Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PD-L1 (Programozott Death-Ligand 1) tumor expressziójának értékelése nagysejtes neuroendokrin karcinómában (NEC) szenvedő betegeknél (EPNEC)

2020. március 11. frissítette: Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

A PD-L1 tumor expressziójának értékelése nagysejtes neuroendokrin karcinómában (NEC) szenvedő betegeknél (EPNEC-GFPC 03-2017)

Megfigyeléses, multicentrikus, retrospektív vizsgálat az országos irányelvek szerint gondozott betegeken. A cél az, hogy a diagnózis megerősítését követően meghatározzuk a PD-L1 expressziójának gyakoriságát nagysejtes tüdő neuroendokrin karcinómában (NEC) szenvedő betegeknél, a betegség stádiumától függetlenül, és ennek a paraméternek az összefüggésbe hozása a klinikai adatokkal a vizsgálat időpontjában. diagnózis, terápiás válasz és túlélés. A nagysejtes NEC-ek rossz prognosztikai mutatót mutatnak, és nincs bizonyíték arra, hogy ezeknek a betegeknek az előrehaladott betegségben szenvedő betegeket a kezelés második vonalában kezelték volna. A PD-L1 expressziójának kimutatása ebben a ráktípusban jelentős terápiás hatással lehet a közeljövőben az immunterápiákhoz való hozzáférés terén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

86

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Aix En Provence, Franciaország, 13100
        • Site 12
      • Angers, Franciaország, 49033
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Bastia, Franciaország, 20200
        • Site 05
      • Beauvais, Franciaország, 60021
        • Site 22
      • Brest, Franciaország, 29200
        • Centre Hospitalier du Morvan
      • Caen, Franciaország, 14000
        • Site 43
      • Clermont Ferrand, Franciaország, 63000
        • Site 48
      • Creteil, Franciaország, 94010
        • Site 33
      • Elbeuf, Franciaország, 76503
        • Site 32
      • GAP, Franciaország, 05000
        • Site 04
      • La Roche Sur Yon, Franciaország, 85000
        • Centre Hospitalier Les Oudairies
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • Hospital du Cluzeau
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Limoges, Franciaország
        • Site 00
      • Lyon, Franciaország, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Mantes La Jolie, Franciaország, 78200
        • Site 25
      • Marseille, Franciaország, 13274
        • Site 06
      • Meaux, Franciaország, 77108
        • Site 01
      • Orleans, Franciaország, 45032
        • Site 42
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Hospital Saint Antoine
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Site 26
      • Perigueux, Franciaország, 24019
        • Site 19
      • Reims, Franciaország, 51092
        • Site 02
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • Site 18
      • Rouen, Franciaország, 76233
        • Site 17
      • Toulon, Franciaország, 83800
        • Site 14
      • Villefranche Sur Saone, Franciaország, 69655
        • Site 11
    • VAL D'oise
      • Argenteuil, VAL D'oise, Franciaország, 95100
        • Centre Hospitalier D Argenteuil

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálóközpontok által 2014. január 1. és 2016. december 31. között átvett nagysejtes NEC-t bemutató betegek.

Az élő betegeket a betegség nyomon követése során azonosítják a jelenlegi helyi gyakorlat szerint, és akkor javasolják nekik a vizsgálatot.

Az elhunyt betegek esetében a megfelelő betegeket a helyszíni iratok ellenőrzésével azonosítja a vezető kutató.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb betegek
  • A nagysejtes NEC diagnózisát központi leolvasás erősítette meg
  • Daganatos anyagok állnak rendelkezésre és olvashatók a PD-L1 címkézéshez

Kizárási kritériumok:

  • Más típusú tüdőrák
  • A daganatos anyag nem áll rendelkezésre, vagy nem olvasható központi olvasásra
  • A daganatos anyag nem áll rendelkezésre, vagy nem olvasható a PD-L1 címkézéshez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PD-L1 expressziójának gyakorisága nagysejtes neuroendokrin karcinómában (NEC) szenvedő betegeknél
Időkeret: A 2014. január 1. és 2016. december 31. között NEC-vel diagnosztizált betegeken gyűjtött tumoranyagok (diák) retrospektív központi értékelése

Határozza meg a PD-L1 expressziójának gyakoriságát nagysejtes neuroendokrin karcinómában (NEC) szenvedő betegeknél a PD-L1-et expresszáló tumorsejtek százalékos arányában az immunhisztokémiai (IHC) vizsgálat során a diagnózis időpontjában:

Az IHC által meghatározott PD-L1 expresszió gyakorisága a következő lesz:

  • Negatív PD-L1 daganatok (a pozitív tumorsejtek <1%-a)
  • Pozitív PD-L1 daganatok (> vagy = a pozitív tumorsejtek 1%-a)
  • Alacsony pozitív PD-L1 tumorok (a pozitív tumorsejtek 1-49%-a expresszálódik)
  • Erősen pozitív PD-L1 daganatok (> vagy = az expresszált pozitív tumorsejtek 50%-a)
A 2014. január 1. és 2016. december 31. között NEC-vel diagnosztizált betegeken gyűjtött tumoranyagok (diák) retrospektív központi értékelése

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tumorsejtek PD-L1 expressziójának összefüggése a klinikai adatokkal
Időkeret: A 2014. január 1. és 2016. december 31. között NEC-vel diagnosztizált betegekről gyűjtött retrospektív adatok
Ismertesse a betegséget a diagnózis időpontjában a TNM IASLC/UICC 2009 osztályozás segítségével
A 2014. január 1. és 2016. december 31. között NEC-vel diagnosztizált betegekről gyűjtött retrospektív adatok
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A 2014. január 1. és 2016. december 31. között NEC-vel diagnosztizált betegekről gyűjtött retrospektív adatok
Objektív válaszarány (ORR): a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb általános válasza az első vonalbeli kezelésre a RECIST 1.1 kritériumok alapján, helyileg értékelve
A 2014. január 1. és 2016. december 31. között NEC-vel diagnosztizált betegekről gyűjtött retrospektív adatok
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A 2014. január 1. és 2016. december 31. között NEC-vel diagnosztizált betegekről gyűjtött retrospektív adatok
Az első kezelési vonal PFS a RECIST 1.1 kritériumokat alkalmazva, helyileg úgy definiálva, mint az első kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő hónapokban kifejezve.
A 2014. január 1. és 2016. december 31. között NEC-vel diagnosztizált betegekről gyűjtött retrospektív adatok
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A 2014. január 1. és 2016. december 31. között NEC-vel diagnosztizált betegekről gyűjtött retrospektív adatok
Az OS meghatározása az első kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő hónapokban kifejezve
A 2014. január 1. és 2016. december 31. között NEC-vel diagnosztizált betegekről gyűjtött retrospektív adatok

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dominque Arpin, MD, Service de pneumologie et oncologie thoracique - Hôpital Nord-Ouest - F-69400 Villefranche sur Saône

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 26.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 14.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GFPC 03-2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nagysejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Immunhisztokémia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel