このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

思春期特発性脊柱側弯症患者におけるブレーシング中の脊柱側弯症特異的運動の有効性

2023年2月2日 更新者:Dr. Kenny Kwan、The University of Hong Kong

ブレーシング中の思春期特発性側弯症(AIS)患者における脊柱側弯症特異的運動(SSE)の有効性:無作為対照臨床試験

この研究の目的は、思春期特発性脊柱側弯症 (AIS) の患者に対するシュロス脊柱側弯症に特化したエクササイズ (SSE) の有効性を、ブレーシング中に調べることです。 目標は、ブレーシング カンと組み合わせたシュロス SSE が、ブレーシングのみと比較してカーブ進行の制御に優れているかどうかを判断することです。 曲線の進行は、冠状コブ角が 6 度以上悪化することと定義されます。

調査の概要

詳細な説明

思春期特発性脊柱側弯症 (AIS) は、脊柱の三次元変形であり、横方向の湾曲と椎骨の回転を特徴としています。 その有病率は、香港の 10 歳から 16 歳までの子供の 2.5% と推定されています。 曲線の進行は、思春期の成長スパート中に発生します。 骨格成熟時に一次曲線が 40 度を超えない場合、進行し続ける可能性は低く、長期的な臨床的影響はほとんどまたはまったくありません。 しかし、思春期に曲線が 50 度を超えて進行すると、機能制限、潜在的な神経障害を伴う椎間板変性の加速、美容上の懸念、生活の質の低下、および成人期の進行の可能性を引き起こす可能性があります。 したがって、思春期にカーブが 50 度に達した場合は、通常、器具付き脊椎固定術による変形の外科的矯正が推奨されます。

現在、脊椎装具は、弯曲の進行を防ぐことができる唯一の高品質のエビデンスでサポートされている非手術治療です。 ランダム化比較試験では、Weinstein 等。は最近、New England Journal of Medicine で、装具が 72% の症例で手術の閾値までの湾曲の進行を防ぐのに効果的であると報告しました。 試験は、装具を支持する治療上の利点のために早期に終了しました。 それにもかかわらず、著者らは無作為化されたコホートで 25% の治療失敗率を報告しており、これは以前に発表された研究と同様でした。 したがって、利用可能な最善の非手術的治療にもかかわらず、最終的に手術を必要とする青年の数はかなりの数にとどまっています。 手術は医学的併存疾患に関連し、子供とその家族に心理社会的ストレスを引き起こす可能性があり、10 歳から 17 歳の子供の間で AIS を修正するための脊椎手術の総費用は虫垂炎に次いで 2 番目にランク付けされ、医療に大きな経済的影響を与えます。 その結果、子供の脊柱側弯症の進行を防ぐためのさらに効果的な戦略が必要です。

脊柱側弯症特異的運動 (SSE) は、思春期の成長スパート中のカーブの進行を減らす可能性のある追加の非手術的介入として提案されています。 ただし、AIS の非手術治療の標準治療は北米とヨーロッパで大きく異なり、SSE の使用は広く受け入れられているわけではありません。 SSE は潜在的に低コストの介入であり、参加者のわずかな割合で曲線の進行または手術のしきい値に達する相対的なリスクの減少が減少したとしても、実質的な利益が得られます。

SSE は、一般化された理学療法とは対照的に、体幹の筋肉動員のパターンを調節するだけでなく、自己修正と安定化を通じて脊椎の再調整を促進することを目的とした、個別に適応したエクササイズで構成されています。 AIS 患者の傍脊柱筋と腹筋の筋電図 (EMG) により、筋肉動員のパターンの乱れが明らかになりました。これは、体幹の等尺性回転強度の両側間の不均衡に関連しています。 AIS 患者は、歪んだ身体スキーマとともに、固有受容およびバランス制御の問題を示し、実際の脊椎の配置と患者の身体の内部表現との間に不一致が生じます。 SSE は、トレーニングを通じて筋肉動員の異常なパターンを逆転させ、視覚的および体性感覚のフィードバックで身体スキーマを修正することを目的としています。 これは、AIS のこの治療戦略を使用するための理論的な神経生理学的基礎を形成します。

Schroth SSE は、最も研究され、広く使用されている SSE の学校の 1 つです。 脊柱側弯症のタイプと各患者の曲線の大きさに合わせた技術です。 これは、水平方向の椎骨の回転解除をもたらす椎骨のたわみと矢状方向の矯正に基づいています。 回転呼吸と姿勢の自動修正を使用して、AIS の湾曲の発生に寄与する脊髄の筋肉機能、姿勢制御、および固有受容の根本的な障害を逆転させます。 患者には、自分の状態を自己管理できるようにするための認知行動戦略も与えられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

98

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • Duchess of Kent Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~15年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • AISの診断
  • -同意が提供された時点で10〜15歳の男性または女性
  • 0、1、または 2 の Risser グレード (腸骨骨端の骨化および最終的な融合の量) として定義される骨格の未熟さ
  • 25-40 のコブ角
  • AISに対する保存的または外科的治療歴なし

除外基準:

