Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van PD-L1 (Programmed Death-Ligand 1) Tumorexpressie bij patiënten met grootcellig neuro-endocrien carcinoom (NEC) (EPNEC)

11 maart 2020 bijgewerkt door: Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Evaluatie van PD-L1-tumorexpressie bij patiënten met grootcellig neuro-endocrien carcinoom (NEC) (EPNEC-GFPC 03-2017)

Observationeel, multicenter, retrospectief onderzoek bij patiënten die worden verzorgd volgens de nationale richtlijnen. Het doel is om, na bevestiging van de diagnose, de frequentie van PD-L1-expressie te definiëren bij patiënten met grootcellig neuro-endocrien longcarcinoom (NEC), ongeacht het stadium van de ziekte, en om deze parameter te correleren met klinische gegevens op het moment van de diagnose. diagnose, therapeutische respons en overleving. Grootcellige NEC's bieden een slechte prognose en er is geen bewijs van behandeling voor deze patiënten met vergevorderde ziekte in tweede lijn van behandeling op dat moment. Het aantonen van de PD-L1-expressie bij dit type kanker kan in de nabije toekomst een grote therapeutische impact hebben om toegang te krijgen tot immunotherapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

86

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Aix En Provence, Frankrijk, 13100
        • Site 12
      • Angers, Frankrijk, 49033
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Bastia, Frankrijk, 20200
        • Site 05
      • Beauvais, Frankrijk, 60021
        • Site 22
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Centre Hospitalier du Morvan
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Site 43
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63000
        • Site 48
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Site 33
      • Elbeuf, Frankrijk, 76503
        • Site 32
      • GAP, Frankrijk, 05000
        • Site 04
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk, 85000
        • Centre Hospitalier Les Oudairies
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Hospital du Cluzeau
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Limoges, Frankrijk
        • Site 00
      • Lyon, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Mantes La Jolie, Frankrijk, 78200
        • Site 25
      • Marseille, Frankrijk, 13274
        • Site 06
      • Meaux, Frankrijk, 77108
        • Site 01
      • Orleans, Frankrijk, 45032
        • Site 42
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hospital Saint Antoine
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Site 26
      • Perigueux, Frankrijk, 24019
        • Site 19
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Site 02
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Site 18
      • Rouen, Frankrijk, 76233
        • Site 17
      • Toulon, Frankrijk, 83800
        • Site 14
      • Villefranche Sur Saone, Frankrijk, 69655
        • Site 11
    • VAL D'oise
      • Argenteuil, VAL D'oise, Frankrijk, 95100
        • Centre Hospitalier D Argenteuil

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een grootcellige NEC die tussen 1 januari 2014 en 31 december 2016 door onderzoekscentra zijn overgenomen.

Levende patiënten zullen worden geïdentificeerd tijdens een bezoek voor de follow-up van de ziekte volgens de lokale huidige praktijk en de studie zal dan op dat moment aan hen worden voorgesteld.

Voor overleden patiënten worden in aanmerking komende patiënten geïdentificeerd door de ter plaatse aanwezige dossiers door de hoofdonderzoeker te controleren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van > of = 18 jaar
  • Diagnose van grootcellig NEC bevestigd door gecentraliseerde uitlezing
  • Tumormateriaal beschikbaar en leesbaar voor PD-L1-labeling

Uitsluitingscriteria:

  • Ander type longkanker
  • Tumormateriaal niet beschikbaar of niet leesbaar voor gecentraliseerde lezing
  • Tumormateriaal niet beschikbaar of niet leesbaar voor PD-L1-labeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van PD-L1-expressie bij patiënten met grootcellig neuro-endocrien carcinoom (NEC)
Tijdsspanne: Retrospectieve centrale evaluatie van tumormateriaal (slides) verzameld bij patiënten met de diagnose NEC tussen 1 januari 2014 en 31 december 2016

Bepaal de frequentie van PD-L1-expressie bij patiënten met grootcellig neuro-endocrien carcinoom (NEC) in termen van percentage tumorcellen die PD-L1 tot expressie brengen in immunohistochemie (IHC) op het moment van diagnose:

De frequentie van PD-L1-expressie bepaald door IHC is als volgt:

  • Negatieve PD-L1-tumoren (<1% van de positieve tumorcellen)
  • Positieve PD-L1-tumoren (> of = tot 1% van de positieve tumorcellen)
  • Laag-positieve PD-L1-tumoren (van 1% tot 49% van de tot expressie gebrachte positieve tumorcellen)
  • Hoog-positieve PD-L1-tumoren (> of = 50% van de positieve tumorcellen uitgedrukt)
Retrospectieve centrale evaluatie van tumormateriaal (slides) verzameld bij patiënten met de diagnose NEC tussen 1 januari 2014 en 31 december 2016

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van PD-L1-expressie van tumorcellen met klinische gegevens
Tijdsspanne: Retrospectieve gegevens verzameld over patiënten met de diagnose NEC tussen 1 januari 2014 en 31 december 2016
Beschrijf de ziekte op het moment van diagnose met behulp van de TNM IASLC/UICC 2009-classificatie
Retrospectieve gegevens verzameld over patiënten met de diagnose NEC tussen 1 januari 2014 en 31 december 2016
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Retrospectieve gegevens verzameld over patiënten met de diagnose NEC tussen 1 januari 2014 en 31 december 2016
Objective Response Rate (ORR): beste algehele respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) op een eerstelijnsbehandeling met behulp van RECIST 1.1-criteria zoals lokaal beoordeeld
Retrospectieve gegevens verzameld over patiënten met de diagnose NEC tussen 1 januari 2014 en 31 december 2016
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Retrospectieve gegevens verzameld over patiënten met de diagnose NEC tussen 1 januari 2014 en 31 december 2016
PFS van de eerste behandelingslijn met behulp van RECIST 1.1-criteria, lokaal beoordeeld, gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de eerste behandeling tot ziekteprogressie of overlijden, ongeacht de oorzaak, uitgedrukt in maanden
Retrospectieve gegevens verzameld over patiënten met de diagnose NEC tussen 1 januari 2014 en 31 december 2016
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Retrospectieve gegevens verzameld over patiënten met de diagnose NEC tussen 1 januari 2014 en 31 december 2016
OS gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de eerste behandeling tot overlijden, ongeacht de oorzaak, uitgedrukt in maanden
Retrospectieve gegevens verzameld over patiënten met de diagnose NEC tussen 1 januari 2014 en 31 december 2016

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dominque Arpin, MD, Service de pneumologie et oncologie thoracique - Hôpital Nord-Ouest - F-69400 Villefranche sur Saône

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GFPC 03-2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Grootcellige longkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren