- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03305185
Effekten av skoliosspecifik träning hos patienter med idiopatisk skolios hos ungdomar under stöd
Effekten av skoliosspecifik träning (SSE) hos patienter med ungdoms idiopatisk skolios (AIS) under stöd: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Adolescent idiopatisk skolios (AIS) är en tredimensionell deformitet av ryggraden, kännetecknad av en lateral krökning och vertebral rotation. Dess prevalens uppskattas till 2,5 % hos barn mellan 10 och 16 år i Hongkong. Kurvprogression sker under pubertetens tillväxtspurt. Om den primära kurvan inte överstiger 40 grader vid skelettmognad är det osannolikt att det fortsätter att utvecklas, och det finns få eller inga långsiktiga kliniska konsekvenser. Men om kurvan fortskrider över 50 grader under tonåren kan det orsaka funktionsbegränsningar, accelererad diskdegeneration med potentiellt neurologiskt underskott, kosmetiska problem, minskad livskvalitet och möjlig progression i vuxen ålder. Således rekommenderas vanligtvis kirurgisk korrigering av deformiteten med instrumenterad spinal fusion om kurvan når 50 grader under tonåren.
För närvarande är spinal bracing den enda icke-operativa behandlingen som stöds med högkvalitativa bevis som kan förhindra kurvprogression. I en randomiserad kontrollerad studie visade Weinstein et al. rapporterade nyligen i New England Journal of Medicine att stag var effektivt för att förhindra kurvprogression till tröskeln för operation i 72 % av fallen. Försöket avslutades i förtid på grund av behandlingsvinsten till förmån för stag. Icke desto mindre rapporterade författarna en behandlingsmisslyckandefrekvens på 25 % i den randomiserade kohorten, vilket liknade tidigare publicerade studier. Följaktligen, trots den bästa tillgängliga icke-operativa behandlingen, är antalet ungdomar som i slutändan behöver kirurgi fortfarande betydande. Kirurgi är förknippad med medicinska komorbiditeter, kan orsaka psykosocial stress för barn och deras familjer och har betydande ekonomisk inverkan på sjukvården, med de totala kostnaderna för ryggradskirurgi för att korrigera AIS rankas på andra plats efter blindtarmsinflammation bland barn 10 till 17 år. Följaktligen behövs ytterligare effektiva strategier för att förhindra skoliosprogression hos barn.
Skoliosspecifik träning (SSE) har föreslagits som en ytterligare icke-operativ intervention som kan minska kurvförloppet under den ungas tillväxtspurt. Vårdstandarden för icke-operativ behandling av AIS varierar dock mycket mellan Nordamerika och Europa, och användningen av SSE är inte allmänt accepterad. SSE är en potentiellt lågkostnadsintervention som kommer att vara till stor nytta även om en relativ riskminskning i kurvprogression eller att nå tröskeln för operation minskas hos en blygsam andel av de som deltar.
SSE, till skillnad från generaliserad sjukgymnastik, består av individuellt anpassade övningar som syftar till att främja ryggradsjustering genom självkorrigering och stabilisering, samt modulera mönster för rekrytering av bålmuskler. Elektromyografi (EMG) av paraspinal- och bukmuskler hos AIS-patienter avslöjade störda mönster av muskelrekrytering, som är associerade med en skillnad i bålens isometriska rotationsstyrka mellan sidorna. AIS-patienter uppvisar proprioceptiva och balanskontrollproblem, tillsammans med ett förvrängt kroppsschema, vilket resulterar i en obalans mellan den faktiska ryggradens inriktning och patienternas inre representation av kroppen. SSE syftar till att vända de anomala mönstren för muskelrekrytering genom träning och modifiera kroppsschemat med visuell och somatosensorisk feedback. Detta utgör den teoretiska neurofysiologiska grunden för att använda denna behandlingsstrategi för AIS.
Schroth SSE är en av de mest studerade och allmänt använda skolorna inom SSE. Det är en teknik som är skräddarsydd för typen av skolios och kurvans storlek för varje patient. Den är baserad på kotavböjningar och sagittala korrigeringar som resulterar i horisontell kotavrotation. Den använder roterande andning och postural autokorrigering för att vända de underliggande försämringarna i spinal muskelfunktion, postural kontroll och proprioception som bidrar till utvecklingen av krökning i AIS. Patienterna kommer också att ges kognitiva beteendestrategier för att ge dem möjlighet att själv hantera sina tillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Duchess of Kent Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av AIS
- Man eller kvinna från 10 till 15 år, inklusive, vid tidpunkten för samtycke
- Skelettomognad, definierad som en Risser-grad (mängd förbening och eventuell sammansmältning av iliacapofysen) på 0, 1 eller 2
- Cobb vinkel på 25-40
- Ingen tidigare konservativ eller kirurgisk behandling för AIS
Exklusions kriterier:
- En underliggande orsak eller association som kan orsaka skolios
- Benlängdsavvikelser eller deformiteter i nedre extremiteter som kan störa ryggradens hållning
- Tidigare ryggradsoperation
- Kognitiv försämring
- De som får någon annan form av behandling inklusive alternativ medicin för behandling av sin skolios
- De som inte kan återvända för uppföljning för att slutföra rättegången.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Schroth SSE med stag
Patienter i denna grupp kommer att ordineras ett öppenvårdsbaserat Schroth-träningsprogram, enligt vår preliminära studie.
Den består av ett individualiserat åtta veckors polikliniskt program som inkluderar fyra inledande privata träningspass, en gång varannan vecka, där övningar kommer att läras ut till patienten och deras vårdgivare.
Ett hemträningsprogram kommer därefter att inledas och patienterna kommer att behöva återvända för övervakade sessioner en gång varannan månad.
|
Patienter i denna grupp kommer att ordineras ett öppenvårdsbaserat Schroth-träningsprogram, enligt vår preliminära studie.
Den består av ett individualiserat åtta veckor långt polikliniskt program som inkluderar fyra inledande privata träningspass, en gång varannan vecka, där övningar kommer att läras ut till patienten och deras vårdgivare.
Ett hemträningsprogram kommer därefter att inledas och patienterna kommer att behöva återvända för övervakade sessioner en gång varannan månad.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spänning ensam
Patienter i kontrollgruppen kommer att få standardvård för stöd, som består av utbildning i allmänna övningar för ryggradsrörelse, förstärkning och balansering.
Dessa patienter kommer endast att delta i studiebedömningar utan extra fysioterapisessioner.
|
Patienter i kontrollgruppen kommer att få standardvård för stöd, som består av utbildning i allmänna övningar för ryggradsrörelse, förstärkning och balansering.
Dessa patienter kommer endast att delta i studiebedömningar utan extra fysioterapisessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av Schroth SSE under stagning kontra stagning enbart hos AIS-patienter, bestämt av skillnaden i koronal Cobb-vinkel före och ett år efter behandling
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, tills skelettmognad
|
1. Att utvärdera effekten av Schroth SSE under bracing jämfört med enbart bracing hos AIS-patienter, bestämt av skillnaden i koronal Cobb-vinkel före och ett år efter behandling
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, tills skelettmognad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför förändringar i sagittalplanets radiologiska parameter mellan Schroth SSE med enbart stöd och stöd från EOS Imaging System
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, tills skelettmognad
|
För att utvärdera effekten av Schroth SSE under stagning jämfört med stag enbart på sagittalplanets radiologiska parameter med EOS Imaging System
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, tills skelettmognad
|
|
Jämför förändringar i tvärplanets radiologiska parameter mellan Schroth SSE med enbart stöd och stöd från EOS Imaging System
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, tills skelettmognad
|
För att utvärdera effekten av Schroth SSE under stagning jämfört med stagning enbart på tvärplans radiologiska parameter med EOS Imaging System
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, tills skelettmognad
|
|
Jämför förändringar i yttopografi mellan Schroth SSE med stag och stag enbart med Bunnells skoliometer
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, tills skelettmognad
|
Att utvärdera effekten av Schroth SSE under stagning jämfört med stag enbart på yttopografi med Bunnells skoliometer
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, tills skelettmognad
|
|
Jämför förändringar i yttopografi mellan Schroth SSE med stöd och stöd enbart med hjälp av klinisk fotografering
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader, tills skelettmognad
|
Att utvärdera effekten av Schroth SSE under stagning jämfört med stag enbart på yttopografi med hjälp av klinisk fotografering
|
baslinje, 6 månader, 12 månader, tills skelettmognad
|
|
Jämför förändringar i yttopografi mellan Schroth SSE med enbart stöd och stöd med VITUS Smart XXL 3D kroppsskannersystem
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader, tills skelettmognad
|
För att utvärdera effekten av Schroth SSE under stagning jämfört med stag enbart på yttopografi med VITUS Smart XXL 3D kroppsskannersystem
|
baslinje, 6 månader, 12 månader, tills skelettmognad
|
|
Mät livskvaliteten mellan Schroth SSE med armstöd och armstöd enbart med SRS-7 frågeformulär
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, tills skelettmognad
|
För att mäta livskvalitet mellan Schroth SSE med enbart armstöd och armstöd enbart med SRS-7 frågeformulär
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, tills skelettmognad
|
|
Mät hälsoresultat mellan Schroth SSE med armstöd och armstöd enbart med EQ-5D-5L
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, tills skelettmognad
|
För att mäta hälsoresultat mellan Schroth SSE med armstöd och armstöd enbart med EQ-5D-5L
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, tills skelettmognad
|
|
Mät patienters uppfattning om deras utseende mellan Schroth SSE med armstöd och armstöd enbart med Trunk Appearance Perception Scale (TAPS)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, tills skelettmognad
|
Att mäta patienters uppfattning om deras utseende mellan Schroth SSE med armstöd och armstöd enbart med Trunk Appearance Perception Scale (TAPS)
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, tills skelettmognad
|
|
Mät nivåer av smärta mellan Schroth SSE med armstöd och armstöd enbart med numeriska smärtbetyg
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, tills skelettmognad
|
För att mäta nivåer av smärta mellan Schroth SSE med armstöd och armstöd enbart med numeriska smärtbetyg
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, tills skelettmognad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UW 16-206
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Idiopatisk skolios för ungdomar
-
Joint Scoliosis Research Center of the Chinese...The Hong Kong Polytechnic UniversityRekryteringAdolescent Idiopatisk SkoliosHong Kong
-
Kuopio University HospitalAvslutadPåverkat och opåverkat knä hos AdolescentFinland
-
Children's Hospital Los AngelesAvslutadAdolescent Juvenil Idiopatisk Artrit | YogaterapiFörenta staterna
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiAnmälan via inbjudanMaxillär tvärgående brist klass I Malocclusion Vitamin D -brist Ortodontisk tandrörelse Adolescent HealthTurkiet (Türkiye)