Evaluación de la expresión tumoral de PD-L1 (muerte programada-ligando 1) en pacientes con carcinoma neuroendocrino de células grandes (NEC) (EPNEC)
11 de marzo de 2020 actualizado por: Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie
Evaluación de la expresión tumoral de PD-L1 en pacientes con carcinoma neuroendocrino de células grandes (NEC) (EPNEC-GFPC 03-2017)
Estudio observacional, multicéntrico, retrospectivo de pacientes atendidos según las guías nacionales.
El objetivo es definir, tras la confirmación del diagnóstico, la frecuencia de expresión de PD-L1 en pacientes con carcinoma neuroendocrino (NEC) de pulmón de células grandes, sea cual sea el estadio de la enfermedad, y correlacionar este parámetro con los datos clínicos en el momento de la diagnóstico, respuesta terapéutica y supervivencia.
Las NEC de células grandes presentan un mal pronóstico y no hay evidencia de tratamiento para estos pacientes con enfermedad avanzada en segunda línea de tratamiento en ese momento.
Demostrar la expresión de PD-L1 en este tipo de cáncer podría tener un gran impacto terapéutico en un futuro cercano para acceder a inmunoterapias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
86
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aix En Provence, Francia, 13100
- Site 12
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Angers, Francia, 49033
- Centre Hospitalier Universitaire
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Bastia, Francia, 20200
- Site 05
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Beauvais, Francia, 60021
- Site 22
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Brest, Francia, 29200
- Centre Hospitalier du Morvan
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Caen, Francia, 14000
- Site 43
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Clermont Ferrand, Francia, 63000
- Site 48
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Creteil, Francia, 94010
- Site 33
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Elbeuf, Francia, 76503
- Site 32
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GAP, Francia, 05000
- Site 04
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La Roche Sur Yon, Francia, 85000
- Centre Hospitalier Les Oudairies
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Limoges, Francia, 87042
- Hospital du Cluzeau
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Limoges, Francia, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
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Limoges, Francia
- Site 00
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Lyon, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Mantes La Jolie, Francia, 78200
- Site 25
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Marseille, Francia, 13274
- Site 06
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Meaux, Francia, 77108
- Site 01
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Orleans, Francia, 45032
- Site 42
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Paris, Francia, 75012
- Hospital Saint Antoine
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Paris, Francia, 75012
- Site 26
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Perigueux, Francia, 24019
- Site 19
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Reims, Francia, 51092
- Site 02
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Rouen, Francia, 76031
- Site 18
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Rouen, Francia, 76233
- Site 17
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Toulon, Francia, 83800
- Site 14
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Villefranche Sur Saone, Francia, 69655
- Site 11
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VAL D'oise
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Argenteuil, VAL D'oise, Francia, 95100
- Centre Hospitalier D Argenteuil
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que presentaron NEC de células grandes atendidos por centros de investigación entre el 1 de enero de 2014 y el 31 de diciembre de 2016.
Los pacientes vivos serán identificados durante la visita de seguimiento de la enfermedad según la práctica local actual y luego se les propondrá el estudio en ese momento.
Para los pacientes fallecidos, los pacientes elegibles serán identificados mediante la verificación de los archivos presentes en el sitio por parte del Investigador Principal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edad > o = 18 años
- Diagnóstico de NEC de células grandes confirmado por lectura centralizada
- Materiales tumorales disponibles y legibles para el etiquetado de PD-L1
Criterio de exclusión:
- Otro tipo de cánceres de pulmón
- Material tumoral no disponible o no legible para lectura centralizada
- Material tumoral no disponible o no legible para el etiquetado PD-L1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de expresión de PD-L1 en pacientes con carcinoma neuroendocrino de células grandes (NEC)
Periodo de tiempo: Evaluación central retrospectiva de materiales tumorales (láminas) recopilados en pacientes diagnosticados con ECN entre el 1 de enero de 2014 y el 31 de diciembre de 2016
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Determinar la frecuencia de expresión de PD-L1 en pacientes con carcinoma neuroendocrino de células grandes (NEC) en términos de porcentaje de células tumorales que expresan PD-L1 en inmunohistoquímica (IHC) en el momento del diagnóstico: La frecuencia de expresión de PD-L1 determinada por IHC será la siguiente:
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Evaluación central retrospectiva de materiales tumorales (láminas) recopilados en pacientes diagnosticados con ECN entre el 1 de enero de 2014 y el 31 de diciembre de 2016
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de la expresión de PD-L1 de células tumorales con datos clínicos
Periodo de tiempo: Datos retrospectivos recopilados en pacientes diagnosticados con NEC entre el 1 de enero de 2014 y el 31 de diciembre de 2016
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Describir la enfermedad en el momento del diagnóstico utilizando la clasificación TNM IASLC/UICC 2009
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Datos retrospectivos recopilados en pacientes diagnosticados con NEC entre el 1 de enero de 2014 y el 31 de diciembre de 2016
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Datos retrospectivos recopilados en pacientes diagnosticados con NEC entre el 1 de enero de 2014 y el 31 de diciembre de 2016
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Tasa de respuesta objetiva (ORR): mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) a una primera línea de tratamiento utilizando los criterios RECIST 1.1 evaluados localmente
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Datos retrospectivos recopilados en pacientes diagnosticados con NEC entre el 1 de enero de 2014 y el 31 de diciembre de 2016
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Datos retrospectivos recopilados en pacientes diagnosticados con NEC entre el 1 de enero de 2014 y el 31 de diciembre de 2016
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SLP de la primera línea de tratamiento utilizando los criterios RECIST 1.1 evaluados localmente definidos como el tiempo desde el inicio del primer tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa expresado en meses
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Datos retrospectivos recopilados en pacientes diagnosticados con NEC entre el 1 de enero de 2014 y el 31 de diciembre de 2016
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Datos retrospectivos recopilados en pacientes diagnosticados con NEC entre el 1 de enero de 2014 y el 31 de diciembre de 2016
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OS definida como el tiempo desde el inicio del primer tratamiento hasta la muerte por cualquier causa expresada en meses
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Datos retrospectivos recopilados en pacientes diagnosticados con NEC entre el 1 de enero de 2014 y el 31 de diciembre de 2016
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominque Arpin, MD, Service de pneumologie et oncologie thoracique - Hôpital Nord-Ouest - F-69400 Villefranche sur Saône
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de septiembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma
- Carcinoma Neuroendocrino
Otros números de identificación del estudio
- GFPC 03-2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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