大细胞神经内分泌癌 (NEC) 患者 PD-L1（程序性死亡配体 1）肿瘤表达的评估 (EPNEC)
2020年3月11日 更新者：Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie
大细胞神经内分泌癌 (NEC) 患者 PD-L1 肿瘤表达的评估 (EPNEC-GFPC 03-2017)
根据国家指南对接受治疗的患者进行观察性、多中心、回顾性研究。
目的是在确诊后确定大细胞肺神经内分泌癌 (NEC) 患者的 PD-L1 表达频率，无论疾病处于何种阶段，并将该参数与临床数据相关联诊断、治疗反应和生存。
大细胞 NEC 预后不良，当时没有证据表明这些晚期疾病患者可以接受第二线治疗。
证明 PD-L1 在此类癌症中的表达可能在不久的将来对获得免疫疗法产生重大治疗影响。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
86
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aix En Provence、法国、13100
- Site 12
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Angers、法国、49033
- Centre Hospitalier Universitaire
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Bastia、法国、20200
- Site 05
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Beauvais、法国、60021
- Site 22
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Brest、法国、29200
- Centre Hospitalier du Morvan
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Caen、法国、14000
- Site 43
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Clermont Ferrand、法国、63000
- Site 48
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Creteil、法国、94010
- Site 33
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Elbeuf、法国、76503
- Site 32
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GAP、法国、05000
- Site 04
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La Roche Sur Yon、法国、85000
- Centre Hospitalier Les Oudairies
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Limoges、法国、87042
- Hospital du Cluzeau
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Limoges、法国、87042
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
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Limoges、法国
- Site 00
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Lyon、法国、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Mantes La Jolie、法国、78200
- Site 25
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Marseille、法国、13274
- Site 06
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Meaux、法国、77108
- Site 01
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Orleans、法国、45032
- Site 42
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Paris、法国、75012
- Hospital Saint Antoine
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Paris、法国、75012
- Site 26
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Perigueux、法国、24019
- Site 19
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Reims、法国、51092
- Site 02
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Rouen、法国、76031
- Site 18
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Rouen、法国、76233
- Site 17
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Toulon、法国、83800
- Site 14
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Villefranche Sur Saone、法国、69655
- Site 11
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VAL D'oise
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Argenteuil、VAL D'oise、法国、95100
- Centre Hospitalier D Argenteuil
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在 2014 年 1 月 1 日至 2016 年 12 月 31 日期间由研究中心负责的呈现大细胞 NEC 的患者。
根据当地现行做法，在疾病随访期间将确定存活患者，届时将向他们提出研究建议。
对于死亡患者，符合条件的患者将由首席研究员检查现场的文件来确定。
描述
纳入标准：
- 年龄 > 或 = 18 岁的患者
- 集中阅片确诊大细胞NEC
- 用于 PD-L1 标记的可用且可读的肿瘤材料
排除标准：
- 其他类型的肺癌
- 肿瘤材料不可用或不可读以供集中阅读
- PD-L1 标记的肿瘤材料不可用或不可读
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大细胞神经内分泌癌（NEC）患者PD-L1表达频率
大体时间：对2014年1月1日至2016年12月31日诊断为NEC的患者收集的肿瘤材料（载玻片）进行回顾性集中评估
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根据诊断时免疫组织化学 (IHC) 中表达 PD-L1 的肿瘤细胞百分比确定大细胞神经内分泌癌 (NEC) 患者的 PD-L1 表达频率： IHC 确定的 PD-L1 表达频率如下：
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对2014年1月1日至2016年12月31日诊断为NEC的患者收集的肿瘤材料（载玻片）进行回顾性集中评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤细胞PD-L1表达与临床数据的相关性
大体时间：对 2014 年 1 月 1 日至 2016 年 12 月 31 日期间诊断为 NEC 的患者收集的回顾性数据
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使用 TNM IASLC/UICC 2009 分类描述诊断时的疾病
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对 2014 年 1 月 1 日至 2016 年 12 月 31 日期间诊断为 NEC 的患者收集的回顾性数据
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：对 2014 年 1 月 1 日至 2016 年 12 月 31 日期间诊断为 NEC 的患者收集的回顾性数据
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客观反应率 (ORR)：使用 RECIST 1.1 标准在当地评估的一线治疗的完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应
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对 2014 年 1 月 1 日至 2016 年 12 月 31 日期间诊断为 NEC 的患者收集的回顾性数据
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：对 2014 年 1 月 1 日至 2016 年 12 月 31 日期间诊断为 NEC 的患者收集的回顾性数据
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使用 RECIST 1.1 标准评估的一线治疗的 PFS 在当地定义为从首次治疗开始到疾病进展或因任何原因死亡的时间，以月为单位表示
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对 2014 年 1 月 1 日至 2016 年 12 月 31 日期间诊断为 NEC 的患者收集的回顾性数据
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总生存期（OS）
大体时间：对 2014 年 1 月 1 日至 2016 年 12 月 31 日期间诊断为 NEC 的患者收集的回顾性数据
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OS 定义为从第一次治疗开始到因任何原因死亡的时间，以月为单位表示
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对 2014 年 1 月 1 日至 2016 年 12 月 31 日期间诊断为 NEC 的患者收集的回顾性数据
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dominque Arpin, MD、Service de pneumologie et oncologie thoracique - Hôpital Nord-Ouest - F-69400 Villefranche sur Saône
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月26日
初级完成 (实际的)
2018年9月14日
研究完成 (实际的)
2018年10月30日
研究注册日期
首次提交
2017年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月4日
首次发布 (实际的)
2017年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月11日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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