- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03305185
Efficacia dell'esercizio specifico per la scoliosi nei pazienti con scoliosi idiopatica adolescenziale durante il trattamento ortesico
Efficacia dell'esercizio specifico per la scoliosi (SSE) nei pazienti con scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) durante il trattamento ortesico: uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) è una deformità tridimensionale della colonna vertebrale, caratterizzata da una curvatura laterale e rotazione vertebrale. La sua prevalenza è stimata al 2,5% nei bambini di età compresa tra 10 e 16 anni a Hong Kong. La progressione della curva si verifica durante lo scatto di crescita puberale. Se la curva primaria non supera i 40 gradi alla maturità scheletrica, è improbabile che continui a progredire e vi sono poche o nessuna conseguenza clinica a lungo termine. Tuttavia, se la curva progredisce oltre i 50 gradi durante l'adolescenza, può causare limitazione funzionale, degenerazione accelerata del disco con potenziale deficit neurologico, problemi estetici, diminuzione della qualità della vita e possibile progressione nell'età adulta. Pertanto, la correzione chirurgica della deformità con fusione spinale strumentata è solitamente raccomandata se la curva raggiunge i 50 gradi durante l'adolescenza.
Attualmente, il rinforzo spinale è l'unico trattamento non operatorio supportato da prove di alta qualità che possono prevenire la progressione della curva. In uno studio controllato randomizzato, Weinstein et al. recentemente riportato sul New England Journal of Medicine che il tutore è stato efficace nel prevenire la progressione della curva fino alla soglia per l'intervento chirurgico nel 72% dei casi. Lo studio è stato interrotto anticipatamente a causa del beneficio del trattamento a favore del corsetto. Tuttavia, gli autori hanno riportato un tasso di fallimento del trattamento del 25% nella coorte randomizzata, che era simile a precedenti studi pubblicati. Pertanto, nonostante il miglior trattamento non operatorio disponibile, il numero di adolescenti che alla fine richiedono un intervento chirurgico rimane notevole. La chirurgia è associata a comorbidità mediche, può causare stress psicosociale ai bambini e alle loro famiglie e ha un impatto finanziario significativo sull'assistenza sanitaria, con i costi totali della chirurgia spinale per correggere l'AIS al secondo posto solo all'appendicite tra i bambini di età compresa tra 10 e 17 anni. Di conseguenza, sono necessarie ulteriori strategie efficaci per prevenire la progressione della scoliosi nei bambini.
L'esercizio specifico per la scoliosi (SSE) è stato proposto come ulteriore intervento non operatorio che può ridurre la progressione della curva durante lo scatto di crescita adolescenziale. Tuttavia, lo standard di cura per il trattamento non operatorio dell'AIS varia ampiamente tra il Nord America e l'Europa e l'uso di SSE non è universalmente accettato. La SSE è un intervento potenzialmente a basso costo che sarà di beneficio sostanziale anche se una riduzione del rischio relativo nella progressione della curva o nel raggiungimento della soglia per l'intervento chirurgico è ridotta in una percentuale modesta di coloro che partecipano.
La SSE, al contrario della fisioterapia generalizzata, consiste in esercizi adattati individualmente che mirano a promuovere il riallineamento spinale attraverso l'autocorrezione e la stabilizzazione, oltre a modulare i modelli di reclutamento dei muscoli del tronco. L'elettromiografia (EMG) dei muscoli paraspinali e addominali nei pazienti con AIS ha rivelato modelli interrotti di reclutamento muscolare, che sono associati a una disparità nella forza di rotazione isometrica del tronco tra i lati. I pazienti affetti da AIS mostrano problemi propriocettivi e di controllo dell'equilibrio, insieme a uno schema corporeo distorto, con conseguente discrepanza tra l'effettivo allineamento della colonna vertebrale e la rappresentazione interna del corpo da parte dei pazienti. SSE mira a invertire i modelli anomali di reclutamento muscolare attraverso l'allenamento e modificare lo schema corporeo con feedback visivo e somatosensoriale. Ciò costituisce la base neurofisiologica teorica per l'utilizzo di questa strategia di trattamento per l'AIS.
Schroth SSE è una delle scuole SSE più studiate e utilizzate. È una tecnica su misura per il tipo di scoliosi e l'ampiezza della curva di ogni paziente. Si basa sulle deviazioni delle vertebre e sulle correzioni sagittali che determinano la derotazione orizzontale delle vertebre. Utilizza la respirazione rotazionale e l'autocorrezione posturale per invertire le menomazioni sottostanti nella funzione dei muscoli spinali, nel controllo posturale e nella propriocezione che contribuiscono allo sviluppo della curvatura nell'AIS. Ai pazienti verranno inoltre fornite strategie comportamentali cognitive per consentire loro di autogestire le proprie condizioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Duchess of Kent Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di AIS
- Maschio o femmina dai 10 ai 15 anni compresi, al momento del consenso fornito
- Immaturità scheletrica, definita come grado Risser (quantità di ossificazione ed eventuale fusione dell'apofisi iliaca) di 0, 1 o 2
- Angolo di Cobb di 25-40
- Nessun precedente trattamento conservativo o chirurgico per AIS
Criteri di esclusione:
- Una causa sottostante o un'associazione che può causare la scoliosi
- Discrepanze nella lunghezza delle gambe o deformità degli arti inferiori che possono interferire con la postura della colonna vertebrale
- Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
- Deterioramento cognitivo
- Coloro che ricevono qualsiasi altra forma di trattamento inclusa la medicina alternativa per il trattamento della loro scoliosi
- Coloro che non sono in grado di tornare per il follow-up per completare il processo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Schroth SSE con rinforzo
Ai pazienti di questo gruppo verrà prescritto un programma di esercizi Schroth ambulatoriale, come da nostro studio preliminare.
Consiste in un programma ambulatoriale individualizzato di otto settimane che include quattro sessioni di formazione privata iniziale, una volta ogni due settimane, in cui gli esercizi verranno insegnati al paziente e ai suoi assistenti.
Successivamente verrà istituito un programma di esercizi a casa e ai pazienti sarà richiesto di tornare per sessioni supervisionate una volta ogni due mesi.
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Ai pazienti di questo gruppo verrà prescritto un programma di esercizi Schroth ambulatoriale, come da nostro studio preliminare.
Consiste in un programma ambulatoriale individualizzato di otto settimane che comprende quattro sessioni di formazione privata iniziale, una volta ogni due settimane, in cui gli esercizi verranno insegnati al paziente e ai suoi assistenti.
Successivamente verrà istituito un programma di esercizi a casa e ai pazienti sarà richiesto di tornare per sessioni supervisionate una volta ogni due mesi.
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ACTIVE_COMPARATORE: Rinforzarsi da solo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un livello standard di cura per il tutore, che consiste nell'educazione sugli esercizi generali per il movimento della colonna vertebrale, il rafforzamento e l'equilibrio.
Questi pazienti parteciperanno solo alle valutazioni dello studio senza sessioni di fisioterapia extra.
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I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un livello standard di cura per il tutore, che consiste nell'educazione sugli esercizi generali per il movimento della colonna vertebrale, il rafforzamento e l'equilibrio.
Questi pazienti parteciperanno solo alle valutazioni dello studio senza sessioni di fisioterapia extra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto di Schroth SSE durante il trattamento ortesico rispetto al solo tutore nei pazienti affetti da AIS come determinato dalla differenza nell'angolo di Cobb coronale prima e dopo un anno dal trattamento
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, fino alla maturità scheletrica
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1. Valutare l'effetto di Schroth SSE durante il trattamento ortesico rispetto al solo tutore nei pazienti affetti da AIS, come determinato dalla differenza nell'angolo di Cobb coronale prima e dopo un anno dal trattamento
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basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, fino alla maturità scheletrica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronta le variazioni dei parametri radiologici sul piano sagittale tra Schroth SSE con tutore e solo tutore mediante EOS Imaging System
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, fino alla maturità scheletrica
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Per valutare l'effetto di Schroth SSE durante il corsetto rispetto al solo corsetto sul parametro radiologico del piano sagittale utilizzando il sistema di imaging EOS
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basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, fino alla maturità scheletrica
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Confronta i cambiamenti nel parametro radiologico del piano trasversale tra Schroth SSE con tutore e solo tutore mediante EOS Imaging System
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, fino alla maturità scheletrica
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Valutare l'effetto di Schroth SSE durante il trattamento ortesico rispetto al solo tutore sul parametro radiologico del piano trasversale utilizzando il sistema di imaging EOS
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basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, fino alla maturità scheletrica
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Confronta i cambiamenti nella topografia della superficie tra Schroth SSE con tutore e solo tutore usando lo scoliometro di Bunnell
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, fino alla maturità scheletrica
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Per valutare l'effetto di Schroth SSE durante il tutore rispetto al solo tutore sulla topografia della superficie utilizzando lo scoliometro di Bunnell
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basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, fino alla maturità scheletrica
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Confronta i cambiamenti nella topografia della superficie tra Schroth SSE con tutore e solo tutore usando la fotografia clinica
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi, fino alla maturità scheletrica
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Per valutare l'effetto di Schroth SSE durante il tutore rispetto al solo tutore sulla topografia della superficie utilizzando la fotografia clinica
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basale, 6 mesi, 12 mesi, fino alla maturità scheletrica
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Confronta i cambiamenti nella topografia della superficie tra Schroth SSE con controventatura e solo controventatura utilizzando il sistema body scanner 3D VITUS Smart XXL
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi, fino alla maturità scheletrica
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Valutare l'effetto di Schroth SSE durante il tutore rispetto al solo tutore sulla topografia della superficie utilizzando il sistema body scanner 3D VITUS Smart XXL
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basale, 6 mesi, 12 mesi, fino alla maturità scheletrica
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Misurare la qualità della vita tra Schroth SSE con tutore ascellare e solo tutore ascellare mediante il questionario SRS-7
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, fino alla maturità scheletrica
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Per misurare la qualità della vita tra Schroth SSE con tutore ascellare e solo tutore ascellare mediante il questionario SRS-7
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basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, fino alla maturità scheletrica
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Misurare i risultati di salute tra Schroth SSE con tutore ascellare e solo tutore ascellare mediante EQ-5D-5L
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, fino alla maturità scheletrica
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Per misurare i risultati di salute tra Schroth SSE con tutore ascellare e solo tutore ascellare mediante EQ-5D-5L
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basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, fino alla maturità scheletrica
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Misurare la percezione del proprio aspetto da parte dei pazienti tra Schroth SSE con tutore ascellare e solo tutore ascellare mediante la scala di percezione dell'aspetto del tronco (TAPS)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, fino alla maturità scheletrica
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Misurare la percezione del proprio aspetto da parte dei pazienti tra Schroth SSE con tutore ascellare e solo tutore ascellare mediante la scala di percezione dell'aspetto del tronco (TAPS)
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basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, fino alla maturità scheletrica
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Misurare i livelli di dolore tra Schroth SSE con tutore ascellare e solo tutore ascellare in base alle valutazioni numeriche del dolore
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, fino alla maturità scheletrica
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Misurare i livelli di dolore tra Schroth SSE con tutore ascellare e solo tutore ascellare mediante Numeric Pain Ratings
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basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, fino alla maturità scheletrica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW 16-206
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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