- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03305185
Эффективность специальных упражнений при сколиозе у пациентов с подростковым идиопатическим сколиозом во время корсетирования
Эффективность специальных упражнений при сколиозе (SSE) у пациентов с подростковым идиопатическим сколиозом (AIS) во время фиксации: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подростковый идиопатический сколиоз (АИС) представляет собой трехмерную деформацию позвоночника, характеризующуюся боковым искривлением и ротацией позвонков. Его распространенность оценивается в 2,5% среди детей в возрасте от 10 до 16 лет в Гонконге. Прогрессирование кривой происходит во время пубертатного скачка роста. Если первичная кривизна не превышает 40 градусов при зрелости скелета, маловероятно, что она будет продолжать прогрессировать, и долгосрочные клинические последствия будут незначительными или отсутствующими. Однако, если искривление достигает более 50 градусов в подростковом возрасте, это может привести к функциональному ограничению, ускоренной дегенерации диска с потенциальным неврологическим дефицитом, косметическим проблемам, снижению качества жизни и возможному прогрессированию во взрослом возрасте. Таким образом, хирургическая коррекция деформации с помощью инструментального спондилодеза обычно рекомендуется, если искривление достигает 50 градусов в подростковом возрасте.
В настоящее время фиксация позвоночника является единственным неоперативным лечением, подтвержденным высококачественными доказательствами, которое может предотвратить прогрессирование искривления. В рандомизированном контролируемом исследовании Weinstein et al. недавно сообщалось в Медицинском журнале Новой Англии, что фиксация была эффективной в предотвращении прогрессирования искривления до порога хирургического вмешательства в 72% случаев. Испытание было прекращено досрочно из-за преимущества лечения в пользу корсетирования. Тем не менее, авторы сообщили о частоте неудач лечения в 25% в рандомизированной когорте, что было аналогично предыдущим опубликованным исследованиям. Следовательно, несмотря на наилучшее доступное неоперативное лечение, число подростков, в конечном итоге нуждающихся в хирургическом вмешательстве, остается значительным. Хирургическое вмешательство связано с сопутствующими заболеваниями, может вызвать психосоциальный стресс у детей и их семей и оказывает значительное финансовое влияние на здравоохранение, при этом общая стоимость операций на позвоночнике для коррекции ПИС занимает второе место после аппендицита среди детей в возрасте от 10 до 17 лет. Следовательно, необходимы дальнейшие эффективные стратегии предотвращения прогрессирования сколиоза у детей.
Специфические упражнения для сколиоза (SSE) были предложены в качестве дополнительного консервативного вмешательства, которое может уменьшить прогрессирование искривления во время скачка роста у подростков. Тем не менее, стандарты ухода за консервативным лечением AIS сильно различаются между Северной Америкой и Европой, и использование SSE не является общепринятым. SSE является потенциально недорогим вмешательством, которое будет иметь существенную пользу, даже если относительное снижение риска прогрессирования искривления или достижение порога для хирургического вмешательства будет снижено у небольшой части участников.
SSE, в отличие от общей физиотерапии, состоит из индивидуально адаптированных упражнений, направленных на содействие перестройке позвоночника посредством самокоррекции и стабилизации, а также модулирующих паттерны рекрутирования мышц туловища. При электромиографии (ЭМГ) параспинальных и брюшных мышц у пациентов с ПИС выявлены нарушения паттернов рекрутирования мышц, связанные с несоответствием силы изометрического вращения туловища между сторонами. Пациенты с ПИС демонстрируют проблемы с проприоцепцией и контролем равновесия, а также искаженную схему тела, что приводит к несоответствию между фактическим положением позвоночника и внутренним представлением тела пациента. SSE направлена на то, чтобы обратить вспять аномальные модели набора мышц с помощью тренировок и изменить схему тела с помощью визуальной и соматосенсорной обратной связи. Это формирует теоретическую нейрофизиологическую основу для использования этой стратегии лечения ПИС.
Schroth SSE — одна из наиболее изученных и широко используемых школ SSE. Это метод, адаптированный к типу сколиоза и величине кривой каждого пациента. Он основан на отклонениях позвонков и сагиттальных коррекциях, которые приводят к горизонтальной деротации позвонков. Он использует ротационное дыхание и постуральную автокоррекцию для устранения основных нарушений функции спинных мышц, постурального контроля и проприоцепции, которые способствуют развитию искривления при ПИС. Пациентам также будут даны когнитивные поведенческие стратегии, чтобы дать им возможность самостоятельно справляться со своими состояниями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Duchess of Kent Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика АИС
- Мужчина или женщина от 10 до 15 лет включительно на момент предоставления согласия
- Скелетная незрелость, определяемая как степень Risser (степень окостенения и возможное слияние апофиза подвздошной кости) 0, 1 или 2
- Угол Кобба 25-40
- Отсутствие предшествующего консервативного или хирургического лечения АИС
Критерий исключения:
- Основная причина или связь, которая может вызвать сколиоз
- Несоответствие длины ног или деформации нижних конечностей, которые могут мешать осанке позвоночника
- Предыдущая операция на позвоночнике
- Когнитивные нарушения
- Те, кто получает любые другие формы лечения, включая альтернативную медицину для лечения сколиоза
- Те, кто не может вернуться для последующего наблюдения, чтобы завершить испытание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Schroth SSE с распорками
Согласно нашему предварительному исследованию, пациентам этой группы будет назначена амбулаторная программа упражнений Шрота.
Он состоит из индивидуальной восьминедельной амбулаторной программы, которая включает в себя четыре начальных частных занятия один раз в две недели, на которых пациенту и его опекунам будут преподавать упражнения.
После этого будет введена программа домашних упражнений, и пациенты должны будут приходить на занятия под наблюдением каждые два месяца.
|
Согласно нашему предварительному исследованию, пациентам этой группы будет назначена амбулаторная программа упражнений Шрота.
Он состоит из индивидуальной восьминедельной амбулаторной программы, которая включает в себя четыре начальных частных занятия один раз в две недели, на которых пациенту и его опекунам будут преподавать упражнения.
После этого будет введена программа домашних упражнений, и пациенты должны будут приходить на занятия под наблюдением каждые два месяца.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Только крепление
Пациенты в контрольной группе получат стандартный уровень ухода за корсетом, который состоит из обучения общим упражнениям для движения позвоночника, укрепления и балансировки.
Эти пациенты будут посещать только учебные оценки без дополнительных сеансов физиотерапии.
|
Пациенты в контрольной группе получат стандартный уровень ухода за корсетом, который состоит из обучения общим упражнениям для движения позвоночника, укрепления и балансировки.
Эти пациенты будут посещать только учебные оценки без дополнительных сеансов физиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние SSE Шрот во время фиксации по сравнению с только фиксацией у пациентов с ПИС, определяемое разницей коронарного угла Кобба до и через год после лечения.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, до достижения скелетной зрелости
|
1. Оценить эффект SSE по Шрот во время фиксации по сравнению с только фиксацией у пациентов с ПИС, определяемый по разнице коронарного угла Кобба до и через год после лечения.
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, до достижения скелетной зрелости
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните изменения в радиологических параметрах в сагиттальной плоскости между SSE Schroth с фиксацией и только фиксацией с помощью системы визуализации EOS.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, до достижения скелетной зрелости
|
Оценить влияние SSE по Шрот во время фиксации по сравнению с только фиксацией на рентгенологический параметр в сагиттальной плоскости с использованием системы визуализации EOS.
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, до достижения скелетной зрелости
|
|
Сравните изменения радиологического параметра в поперечной плоскости между SSE Schroth с фиксацией и только фиксацией с помощью системы визуализации EOS.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, до достижения скелетной зрелости
|
Оценить влияние SSE Шрота во время фиксации по сравнению с только фиксацией на рентгенологический параметр в поперечной плоскости с использованием системы визуализации EOS.
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, до достижения скелетной зрелости
|
|
Сравните изменения в топографии поверхности между SSE Шрота с креплением и только креплением с использованием сколиометра Баннелла.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, до достижения скелетной зрелости
|
Оценить влияние SSE Шрота во время фиксации по сравнению с только фиксацией на топографию поверхности с использованием сколиометра Баннелла.
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, до достижения скелетной зрелости
|
|
Сравните изменения в топографии поверхности между SSE Schroth с креплением и только креплением, используя клиническую фотографию.
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, до достижения скелетной зрелости
|
Оценить влияние SSE по Шрот во время фиксации по сравнению с только фиксацией на топографию поверхности с использованием клинической фотографии.
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, до достижения скелетной зрелости
|
|
Сравните изменения в топографии поверхности между Schroth SSE с раскосами и только раскосами с помощью системы 3D-сканирования тела VITUS Smart XXL.
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, до достижения скелетной зрелости
|
Оценить влияние SSE Schroth во время фиксации по сравнению с только фиксацией на топографию поверхности с использованием системы 3D-сканирования тела VITUS Smart XXL.
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, до достижения скелетной зрелости
|
|
Измерьте качество жизни между SSE Schroth с корсетом для подмышек и только корсетом для подмышек с помощью опросника SRS-7.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, до достижения скелетной зрелости
|
Измерить качество жизни между SSE по Шроту с подмышечным корсетом и только с подмышечным корсетом с помощью опросника SRS-7.
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, до достижения скелетной зрелости
|
|
Измерение результатов для здоровья между SSE по Шроту с ортезом для подмышек и только с ортезом для подмышек с помощью EQ-5D-5L
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, до достижения скелетной зрелости
|
Измерить результаты для здоровья между SSE Schroth с корсетом для подмышек и только корсетом для подмышек с помощью EQ-5D-5L.
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, до достижения скелетной зрелости
|
|
Измерьте восприятие пациентами своей внешности между SSE Шрота с корсетом для подмышек и корсетом только для подмышек с помощью шкалы восприятия внешнего вида туловища (TAPS).
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, до достижения скелетной зрелости
|
Измерить восприятие пациентами своей внешности между SSE Шрота с корсетом для подмышек и корсетом только для подмышек с помощью шкалы восприятия внешнего вида туловища (TAPS).
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, до достижения скелетной зрелости
|
|
Измерение уровней боли между SSE по Шроту с ортезом для подмышек и только с ортезом для подмышек с помощью числового рейтинга боли
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, до достижения скелетной зрелости
|
Для измерения уровней боли между SSE по Шроту с ортезом для подмышек и только с ортезом для подмышек с помощью числовых оценок боли.
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, до достижения скелетной зрелости
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW 16-206
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .