青少年特发性脊柱侧凸患者在支具期间进行脊柱侧凸特定运动的疗效
青少年特发性脊柱侧凸 (AIS) 患者在支撑期间进行脊柱侧弯特定运动 (SSE) 的疗效：一项随机对照临床试验
研究概览
详细说明
青少年特发性脊柱侧凸 (AIS) 是脊柱的三维畸形，其特征是侧向弯曲和脊椎旋转。 香港 10 至 16 岁儿童的患病率估计为 2.5%。 曲线进展发生在青春期生长突增期间。 如果在骨骼成熟时主曲线不超过 40 度，则不太可能继续进展，并且很少或没有长期临床后果。 然而，如果曲线在青春期超过 50 度，可能会导致功能受限、椎间盘退化加速并伴有潜在的神经功能缺陷、美容问题、生活质量下降，并可能在成年后进展。 因此，如果曲线在青春期达到 50 度，通常建议通过器械脊柱融合手术矫正畸形。
目前，脊柱支撑是唯一一种有高质量证据支持的非手术治疗方法，可以防止弯曲进展。 在一项随机对照试验中，Weinstein 等人。最近在新英格兰医学杂志上报道，在 72% 的病例中，支具可有效防止曲线进展到手术阈值。 由于支持支具的治疗获益，该试验提前终止。 尽管如此，作者报告了随机队列中 25% 的治疗失败率，这与之前发表的研究相似。 因此，尽管有最好的非手术治疗方法，但最终需要手术的青少年人数仍然很多。 手术与内科合并症有关，会给儿童及其家人带来社会心理压力，并对医疗保健产生重大经济影响，在 10 至 17 岁的儿童中，脊柱手术矫正 AIS 的总费用仅次于阑尾炎，仅次于阑尾炎。 因此，需要进一步有效的策略来预防儿童脊柱侧弯的进展。
脊柱侧弯特定运动 (SSE) 已被提议作为一种额外的非手术干预措施，可以减少青少年生长突增期间的曲线进展。 然而，北美和欧洲 AIS 非手术治疗的护理标准差异很大，SSE 的使用并未得到普遍接受。 SSE 是一种潜在的低成本干预措施，即使在适度比例的参与者中降低了弯曲进展或达到手术阈值的相对风险，也将带来实质性好处。
SSE 与广义物理疗法不同，它由个体化的练习组成，旨在通过自我矫正和稳定以及调节躯干肌肉募集模式来促进脊柱重新排列。 AIS 患者脊柱旁和腹部肌肉的肌电图 (EMG) 揭示了肌肉募集模式的紊乱，这与两侧躯干等长旋转强度的差异有关。 AIS 患者表现出本体感觉和平衡控制问题，以及扭曲的身体图式，导致实际脊柱排列与患者身体内部表征之间的不匹配。 SSE 旨在通过训练扭转肌肉募集的异常模式，并通过视觉和体感反馈修改身体图式。 这形成了使用这种 AIS 治疗策略的理论神经生理学基础。
Schroth SSE 是 SSE 中研究最多和使用最广泛的流派之一。 这是一种针对脊柱侧凸类型和每个患者的曲线幅度量身定制的技术。 它基于导致水平椎骨去旋转的椎骨偏转和矢状校正。 它使用旋转呼吸和姿势自动矫正来逆转脊髓肌肉功能、姿势控制和本体感觉的潜在损伤，这些损伤有助于 AIS 中弯曲的发展。 还将为患者提供认知行为策略，使他们能够自我管理自己的状况。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- Duchess of Kent Children's Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- AIS的诊断
- 在提供同意时，10 至 15 岁（含）的男性或女性
- 骨骼不成熟，定义为 Risser 等级（髂骨骨突的骨化量和最终融合量）为 0、1 或 2
- Cobb角25-40
- 之前没有对 AIS 进行保守或手术治疗
排除标准：
- 可能导致脊柱侧弯的根本原因或关联
- 可能影响脊柱姿势的腿长差异或下肢畸形
- 既往脊柱手术
- 认知障碍
- 那些接受任何其他形式的治疗，包括治疗脊柱侧凸的替代药物
- 不能返回随访者完成试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带支撑的 Schroth SSE
根据我们的初步研究，该组患者将接受基于门诊的 Schroth 锻炼计划。
它包括一个为期八周的个性化门诊计划，其中包括四次初始私人培训课程，每两周一次，届时将向患者及其护理人员教授练习。
此后将制定家庭锻炼计划，患者将被要求每两个月返回一次监督会议。
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根据我们的初步研究，该组患者将接受基于门诊的 Schroth 锻炼计划。
它包括一个为期八周的个性化门诊计划，其中包括四次初始私人培训课程，每两周一次，届时将向患者及其护理人员教授练习。
此后将制定家庭锻炼计划，患者将被要求每两个月返回一次监督会议。
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ACTIVE_COMPARATOR：独自支撑
对照组患者将接受标准水平的支撑护理，包括脊柱运动、加强和平衡的一般锻炼教育。
这些患者将只参加没有额外理疗课程的研究评估。
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对照组患者将接受标准水平的支撑护理，包括脊柱运动、加强和平衡的一般锻炼教育。
这些患者将只参加没有额外理疗课程的研究评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据治疗前和治疗后一年冠状 Cobb 角的差异确定 AIS 患者在支具期间施罗斯 SSE 与单独支具的效果
大体时间：基线，3个月，6个月，12个月，直到骨骼成熟
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1. 根据治疗前和治疗后一年的冠状 Cobb 角差异来评估 Schroth SSE 对 AIS 患者进行支具与单独支具的效果
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基线，3个月，6个月，12个月，直到骨骼成熟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 EOS 成像系统比较 Schroth SSE 与支具和单独支具的矢状面放射学参数变化
大体时间：基线，3个月，6个月，12个月，直到骨骼成熟
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使用 EOS 成像系统评估 Schroth SSE 在支撑期间与单独支撑相比对矢状面放射学参数的影响
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基线，3个月，6个月，12个月，直到骨骼成熟
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通过 EOS 成像系统比较 Schroth SSE 与支撑和单独支撑的横向平面放射学参数的变化
大体时间：基线，3个月，6个月，12个月，直到骨骼成熟
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使用 EOS 成像系统评估 Schroth SSE 在支撑期间与单独支撑相比对横向平面放射学参数的影响
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基线，3个月，6个月，12个月，直到骨骼成熟
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使用 Bunnell 的脊柱侧凸仪比较 Schroth SSE 与支撑和单独支撑之间的表面形貌变化
大体时间：基线，3个月，6个月，12个月，直到骨骼成熟
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使用 Bunnell 的脊柱侧凸计评估 Schroth SSE 在支撑期间与单独支撑相比对表面形貌的影响
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基线，3个月，6个月，12个月，直到骨骼成熟
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使用临床摄影比较 Schroth SSE 与支撑和单独支撑之间的表面形貌变化
大体时间：基线，6个月，12个月，直到骨骼成熟
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使用临床摄影评估 Schroth SSE 在支撑期间与单独支撑相比对表面形貌的影响
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基线，6个月，12个月，直到骨骼成熟
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使用 VITUS Smart XXL 3D 人体扫描仪系统比较 Schroth SSE 与支撑和单独支撑之间的表面形貌变化
大体时间：基线，6个月，12个月，直到骨骼成熟
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使用 VITUS Smart XXL 3D 人体扫描仪系统评估 Schroth SSE 在支撑期间与单独支撑相比对表面形貌的影响
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基线，6个月，12个月，直到骨骼成熟
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通过 SRS-7 问卷测量 Schroth SSE 与腋下支具和单独腋下支具之间的生活质量
大体时间：基线，3个月，6个月，12个月，直到骨骼成熟
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通过 SRS-7 问卷测量 Schroth SSE 与腋下支具和单独腋下支具之间的生活质量
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基线，3个月，6个月，12个月，直到骨骼成熟
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通过 EQ-5D-5L 测量 Schroth SSE 与腋下支具和单独腋下支具之间的健康结果
大体时间：基线，3个月，6个月，12个月，直到骨骼成熟
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通过 EQ-5D-5L 测量 Schroth SSE 与腋下支具和单独腋下支具之间的健康结果
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基线，3个月，6个月，12个月，直到骨骼成熟
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通过 Trunk Appearance Perception Scale (TAPS) 测量患者在 Schroth SSE 与腋下支具和单独腋下支具之间的外观感知
大体时间：基线，3个月，6个月，12个月，直到骨骼成熟
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通过躯干外观感知量表 (TAPS) 测量患者在使用 Schroth SSE 与腋下支具和单独使用腋下支具之间的外貌感知
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基线，3个月，6个月，12个月，直到骨骼成熟
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通过数字疼痛等级测量带腋下支具的 Schroth SSE 和单独使用腋下支具之间的疼痛水平
大体时间：基线，3个月，6个月，12个月，直到骨骼成熟
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通过数字疼痛等级测量 Schroth SSE 与腋下支具和单独腋下支具之间的疼痛水平
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基线，3个月，6个月，12个月，直到骨骼成熟
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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