- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03305185
Skuteczność ćwiczeń specyficznych dla skoliozy u pacjentów ze skoliozą idiopatyczną u młodzieży podczas ortezy
Skuteczność ćwiczeń specyficznych dla skoliozy (SSE) u pacjentów z młodzieńczą skoliozą idiopatyczną (AIS) podczas ortezy: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Młodzieńcza skolioza idiopatyczna (AIS) jest trójwymiarową deformacją kręgosłupa, charakteryzującą się bocznym skrzywieniem i rotacją kręgów. Jego częstość występowania szacuje się na 2,5% wśród dzieci w wieku od 10 do 16 lat w Hongkongu. Progresja krzywej występuje podczas zrywu dojrzewania. Jeśli krzywizna pierwotna nie przekracza 40 stopni w momencie dojrzałości szkieletu, jest mało prawdopodobne, aby postępowała dalej, a długoterminowe konsekwencje kliniczne są niewielkie lub nie występują wcale. Jeśli jednak krzywa przekroczy 50 stopni w okresie dojrzewania, może to spowodować ograniczenie czynnościowe, przyspieszoną degenerację krążka międzykręgowego z potencjalnym deficytem neurologicznym, problemy kosmetyczne, obniżoną jakość życia i możliwą progresję w wieku dorosłym. Dlatego chirurgiczna korekcja deformacji za pomocą instrumentalnego zespolenia kręgosłupa jest zwykle zalecana, jeśli skrzywienie osiąga 50 stopni w okresie dojrzewania.
Obecnie usztywnienie kręgosłupa jest jedynym nieoperacyjnym leczeniem popartym wysokiej jakości dowodami, które może zapobiegać postępowi skrzywienia. W randomizowanym kontrolowanym badaniu Weinstein i in. niedawno donieśli w New England Journal of Medicine, że usztywnienie było skuteczne w zapobieganiu postępowi krzywizny do progu operacji w 72% przypadków. Badanie zakończono przedwcześnie ze względu na korzyść z leczenia na korzyść gorsetu. Niemniej jednak autorzy zgłosili odsetek niepowodzeń leczenia wynoszący 25% w kohorcie z randomizacją, co było podobne do wcześniej opublikowanych badań. Stąd, pomimo najlepszego dostępnego leczenia nieoperacyjnego, liczba nastolatków ostatecznie wymagających operacji pozostaje znaczna. Operacja wiąże się z chorobami współistniejącymi, może powodować stres psychospołeczny u dzieci i ich rodzin oraz ma znaczący wpływ finansowy na opiekę zdrowotną, przy czym całkowite koszty operacji kręgosłupa w celu skorygowania AIS zajmują drugie miejsce po zapaleniu wyrostka robaczkowego wśród dzieci w wieku od 10 do 17 lat. W związku z tym potrzebne są dalsze skuteczne strategie zapobiegania progresji skoliozy u dzieci.
Ćwiczenia specyficzne dla skoliozy (SSE) zostały zaproponowane jako dodatkowa nieoperacyjna interwencja, która może zmniejszyć progresję skrzywienia podczas zrywu młodzieńczego. Jednak standard opieki w przypadku nieoperacyjnego leczenia AIS różni się znacznie w Ameryce Północnej i Europie, a stosowanie SSE nie jest powszechnie akceptowane. SSE to potencjalnie tania interwencja, która przyniesie znaczne korzyści, nawet jeśli względne zmniejszenie ryzyka progresji krzywej lub osiągnięcia progu operacji zostanie zmniejszone u niewielkiej części uczestniczących.
SSE, w przeciwieństwie do ogólnej fizjoterapii, składa się z indywidualnie dostosowanych ćwiczeń, które mają na celu promowanie wyrównania kręgosłupa poprzez samokorektę i stabilizację, a także modulowanie wzorców rekrutacji mięśni tułowia. Elektromiografia (EMG) mięśni przykręgosłupowych i mięśni brzucha u pacjentów z AIS ujawniła zaburzone wzorce rekrutacji mięśni, które są związane z różnicą w sile rotacji izometrycznej tułowia między bokami. Pacjenci z AIS wykazują problemy z kontrolą propriocepcji i równowagi, a także zniekształcony schemat ciała, co skutkuje niedopasowaniem między rzeczywistym ustawieniem kręgosłupa a wewnętrzną reprezentacją ciała pacjenta. SSE ma na celu odwrócenie nieprawidłowych wzorców rekrutacji mięśni poprzez trening i modyfikację schematu ciała za pomocą wizualnej i somatosensorycznej informacji zwrotnej. Stanowi to teoretyczną neurofizjologiczną podstawę stosowania tej strategii leczenia AIS.
Schroth SSE jest jedną z najlepiej zbadanych i najczęściej używanych szkół SSE. Jest to technika dostosowana do rodzaju skoliozy i wielkości krzywizny każdego pacjenta. Opiera się na odchyleniach kręgów i korekcjach strzałkowych, które powodują poziomą derotację kręgów. Wykorzystuje oddychanie rotacyjne i autokorektę postawy w celu odwrócenia leżących u podstaw upośledzeń funkcji mięśni kręgosłupa, kontroli postawy i propriocepcji, które przyczyniają się do rozwoju krzywizny w AIS. Pacjenci otrzymają również poznawcze strategie behawioralne, aby umożliwić im samodzielne zarządzanie swoimi schorzeniami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Duchess of Kent Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza AIS
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 10 do 15 lat włącznie, w momencie wyrażenia zgody
- Niedojrzałość szkieletu, zdefiniowana jako stopień Rissera (stopień kostnienia i ewentualne zespolenie apofizy kości biodrowej) wynoszący 0, 1 lub 2
- Kąt Cobba 25-40
- Brak wcześniejszego leczenia zachowawczego lub chirurgicznego AIS
Kryteria wyłączenia:
- Podstawowa przyczyna lub związek, który może powodować skoliozę
- Różnice długości nóg lub deformacje kończyn dolnych, które mogą zakłócać postawę kręgosłupa
- Przebyta operacja kręgosłupa
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Osoby otrzymujące jakiekolwiek inne formy leczenia, w tym medycynę alternatywną w leczeniu skoliozy
- Ci, którzy nie mogą wrócić na wizytę kontrolną, aby ukończyć próbę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Schroth SSE z usztywnieniem
Zgodnie z naszym wstępnym badaniem pacjentom z tej grupy zostanie przepisany ambulatoryjny program ćwiczeń Schroth.
Składa się z zindywidualizowanego ośmiotygodniowego programu ambulatoryjnego, który obejmuje cztery wstępne prywatne sesje treningowe, odbywające się raz na dwa tygodnie, podczas których pacjent i jego opiekunowie będą uczyć ćwiczeń.
Następnie zostanie wprowadzony program ćwiczeń w domu, a pacjenci będą musieli wracać na nadzorowane sesje raz na dwa miesiące.
|
Zgodnie z naszym wstępnym badaniem pacjentom z tej grupy zostanie przepisany ambulatoryjny program ćwiczeń Schroth.
Składa się z zindywidualizowanego ośmiotygodniowego programu ambulatoryjnego, który obejmuje cztery wstępne prywatne sesje treningowe, odbywające się raz na dwa tygodnie, podczas których pacjent i jego opiekunowie będą uczyć ćwiczeń.
Następnie zostanie wprowadzony program ćwiczeń w domu, a pacjenci będą musieli wracać na nadzorowane sesje raz na dwa miesiące.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Samo usztywnianie
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardowy poziom opieki nad ortezą, który polega na edukacji w zakresie ogólnych ćwiczeń ruchowych kręgosłupa, wzmacniania i utrzymywania równowagi.
Tacy pacjenci będą uczestniczyć tylko w badaniach oceniających bez dodatkowych sesji fizjoterapeutycznych.
|
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardowy poziom opieki nad gorsetem, który polega na edukacji w zakresie ogólnych ćwiczeń ruchowych kręgosłupa, wzmacniania i utrzymywania równowagi.
Tacy pacjenci będą uczestniczyć tylko w badaniach oceniających bez dodatkowych sesji fizjoterapeutycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ SSE Schrotha podczas stosowania aparatu ortodontycznego w porównaniu z samym aparatem ortodontycznym u pacjentów z AIS, określony na podstawie różnicy w koronowym kącie Cobba przed i rok po leczeniu
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, aż do osiągnięcia dojrzałości szkieletowej
|
1. Ocena wpływu gorsetu Schroth SSE podczas gorsetu w porównaniu z samym gorsetem u pacjentów z AIS na podstawie różnicy kąta Cobba w koronie przed i rok po leczeniu
|
linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, aż do osiągnięcia dojrzałości szkieletowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie zmian parametrów radiologicznych płaszczyzny strzałkowej pomiędzy aparatem Schroth SSE a aparatem ortodontycznym i aparatem ortodontycznym za pomocą systemu EOS Imaging System
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, aż do osiągnięcia dojrzałości szkieletowej
|
Ocena wpływu gorsetu Schroth SSE podczas gorsetu w porównaniu z samym gorsetem na parametr radiologiczny płaszczyzny strzałkowej przy użyciu systemu obrazowania EOS
|
linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, aż do osiągnięcia dojrzałości szkieletowej
|
|
Porównanie zmian parametrów radiologicznych płaszczyzny poprzecznej pomiędzy Schroth SSE z usztywnieniem i samym usztywnieniem przez EOS Imaging System
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, aż do osiągnięcia dojrzałości szkieletowej
|
Ocena wpływu aparatu Schroth SSE podczas stosowania gorsetu w porównaniu z samym usztywnieniem na parametry radiologiczne płaszczyzny poprzecznej przy użyciu systemu obrazowania EOS
|
linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, aż do osiągnięcia dojrzałości szkieletowej
|
|
Porównaj zmiany w topografii powierzchni między Schroth SSE z usztywnieniem i samym usztywnieniem za pomocą skoliometru Bunnella
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, aż do osiągnięcia dojrzałości szkieletowej
|
Ocena wpływu Schrotha SSE podczas usztywnienia w porównaniu z samym usztywnieniem na topografię powierzchni za pomocą skoliometru Bunnella
|
linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, aż do osiągnięcia dojrzałości szkieletowej
|
|
Porównaj zmiany w topografii powierzchni między Schroth SSE z usztywnieniem i samym usztywnieniem, korzystając z fotografii klinicznej
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy, aż do osiągnięcia dojrzałości szkieletowej
|
Ocena wpływu Schrotha SSE podczas usztywnienia w porównaniu z samym usztywnieniem na topografię powierzchni przy użyciu fotografii klinicznej
|
linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy, aż do osiągnięcia dojrzałości szkieletowej
|
|
Porównaj zmiany w topografii powierzchni między Schroth SSE ze stężeniem i samym stężeniem za pomocą systemu skanera ciała VITUS Smart XXL 3D
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy, aż do osiągnięcia dojrzałości szkieletowej
|
Ocena wpływu Schroth SSE podczas usztywnienia w porównaniu z samym usztywnieniem na topografię powierzchni przy użyciu systemu skanera ciała VITUS Smart XXL 3D
|
linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy, aż do osiągnięcia dojrzałości szkieletowej
|
|
Zmierz jakość życia między Schroth SSE z ortezą pod pachą a samą ortezą pod pachą za pomocą kwestionariusza SRS-7
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, aż do osiągnięcia dojrzałości szkieletowej
|
Aby zmierzyć jakość życia między Schroth SSE z ortezą pod pachą a samą ortezą pod pachą za pomocą kwestionariusza SRS-7
|
linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, aż do osiągnięcia dojrzałości szkieletowej
|
|
Zmierz wyniki zdrowotne między Schroth SSE z ortezą pod pachą i samą ortezą pod pachą za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, aż do osiągnięcia dojrzałości szkieletowej
|
Aby zmierzyć wyniki zdrowotne między Schroth SSE z ortezą pod pachą i samą ortezą pod pachą za pomocą EQ-5D-5L
|
linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, aż do osiągnięcia dojrzałości szkieletowej
|
|
Zmierz postrzeganie wyglądu przez pacjentów między Schroth SSE z ortezą pod pachą a samą ortezą pod pachą za pomocą Skali Percepcji Wyglądu Tułowia (TAPS)
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, aż do osiągnięcia dojrzałości szkieletowej
|
Aby zmierzyć postrzeganie przez pacjentów ich wyglądu między Schroth SSE z ortezą pod pachą a samą ortezą pod pachą, za pomocą Skali Percepcji Wyglądu Tułowia (TAPS)
|
linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, aż do osiągnięcia dojrzałości szkieletowej
|
|
Zmierz poziom bólu między Schroth SSE z ortezą pod pachą a samą ortezą pod pachą za pomocą numerycznych ocen bólu
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, aż do osiągnięcia dojrzałości szkieletowej
|
Aby zmierzyć poziomy bólu między Schroth SSE z ortezą pod pachą a samą ortezą pod pachą za pomocą numerycznych ocen bólu
|
linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, aż do osiągnięcia dojrzałości szkieletowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 16-206
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .