Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка экспрессии опухоли PD-L1 (лиганд запрограммированной смерти 1) у пациентов с крупноклеточной нейроэндокринной карциномой (НЭК) (EPNEC)

11 марта 2020 г. обновлено: Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Оценка экспрессии опухоли PD-L1 у пациентов с крупноклеточной нейроэндокринной карциномой (НЭК) (EPNEC-GFPC 03-2017)

Обсервационное многоцентровое ретроспективное исследование пациентов, получавших лечение в соответствии с национальными рекомендациями. Цель — определить после подтверждения диагноза частоту экспрессии PD-L1 у больных крупноклеточным нейроэндокринным раком легкого (НЭК) независимо от стадии заболевания и сопоставить этот показатель с клиническими данными на момент госпитализации. диагностика, терапевтический ответ и выживаемость. Крупноклеточный НЭК представляет собой плохой прогностический фактор, и в то время нет данных о лечении этих пациентов с запущенным заболеванием на второй линии лечения. Демонстрация экспрессии PD-L1 при этом типе рака может иметь большое терапевтическое значение в ближайшем будущем для доступа к иммунотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Другой: Иммуногистохимия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Aix En Provence, Франция, 13100
    - Site 12
  - Angers, Франция, 49033
    - Centre Hospitalier Universitaire
  - Bastia, Франция, 20200
    - Site 05
  - Beauvais, Франция, 60021
    - Site 22
  - Brest, Франция, 29200
    - Centre Hospitalier du Morvan
  - Caen, Франция, 14000
    - Site 43
  - Clermont Ferrand, Франция, 63000
    - Site 48
  - Creteil, Франция, 94010
    - Site 33
  - Elbeuf, Франция, 76503
    - Site 32
  - GAP, Франция, 05000
    - Site 04
  - La Roche Sur Yon, Франция, 85000
    - Centre Hospitalier Les Oudairies
  - Limoges, Франция, 87042
    - Hospital du Cluzeau
  - Limoges, Франция, 87042
    - Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
  - Limoges, Франция
    - Site 00
  - Lyon, Франция, 69495
    - Centre Hospitalier Lyon Sud
  - Mantes La Jolie, Франция, 78200
    - Site 25
  - Marseille, Франция, 13274
    - Site 06
  - Meaux, Франция, 77108
    - Site 01
  - Orleans, Франция, 45032
    - Site 42
  - Paris, Франция, 75012
    - Hospital Saint Antoine
  - Paris, Франция, 75012
    - Site 26
  - Perigueux, Франция, 24019
    - Site 19
  - Reims, Франция, 51092
    - Site 02
  - Rouen, Франция, 76031
    - Site 18
  - Rouen, Франция, 76233
    - Site 17
  - Toulon, Франция, 83800
    - Site 14
  - Villefranche Sur Saone, Франция, 69655
    - Site 11
- VAL D'oise
  - Argenteuil, VAL D'oise, Франция, 95100
    - Centre Hospitalier D Argenteuil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с крупноклеточным НЭК, взятые под наблюдение исследовательскими центрами в период с 1 января 2014 г. по 31 декабря 2016 г.

Живые пациенты будут идентифицированы во время визита для наблюдения за заболеванием в соответствии с существующей местной практикой, и тогда им будет предложено исследование.

Что касается умерших пациентов, подходящие пациенты будут определены главным исследователем путем проверки имеющихся на месте файлов.

Описание

Критерии включения:

Пациенты в возрасте > или = 18 лет
Диагноз крупноклеточного НЭК подтверждается централизованным считыванием
Опухолевые материалы доступны и читаемы для маркировки PD-L1

Критерий исключения:

Другой тип рака легких
Опухолевой материал недоступен или не читается для централизованного чтения
Опухолевой материал недоступен или не читается для маркировки PD-L1

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота экспрессии PD-L1 у пациентов с крупноклеточной нейроэндокринной карциномой (НЭК) Временное ограничение: Центральная ретроспективная оценка опухолевых материалов (препаратов), собранных у пациентов с диагнозом НЭК в период с 01 января 2014 г. по 31 декабря 2016 г.	Определить частоту экспрессии PD-L1 у пациентов с крупноклеточной нейроэндокринной карциномой (НЭК) по проценту опухолевых клеток, экспрессирующих PD-L1, при иммуногистохимическом исследовании (ИГХ) на момент постановки диагноза: Частота экспрессии PD-L1, определенная с помощью ИГХ, будет следующей: Отрицательные опухоли PD-L1 (<1% положительных опухолевых клеток) Положительные опухоли PD-L1 (> или = до 1% положительных опухолевых клеток) Низкоположительные опухоли PD-L1 (экспрессировано от 1% до 49% положительных опухолевых клеток) Высокоположительные опухоли PD-L1 (выражено> или = 50% положительных опухолевых клеток)	Центральная ретроспективная оценка опухолевых материалов (препаратов), собранных у пациентов с диагнозом НЭК в период с 01 января 2014 г. по 31 декабря 2016 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Корреляция экспрессии PD-L1 опухолевых клеток с клиническими данными Временное ограничение: Ретроспективные данные, собранные о пациентах с диагнозом НЭК в период с 01 января 2014 г. по 31 декабря 2016 г.	Опишите заболевание на момент постановки диагноза, используя классификацию TNM IASLC/UICC 2009 г.	Ретроспективные данные, собранные о пациентах с диагнозом НЭК в период с 01 января 2014 г. по 31 декабря 2016 г.
Частота объективных ответов (ЧОО) Временное ограничение: Ретроспективные данные, собранные о пациентах с диагнозом НЭК в период с 01 января 2014 г. по 31 декабря 2016 г.	Частота объективного ответа (ЧОО): наилучший общий ответ полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) на первую линию лечения с использованием критериев RECIST 1.1 по местной оценке.	Ретроспективные данные, собранные о пациентах с диагнозом НЭК в период с 01 января 2014 г. по 31 декабря 2016 г.
Выживаемость без прогрессирования (PFS) Временное ограничение: Ретроспективные данные, собранные о пациентах с диагнозом НЭК в период с 01 января 2014 г. по 31 декабря 2016 г.	ВБП первой линии лечения с использованием критериев RECIST 1.1, оцениваемых на местном уровне, определяется как время от начала первого лечения до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, выраженное в месяцах.	Ретроспективные данные, собранные о пациентах с диагнозом НЭК в период с 01 января 2014 г. по 31 декабря 2016 г.
Общая выживаемость (ОС) Временное ограничение: Ретроспективные данные, собранные о пациентах с диагнозом НЭК в период с 01 января 2014 г. по 31 декабря 2016 г.	ОВ определяется как время от начала первого лечения до смерти по любой причине, выраженное в месяцах.	Ретроспективные данные, собранные о пациентах с диагнозом НЭК в период с 01 января 2014 г. по 31 декабря 2016 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Следователи

Главный следователь: Dominque Arpin, MD, Service de pneumologie et oncologie thoracique - Hôpital Nord-Ouest - F-69400 Villefranche sur Saône

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

GFPC 03-2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .