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Eficacia del ejercicio específico para la escoliosis en pacientes con escoliosis idiopática del adolescente durante la ortesis

2 de febrero de 2023 actualizado por: Dr. Kenny Kwan, The University of Hong Kong

Eficacia del ejercicio específico para la escoliosis (SSE) en pacientes con escoliosis idiopática del adolescente (AIS) durante la ortesis: un ensayo clínico controlado aleatorizado

El propósito de este estudio es examinar la eficacia de los ejercicios específicos para la escoliosis de Schroth (SSE) en pacientes con escoliosis idiopática del adolescente (AIS) durante el uso de aparatos ortopédicos. El objetivo es determinar si Schroth SSE combinado con abrazaderas es superior en el control de la progresión de la curva en comparación con las abrazaderas solas. La progresión de la curva se define como un empeoramiento del ángulo de Cobb coronal de 6 grados o más.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La escoliosis idiopática del adolescente (AIS) es una deformidad tridimensional de la columna vertebral, caracterizada por una curvatura lateral y rotación vertebral. Se estima que su prevalencia es del 2,5% en niños de entre 10 y 16 años en Hong Kong. La progresión de la curva se produce durante el brote de crecimiento puberal. Si la curva primaria no supera los 40 grados en la madurez esquelética, es poco probable que continúe progresando y hay pocas o ninguna consecuencia clínica a largo plazo. Sin embargo, si la curva progresa más allá de 50 grados durante la adolescencia, puede causar limitación funcional, degeneración acelerada del disco con posible déficit neurológico, problemas estéticos, disminución de la calidad de vida y posible progresión en la edad adulta. Por lo tanto, generalmente se recomienda la corrección quirúrgica de la deformidad con fusión espinal instrumentada si la curvatura alcanza los 50 grados durante la adolescencia.

Actualmente, la ortesis espinal es el único tratamiento no quirúrgico respaldado con evidencia de alta calidad que puede prevenir la progresión de la curva. En un ensayo controlado aleatorio, Weinstein et al. informó recientemente en el New England Journal of Medicine que los aparatos ortopédicos fueron efectivos para prevenir la progresión de la curva hasta el umbral para la cirugía en el 72% de los casos. El ensayo finalizó antes de tiempo debido al beneficio del tratamiento a favor de los aparatos ortopédicos. No obstante, los autores informaron una tasa de fracaso del tratamiento del 25 % en la cohorte aleatoria, que fue similar a los estudios publicados anteriormente. Por lo tanto, a pesar del mejor tratamiento no quirúrgico disponible, el número de adolescentes que finalmente requieren cirugía sigue siendo considerable. La cirugía está asociada con comorbilidades médicas, puede causar estrés psicosocial a los niños y sus familias, y tiene un impacto financiero significativo en la atención médica, con los costos totales de la cirugía de columna para corregir el AIS en segundo lugar después de la apendicitis entre los niños de 10 a 17 años de edad. En consecuencia, se necesitan más estrategias eficaces para prevenir la progresión de la escoliosis en los niños.

Se ha propuesto el ejercicio específico para la escoliosis (SSE) como una intervención no quirúrgica adicional que puede reducir la progresión de la curva durante el crecimiento acelerado de la adolescencia. Sin embargo, el estándar de atención para el tratamiento no quirúrgico de AIS varía ampliamente entre América del Norte y Europa, y el uso de SSE no se acepta universalmente. SSE es una intervención potencialmente de bajo costo que será de beneficio sustancial incluso si la reducción del riesgo relativo en la progresión de la curva o alcanzar el umbral para la cirugía se reduce en una proporción modesta de los participantes.

La SSE, a diferencia de la fisioterapia generalizada, consiste en ejercicios adaptados individualmente que tienen como objetivo promover la realineación de la columna a través de la autocorrección y la estabilización, así como la modulación de los patrones de reclutamiento de los músculos del tronco. La electromiografía (EMG) de los músculos paraespinales y abdominales en pacientes con AIS reveló patrones interrumpidos de reclutamiento muscular, que están asociados con una disparidad en la fuerza de rotación isométrica del tronco entre los lados. Los pacientes con AIS demuestran problemas de control propioceptivo y de equilibrio, junto con un esquema corporal distorsionado, lo que resulta en una falta de coincidencia entre la alineación real de la columna y la representación interna del cuerpo de los pacientes. SSE tiene como objetivo revertir los patrones anómalos de reclutamiento muscular a través del entrenamiento y modificar el esquema corporal con retroalimentación visual y somatosensorial. Esto forma la base neurofisiológica teórica para usar esta estrategia de tratamiento para AIS.

Schroth SSE es una de las escuelas de SSE más estudiadas y utilizadas. Es una técnica adaptada al tipo de escoliosis ya la magnitud de la curva de cada paciente. Se basa en las desviaciones de las vértebras y las correcciones sagitales que dan como resultado la desrotación horizontal de las vértebras. Utiliza la respiración rotacional y la autocorrección postural para revertir las deficiencias subyacentes en la función de los músculos espinales, el control postural y la propiocepción que contribuyen al desarrollo de la curvatura en el AIS. A los pacientes también se les darán estrategias cognitivas conductuales para capacitarlos para que automanejen sus condiciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

98

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Duchess of Kent Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 15 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de SIA
  • Hombre o mujer de 10 a 15 años, inclusive, en el momento del consentimiento prestado
  • Inmadurez esquelética, definida como un grado de Risser (cantidad de osificación y eventual fusión de la apófisis ilíaca) de 0, 1 o 2
  • Ángulo de Cobb de 25-40
  • Sin tratamiento conservador o quirúrgico previo para AIS

Criterio de exclusión:

  • Una causa subyacente o asociación que puede causar escoliosis
  • Discrepancias en la longitud de las piernas o deformidades de las extremidades inferiores que pueden interferir con la postura de la columna
  • Cirugía espinal previa
  • Deterioro cognitivo
  • Aquellos que reciben cualquier otra forma de tratamiento, incluida la medicina alternativa para el tratamiento de su escoliosis.
  • Aquellos que no pueden regresar para el seguimiento para completar el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Schroth SSE con arriostramiento
A los pacientes de este grupo se les prescribirá un programa de ejercicios de Schroth para pacientes ambulatorios, según nuestro estudio preliminar. Consiste en un programa ambulatorio individualizado de ocho semanas que incluye cuatro sesiones iniciales de entrenamiento privado, una vez cada dos semanas, donde se enseñarán ejercicios al paciente y a sus cuidadores. A partir de entonces, se instituirá un programa de ejercicios en el hogar y se requerirá que los pacientes regresen para sesiones supervisadas una vez cada dos meses.
A los pacientes de este grupo se les prescribirá un programa de ejercicios de Schroth para pacientes ambulatorios, según nuestro estudio preliminar. Consiste en un programa ambulatorio individualizado de ocho semanas que incluye cuatro sesiones iniciales de entrenamiento privado, una vez cada dos semanas, donde se enseñarán ejercicios al paciente y a sus cuidadores. A partir de entonces, se instituirá un programa de ejercicios en el hogar y se requerirá que los pacientes regresen para sesiones supervisadas una vez cada dos meses.
COMPARADOR_ACTIVO: Preparándose solo
Los pacientes en el grupo de control recibirán el nivel estándar de atención para aparatos ortopédicos, que consiste en educación sobre ejercicios generales para el movimiento, el fortalecimiento y el equilibrio de la columna. Estos pacientes solo asistirán a las evaluaciones del estudio sin sesiones de fisioterapia adicionales.
Los pacientes en el grupo de control recibirán el nivel estándar de atención para aparatos ortopédicos, que consiste en educación sobre ejercicios generales para el movimiento, el fortalecimiento y el equilibrio de la columna. Estos pacientes solo asistirán a las evaluaciones del estudio sin sesiones de fisioterapia adicionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de Schroth SSE durante el corsé versus corsé solo en pacientes con AIS según lo determinado por la diferencia en el ángulo de Cobb coronal antes y un año después del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, hasta la madurez esquelética
1. Evaluar el efecto de Schroth SSE durante el corsé versus el corsé solo en pacientes con AIS según lo determinado por la diferencia en el ángulo de Cobb coronal antes y un año después del tratamiento
línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, hasta la madurez esquelética

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare los cambios en el parámetro radiológico del plano sagital entre Schroth SSE con corsé y corsé solo con el sistema de imágenes EOS
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, hasta la madurez esquelética
Evaluar el efecto de Schroth SSE durante la ortesis en comparación con la ortesis sola en el parámetro radiológico del plano sagital utilizando el sistema de imágenes EOS
línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, hasta la madurez esquelética
Compare los cambios en el parámetro radiológico del plano transversal entre Schroth SSE con corsé y corsé solo con el sistema de imágenes EOS
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, hasta la madurez esquelética
Evaluar el efecto de Schroth SSE durante el uso de aparatos ortopédicos en comparación con los aparatos ortopédicos solos en el parámetro radiológico del plano transversal utilizando el sistema de imágenes EOS
línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, hasta la madurez esquelética
Compare los cambios en la topografía de la superficie entre Schroth SSE con arriostramiento y arriostramiento solo usando el escoliómetro de Bunnell
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, hasta la madurez esquelética
Evaluar el efecto de Schroth SSE durante el arriostramiento en comparación con el arriostramiento solo en la topografía de la superficie usando el escoliómetro de Bunnell
línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, hasta la madurez esquelética
Compare los cambios en la topografía de la superficie entre Schroth SSE con arriostramiento y arriostramiento solo usando fotografías clínicas
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses, hasta la madurez esquelética
Evaluar el efecto de Schroth SSE durante la órtesis en comparación con la órtesis sola en la topografía de la superficie utilizando fotografías clínicas
línea de base, 6 meses, 12 meses, hasta la madurez esquelética
Compare los cambios en la topografía de la superficie entre Schroth SSE con arriostramiento y arriostramiento solo con el sistema de escáner corporal 3D VITUS Smart XXL
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses, hasta la madurez esquelética
Evaluar el efecto de Schroth SSE durante el arriostramiento en comparación con el arriostramiento solo en la topografía de la superficie utilizando el sistema de escáner corporal VITUS Smart XXL 3D
línea de base, 6 meses, 12 meses, hasta la madurez esquelética
Mida la calidad de vida entre Schroth SSE con corsé para la axila y corsé para la axila solo mediante el cuestionario SRS-7
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, hasta la madurez esquelética
Medir la calidad de vida entre Schroth SSE con aparato ortopédico para la axila y aparato ortopédico para la axila solo mediante el cuestionario SRS-7
línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, hasta la madurez esquelética
Mida los resultados de salud entre Schroth SSE con el aparato ortopédico para la axila y el aparato ortopédico para la axila solo mediante EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, hasta la madurez esquelética
Para medir los resultados de salud entre Schroth SSE con corsé para la axila y corsé para la axila solo mediante EQ-5D-5L
línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, hasta la madurez esquelética
Mida la percepción de los pacientes sobre su apariencia entre Schroth SSE con corsé para la axila y corsé para la axila solo mediante la escala de percepción del aspecto del tronco (TAPS)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, hasta la madurez esquelética
Medir la percepción de los pacientes sobre su apariencia entre Schroth SSE con corsé para la axila y corsé para la axila solo mediante la Escala de percepción del aspecto del tronco (TAPS)
línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, hasta la madurez esquelética
Mida los niveles de dolor entre Schroth SSE con el aparato ortopédico para la axila y el aparato ortopédico para la axila solo mediante clasificaciones numéricas del dolor
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, hasta la madurez esquelética
Para medir los niveles de dolor entre Schroth SSE con corsé para la axila y corsé para la axila solo mediante clasificaciones numéricas del dolor
línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, hasta la madurez esquelética

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • UW 16-206

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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