Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ekspresji PD-L1 (ligand zaprogramowanej śmierci 1) w guzie u pacjentów z wielkokomórkowym rakiem neuroendokrynnym (NEC) (EPNEC)

11 marca 2020 zaktualizowane przez: Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Ocena ekspresji PD-L1 w guzie u pacjentów z wielkokomórkowym rakiem neuroendokrynnym (NEC) (EPNEC-GFPC 03-2017)

Obserwacyjne, wieloośrodkowe, retrospektywne badanie pacjentów objętych opieką zgodnie z krajowymi wytycznymi. Celem jest określenie, po potwierdzeniu rozpoznania, częstości ekspresji PD-L1 u pacjentów z wielkokomórkowym rakiem neuroendokrynnym płuca (NEC), niezależnie od stopnia zaawansowania choroby, oraz skorelowanie tego parametru z danymi klinicznymi w momencie diagnoza, odpowiedź terapeutyczna i przeżycie. Wielkokomórkowe NEC stanowią złe rokowanie i nie ma dowodów na leczenie tych pacjentów z zaawansowaną chorobą w drugiej linii leczenia w tym czasie. Wykazanie ekspresji PD-L1 w tym typie nowotworu może mieć duży wpływ terapeutyczny w bliskiej przyszłości na dostęp do immunoterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix En Provence, Francja, 13100
        • Site 12
      • Angers, Francja, 49033
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Bastia, Francja, 20200
        • Site 05
      • Beauvais, Francja, 60021
        • Site 22
      • Brest, Francja, 29200
        • Centre Hospitalier du Morvan
      • Caen, Francja, 14000
        • Site 43
      • Clermont Ferrand, Francja, 63000
        • Site 48
      • Creteil, Francja, 94010
        • Site 33
      • Elbeuf, Francja, 76503
        • Site 32
      • GAP, Francja, 05000
        • Site 04
      • La Roche Sur Yon, Francja, 85000
        • Centre Hospitalier Les Oudairies
      • Limoges, Francja, 87042
        • Hospital du Cluzeau
      • Limoges, Francja, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Limoges, Francja
        • Site 00
      • Lyon, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Mantes La Jolie, Francja, 78200
        • Site 25
      • Marseille, Francja, 13274
        • Site 06
      • Meaux, Francja, 77108
        • Site 01
      • Orleans, Francja, 45032
        • Site 42
      • Paris, Francja, 75012
        • Hospital Saint Antoine
      • Paris, Francja, 75012
        • Site 26
      • Perigueux, Francja, 24019
        • Site 19
      • Reims, Francja, 51092
        • Site 02
      • Rouen, Francja, 76031
        • Site 18
      • Rouen, Francja, 76233
        • Site 17
      • Toulon, Francja, 83800
        • Site 14
      • Villefranche Sur Saone, Francja, 69655
        • Site 11
    • VAL D'oise
      • Argenteuil, VAL D'oise, Francja, 95100
        • Centre Hospitalier D Argenteuil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wielkokomórkowym NEC przejęci przez ośrodki badawcze w okresie od 1 stycznia 2014 do 31 grudnia 2016.

Żywi pacjenci zostaną zidentyfikowani podczas wizyty kontrolnej po chorobie zgodnie z lokalną praktyką, a następnie zostaną im zaproponowane badanie w tym czasie.

W przypadku zmarłych pacjentów kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani na podstawie sprawdzenia akt znajdujących się na miejscu przez głównego badacza.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku > lub = 18 lat
  • Diagnoza wielkokomórkowego NEC potwierdzona przez scentralizowany odczyt
  • Dostępne i czytelne materiały nowotworowe do znakowania PD-L1

Kryteria wyłączenia:

  • Inny typ raka płuca
  • Materiał guza jest niedostępny lub nieczytelny do odczytu scentralizowanego
  • Materiał guza jest niedostępny lub nieczytelny do znakowania PD-L1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość ekspresji PD-L1 u pacjentów z wielkokomórkowym rakiem neuroendokrynnym (NEC)
Ramy czasowe: Centralna retrospektywna ocena materiałów guza (slajdy) zebranych od pacjentów z rozpoznaniem NEC w okresie od 1 stycznia 2014 do 31 grudnia 2016

Określić częstość ekspresji PD-L1 u pacjentów z wielkokomórkowym rakiem neuroendokrynnym (NEC) jako odsetek komórek nowotworowych wykazujących ekspresję PD-L1 w badaniu immunohistochemicznym (IHC) w momencie rozpoznania:

Częstotliwość ekspresji PD-L1 określona przez IHC będzie następująca:

  • Guzy PD-L1 z ujemnym wynikiem (<1% dodatnich komórek nowotworowych)
  • Dodatnie guzy PD-L1 (> lub = do 1% dodatnich komórek nowotworowych)
  • Nisko dodatnie guzy PD-L1 (od 1% do 49% dodatnich komórek nowotworowych eksprymowanych)
  • Guzy PD-L1 o wysokim stopniu dodatnim (ekspresja > lub = 50% dodatnich komórek nowotworowych)
Centralna retrospektywna ocena materiałów guza (slajdy) zebranych od pacjentów z rozpoznaniem NEC w okresie od 1 stycznia 2014 do 31 grudnia 2016

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja ekspresji PD-L1 w komórkach nowotworowych z danymi klinicznymi
Ramy czasowe: Retrospektywne dane zebrane od pacjentów z rozpoznaniem NEC w okresie od 01.01.2014 do 31.12.2016
Opisz chorobę w momencie rozpoznania, stosując klasyfikację TNM IASLC/UICC 2009
Retrospektywne dane zebrane od pacjentów z rozpoznaniem NEC w okresie od 01.01.2014 do 31.12.2016
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Retrospektywne dane zebrane od pacjentów z rozpoznaniem NEC w okresie od 01.01.2014 do 31.12.2016
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR): najlepsza ogólna odpowiedź całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) na pierwszą linię leczenia według kryteriów RECIST 1.1, oceniana lokalnie
Retrospektywne dane zebrane od pacjentów z rozpoznaniem NEC w okresie od 01.01.2014 do 31.12.2016
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Retrospektywne dane zebrane od pacjentów z rozpoznaniem NEC w okresie od 01.01.2014 do 31.12.2016
PFS pierwszej linii leczenia według kryteriów RECIST 1.1 oceniany lokalnie zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia pierwszego leczenia do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny wyrażony w miesiącach
Retrospektywne dane zebrane od pacjentów z rozpoznaniem NEC w okresie od 01.01.2014 do 31.12.2016
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Retrospektywne dane zebrane od pacjentów z rozpoznaniem NEC w okresie od 01.01.2014 do 31.12.2016
OS zdefiniowane jako czas od pierwszego rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny wyrażony w miesiącach
Retrospektywne dane zebrane od pacjentów z rozpoznaniem NEC w okresie od 01.01.2014 do 31.12.2016

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Śledczy

  • Główny śledczy: Dominque Arpin, MD, Service de pneumologie et oncologie thoracique - Hôpital Nord-Ouest - F-69400 Villefranche sur Saône

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GFPC 03-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wielkokomórkowy rak płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj