Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'espressione del tumore PD-L1 (morte programmata-ligando 1) in pazienti con carcinoma neuroendocrino a grandi cellule (NEC) (EPNEC)

11 marzo 2020 aggiornato da: Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Valutazione dell'espressione del tumore PD-L1 in pazienti con carcinoma neuroendocrino a grandi cellule (NEC) (EPNEC-GFPC 03-2017)

Studio osservazionale, multicentrico, retrospettivo su pazienti presi in cura secondo le linee guida nazionali. L'obiettivo è definire, dopo la conferma della diagnosi, la frequenza di espressione di PD-L1 nei pazienti con carcinoma neuroendocrino polmonare a grandi cellule (NEC), qualunque sia lo stadio della malattia, e correlare questo parametro ai dati clinici al momento della diagnosi, risposta terapeutica e sopravvivenza. I NEC a grandi cellule presentano una prognosi sfavorevole e non vi è alcuna evidenza di trattamento per questi pazienti con malattia avanzata in seconda linea di trattamento in quel momento. Dimostrare l'espressione di PD-L1 in questo tipo di cancro potrebbe avere un importante impatto terapeutico in un prossimo futuro per accedere alle immunoterapie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

86

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix En Provence, Francia, 13100
        • Site 12
      • Angers, Francia, 49033
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Bastia, Francia, 20200
        • Site 05
      • Beauvais, Francia, 60021
        • Site 22
      • Brest, Francia, 29200
        • Centre Hospitalier du Morvan
      • Caen, Francia, 14000
        • Site 43
      • Clermont Ferrand, Francia, 63000
        • Site 48
      • Creteil, Francia, 94010
        • Site 33
      • Elbeuf, Francia, 76503
        • Site 32
      • GAP, Francia, 05000
        • Site 04
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85000
        • Centre Hospitalier Les Oudairies
      • Limoges, Francia, 87042
        • Hospital du Cluzeau
      • Limoges, Francia, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Limoges, Francia
        • Site 00
      • Lyon, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Mantes La Jolie, Francia, 78200
        • Site 25
      • Marseille, Francia, 13274
        • Site 06
      • Meaux, Francia, 77108
        • Site 01
      • Orleans, Francia, 45032
        • Site 42
      • Paris, Francia, 75012
        • Hospital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75012
        • Site 26
      • Perigueux, Francia, 24019
        • Site 19
      • Reims, Francia, 51092
        • Site 02
      • Rouen, Francia, 76031
        • Site 18
      • Rouen, Francia, 76233
        • Site 17
      • Toulon, Francia, 83800
        • Site 14
      • Villefranche Sur Saone, Francia, 69655
        • Site 11
    • VAL D'oise
      • Argenteuil, VAL D'oise, Francia, 95100
        • Centre Hospitalier D Argenteuil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con NEC a grandi cellule presi in carico dai centri sperimentali tra il 1° gennaio 2014 e il 31 dicembre 2016.

I pazienti vivi saranno identificati durante la visita di follow-up della malattia secondo la pratica corrente locale e lo studio sarà loro proposto in quel momento.

Per i pazienti deceduti, i pazienti idonei saranno identificati controllando i file presenti in loco dal Principal Investigator.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età > o = 18 anni
  • Diagnosi di NEC a grandi cellule confermata dalla lettura centralizzata
  • Materiali tumorali disponibili e leggibili per l'etichettatura PD-L1

Criteri di esclusione:

  • Altro tipo di tumori polmonari
  • Materiale tumorale non disponibile o non leggibile per la lettura centralizzata
  • Materiale tumorale non disponibile o non leggibile per l'etichettatura PD-L1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dell'espressione di PD-L1 in pazienti con carcinoma neuroendocrino a grandi cellule (NEC)
Lasso di tempo: Valutazione centralizzata retrospettiva su materiali tumorali (vetrini) raccolti su pazienti con diagnosi di NEC tra il 1 gennaio 2014 e il 31 dicembre 2016

Determinare la frequenza dell'espressione di PD-L1 in pazienti con carcinoma neuroendocrino a grandi cellule (NEC) in termini di percentuale di cellule tumorali che esprimono PD-L1 in immunoistochimica (IHC) al momento della diagnosi:

La frequenza dell'espressione di PD-L1 determinata dall'IHC sarà la seguente:

  • Tumori PD-L1 negativi (<1% delle cellule tumorali positive)
  • Tumori PD-L1 positivi (> o = all'1% delle cellule tumorali positive)
  • Tumori PD-L1 a bassa positività (dall'1% al 49% di cellule tumorali positive espresse)
  • Tumori PD-L1 altamente positivi (> o = 50% delle cellule tumorali positive espresse)
Valutazione centralizzata retrospettiva su materiali tumorali (vetrini) raccolti su pazienti con diagnosi di NEC tra il 1 gennaio 2014 e il 31 dicembre 2016

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dell'espressione di PD-L1 delle cellule tumorali con i dati clinici
Lasso di tempo: Dati retrospettivi raccolti su pazienti con diagnosi di NEC tra il 1° gennaio 2014 e il 31 dicembre 2016
Descrivere la malattia al momento della diagnosi utilizzando la classificazione TNM IASLC/UICC 2009
Dati retrospettivi raccolti su pazienti con diagnosi di NEC tra il 1° gennaio 2014 e il 31 dicembre 2016
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dati retrospettivi raccolti su pazienti con diagnosi di NEC tra il 1° gennaio 2014 e il 31 dicembre 2016
Tasso di risposta obiettiva (ORR): migliore risposta globale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) a una prima linea di trattamento utilizzando i criteri RECIST 1.1 valutati a livello locale
Dati retrospettivi raccolti su pazienti con diagnosi di NEC tra il 1° gennaio 2014 e il 31 dicembre 2016
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dati retrospettivi raccolti su pazienti con diagnosi di NEC tra il 1° gennaio 2014 e il 31 dicembre 2016
PFS della prima linea di trattamento utilizzando i criteri RECIST 1.1 valutata localmente definita come il tempo dall'inizio del primo trattamento alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa espressa in mesi
Dati retrospettivi raccolti su pazienti con diagnosi di NEC tra il 1° gennaio 2014 e il 31 dicembre 2016
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dati retrospettivi raccolti su pazienti con diagnosi di NEC tra il 1° gennaio 2014 e il 31 dicembre 2016
OS definita come il tempo dall'inizio del primo trattamento alla morte per qualsiasi causa espressa in mesi
Dati retrospettivi raccolti su pazienti con diagnosi di NEC tra il 1° gennaio 2014 e il 31 dicembre 2016

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Investigatori

  • Investigatore principale: Dominque Arpin, MD, Service de pneumologie et oncologie thoracique - Hôpital Nord-Ouest - F-69400 Villefranche sur Saône

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GFPC 03-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro polmonare a grandi cellule

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Australia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi