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Efficacia dell'esercizio specifico per la scoliosi nei pazienti con scoliosi idiopatica adolescenziale durante il trattamento ortesico

2 febbraio 2023 aggiornato da: Dr. Kenny Kwan, The University of Hong Kong

Efficacia dell'esercizio specifico per la scoliosi (SSE) nei pazienti con scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) durante il trattamento ortesico: uno studio clinico controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è quello di esaminare l'efficacia degli esercizi specifici per la scoliosi di Schroth (SSE) su pazienti con scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) durante il tutore. L'obiettivo è determinare se Schroth SSE combinato con il tutore può essere superiore nel controllare la progressione della curva rispetto al solo tutore. La progressione della curva è definita come un peggioramento dell'angolo di Cobb coronale di 6 gradi o più.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) è una deformità tridimensionale della colonna vertebrale, caratterizzata da una curvatura laterale e rotazione vertebrale. La sua prevalenza è stimata al 2,5% nei bambini di età compresa tra 10 e 16 anni a Hong Kong. La progressione della curva si verifica durante lo scatto di crescita puberale. Se la curva primaria non supera i 40 gradi alla maturità scheletrica, è improbabile che continui a progredire e vi sono poche o nessuna conseguenza clinica a lungo termine. Tuttavia, se la curva progredisce oltre i 50 gradi durante l'adolescenza, può causare limitazione funzionale, degenerazione accelerata del disco con potenziale deficit neurologico, problemi estetici, diminuzione della qualità della vita e possibile progressione nell'età adulta. Pertanto, la correzione chirurgica della deformità con fusione spinale strumentata è solitamente raccomandata se la curva raggiunge i 50 gradi durante l'adolescenza.

Attualmente, il rinforzo spinale è l'unico trattamento non operatorio supportato da prove di alta qualità che possono prevenire la progressione della curva. In uno studio controllato randomizzato, Weinstein et al. recentemente riportato sul New England Journal of Medicine che il tutore è stato efficace nel prevenire la progressione della curva fino alla soglia per l'intervento chirurgico nel 72% dei casi. Lo studio è stato interrotto anticipatamente a causa del beneficio del trattamento a favore del corsetto. Tuttavia, gli autori hanno riportato un tasso di fallimento del trattamento del 25% nella coorte randomizzata, che era simile a precedenti studi pubblicati. Pertanto, nonostante il miglior trattamento non operatorio disponibile, il numero di adolescenti che alla fine richiedono un intervento chirurgico rimane notevole. La chirurgia è associata a comorbidità mediche, può causare stress psicosociale ai bambini e alle loro famiglie e ha un impatto finanziario significativo sull'assistenza sanitaria, con i costi totali della chirurgia spinale per correggere l'AIS al secondo posto solo all'appendicite tra i bambini di età compresa tra 10 e 17 anni. Di conseguenza, sono necessarie ulteriori strategie efficaci per prevenire la progressione della scoliosi nei bambini.

L'esercizio specifico per la scoliosi (SSE) è stato proposto come ulteriore intervento non operatorio che può ridurre la progressione della curva durante lo scatto di crescita adolescenziale. Tuttavia, lo standard di cura per il trattamento non operatorio dell'AIS varia ampiamente tra il Nord America e l'Europa e l'uso di SSE non è universalmente accettato. La SSE è un intervento potenzialmente a basso costo che sarà di beneficio sostanziale anche se una riduzione del rischio relativo nella progressione della curva o nel raggiungimento della soglia per l'intervento chirurgico è ridotta in una percentuale modesta di coloro che partecipano.

La SSE, al contrario della fisioterapia generalizzata, consiste in esercizi adattati individualmente che mirano a promuovere il riallineamento spinale attraverso l'autocorrezione e la stabilizzazione, oltre a modulare i modelli di reclutamento dei muscoli del tronco. L'elettromiografia (EMG) dei muscoli paraspinali e addominali nei pazienti con AIS ha rivelato modelli interrotti di reclutamento muscolare, che sono associati a una disparità nella forza di rotazione isometrica del tronco tra i lati. I pazienti affetti da AIS mostrano problemi propriocettivi e di controllo dell'equilibrio, insieme a uno schema corporeo distorto, con conseguente discrepanza tra l'effettivo allineamento della colonna vertebrale e la rappresentazione interna del corpo da parte dei pazienti. SSE mira a invertire i modelli anomali di reclutamento muscolare attraverso l'allenamento e modificare lo schema corporeo con feedback visivo e somatosensoriale. Ciò costituisce la base neurofisiologica teorica per l'utilizzo di questa strategia di trattamento per l'AIS.

Schroth SSE è una delle scuole SSE più studiate e utilizzate. È una tecnica su misura per il tipo di scoliosi e l'ampiezza della curva di ogni paziente. Si basa sulle deviazioni delle vertebre e sulle correzioni sagittali che determinano la derotazione orizzontale delle vertebre. Utilizza la respirazione rotazionale e l'autocorrezione posturale per invertire le menomazioni sottostanti nella funzione dei muscoli spinali, nel controllo posturale e nella propriocezione che contribuiscono allo sviluppo della curvatura nell'AIS. Ai pazienti verranno inoltre fornite strategie comportamentali cognitive per consentire loro di autogestire le proprie condizioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Duchess of Kent Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 15 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di AIS
  • Maschio o femmina dai 10 ai 15 anni compresi, al momento del consenso fornito
  • Immaturità scheletrica, definita come grado Risser (quantità di ossificazione ed eventuale fusione dell'apofisi iliaca) di 0, 1 o 2
  • Angolo di Cobb di 25-40
  • Nessun precedente trattamento conservativo o chirurgico per AIS

Criteri di esclusione:

  • Una causa sottostante o un'associazione che può causare la scoliosi
  • Discrepanze nella lunghezza delle gambe o deformità degli arti inferiori che possono interferire con la postura della colonna vertebrale
  • Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • Deterioramento cognitivo
  • Coloro che ricevono qualsiasi altra forma di trattamento inclusa la medicina alternativa per il trattamento della loro scoliosi
  • Coloro che non sono in grado di tornare per il follow-up per completare il processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Schroth SSE con rinforzo
Ai pazienti di questo gruppo verrà prescritto un programma di esercizi Schroth ambulatoriale, come da nostro studio preliminare. Consiste in un programma ambulatoriale individualizzato di otto settimane che include quattro sessioni di formazione privata iniziale, una volta ogni due settimane, in cui gli esercizi verranno insegnati al paziente e ai suoi assistenti. Successivamente verrà istituito un programma di esercizi a casa e ai pazienti sarà richiesto di tornare per sessioni supervisionate una volta ogni due mesi.
Ai pazienti di questo gruppo verrà prescritto un programma di esercizi Schroth ambulatoriale, come da nostro studio preliminare. Consiste in un programma ambulatoriale individualizzato di otto settimane che comprende quattro sessioni di formazione privata iniziale, una volta ogni due settimane, in cui gli esercizi verranno insegnati al paziente e ai suoi assistenti. Successivamente verrà istituito un programma di esercizi a casa e ai pazienti sarà richiesto di tornare per sessioni supervisionate una volta ogni due mesi.
ACTIVE_COMPARATORE: Rinforzarsi da solo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un livello standard di cura per il tutore, che consiste nell'educazione sugli esercizi generali per il movimento della colonna vertebrale, il rafforzamento e l'equilibrio. Questi pazienti parteciperanno solo alle valutazioni dello studio senza sessioni di fisioterapia extra.
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un livello standard di cura per il tutore, che consiste nell'educazione sugli esercizi generali per il movimento della colonna vertebrale, il rafforzamento e l'equilibrio. Questi pazienti parteciperanno solo alle valutazioni dello studio senza sessioni di fisioterapia extra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di Schroth SSE durante il trattamento ortesico rispetto al solo tutore nei pazienti affetti da AIS come determinato dalla differenza nell'angolo di Cobb coronale prima e dopo un anno dal trattamento
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, fino alla maturità scheletrica
1. Valutare l'effetto di Schroth SSE durante il trattamento ortesico rispetto al solo tutore nei pazienti affetti da AIS, come determinato dalla differenza nell'angolo di Cobb coronale prima e dopo un anno dal trattamento
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, fino alla maturità scheletrica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta le variazioni dei parametri radiologici sul piano sagittale tra Schroth SSE con tutore e solo tutore mediante EOS Imaging System
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, fino alla maturità scheletrica
Per valutare l'effetto di Schroth SSE durante il corsetto rispetto al solo corsetto sul parametro radiologico del piano sagittale utilizzando il sistema di imaging EOS
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, fino alla maturità scheletrica
Confronta i cambiamenti nel parametro radiologico del piano trasversale tra Schroth SSE con tutore e solo tutore mediante EOS Imaging System
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, fino alla maturità scheletrica
Valutare l'effetto di Schroth SSE durante il trattamento ortesico rispetto al solo tutore sul parametro radiologico del piano trasversale utilizzando il sistema di imaging EOS
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, fino alla maturità scheletrica
Confronta i cambiamenti nella topografia della superficie tra Schroth SSE con tutore e solo tutore usando lo scoliometro di Bunnell
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, fino alla maturità scheletrica
Per valutare l'effetto di Schroth SSE durante il tutore rispetto al solo tutore sulla topografia della superficie utilizzando lo scoliometro di Bunnell
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, fino alla maturità scheletrica
Confronta i cambiamenti nella topografia della superficie tra Schroth SSE con tutore e solo tutore usando la fotografia clinica
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi, fino alla maturità scheletrica
Per valutare l'effetto di Schroth SSE durante il tutore rispetto al solo tutore sulla topografia della superficie utilizzando la fotografia clinica
basale, 6 mesi, 12 mesi, fino alla maturità scheletrica
Confronta i cambiamenti nella topografia della superficie tra Schroth SSE con controventatura e solo controventatura utilizzando il sistema body scanner 3D VITUS Smart XXL
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi, fino alla maturità scheletrica
Valutare l'effetto di Schroth SSE durante il tutore rispetto al solo tutore sulla topografia della superficie utilizzando il sistema body scanner 3D VITUS Smart XXL
basale, 6 mesi, 12 mesi, fino alla maturità scheletrica
Misurare la qualità della vita tra Schroth SSE con tutore ascellare e solo tutore ascellare mediante il questionario SRS-7
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, fino alla maturità scheletrica
Per misurare la qualità della vita tra Schroth SSE con tutore ascellare e solo tutore ascellare mediante il questionario SRS-7
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, fino alla maturità scheletrica
Misurare i risultati di salute tra Schroth SSE con tutore ascellare e solo tutore ascellare mediante EQ-5D-5L
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, fino alla maturità scheletrica
Per misurare i risultati di salute tra Schroth SSE con tutore ascellare e solo tutore ascellare mediante EQ-5D-5L
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, fino alla maturità scheletrica
Misurare la percezione del proprio aspetto da parte dei pazienti tra Schroth SSE con tutore ascellare e solo tutore ascellare mediante la scala di percezione dell'aspetto del tronco (TAPS)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, fino alla maturità scheletrica
Misurare la percezione del proprio aspetto da parte dei pazienti tra Schroth SSE con tutore ascellare e solo tutore ascellare mediante la scala di percezione dell'aspetto del tronco (TAPS)
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, fino alla maturità scheletrica
Misurare i livelli di dolore tra Schroth SSE con tutore ascellare e solo tutore ascellare in base alle valutazioni numeriche del dolore
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, fino alla maturità scheletrica
Misurare i livelli di dolore tra Schroth SSE con tutore ascellare e solo tutore ascellare mediante Numeric Pain Ratings
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, fino alla maturità scheletrica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 dicembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW 16-206

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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