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Évaluation de l'expression tumorale PD-L1 (Programmed Death-Ligand 1) chez les patients atteints de carcinome neuroendocrinien à grandes cellules (NEC) (EPNEC)

11 mars 2020 mis à jour par: Groupe Français de Pneumo-Cancérologie

Évaluation de l'expression tumorale PD-L1 chez les patients atteints de carcinome neuroendocrinien à grandes cellules (NEC) (EPNEC-GFPC 03-2017)

Étude observationnelle, multicentrique, rétrospective sur des patients pris en charge selon les recommandations nationales. L'objectif est de définir, après la confirmation du diagnostic, la fréquence d'expression de PD-L1 chez les patients atteints de carcinome neuroendocrine (NEC) pulmonaire à grandes cellules, quel que soit le stade de la maladie, et de corréler ce paramètre aux données cliniques au moment de l'examen. diagnostic, réponse thérapeutique et survie. Les NEC à grandes cellules présentent un mauvais pronostic et il n'existe aucune preuve de traitement pour ces patients atteints d'une maladie avancée en deuxième ligne de traitement à ce moment-là. Démontrer l'expression de PD-L1 dans ce type de cancer pourrait avoir un impact thérapeutique majeur dans un futur proche pour accéder aux immunothérapies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Autre: Immunohistochimie

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Aix En Provence, France, 13100
    - Site 12
  - Angers, France, 49033
    - Centre Hospitalier Universitaire
  - Bastia, France, 20200
    - Site 05
  - Beauvais, France, 60021
    - Site 22
  - Brest, France, 29200
    - Centre Hospitalier du Morvan
  - Caen, France, 14000
    - Site 43
  - Clermont Ferrand, France, 63000
    - Site 48
  - Creteil, France, 94010
    - Site 33
  - Elbeuf, France, 76503
    - Site 32
  - GAP, France, 05000
    - Site 04
  - La Roche Sur Yon, France, 85000
    - Centre Hospitalier Les Oudairies
  - Limoges, France, 87042
    - Hospital du Cluzeau
  - Limoges, France, 87042
    - Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
  - Limoges, France
    - Site 00
  - Lyon, France, 69495
    - Centre Hospitalier Lyon Sud
  - Mantes La Jolie, France, 78200
    - Site 25
  - Marseille, France, 13274
    - Site 06
  - Meaux, France, 77108
    - Site 01
  - Orleans, France, 45032
    - Site 42
  - Paris, France, 75012
    - Hospital Saint Antoine
  - Paris, France, 75012
    - Site 26
  - Perigueux, France, 24019
    - Site 19
  - Reims, France, 51092
    - Site 02
  - Rouen, France, 76031
    - Site 18
  - Rouen, France, 76233
    - Site 17
  - Toulon, France, 83800
    - Site 14
  - Villefranche Sur Saone, France, 69655
    - Site 11
- VAL D'oise
  - Argenteuil, VAL D'oise, France, 95100
    - Centre Hospitalier D Argenteuil

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients présentant un NEC à grandes cellules pris en charge par les centres investigateurs entre le 1er janvier 2014 et le 31 décembre 2016.

Les patients vivants seront identifiés lors de la visite de suivi de la maladie selon les pratiques locales en vigueur et l'étude leur sera alors proposée à ce moment-là.

Pour les patients décédés, les patients éligibles seront identifiés en vérifiant les dossiers présents sur le site par l'investigateur principal.

La description

Critère d'intégration:

Patients âgés > ou = 18 ans
Diagnostic de NEC à grandes cellules confirmé par lecture centralisée
Matériaux tumoraux disponibles et lisibles pour le marquage PD-L1

Critère d'exclusion:

Autre type de cancers du poumon
Matériel tumoral non disponible ou non lisible pour une lecture centralisée
Matériel tumoral non disponible ou non lisible pour le marquage PD-L1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Fréquence d'expression de PD-L1 chez les patients atteints de carcinome neuroendocrinien à grandes cellules (NEC) Délai: Évaluation centrale rétrospective sur les matériaux tumoraux (lames) collectés sur les patients diagnostiqués avec NEC entre le 01 janvier 2014 et le 31 décembre 2016	Déterminer la fréquence d'expression de PD-L1 chez les patients atteints de carcinome neuroendocrinien à grandes cellules (NEC) en termes de pourcentage de cellules tumorales exprimant PD-L1 en immunohistochimie (IHC) au moment du diagnostic : La fréquence d'expression de PD-L1 déterminée par IHC sera la suivante : Tumeurs PD-L1 négatives (<1 % de cellules tumorales positives) Tumeurs PD-L1 positives (> ou = à 1 % de cellules tumorales positives) Tumeurs PD-L1 faiblement positives (de 1 % à 49 % de cellules tumorales positives exprimées) Tumeurs PD-L1 hautement positives (> ou = 50 % de cellules tumorales positives exprimées)	Évaluation centrale rétrospective sur les matériaux tumoraux (lames) collectés sur les patients diagnostiqués avec NEC entre le 01 janvier 2014 et le 31 décembre 2016

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Corrélation de l'expression de PD-L1 des cellules tumorales avec les données cliniques Délai: Données rétrospectives recueillies sur les patients diagnostiqués avec NEC entre le 1er janvier 2014 et le 31 décembre 2016	Décrire la maladie au moment du diagnostic en utilisant la classification TNM IASLC/UICC 2009	Données rétrospectives recueillies sur les patients diagnostiqués avec NEC entre le 1er janvier 2014 et le 31 décembre 2016
Taux de réponse objective (ORR) Délai: Données rétrospectives recueillies sur les patients diagnostiqués avec NEC entre le 1er janvier 2014 et le 31 décembre 2016	Taux de réponse objective (ORR) : meilleure réponse globale de réponse complète (CR) ou réponse partielle (PR) à une première ligne de traitement en utilisant les critères RECIST 1.1 tels qu'évalués localement	Données rétrospectives recueillies sur les patients diagnostiqués avec NEC entre le 1er janvier 2014 et le 31 décembre 2016
Survie sans progression (PFS) Délai: Données rétrospectives recueillies sur les patients diagnostiqués avec NEC entre le 1er janvier 2014 et le 31 décembre 2016	SSP de la première ligne de traitement selon les critères RECIST 1.1 évalués localement définis comme le temps écoulé entre le début du premier traitement et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, exprimé en mois	Données rétrospectives recueillies sur les patients diagnostiqués avec NEC entre le 1er janvier 2014 et le 31 décembre 2016
Survie globale (SG) Délai: Données rétrospectives recueillies sur les patients diagnostiqués avec NEC entre le 1er janvier 2014 et le 31 décembre 2016	SG définie comme le temps écoulé entre le début du premier traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause, exprimé en mois	Données rétrospectives recueillies sur les patients diagnostiqués avec NEC entre le 1er janvier 2014 et le 31 décembre 2016

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Groupe Français de Pneumo-Cancérologie

Les enquêteurs

Chercheur principal: Dominque Arpin, MD, Service de pneumologie et oncologie thoracique - Hôpital Nord-Ouest - F-69400 Villefranche sur Saône

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

14 septembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

9 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

GFPC 03-2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .