Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PD-L1:n (ohjelmoitu kuolema-ligandi 1) kasvaimen ilmentymisen arviointi potilailla, joilla on suurisoluinen neuroendokriininen karsinooma (NEC) (EPNEC)

keskiviikko 11. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

PD-L1-kasvaimen ilmentymisen arviointi potilailla, joilla on suurisoluinen neuroendokriininen karsinooma (NEC) (EPNEC-GFPC 03-2017)

Havainnollinen, monikeskus-, retrospektiivinen tutkimus kansallisten ohjeiden mukaan hoidetuista potilaista. Tavoitteena on määrittää diagnoosin vahvistamisen jälkeen PD-L1:n ilmentymistiheys potilailla, joilla on suurisoluinen keuhkojen neuroendokriininen karsinooma (NEC) taudin vaiheesta riippumatta, ja korreloida tämä parametri kliinisiin tietoihin hoitohetkellä. diagnoosi, terapeuttinen vaste ja eloonjääminen. Suurisoluiset NEC:t tarjoavat huonon ennusteen, eikä ole näyttöä näiden potilaiden hoidosta, joilla on edennyt sairaus toisessa hoitolinjassa tuolloin. PD-L1:n ilmentymisen osoittamisella tämän tyyppisessä syövässä saattaa olla lähitulevaisuudessa merkittävä terapeuttinen vaikutus immuunihoitoihin pääsyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Aix En Provence, Ranska, 13100
        • Site 12
      • Angers, Ranska, 49033
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Bastia, Ranska, 20200
        • Site 05
      • Beauvais, Ranska, 60021
        • Site 22
      • Brest, Ranska, 29200
        • Centre Hospitalier du Morvan
      • Caen, Ranska, 14000
        • Site 43
      • Clermont Ferrand, Ranska, 63000
        • Site 48
      • Creteil, Ranska, 94010
        • Site 33
      • Elbeuf, Ranska, 76503
        • Site 32
      • GAP, Ranska, 05000
        • Site 04
      • La Roche Sur Yon, Ranska, 85000
        • Centre Hospitalier Les Oudairies
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Hospital du Cluzeau
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Limoges, Ranska
        • Site 00
      • Lyon, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Mantes La Jolie, Ranska, 78200
        • Site 25
      • Marseille, Ranska, 13274
        • Site 06
      • Meaux, Ranska, 77108
        • Site 01
      • Orleans, Ranska, 45032
        • Site 42
      • Paris, Ranska, 75012
        • Hospital Saint Antoine
      • Paris, Ranska, 75012
        • Site 26
      • Perigueux, Ranska, 24019
        • Site 19
      • Reims, Ranska, 51092
        • Site 02
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Site 18
      • Rouen, Ranska, 76233
        • Site 17
      • Toulon, Ranska, 83800
        • Site 14
      • Villefranche Sur Saone, Ranska, 69655
        • Site 11
    • VAL D'oise
      • Argenteuil, VAL D'oise, Ranska, 95100
        • Centre Hospitalier D Argenteuil

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on suurisoluinen NEC, jonka tutkimuskeskukset ottivat vastuulleen 1.1.2014–31.12.2016.

Elävät potilaat tunnistetaan sairauden seurantakäynnin aikana paikallisen nykykäytännön mukaisesti ja tutkimusta ehdotetaan heille silloin.

Kuolleiden potilaiden osalta kelpoisuusvaatimukset täyttävät potilaat tunnistaa päätutkija tarkistamalla paikalla olevat tiedostot.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ikä on > tai = 18 vuotta
  • Suurisoluisen NEC:n diagnoosi vahvistettiin keskitetyllä lukemalla
  • Kasvainmateriaalit saatavilla ja luettavissa PD-L1-merkintää varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Muuntyyppiset keuhkosyövät
  • Kasvainmateriaalia ei ole saatavilla tai se ei ole luettavissa keskitettyyn lukemiseen
  • Kasvainmateriaalia ei ole saatavilla tai se ei ole luettavissa PD-L1-merkintää varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PD-L1:n ilmentymistiheys potilailla, joilla on suurisoluinen neuroendokriininen karsinooma (NEC)
Aikaikkuna: Retrospektiivinen keskusarvio kasvainmateriaalista (diasta), jotka on kerätty potilaista, joilla on diagnosoitu NEC 1. tammikuuta 2014 ja 31. joulukuuta 2016 välisenä aikana

Määritä PD-L1:n ilmentymistiheys potilailla, joilla on suurisoluinen neuroendokriininen karsinooma (NEC) PD-L1:tä ekspressoivien kasvainsolujen prosenttiosuutena immunohistokemiassa (IHC) diagnoosin aikaan:

IHC:n määrittämä PD-L1:n ilmentymistaajuus on seuraava:

  • Negatiiviset PD-L1-kasvaimet (<1 % positiivisista kasvainsoluista)
  • Positiiviset PD-L1-kasvaimet (> tai = 1 % positiivisista kasvainsoluista)
  • Matalapositiiviset PD-L1-kasvaimet (1 % - 49 % ilmentyneistä positiivisista kasvainsoluista)
  • Erittäin positiiviset PD-L1-kasvaimet (> tai = 50 % ekspressoituneista positiivisista kasvainsoluista)
Retrospektiivinen keskusarvio kasvainmateriaalista (diasta), jotka on kerätty potilaista, joilla on diagnosoitu NEC 1. tammikuuta 2014 ja 31. joulukuuta 2016 välisenä aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvainsolujen PD-L1-ilmentymisen korrelaatio kliinisen tiedon kanssa
Aikaikkuna: Retrospektiiviset tiedot potilaista, joilla on diagnosoitu NEC 1. tammikuuta 2014 ja 31. joulukuuta 2016 välisenä aikana
Kuvaile sairautta diagnoosihetkellä käyttämällä TNM IASLC/UICC 2009 -luokitusta
Retrospektiiviset tiedot potilaista, joilla on diagnosoitu NEC 1. tammikuuta 2014 ja 31. joulukuuta 2016 välisenä aikana
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Retrospektiiviset tiedot potilaista, joilla on diagnosoitu NEC 1. tammikuuta 2014 ja 31. joulukuuta 2016 välisenä aikana
Objektiivinen vasteprosentti (ORR): paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) ensimmäiseen hoitolinjaan käyttämällä RECIST 1.1 -kriteerejä paikallisesti arvioituna
Retrospektiiviset tiedot potilaista, joilla on diagnosoitu NEC 1. tammikuuta 2014 ja 31. joulukuuta 2016 välisenä aikana
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Retrospektiiviset tiedot potilaista, joilla on diagnosoitu NEC 1. tammikuuta 2014 ja 31. joulukuuta 2016 välisenä aikana
Ensimmäisen linjan PFS käyttämällä RECIST 1.1 -kriteerejä, jotka on arvioitu paikallisesti ajanjaksona ensimmäisestä hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä ilmaistuna kuukausina
Retrospektiiviset tiedot potilaista, joilla on diagnosoitu NEC 1. tammikuuta 2014 ja 31. joulukuuta 2016 välisenä aikana
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Retrospektiiviset tiedot potilaista, joilla on diagnosoitu NEC 1. tammikuuta 2014 ja 31. joulukuuta 2016 välisenä aikana
Käyttöjärjestelmä määritellään kuukausina ilmaistuna ajanjaksona ensimmäisestä hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Retrospektiiviset tiedot potilaista, joilla on diagnosoitu NEC 1. tammikuuta 2014 ja 31. joulukuuta 2016 välisenä aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Tutkijat

  • Päätutkija: Dominque Arpin, MD, Service de pneumologie et oncologie thoracique - Hôpital Nord-Ouest - F-69400 Villefranche sur Saône

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GFPC 03-2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suurisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa