Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av PD-L1 (Programmert Death-Ligand 1) tumoruttrykk hos pasienter med storcellet nevroendokrint karsinom (NEC) (EPNEC)

11. mars 2020 oppdatert av: Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Evaluering av PD-L1 tumoruttrykk hos pasienter med storcellet nevroendokrint karsinom (NEC) (EPNEC-GFPC 03-2017)

Observasjons-, multisenter-, retrospektiv studie på pasienter ivaretatt i henhold til nasjonale retningslinjer. Målet er å definere, etter diagnosebekreftelsen, frekvensen av PD-L1-ekspresjon hos pasienter med storcellet lunge nevroendokrint karsinom (NEC), uansett stadium av sykdommen, og å korrelere denne parameteren til kliniske data på tidspunktet for diagnose, terapeutisk respons og overlevelse. Storcellede NEC gir en dårlig prognose, og det er ingen bevis for behandling for disse pasientene med avansert sykdom i andre ligne av behandlingen på det tidspunktet. Å demonstrere PD-L1-uttrykket i denne typen kreft kan ha en stor terapeutisk innvirkning i en nær fremtid for å få tilgang til immunterapier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

86

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Aix En Provence, Frankrike, 13100
        • Site 12
      • Angers, Frankrike, 49033
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Bastia, Frankrike, 20200
        • Site 05
      • Beauvais, Frankrike, 60021
        • Site 22
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Centre Hospitalier du Morvan
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Site 43
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
        • Site 48
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Site 33
      • Elbeuf, Frankrike, 76503
        • Site 32
      • GAP, Frankrike, 05000
        • Site 04
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85000
        • Centre Hospitalier Les Oudairies
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Hospital du Cluzeau
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Limoges, Frankrike
        • Site 00
      • Lyon, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Mantes La Jolie, Frankrike, 78200
        • Site 25
      • Marseille, Frankrike, 13274
        • Site 06
      • Meaux, Frankrike, 77108
        • Site 01
      • Orleans, Frankrike, 45032
        • Site 42
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hospital Saint Antoine
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Site 26
      • Perigueux, Frankrike, 24019
        • Site 19
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Site 02
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Site 18
      • Rouen, Frankrike, 76233
        • Site 17
      • Toulon, Frankrike, 83800
        • Site 14
      • Villefranche Sur Saone, Frankrike, 69655
        • Site 11
    • VAL D'oise
      • Argenteuil, VAL D'oise, Frankrike, 95100
        • Centre Hospitalier D Argenteuil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som presenterer en storcellet NEC overtatt av undersøkelsessentre mellom 1. januar 2014 og 31. desember 2016.

Levende pasienter vil bli identifisert under sykdomsoppfølgingsbesøk i henhold til lokal gjeldende praksis, og studien vil deretter bli foreslått for dem på det tidspunktet.

For døde pasienter vil kvalifiserte pasienter bli identifisert ved å sjekke filene som finnes på stedet av hovedetterforskeren.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen > eller = 18 år
  • Diagnose av storcellet NEC bekreftet ved sentralisert avlesning
  • Tumormateriale tilgjengelig og lesbart for PD-L1-merking

Ekskluderingskriterier:

  • Andre typer lungekreft
  • Tumormateriale ikke tilgjengelig eller ikke lesbart for sentralisert lesing
  • Tumormateriale ikke tilgjengelig eller ikke lesbart for PD-L1-merking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av PD-L1-ekspresjon hos pasienter med storcellet nevroendokrint karsinom (NEC)
Tidsramme: Retrospektiv sentral evaluering av tumormaterialer (lysbilder) samlet på pasienter diagnostisert med NEC mellom 1. januar 2014 og 31. desember 2016

Bestem frekvensen av PD-L1-ekspresjon hos pasienter med storcellet nevroendokrint karsinom (NEC) når det gjelder prosentandelen av tumorceller som uttrykker PD-L1 i immunhistokjemi (IHC) på tidspunktet for diagnose:

Frekvensen av PD-L1-ekspresjon bestemt av IHC vil være som følger:

  • Negative PD-L1-svulster (<1 % av positive tumorceller)
  • Positive PD-L1-svulster (> eller = til 1 % av positive tumorceller)
  • Lav positive PD-L1-svulster (fra 1 % til 49 % av positive tumorceller uttrykt)
  • Høye positive PD-L1-svulster (> eller = 50 % av positive tumorceller uttrykt)
Retrospektiv sentral evaluering av tumormaterialer (lysbilder) samlet på pasienter diagnostisert med NEC mellom 1. januar 2014 og 31. desember 2016

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av PD-L1-ekspresjon av tumorceller med kliniske data
Tidsramme: Retrospektive data samlet inn på pasienter diagnostisert med NEC mellom 1. januar 2014 og 31. desember 2016
Beskriv sykdommen på diagnosetidspunktet ved å bruke TNM IASLC/UICC 2009 klassifisering
Retrospektive data samlet inn på pasienter diagnostisert med NEC mellom 1. januar 2014 og 31. desember 2016
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Retrospektive data samlet inn på pasienter diagnostisert med NEC mellom 1. januar 2014 og 31. desember 2016
Objektiv responsrate (ORR): beste samlede respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) på en første behandlingslinje ved bruk av RECIST 1.1-kriterier som vurdert lokalt
Retrospektive data samlet inn på pasienter diagnostisert med NEC mellom 1. januar 2014 og 31. desember 2016
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Retrospektive data samlet inn på pasienter diagnostisert med NEC mellom 1. januar 2014 og 31. desember 2016
PFS for første behandlingslinje ved bruk av RECIST 1.1-kriterier vurdert lokalt definert som tiden fra første behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak uttrykt i måneder
Retrospektive data samlet inn på pasienter diagnostisert med NEC mellom 1. januar 2014 og 31. desember 2016
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Retrospektive data samlet inn på pasienter diagnostisert med NEC mellom 1. januar 2014 og 31. desember 2016
OS definert som tiden fra første behandlingsstart til død for enhver årsak uttrykt i måneder
Retrospektive data samlet inn på pasienter diagnostisert med NEC mellom 1. januar 2014 og 31. desember 2016

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dominque Arpin, MD, Service de pneumologie et oncologie thoracique - Hôpital Nord-Ouest - F-69400 Villefranche sur Saône

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GFPC 03-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Storcellet lungekreft

Kliniske studier på Immunhistokjemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere