- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03305185
Wirksamkeit skoliosespezifischer Übungen bei Patienten mit adoleszenter idiopathischer Skoliose während der Verstrebung
Wirksamkeit von skoliosespezifischem Training (SSE) bei Patienten mit adoleszenter idiopathischer Skoliose (AIS) während der Verstrebung: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die adoleszente idiopathische Skoliose (AIS) ist eine dreidimensionale Deformität der Wirbelsäule, die durch eine seitliche Krümmung und Wirbelrotation gekennzeichnet ist. Seine Prävalenz wird auf 2,5 % bei Kindern zwischen 10 und 16 Jahren in Hongkong geschätzt. Die Kurvenprogression tritt während des pubertären Wachstumsschubs auf. Wenn die primäre Krümmung bei Skelettreife 40 Grad nicht überschreitet, ist es unwahrscheinlich, dass sie weiter fortschreitet, und es gibt nur geringe oder keine langfristigen klinischen Folgen. Wenn die Kurve jedoch während der Adoleszenz über 50 Grad hinausgeht, kann dies zu Funktionseinschränkungen, beschleunigter Bandscheibendegeneration mit potenziellem neurologischem Defizit, kosmetischen Bedenken, verminderter Lebensqualität und einem möglichen Fortschreiten im Erwachsenenalter führen. Daher wird normalerweise eine chirurgische Korrektur der Deformität mit instrumentierter Wirbelsäulenversteifung empfohlen, wenn die Krümmung während der Adoleszenz 50 Grad erreicht.
Gegenwärtig ist die Wirbelsäulenversteifung die einzige nicht-operative Behandlung, die durch qualitativ hochwertige Evidenz unterstützt wird und eine Krümmungsprogression verhindern kann. In einer randomisierten kontrollierten Studie untersuchten Weinstein et al. berichteten kürzlich im New England Journal of Medicine, dass die Verstrebung in 72 % der Fälle wirksam war, um das Fortschreiten der Krümmung bis zur Schwelle für eine Operation zu verhindern. Die Studie wurde aufgrund des Behandlungsvorteils zugunsten des Korsetts vorzeitig beendet. Nichtsdestotrotz berichteten die Autoren von einer Behandlungsversagensrate von 25 % in der randomisierten Kohorte, was ähnlich war wie in früheren veröffentlichten Studien. Daher bleibt trotz der besten verfügbaren nicht-operativen Behandlung die Zahl der Jugendlichen, die letztendlich operiert werden müssen, beträchtlich. Eine Operation ist mit medizinischen Komorbiditäten verbunden, kann psychosozialen Stress für die Kinder und ihre Familien verursachen und hat erhebliche finanzielle Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung, wobei die Gesamtkosten einer Wirbelsäulenoperation zur Korrektur von AIS bei Kindern im Alter von 10 bis 17 Jahren nur an zweiter Stelle nach Blinddarmentzündung stehen. Folglich werden weitere effektive Strategien benötigt, um das Fortschreiten der Skoliose bei Kindern zu verhindern.
Skoliose-spezifische Übungen (SSE) wurden als zusätzliche nicht-operative Intervention vorgeschlagen, die das Fortschreiten der Krümmung während des jugendlichen Wachstumsschubs reduzieren kann. Der Behandlungsstandard für die nicht-operative Behandlung von AIS variiert jedoch stark zwischen Nordamerika und Europa, und die Verwendung von SSE wird nicht allgemein akzeptiert. SSE ist eine potenziell kostengünstige Intervention, die von erheblichem Nutzen sein wird, selbst wenn eine relative Risikoreduktion bei der Kurvenprogression oder dem Erreichen der Schwelle für eine Operation bei einem bescheidenen Anteil der Teilnehmer reduziert wird.
Im Gegensatz zur generalisierten Physiotherapie besteht SSE aus individuell angepassten Übungen, die darauf abzielen, die Ausrichtung der Wirbelsäule durch Selbstkorrektur und Stabilisierung zu fördern sowie Muster der Rekrutierung der Rumpfmuskulatur zu modulieren. Die Elektromyographie (EMG) der paraspinalen und abdominalen Muskeln bei AIS-Patienten zeigte gestörte Muster der Muskelrekrutierung, die mit einer Ungleichheit der isometrischen Rotationsstärke des Rumpfes zwischen den Seiten verbunden sind. AIS-Patienten zeigen Probleme mit der Propriozeption und der Gleichgewichtskontrolle sowie ein verzerrtes Körperschema, was zu einer Diskrepanz zwischen der tatsächlichen Wirbelsäulenausrichtung und der inneren Repräsentation des Körpers des Patienten führt. SSE zielt darauf ab, die anomalen Muster der Muskelrekrutierung durch Training umzukehren und das Körperschema mit visuellem und somatosensorischem Feedback zu modifizieren. Dies bildet die theoretische neurophysiologische Grundlage für die Anwendung dieser Behandlungsstrategie bei AIS.
Schroth SSE ist eine der am besten untersuchten und am weitesten verbreiteten Schulen für SSE. Es ist eine Technik, die auf die Art der Skoliose und die Krümmungsgröße jedes Patienten zugeschnitten ist. Es basiert auf Wirbelauslenkungen und sagittalen Korrekturen, die zu einer horizontalen Derotation der Wirbel führen. Es verwendet Rotationsatmung und posturale Autokorrektur, um die zugrunde liegenden Beeinträchtigungen der Funktion der Wirbelsäulenmuskulatur, der posturalen Kontrolle und der Propriozeption umzukehren, die zur Entwicklung der Krümmung bei AIS beitragen. Den Patienten werden auch kognitive Verhaltensstrategien vermittelt, um sie in die Lage zu versetzen, ihre Bedingungen selbst zu bewältigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Duchess of Kent Children's Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von AIS
- Männlich oder weiblich im Alter von 10 bis einschließlich 15 Jahren zum Zeitpunkt der erteilten Einwilligung
- Skelettale Unreife, definiert als Risser-Grad (Ausmaß der Verknöcherung und eventuelle Verschmelzung der Darmbeinapophyse) von 0, 1 oder 2
- Cobb-Winkel von 25-40
- Keine vorherige konservative oder chirurgische Behandlung von AIS
Ausschlusskriterien:
- Eine zugrunde liegende Ursache oder Assoziation, die Skoliose verursachen kann
- Beinlängendifferenzen oder Deformitäten der unteren Gliedmaßen, die die Wirbelsäulenhaltung beeinträchtigen können
- Vorherige Wirbelsäulenoperation
- Kognitive Beeinträchtigung
- Personen, die andere Behandlungsformen einschließlich alternativer Medizin zur Behandlung ihrer Skoliose erhalten
- Diejenigen, die nicht in der Lage sind, zur Nachsorge zurückzukehren, um die Studie abzuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Schroth SSE mit Verstrebung
Patienten dieser Gruppe wird gemäß unserer Vorstudie ein ambulantes Schroth-Bewegungsprogramm verschrieben.
Es besteht aus einem individualisierten achtwöchigen ambulanten Programm, das alle zwei Wochen vier anfängliche private Trainingseinheiten umfasst, in denen dem Patienten und seinen Betreuern Übungen beigebracht werden.
Danach wird ein Heimübungsprogramm eingeführt, und die Patienten müssen alle zwei Monate zu überwachten Sitzungen zurückkehren.
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Patienten dieser Gruppe wird gemäß unserer Vorstudie ein ambulantes Schroth-Bewegungsprogramm verschrieben.
Es besteht aus einem individualisierten achtwöchigen ambulanten Programm, das alle zwei Wochen vier anfängliche private Trainingseinheiten umfasst, in denen dem Patienten und seinen Betreuern Übungen beigebracht werden.
Danach wird ein Heimübungsprogramm eingeführt, und die Patienten müssen alle zwei Monate zu überwachten Sitzungen zurückkehren.
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ACTIVE_COMPARATOR: Alleine verspannen
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine Standardversorgung für die Verstrebung, die aus einer Schulung zu allgemeinen Übungen für die Bewegung der Wirbelsäule, Kräftigung und Gleichgewicht besteht.
Diese Patienten nehmen nur an Studienbewertungen ohne zusätzliche Physiotherapiesitzungen teil.
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Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine Standardversorgung für die Verstrebung, die aus einer Schulung zu allgemeinen Übungen für die Bewegung, Kräftigung und das Gleichgewicht der Wirbelsäule besteht.
Diese Patienten nehmen nur an Studienbewertungen ohne zusätzliche Physiotherapiesitzungen teil.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirkung von Schroth SSE während der Verstrebung im Vergleich zur alleinigen Verstrebung bei AIS-Patienten, bestimmt durch den Unterschied im koronalen Cobb-Winkel vor und ein Jahr nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, bis zur Skelettreife
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1. Bewertung der Wirkung von Schroth SSE während der Verstrebung im Vergleich zur alleinigen Verstrebung bei AIS-Patienten, bestimmt durch den Unterschied im koronalen Cobb-Winkel vor und ein Jahr nach der Behandlung
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, bis zur Skelettreife
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie die Änderungen der radiologischen Parameter der Sagittalebene zwischen Schroth SSE mit Verstrebung und Verstrebung allein durch das EOS Imaging System
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, bis zur Skelettreife
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Bewertung der Wirkung von Schroth SSE während der Verstrebung im Vergleich zur alleinigen Verstrebung auf die radiologischen Parameter der Sagittalebene unter Verwendung des EOS-Bildgebungssystems
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, bis zur Skelettreife
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Vergleichen Sie die Änderungen der radiologischen Parameter in der Querebene zwischen Schroth SSE mit Verstrebung und Verstrebung allein durch das EOS Imaging System
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, bis zur Skelettreife
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Bewertung der Wirkung von Schroth SSE während der Verstrebung im Vergleich zur Verstrebung allein auf die radiologischen Parameter der Querebene unter Verwendung des EOS-Bildgebungssystems
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, bis zur Skelettreife
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Vergleichen Sie Änderungen in der Oberflächentopographie zwischen Schroth-SSE mit Verstrebung und Verstrebung allein unter Verwendung von Bunnells Skoliometer
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, bis zur Skelettreife
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Bewertung der Wirkung von Schroth SSE während des Verspannens im Vergleich zum Verspannen allein auf die Oberflächentopographie unter Verwendung des Skoliometers nach Bunnell
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, bis zur Skelettreife
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Vergleichen Sie Änderungen in der Oberflächentopographie zwischen Schroth SSE mit Verstrebung und Verstrebung allein anhand klinischer Fotografie
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, bis zur Skelettreife
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Bewertung der Wirkung von Schroth SSE während der Verstrebung im Vergleich zur alleinigen Verstrebung auf die Oberflächentopographie anhand klinischer Fotografie
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate, bis zur Skelettreife
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Vergleichen Sie Änderungen in der Oberflächentopographie zwischen Schroth SSE mit Verstrebung und Verstrebung allein mit dem VITUS Smart XXL 3D-Bodyscanner-System
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, bis zur Skelettreife
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Bewertung der Wirkung von Schroth SSE während des Verspannens im Vergleich zum Verspannen allein auf die Oberflächentopographie unter Verwendung des VITUS Smart XXL 3D-Bodyscanner-Systems
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate, bis zur Skelettreife
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Messen Sie die Lebensqualität zwischen Schroth SSE mit Achselbandage und Achselbandage allein durch SRS-7-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, bis zur Skelettreife
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Messung der Lebensqualität zwischen Schroth SSE mit Achselbandage und Achselbandage allein durch SRS-7-Fragebogen
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, bis zur Skelettreife
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Messen Sie die Gesundheitsergebnisse zwischen Schroth SSE mit Achselbandage und Achselbandage allein mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, bis zur Skelettreife
|
Messung der Gesundheitsergebnisse zwischen Schroth SSE mit Achselbandage und Achselbandage allein durch EQ-5D-5L
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, bis zur Skelettreife
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Messen Sie die Wahrnehmung der Patienten von ihrem Aussehen zwischen Schroth SSE mit Achselbandage und Achselbandage allein mit Trunk Appearance Perception Scale (TAPS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, bis zur Skelettreife
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Um die Wahrnehmung der Patienten ihres Aussehens zwischen Schroth SSE mit Achselbandage und Achselbandage allein durch Trunk Appearance Perception Scale (TAPS) zu messen
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, bis zur Skelettreife
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Messen Sie das Schmerzniveau zwischen Schroth SSE mit Achselbandage und Achselbandage allein durch numerische Schmerzbewertungen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, bis zur Skelettreife
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Zur Messung des Schmerzniveaus zwischen Schroth SSE mit Achselbandage und Achselbandage allein durch numerische Schmerzbewertungen
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, bis zur Skelettreife
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UW 16-206
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Adoleszente idiopathische Skoliose
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Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, nicht rekrutierendAdolescent and Young Adult (AYA) KrebsüberlebendeVereinigte Staaten
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Georgetown UniversityNoch keine RekrutierungPrädiabetes | Postmenopausal | Adolescent and Young Adult (AYA) Krebsüberlebende