Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van scoliose Specifieke oefeningen bij patiënten met adolescente idiopathische scoliose tijdens bracing

2 februari 2023 bijgewerkt door: Dr. Kenny Kwan, The University of Hong Kong

Werkzaamheid van scoliosespecifieke inspanning (SSE) bij patiënten met adolescente idiopathische scoliose (AIS) tijdens bracing: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effectiviteit van Schroth scoliose-specifieke oefeningen (SSE) bij patiënten met adolescente idiopathische scoliose (AIS) tijdens bracing. Het doel is om te bepalen of Schroth SSE in combinatie met bracing beter is in het beheersen van de voortgang van de curve in vergelijking met alleen bracing. Curveprogressie wordt gedefinieerd als een verslechtering van de coronale Cobb-hoek van 6 graden of meer.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Adolescente idiopathische scoliose (AIS) is een driedimensionale misvorming van de wervelkolom, gekenmerkt door een laterale kromming en wervelrotatie. De prevalentie wordt geschat op 2,5% bij kinderen tussen 10 en 16 jaar in Hong Kong. Curve-progressie vindt plaats tijdens de puberale groeispurt. Als de primaire curve bij rijpheid van het skelet niet meer dan 40 graden bedraagt, is het onwaarschijnlijk dat de progressie doorgaat en zijn er weinig of geen klinische gevolgen op de lange termijn. Als de curve tijdens de adolescentie echter verder gaat dan 50 graden, kan dit functionele beperking, versnelde schijfdegeneratie met mogelijk neurologisch defect, cosmetische problemen, verminderde kwaliteit van leven en mogelijke progressie op volwassen leeftijd veroorzaken. Chirurgische correctie van de misvorming met geïnstrumenteerde spinale fusie wordt dus meestal aanbevolen als de curve tijdens de adolescentie 50 graden bereikt.

Momenteel is spinale bracing de enige niet-operatieve behandeling die wordt ondersteund door hoogwaardig bewijs dat progressie van de kromming kan voorkomen. In een gerandomiseerde gecontroleerde studie hebben Weinstein et al. meldde onlangs in het New England Journal of Medicine dat bracing in 72% van de gevallen effectief was bij het voorkomen van curve-progressie tot de drempel voor chirurgie. De proef werd voortijdig beëindigd vanwege het behandelingsvoordeel ten gunste van bracing. Desalniettemin rapporteerden de auteurs een faalpercentage van 25% in het gerandomiseerde cohort, wat vergelijkbaar was met eerdere gepubliceerde onderzoeken. Daarom blijft, ondanks de best beschikbare niet-operatieve behandeling, het aantal adolescenten dat uiteindelijk een operatie nodig heeft aanzienlijk. Chirurgie wordt geassocieerd met medische comorbiditeiten, kan psychosociale stress veroorzaken bij de kinderen en hun families, en heeft aanzienlijke financiële gevolgen voor de gezondheidszorg, waarbij de totale kosten van spinale chirurgie om AIS te corrigeren op de tweede plaats komen, na blindedarmontsteking bij kinderen van 10 tot 17 jaar. Bijgevolg zijn verdere effectieve strategieën nodig om progressie van scoliose bij kinderen te voorkomen.

Scoliose-specifieke oefening (SSE) is voorgesteld als een aanvullende niet-operatieve interventie die de progressie van de curve tijdens de groeispurt van de adolescent kan verminderen. De zorgstandaard voor niet-operatieve behandeling van AIS varieert echter sterk tussen Noord-Amerika en Europa, en het gebruik van SSE is niet algemeen aanvaard. SSE is een potentieel goedkope interventie die aanzienlijke voordelen zal opleveren, zelfs als een relatief risicovermindering van curveprogressie of het bereiken van de drempel voor chirurgie wordt verminderd bij een bescheiden deel van de deelnemers.

SSE bestaat, in tegenstelling tot gegeneraliseerde fysiotherapie, uit individueel aangepaste oefeningen die tot doel hebben de herschikking van de wervelkolom te bevorderen door zelfcorrectie en stabilisatie, evenals modulerende patronen van rekrutering van de rompspieren. Elektromyografie (EMG) van paraspinale en buikspieren bij AIS-patiënten onthulde verstoorde patronen van spierrekrutering, die verband houden met een ongelijkheid in de isometrische rotatiekracht van de romp tussen de zijkanten. AIS-patiënten vertonen proprioceptieve en evenwichtscontroleproblemen, samen met een vervormd lichaamsschema, wat resulteert in een discrepantie tussen de daadwerkelijke uitlijning van de wervelkolom en de interne representatie van het lichaam van de patiënt. SSE heeft tot doel de afwijkende patronen van spierrekrutering om te keren door middel van training en het lichaamsschema aan te passen met visuele en somatosensorische feedback. Dit vormt de theoretische neurofysiologische basis voor het toepassen van deze behandelstrategie bij AIS.

Schroth SSE is een van de meest bestudeerde en meest gebruikte scholen van SSE. Het is een techniek die is afgestemd op het type scoliose en de grootte van de curve van elke patiënt. Het is gebaseerd op deflecties van de wervels en sagittale correcties die resulteren in de-rotatie van de horizontale wervels. Het maakt gebruik van roterende ademhaling en automatische houdingscorrectie om de onderliggende stoornissen in de functie van de wervelkolomspieren, houdingscontrole en proprioceptie, die bijdragen aan de ontwikkeling van kromming bij AIS, ongedaan te maken. Patiënten zullen ook cognitieve gedragsstrategieën krijgen om hen in staat te stellen hun aandoeningen zelf te beheren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Duchess of Kent Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 15 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van AIS
  • Man of vrouw van 10 tot en met 15 jaar oud, op het moment van toestemming
  • Onrijpheid van het skelet, gedefinieerd als een Risser-graad (hoeveelheid ossificatie en uiteindelijke versmelting van de iliacale apofyse) van 0, 1 of 2
  • Cobb-hoek van 25-40
  • Geen eerdere conservatieve of chirurgische behandeling voor AIS

Uitsluitingscriteria:

  • Een onderliggende oorzaak of associatie die scoliose kan veroorzaken
  • Beenlengteverschillen of misvormingen van de onderste ledematen die de houding van de wervelkolom kunnen verstoren
  • Eerdere operatie aan de wervelkolom
  • Cognitieve beperking
  • Degenen die een andere vorm van behandeling krijgen, inclusief alternatieve geneeswijzen voor de behandeling van hun scoliose
  • Degenen die niet in staat zijn om terug te keren voor follow-up om de proef af te ronden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Schroth SSE met versteviging
Patiënten in deze groep krijgen een poliklinisch Schroth-oefenprogramma voorgeschreven, volgens ons vooronderzoek. Het bestaat uit een geïndividualiseerd poliklinisch programma van acht weken met vier initiële privétrainingssessies, eens in de twee weken, waarin oefeningen worden geleerd aan de patiënt en zijn verzorgers. Daarna zal er een oefenprogramma voor thuis worden ingesteld en zullen patiënten eens in de twee maanden moeten terugkomen voor sessies onder toezicht.
Patiënten in deze groep krijgen een poliklinisch Schroth-oefenprogramma voorgeschreven, volgens ons vooronderzoek. Het bestaat uit een geïndividualiseerd poliklinisch programma van acht weken met vier initiële privétrainingssessies, eens in de twee weken, waarin oefeningen worden geleerd aan de patiënt en zijn verzorgers. Daarna zal er een oefenprogramma voor thuis worden ingesteld en zullen patiënten eens in de twee maanden moeten terugkomen voor sessies onder toezicht.
ACTIVE_COMPARATOR: Alleen schrappen
Patiënten in de controlegroep krijgen standaardzorg voor bracing, die bestaat uit voorlichting over algemene oefeningen voor beweging, versterking en balancering van de wervelkolom. Deze patiënten zullen alleen onderzoeksbeoordelingen bijwonen zonder extra fysiotherapiesessies.
Patiënten in de controlegroep krijgen standaardzorg voor bracing, dat bestaat uit voorlichting over algemene oefeningen voor beweging, versterking en balancering van de wervelkolom. Deze patiënten zullen alleen onderzoeksbeoordelingen bijwonen zonder extra fysiotherapiesessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van Schroth SSE tijdens orthese versus orthese alleen bij AIS-patiënten zoals bepaald door het verschil in coronale Cobb-hoek vóór en één jaar na de behandeling
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, tot skeletrijpheid
1. Evaluatie van het effect van Schroth SSE tijdens orthese versus orthese alleen bij AIS-patiënten zoals bepaald door het verschil in coronale Cobb-hoek vóór en één jaar na de behandeling
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, tot skeletrijpheid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk veranderingen in de radiologische parameter van het sagittale vlak tussen Schroth SSE met bracing en alleen bracing door EOS Imaging System
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, tot skeletrijpheid
Om het effect van Schroth SSE tijdens bracing te evalueren in vergelijking met alleen bracing op de radiologische parameter in het sagittale vlak met behulp van het EOS Imaging System
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, tot skeletrijpheid
Vergelijk veranderingen in de radiologische parameter van het transversale vlak tussen Schroth SSE met bracing en alleen bracing door EOS Imaging System
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, tot skeletrijpheid
Om het effect van Schroth SSE tijdens bracing te evalueren in vergelijking met alleen bracing op de radiologische parameter in het transversale vlak met behulp van het EOS Imaging System
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, tot skeletrijpheid
Vergelijk veranderingen in oppervlaktetopografie tussen Schroth SSE met versteviging en versteviging alleen met behulp van Bunnell's scoliometer
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, tot skeletrijpheid
Om het effect van Schroth SSE tijdens bracing te evalueren in vergelijking met alleen bracing op oppervlaktetopografie met behulp van Bunnell's scoliometer
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, tot skeletrijpheid
Vergelijk veranderingen in oppervlaktetopografie tussen Schroth SSE met bracing en alleen bracing met behulp van klinische fotografie
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden, 12 maanden, tot volwassenheid van het skelet
Om het effect van Schroth SSE tijdens bracing te evalueren in vergelijking met alleen bracing op oppervlaktetopografie met behulp van klinische fotografie
baseline, 6 maanden, 12 maanden, tot volwassenheid van het skelet
Vergelijk veranderingen in oppervlaktetopografie tussen Schroth SSE met versteviging en alleen versteviging met behulp van het VITUS Smart XXL 3D-lichaamsscannersysteem
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden, 12 maanden, tot volwassenheid van het skelet
Om het effect van Schroth SSE tijdens bracing te evalueren in vergelijking met alleen bracing op oppervlaktetopografie met behulp van het VITUS Smart XXL 3D-lichaamsscannersysteem
baseline, 6 maanden, 12 maanden, tot volwassenheid van het skelet
Meet de kwaliteit van leven tussen Schroth SSE met okselbrace en okselbrace alleen met de SRS-7-vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, tot skeletrijpheid
Om de kwaliteit van leven te meten tussen Schroth SSE met okselbrace en okselbrace alleen door middel van een SRS-7-vragenlijst
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, tot skeletrijpheid
Meet gezondheidsresultaten tussen Schroth SSE met okselbrace en alleen okselbrace met EQ-5D-5L
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, tot skeletrijpheid
Om gezondheidsresultaten te meten tussen Schroth SSE met okselbrace en okselbrace alleen door EQ-5D-5L
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, tot skeletrijpheid
Meet de perceptie van patiënten van hun uiterlijk tussen Schroth SSE met okselbrace en okselbrace alleen door Trunk Appearance Perception Scale (TAPS)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, tot skeletrijpheid
Om de perceptie van patiënten van hun uiterlijk te meten tussen Schroth SSE met okselbrace en okselbrace alleen door Trunk Appearance Perception Scale (TAPS)
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, tot skeletrijpheid
Meet de pijnniveaus tussen Schroth SSE met okselbrace en okselbrace alleen door Numerieke pijnscores
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, tot skeletrijpheid
Om pijnniveaus te meten tussen Schroth SSE met okselbrace en okselbrace alleen door middel van numerieke pijnscores
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, tot skeletrijpheid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 december 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • UW 16-206

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adolescente idiopathische scoliose

Abonneren