  • 脊柱側弯症を引き起こす可能性のある根本的な原因または関連
  • 脊椎の姿勢を妨げる可能性のある脚の長さの不一致または下肢の変形
  • 以前の脊椎手術
  • 認識機能障害
  • 脊柱側弯症の治療のための代替医療を含む他の形態の治療を受けている人
  • トライアルを完了するためのフォローアップのために戻ることができない人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブレーシング付きシュロス SSE
このグループの患者は、予備研究に従って、外来ベースのシュロス運動プログラムを処方されます。 個別化された 8 週間の外来プログラムで構成されており、2 週間に 1 回、4 回の最初のプライベート トレーニング セッションが行われ、患者とその介護者にエクササイズが教えられます。 その後、自宅での運動プログラムが開始され、患者は 2 か月に 1 回、監督下でのセッションに戻る必要があります。
このグループの患者は、予備研究に従って、外来ベースのシュロス運動プログラムを処方されます。 個別化された 8 週間の外来プログラムで構成されており、2 週間に 1 回、4 回の最初のプライベート トレーニング セッションが行われ、患者とその介護者にエクササイズが教えられます。 その後、自宅での運動プログラムが開始され、患者は 2 か月に 1 回、監督下でのセッションに戻る必要があります。
ACTIVE_COMPARATOR:ブレーシングのみ
対照群の患者は、脊椎の動き、強化、およびバランスのための一般的な演習に関する教育で構成される、装具の標準レベルのケアを受けます。 これらの患者は、追加の理学療法セッションなしで研究評価にのみ参加します。
対照群の患者は、脊椎の動き、強化、およびバランスのための一般的な演習に関する教育で構成される、装具の標準レベルのケアを受けます。 これらの患者は、追加の理学療法セッションなしで研究評価にのみ参加します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前と治療後 1 年の冠状コブ角の差によって決定される、AIS 患者におけるブレース中の Schroth SSE とブレース単独の効果
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、骨格が成熟するまで
1. 治療前と治療後 1 年間の冠状コブ角の差によって決定される、AIS 患者におけるブレースとブレース単独の間の Schroth SSE の効果を評価する
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、骨格が成熟するまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EOS Imaging System による、装具を装着した Schroth SSE と装具のみの矢状面放射線パラメータの変化を比較
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、骨格が成熟するまで
ブレーシング中のシュロス SSE の効果を、ブレーシングのみの場合と比較して、EOS イメージング システムを使用して矢状面の放射線パラメータで評価する
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、骨格が成熟するまで
EOS Imaging System によるブレース付きの Schroth SSE とブレーシングのみの横断面放射線パラメータの変化の比較
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、骨格が成熟するまで
ブレーシング中のシュロス SSE の効果を、ブレーシングのみの場合と比較して、EOS イメージング システムを使用して、横断面の放射線パラメータに及ぼす影響を評価する
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、骨格が成熟するまで
Bunnell のスコリオメーターを使用して、ブレースを使用した Schroth SSE とブレーシングのみの表面トポグラフィーの変化を比較します。
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、骨格が成熟するまで
バネルのスコリオメータを使用して、表面トポグラフィーに対するブレーシング単独と比較した、ブレーシング中のシュロス SSE の効果を評価する
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、骨格が成熟するまで
臨床写真を使用して、ブレーシングを使用したシュロス SSE とブレーシングのみの表面トポグラフィーの変化を比較する
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月、骨格が成熟するまで
ブレーシング中の Schroth SSE の効果を、ブレーシング単独と比較して、臨床写真を使用して表面トポグラフィーに対して評価すること
ベースライン、6 か月、12 か月、骨格が成熟するまで
VITUS Smart XXL 3D ボディ スキャナー システムを使用して、ブレーシングを使用したシュロス SSE とブレーシングのみの表面トポグラフィーの変化を比較します
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月、骨格が成熟するまで
VITUS Smart XXL 3D ボディ スキャナー システムを使用して、表面トポグラフィーに対するブレーシングのみの場合と比較して、ブレーシング中のシュロス SSE の効果を評価する
ベースライン、6 か月、12 か月、骨格が成熟するまで
シュロス SSE と脇の下のブレースと脇の下のブレースのみの間の生活の質を SRS-7 アンケートで測定する
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、骨格が成熟するまで
SRS-7 アンケートにより、脇下装具を装着した Schroth SSE と脇下装具のみの生活の質を測定する
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、骨格が成熟するまで
EQ-5D-5L により、脇の下ブレースを使用した Schroth SSE と脇の下ブレースのみの健康転帰を測定します。
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、骨格が成熟するまで
EQ-5D-5L を使用して、脇の下ブレースを使用した Schroth SSE と脇の下ブレースのみの健康転帰を測定する
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、骨格が成熟するまで
トランク アピアランス パーセプション スケール (TAPS) を使用して、脇の下ブレースを使用したシュロス SSE と脇の下ブレースのみの間で、患者の外観に対する認識を測定します。
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、骨格が成熟するまで
体幹外観知覚尺度 (TAPS) によって、脇の下ブレースを使用した Schroth SSE と脇の下ブレースのみの間の患者の外見の認識を測定する
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、骨格が成熟するまで
Numeric Pain Ratings により、脇の下ブレースを使用した Schroth SSE と脇の下ブレースのみの痛みのレベルを測定します。
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、骨格が成熟するまで
Numeric Pain Ratings により、脇の下ブレースを使用した Schroth SSE と脇の下ブレースのみの痛みのレベルを測定する
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、骨格が成熟するまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月18日

一次修了 (予期された)

2023年6月30日

研究の完了 (予期された)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月3日

最初の投稿 (実際)

2017年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月2日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • UW 16-206

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する