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대세포 신경내분비암(NEC) 환자에서 PD-L1(Programmed Death-Ligand 1) 종양 발현 평가 (EPNEC)

2020년 3월 11일 업데이트: Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

대세포 신경내분비 암종(NEC) 환자의 PD-L1 종양 발현 평가(EPNEC-GFPC 03-2017)

국가 지침에 따라 치료를 받은 환자에 대한 관찰, 다기관, 후향적 연구. 목적은 진단 확인 후 대세포 폐 신경내분비 암종(NEC) 환자의 PD-L1 발현 빈도를 질병의 단계에 관계없이 정의하고 이 매개변수를 임상 데이터와 연관시키는 것입니다. 진단, 치료 반응 및 생존. 대세포 NEC는 예후가 좋지 않으며 당시 2차 치료에서 진행된 질환을 가진 환자에 대한 치료의 증거가 없습니다. 이러한 유형의 암에서 PD-L1 발현을 입증하는 것은 가까운 장래에 면역 요법에 접근하는 데 중요한 치료 효과를 가질 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

다른: 면역조직화학

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

프랑스
- - Aix En Provence, 프랑스, 13100
    - Site 12
  - Angers, 프랑스, 49033
    - Centre Hospitalier Universitaire
  - Bastia, 프랑스, 20200
    - Site 05
  - Beauvais, 프랑스, 60021
    - Site 22
  - Brest, 프랑스, 29200
    - Centre Hospitalier du Morvan
  - Caen, 프랑스, 14000
    - Site 43
  - Clermont Ferrand, 프랑스, 63000
    - Site 48
  - Creteil, 프랑스, 94010
    - Site 33
  - Elbeuf, 프랑스, 76503
    - Site 32
  - GAP, 프랑스, 05000
    - Site 04
  - La Roche Sur Yon, 프랑스, 85000
    - Centre Hospitalier Les Oudairies
  - Limoges, 프랑스, 87042
    - Hospital du Cluzeau
  - Limoges, 프랑스, 87042
    - Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
  - Limoges, 프랑스
    - Site 00
  - Lyon, 프랑스, 69495
    - Centre Hospitalier Lyon Sud
  - Mantes La Jolie, 프랑스, 78200
    - Site 25
  - Marseille, 프랑스, 13274
    - Site 06
  - Meaux, 프랑스, 77108
    - Site 01
  - Orleans, 프랑스, 45032
    - Site 42
  - Paris, 프랑스, 75012
    - Hospital Saint Antoine
  - Paris, 프랑스, 75012
    - Site 26
  - Perigueux, 프랑스, 24019
    - Site 19
  - Reims, 프랑스, 51092
    - Site 02
  - Rouen, 프랑스, 76031
    - Site 18
  - Rouen, 프랑스, 76233
    - Site 17
  - Toulon, 프랑스, 83800
    - Site 14
  - Villefranche Sur Saone, 프랑스, 69655
    - Site 11
- VAL D'oise
  - Argenteuil, VAL D'oise, 프랑스, 95100
    - Centre Hospitalier D Argenteuil

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

2014년 1월 1일부터 2016년 12월 31일 사이에 연구 센터에서 담당하는 대세포 NEC를 제시하는 환자.

살아있는 환자는 현지 현행 관행에 따라 질병 후속 방문 중에 식별될 것이며 연구가 그 때 그들에게 제안될 것입니다.

사망한 환자의 경우, 주임 조사관이 현장에 있는 파일을 확인하여 적합한 환자를 식별합니다.

설명

포함 기준:

18세 이상의 환자
중앙 판독으로 확인된 Large-cell NEC 진단
PD-L1 라벨링에 사용할 수 있고 읽을 수 있는 종양 재료

제외 기준:

다른 유형의 폐암
종양 자료를 사용할 수 없거나 중앙 집중식 판독을 위해 읽을 수 없음
PD-L1 라벨링에 사용할 수 없거나 읽을 수 없는 종양 물질

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
대세포 신경내분비 암종(NEC) 환자에서 PD-L1 발현 빈도 기간: 2014년 1월 1일부터 2016년 12월 31일까지 NEC 진단을 받은 환자에게서 수집한 종양 물질(슬라이드)에 대한 후향적 중앙 평가	진단 당시 면역조직화학(IHC)에서 PD-L1을 발현하는 종양 세포의 백분율로 대세포 신경내분비 암종(NEC) 환자에서 PD-L1 발현 빈도를 결정합니다. IHC에서 결정한 PD-L1 발현 빈도는 다음과 같습니다. 음성 PD-L1 종양(양성 종양 세포의 <1%) 양성 PD-L1 종양(> 또는 = 양성 종양 세포의 1%까지) 낮은 양성 PD-L1 종양(양성 종양 세포의 1%~49%가 발현됨) 높은 양성 PD-L1 종양(> 또는 = 양성 종양 세포의 50%가 발현됨)	2014년 1월 1일부터 2016년 12월 31일까지 NEC 진단을 받은 환자에게서 수집한 종양 물질(슬라이드)에 대한 후향적 중앙 평가

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
종양 세포의 PD-L1 발현과 임상 데이터의 상관관계 기간: 2014년 1월 1일부터 2016년 12월 31일 사이에 NEC 진단을 받은 환자에 대해 수집된 후향적 데이터	TNM IASLC/UICC 2009 분류를 사용하여 진단 시 질병을 설명합니다.	2014년 1월 1일부터 2016년 12월 31일 사이에 NEC 진단을 받은 환자에 대해 수집된 후향적 데이터
객관적 반응률(ORR) 기간: 2014년 1월 1일부터 2016년 12월 31일 사이에 NEC 진단을 받은 환자에 대해 수집된 후향적 데이터	객관적 반응률(ORR): 지역적으로 평가된 RECIST 1.1 기준을 사용하여 1차 치료에 대한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응	2014년 1월 1일부터 2016년 12월 31일 사이에 NEC 진단을 받은 환자에 대해 수집된 후향적 데이터
무진행생존기간(PFS) 기간: 2014년 1월 1일부터 2016년 12월 31일 사이에 NEC 진단을 받은 환자에 대해 수집된 후향적 데이터	RECIST 1.1 기준을 사용한 1차 치료의 무진행생존(PFS)은 첫 번째 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 지역적으로 정의되며 몇 개월로 표현됩니다.	2014년 1월 1일부터 2016년 12월 31일 사이에 NEC 진단을 받은 환자에 대해 수집된 후향적 데이터
전체 생존(OS) 기간: 2014년 1월 1일부터 2016년 12월 31일 사이에 NEC 진단을 받은 환자에 대해 수집된 후향적 데이터	모든 원인에 대한 첫 번째 치료 시작부터 사망까지의 시간으로 정의된 OS는 개월 단위로 표시됩니다.	2014년 1월 1일부터 2016년 12월 31일 사이에 NEC 진단을 받은 환자에 대해 수집된 후향적 데이터

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

수사관

수석 연구원: Dominque Arpin, MD, Service de pneumologie et oncologie thoracique - Hôpital Nord-Ouest - F-69400 Villefranche sur Saône

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 26일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 14일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

GFPC 03-2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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