og 31. december 2016

Bestem hyppigheden af ​​PD-L1-ekspression hos patienter med storcellet neuroendokrin carcinom (NEC) i form af procentdel af tumorceller, der udtrykker PD-L1 i immunhistokemi (IHC) på diagnosetidspunktet:

Hyppigheden af ​​PD-L1-ekspression bestemt af IHC vil være som følger:

  • Negative PD-L1-tumorer (<1 % af positive tumorceller)
  • Positive PD-L1-tumorer (> eller = til 1% af positive tumorceller)
  • Lav positive PD-L1 tumorer (fra 1 % til 49 % af positive tumorceller udtrykt)
  • Højpositive PD-L1-tumorer (> eller = 50 % af positive tumorceller udtrykt)
Retrospektiv central evaluering af tumormaterialer (slides) indsamlet på patienter diagnosticeret med NEC mellem 1. januar 2014 og 31. december 2016

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af PD-L1-ekspression af tumorceller med kliniske data
Tidsramme: Retrospektive data indsamlet om patienter diagnosticeret med NEC mellem 1. januar 2014 og 31. december 2016
Beskriv sygdommen på diagnosetidspunktet ved hjælp af TNM IASLC/UICC 2009 klassifikation
Retrospektive data indsamlet om patienter diagnosticeret med NEC mellem 1. januar 2014 og 31. december 2016
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Retrospektive data indsamlet om patienter diagnosticeret med NEC mellem 1. januar 2014 og 31. december 2016
Objektiv responsrate (ORR): bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) på en første behandlingslinje ved brug af RECIST 1.1-kriterier som vurderet lokalt
Retrospektive data indsamlet om patienter diagnosticeret med NEC mellem 1. januar 2014 og 31. december 2016
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Retrospektive data indsamlet om patienter diagnosticeret med NEC mellem 1. januar 2014 og 31. december 2016
PFS af den første behandlingslinje ved hjælp af RECIST 1.1-kriterier vurderet lokalt defineret som tiden fra første behandlingsstart til sygdomsprogression eller død af enhver årsag udtrykt i måneder
Retrospektive data indsamlet om patienter diagnosticeret med NEC mellem 1. januar 2014 og 31. december 2016
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Retrospektive data indsamlet om patienter diagnosticeret med NEC mellem 1. januar 2014 og 31. december 2016
OS defineret som tiden fra første behandlingsstart til død for enhver årsag udtrykt i måneder
Retrospektive data indsamlet om patienter diagnosticeret med NEC mellem 1. januar 2014 og 31. december 2016

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dominque Arpin, MD, Service de pneumologie et oncologie thoracique - Hôpital Nord-Ouest - F-69400 Villefranche sur Saône

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

9. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GFPC 03-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Storcellet lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner