- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03305185
Werkzaamheid van scoliose Specifieke oefeningen bij patiënten met adolescente idiopathische scoliose tijdens bracing
Werkzaamheid van scoliosespecifieke inspanning (SSE) bij patiënten met adolescente idiopathische scoliose (AIS) tijdens bracing: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Adolescente idiopathische scoliose (AIS) is een driedimensionale misvorming van de wervelkolom, gekenmerkt door een laterale kromming en wervelrotatie. De prevalentie wordt geschat op 2,5% bij kinderen tussen 10 en 16 jaar in Hong Kong. Curve-progressie vindt plaats tijdens de puberale groeispurt. Als de primaire curve bij rijpheid van het skelet niet meer dan 40 graden bedraagt, is het onwaarschijnlijk dat de progressie doorgaat en zijn er weinig of geen klinische gevolgen op de lange termijn. Als de curve tijdens de adolescentie echter verder gaat dan 50 graden, kan dit functionele beperking, versnelde schijfdegeneratie met mogelijk neurologisch defect, cosmetische problemen, verminderde kwaliteit van leven en mogelijke progressie op volwassen leeftijd veroorzaken. Chirurgische correctie van de misvorming met geïnstrumenteerde spinale fusie wordt dus meestal aanbevolen als de curve tijdens de adolescentie 50 graden bereikt.
Momenteel is spinale bracing de enige niet-operatieve behandeling die wordt ondersteund door hoogwaardig bewijs dat progressie van de kromming kan voorkomen. In een gerandomiseerde gecontroleerde studie hebben Weinstein et al. meldde onlangs in het New England Journal of Medicine dat bracing in 72% van de gevallen effectief was bij het voorkomen van curve-progressie tot de drempel voor chirurgie. De proef werd voortijdig beëindigd vanwege het behandelingsvoordeel ten gunste van bracing. Desalniettemin rapporteerden de auteurs een faalpercentage van 25% in het gerandomiseerde cohort, wat vergelijkbaar was met eerdere gepubliceerde onderzoeken. Daarom blijft, ondanks de best beschikbare niet-operatieve behandeling, het aantal adolescenten dat uiteindelijk een operatie nodig heeft aanzienlijk. Chirurgie wordt geassocieerd met medische comorbiditeiten, kan psychosociale stress veroorzaken bij de kinderen en hun families, en heeft aanzienlijke financiële gevolgen voor de gezondheidszorg, waarbij de totale kosten van spinale chirurgie om AIS te corrigeren op de tweede plaats komen, na blindedarmontsteking bij kinderen van 10 tot 17 jaar. Bijgevolg zijn verdere effectieve strategieën nodig om progressie van scoliose bij kinderen te voorkomen.
Scoliose-specifieke oefening (SSE) is voorgesteld als een aanvullende niet-operatieve interventie die de progressie van de curve tijdens de groeispurt van de adolescent kan verminderen. De zorgstandaard voor niet-operatieve behandeling van AIS varieert echter sterk tussen Noord-Amerika en Europa, en het gebruik van SSE is niet algemeen aanvaard. SSE is een potentieel goedkope interventie die aanzienlijke voordelen zal opleveren, zelfs als een relatief risicovermindering van curveprogressie of het bereiken van de drempel voor chirurgie wordt verminderd bij een bescheiden deel van de deelnemers.
SSE bestaat, in tegenstelling tot gegeneraliseerde fysiotherapie, uit individueel aangepaste oefeningen die tot doel hebben de herschikking van de wervelkolom te bevorderen door zelfcorrectie en stabilisatie, evenals modulerende patronen van rekrutering van de rompspieren. Elektromyografie (EMG) van paraspinale en buikspieren bij AIS-patiënten onthulde verstoorde patronen van spierrekrutering, die verband houden met een ongelijkheid in de isometrische rotatiekracht van de romp tussen de zijkanten. AIS-patiënten vertonen proprioceptieve en evenwichtscontroleproblemen, samen met een vervormd lichaamsschema, wat resulteert in een discrepantie tussen de daadwerkelijke uitlijning van de wervelkolom en de interne representatie van het lichaam van de patiënt. SSE heeft tot doel de afwijkende patronen van spierrekrutering om te keren door middel van training en het lichaamsschema aan te passen met visuele en somatosensorische feedback. Dit vormt de theoretische neurofysiologische basis voor het toepassen van deze behandelstrategie bij AIS.
Schroth SSE is een van de meest bestudeerde en meest gebruikte scholen van SSE. Het is een techniek die is afgestemd op het type scoliose en de grootte van de curve van elke patiënt. Het is gebaseerd op deflecties van de wervels en sagittale correcties die resulteren in de-rotatie van de horizontale wervels. Het maakt gebruik van roterende ademhaling en automatische houdingscorrectie om de onderliggende stoornissen in de functie van de wervelkolomspieren, houdingscontrole en proprioceptie, die bijdragen aan de ontwikkeling van kromming bij AIS, ongedaan te maken. Patiënten zullen ook cognitieve gedragsstrategieën krijgen om hen in staat te stellen hun aandoeningen zelf te beheren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Duchess of Kent Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van AIS
- Man of vrouw van 10 tot en met 15 jaar oud, op het moment van toestemming
- Onrijpheid van het skelet, gedefinieerd als een Risser-graad (hoeveelheid ossificatie en uiteindelijke versmelting van de iliacale apofyse) van 0, 1 of 2
- Cobb-hoek van 25-40
- Geen eerdere conservatieve of chirurgische behandeling voor AIS
Uitsluitingscriteria:
- Een onderliggende oorzaak of associatie die scoliose kan veroorzaken
- Beenlengteverschillen of misvormingen van de onderste ledematen die de houding van de wervelkolom kunnen verstoren
- Eerdere operatie aan de wervelkolom
- Cognitieve beperking
- Degenen die een andere vorm van behandeling krijgen, inclusief alternatieve geneeswijzen voor de behandeling van hun scoliose
- Degenen die niet in staat zijn om terug te keren voor follow-up om de proef af te ronden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Schroth SSE met versteviging
Patiënten in deze groep krijgen een poliklinisch Schroth-oefenprogramma voorgeschreven, volgens ons vooronderzoek.
Het bestaat uit een geïndividualiseerd poliklinisch programma van acht weken met vier initiële privétrainingssessies, eens in de twee weken, waarin oefeningen worden geleerd aan de patiënt en zijn verzorgers.
Daarna zal er een oefenprogramma voor thuis worden ingesteld en zullen patiënten eens in de twee maanden moeten terugkomen voor sessies onder toezicht.
|
Patiënten in deze groep krijgen een poliklinisch Schroth-oefenprogramma voorgeschreven, volgens ons vooronderzoek.
Het bestaat uit een geïndividualiseerd poliklinisch programma van acht weken met vier initiële privétrainingssessies, eens in de twee weken, waarin oefeningen worden geleerd aan de patiënt en zijn verzorgers.
Daarna zal er een oefenprogramma voor thuis worden ingesteld en zullen patiënten eens in de twee maanden moeten terugkomen voor sessies onder toezicht.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alleen schrappen
Patiënten in de controlegroep krijgen standaardzorg voor bracing, die bestaat uit voorlichting over algemene oefeningen voor beweging, versterking en balancering van de wervelkolom.
Deze patiënten zullen alleen onderzoeksbeoordelingen bijwonen zonder extra fysiotherapiesessies.
|
Patiënten in de controlegroep krijgen standaardzorg voor bracing, dat bestaat uit voorlichting over algemene oefeningen voor beweging, versterking en balancering van de wervelkolom.
Deze patiënten zullen alleen onderzoeksbeoordelingen bijwonen zonder extra fysiotherapiesessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van Schroth SSE tijdens orthese versus orthese alleen bij AIS-patiënten zoals bepaald door het verschil in coronale Cobb-hoek vóór en één jaar na de behandeling
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, tot skeletrijpheid
|
1. Evaluatie van het effect van Schroth SSE tijdens orthese versus orthese alleen bij AIS-patiënten zoals bepaald door het verschil in coronale Cobb-hoek vóór en één jaar na de behandeling
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, tot skeletrijpheid
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk veranderingen in de radiologische parameter van het sagittale vlak tussen Schroth SSE met bracing en alleen bracing door EOS Imaging System
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, tot skeletrijpheid
|
Om het effect van Schroth SSE tijdens bracing te evalueren in vergelijking met alleen bracing op de radiologische parameter in het sagittale vlak met behulp van het EOS Imaging System
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, tot skeletrijpheid
|
|
Vergelijk veranderingen in de radiologische parameter van het transversale vlak tussen Schroth SSE met bracing en alleen bracing door EOS Imaging System
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, tot skeletrijpheid
|
Om het effect van Schroth SSE tijdens bracing te evalueren in vergelijking met alleen bracing op de radiologische parameter in het transversale vlak met behulp van het EOS Imaging System
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, tot skeletrijpheid
|
|
Vergelijk veranderingen in oppervlaktetopografie tussen Schroth SSE met versteviging en versteviging alleen met behulp van Bunnell's scoliometer
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, tot skeletrijpheid
|
Om het effect van Schroth SSE tijdens bracing te evalueren in vergelijking met alleen bracing op oppervlaktetopografie met behulp van Bunnell's scoliometer
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, tot skeletrijpheid
|
|
Vergelijk veranderingen in oppervlaktetopografie tussen Schroth SSE met bracing en alleen bracing met behulp van klinische fotografie
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden, 12 maanden, tot volwassenheid van het skelet
|
Om het effect van Schroth SSE tijdens bracing te evalueren in vergelijking met alleen bracing op oppervlaktetopografie met behulp van klinische fotografie
|
baseline, 6 maanden, 12 maanden, tot volwassenheid van het skelet
|
|
Vergelijk veranderingen in oppervlaktetopografie tussen Schroth SSE met versteviging en alleen versteviging met behulp van het VITUS Smart XXL 3D-lichaamsscannersysteem
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden, 12 maanden, tot volwassenheid van het skelet
|
Om het effect van Schroth SSE tijdens bracing te evalueren in vergelijking met alleen bracing op oppervlaktetopografie met behulp van het VITUS Smart XXL 3D-lichaamsscannersysteem
|
baseline, 6 maanden, 12 maanden, tot volwassenheid van het skelet
|
|
Meet de kwaliteit van leven tussen Schroth SSE met okselbrace en okselbrace alleen met de SRS-7-vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, tot skeletrijpheid
|
Om de kwaliteit van leven te meten tussen Schroth SSE met okselbrace en okselbrace alleen door middel van een SRS-7-vragenlijst
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, tot skeletrijpheid
|
|
Meet gezondheidsresultaten tussen Schroth SSE met okselbrace en alleen okselbrace met EQ-5D-5L
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, tot skeletrijpheid
|
Om gezondheidsresultaten te meten tussen Schroth SSE met okselbrace en okselbrace alleen door EQ-5D-5L
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, tot skeletrijpheid
|
|
Meet de perceptie van patiënten van hun uiterlijk tussen Schroth SSE met okselbrace en okselbrace alleen door Trunk Appearance Perception Scale (TAPS)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, tot skeletrijpheid
|
Om de perceptie van patiënten van hun uiterlijk te meten tussen Schroth SSE met okselbrace en okselbrace alleen door Trunk Appearance Perception Scale (TAPS)
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, tot skeletrijpheid
|
|
Meet de pijnniveaus tussen Schroth SSE met okselbrace en okselbrace alleen door Numerieke pijnscores
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, tot skeletrijpheid
|
Om pijnniveaus te meten tussen Schroth SSE met okselbrace en okselbrace alleen door middel van numerieke pijnscores
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, tot skeletrijpheid
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW 16-206
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Adolescente idiopathische scoliose
-
University of CoimbraWervingAdolescent gedrag | Adolescent - Emotioneel probleemPortugal
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Voltooid
-
University of KlagenfurtCardiff University; Medical University of Vienna; Bielefeld University; Institute... en andere medewerkersVoltooidOuder-kindrelaties | Ouderschap | Adolescent gedrag | Adolescent - Emotioneel probleem | Geestelijk welzijnMoldavië, Republiek, Noord-Macedonië
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNog niet aan het werven
-
Aksaray UniversityEskisehir Osmangazi UniversityWerving
-
Eastern Mediterranean UniversityWerving
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNog niet aan het werven
-
Judge Baker Children's CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Actief, niet wervend
-
Ma ShuzhenNog niet aan het werven
-
Ohio State UniversityUniversity of Chicago; National Institutes of Health (NIH); Resilient Games StudioBeëindigd