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Bewertung der PD-L1 (Programmed Death-Ligand 1)-Tumorexpression bei Patienten mit großzelligem neuroendokrinem Karzinom (NEC) (EPNEC)

11. März 2020 aktualisiert von: Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Bewertung der PD-L1-Tumorexpression bei Patienten mit großzelligem neuroendokrinem Karzinom (NEC) (EPNEC-GFPC 03-2017)

Beobachtende, multizentrische, retrospektive Studie an Patienten, die gemäß den nationalen Leitlinien versorgt wurden. Ziel ist es, nach der Diagnosesicherung die Häufigkeit der PD-L1-Expression bei Patienten mit großzelligem neuroendokrinem Lungenkarzinom (NEC) in jedem Stadium der Erkrankung zu definieren und diesen Parameter mit den klinischen Daten zum Zeitpunkt der Diagnose zu korrelieren Diagnose, therapeutisches Ansprechen und Überleben. Großzellige NECs haben eine schlechte Prognose, und es gibt zu diesem Zeitpunkt keine Hinweise auf eine Behandlung dieser Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung in der zweiten Behandlungslinie. Der Nachweis der PD-L1-Expression bei dieser Krebsart könnte in naher Zukunft einen großen therapeutischen Einfluss auf den Zugang zu Immuntherapien haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix En Provence, Frankreich, 13100
        • Site 12
      • Angers, Frankreich, 49033
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Bastia, Frankreich, 20200
        • Site 05
      • Beauvais, Frankreich, 60021
        • Site 22
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Centre Hospitalier du Morvan
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Site 43
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63000
        • Site 48
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Site 33
      • Elbeuf, Frankreich, 76503
        • Site 32
      • GAP, Frankreich, 05000
        • Site 04
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85000
        • Centre Hospitalier Les Oudairies
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Hospital du Cluzeau
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Limoges, Frankreich
        • Site 00
      • Lyon, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Mantes La Jolie, Frankreich, 78200
        • Site 25
      • Marseille, Frankreich, 13274
        • Site 06
      • Meaux, Frankreich, 77108
        • Site 01
      • Orleans, Frankreich, 45032
        • Site 42
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hospital Saint Antoine
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Site 26
      • Perigueux, Frankreich, 24019
        • Site 19
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Site 02
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Site 18
      • Rouen, Frankreich, 76233
        • Site 17
      • Toulon, Frankreich, 83800
        • Site 14
      • Villefranche Sur Saone, Frankreich, 69655
        • Site 11
    • VAL D'oise
      • Argenteuil, VAL D'oise, Frankreich, 95100
        • Centre Hospitalier D Argenteuil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit großzelligem NEC, die zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 31. Dezember 2016 von den Prüfzentren übernommen wurden.

Lebende Patienten werden während der Nachsorgeuntersuchung der Krankheit gemäß der örtlichen gängigen Praxis identifiziert und die Studie wird ihnen dann zu diesem Zeitpunkt vorgeschlagen.

Bei verstorbenen Patienten werden geeignete Patienten identifiziert, indem der Hauptprüfarzt die vor Ort vorhandenen Akten überprüft.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter > oder = 18 Jahre
  • Diagnose von großzelligem NEC durch zentralisiertes Lesen bestätigt
  • Tumormaterialien verfügbar und lesbar für die PD-L1-Kennzeichnung

Ausschlusskriterien:

  • Andere Arten von Lungenkrebs
  • Tumormaterial nicht verfügbar oder für zentrales Lesen nicht lesbar
  • Tumormaterial nicht verfügbar oder nicht lesbar für PD-L1-Kennzeichnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der PD-L1-Expression bei Patienten mit großzelligem neuroendokrinem Karzinom (NEC)
Zeitfenster: Retrospektive zentrale Auswertung von Tumormaterialien (Objektträger), die zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 31. Dezember 2016 von Patienten mit NEC-Diagnose gesammelt wurden

Bestimmen Sie die Häufigkeit der PD-L1-Expression bei Patienten mit großzelligem neuroendokrinem Karzinom (NEC) in Bezug auf den Prozentsatz der Tumorzellen, die PD-L1 in der Immunhistochemie (IHC) zum Zeitpunkt der Diagnose exprimieren:

Die vom IHC bestimmte Häufigkeit der PD-L1-Expression ist wie folgt:

  • Negative PD-L1-Tumoren (< 1 % der positiven Tumorzellen)
  • Positive PD-L1-Tumoren (> oder = bis 1 % der positiven Tumorzellen)
  • Niedrig positive PD-L1-Tumoren (von 1 % bis 49 % der exprimierten positiven Tumorzellen)
  • Hoch positive PD-L1-Tumoren (> oder = 50 % der positiven Tumorzellen exprimiert)
Retrospektive zentrale Auswertung von Tumormaterialien (Objektträger), die zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 31. Dezember 2016 von Patienten mit NEC-Diagnose gesammelt wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der PD-L1-Expression von Tumorzellen mit klinischen Daten
Zeitfenster: Retrospektive Daten, die zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 31. Dezember 2016 zu Patienten mit NEC-Diagnose erhoben wurden
Beschreiben Sie die Krankheit zum Zeitpunkt der Diagnose anhand der Klassifikation TNM IASLC/UICC 2009
Retrospektive Daten, die zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 31. Dezember 2016 zu Patienten mit NEC-Diagnose erhoben wurden
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Retrospektive Daten, die zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 31. Dezember 2016 zu Patienten mit NEC-Diagnose erhoben wurden
Objektive Ansprechrate (ORR): bestes Gesamtansprechen eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) auf eine Erstlinienbehandlung unter Verwendung der RECIST 1.1-Kriterien, wie lokal bewertet
Retrospektive Daten, die zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 31. Dezember 2016 zu Patienten mit NEC-Diagnose erhoben wurden
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Retrospektive Daten, die zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 31. Dezember 2016 zu Patienten mit NEC-Diagnose erhoben wurden
PFS der ersten Behandlungslinie unter Verwendung der RECIST 1.1-Kriterien, bewertet lokal, definiert als die Zeit vom ersten Behandlungsbeginn bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, ausgedrückt in Monaten
Retrospektive Daten, die zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 31. Dezember 2016 zu Patienten mit NEC-Diagnose erhoben wurden
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Retrospektive Daten, die zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 31. Dezember 2016 zu Patienten mit NEC-Diagnose erhoben wurden
OS definiert als die Zeit vom ersten Behandlungsbeginn bis zum Tod jeglicher Ursache, ausgedrückt in Monaten
Retrospektive Daten, die zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 31. Dezember 2016 zu Patienten mit NEC-Diagnose erhoben wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominque Arpin, MD, Service de pneumologie et oncologie thoracique - Hôpital Nord-Ouest - F-69400 Villefranche sur Saône

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GFPC 03-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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