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청소년기 특발성 척추측만증 환자에서 보조기를 착용하는 동안 척추측만증 특정 운동의 효과

2023년 2월 2일 업데이트: Dr. Kenny Kwan, The University of Hong Kong

청소년기 특발성 척추측만증(AIS) 환자에서 브레이싱 중 척추측만증 특정 운동(SSE)의 효능: 무작위 대조 임상 시험

이 연구의 목적은 보조기를 착용하는 동안 청소년기 특발성 척추측만증(AIS) 환자에 대한 Schroth 척추측만증 특정 운동(SSE)의 효과를 조사하는 것입니다. 목표는 보강재와 결합된 Schroth SSE가 보강재만 사용할 때보다 만곡 진행을 제어하는 ​​데 더 우수한지 확인하는 것입니다. 만곡 진행은 coronal Cobb angle이 6도 이상 악화되는 것으로 정의됩니다.

연구 개요

상세 설명

청소년기 특발성 척추측만증(AIS)은 측면 만곡과 척추 회전을 특징으로 하는 척추의 3차원 기형입니다. 홍콩의 10~16세 어린이의 유병률은 2.5%로 추정됩니다. 만곡 진행은 사춘기 급성장기에 발생합니다. 골격성숙도가 40도를 넘지 않으면 계속 진행될 가능성이 낮고 장기적인 임상적 결과가 거의 없거나 전혀 없습니다. 그러나 청소년기에 만곡이 50도 이상으로 진행되면 기능적 제한, 신경학적 결손을 동반한 디스크 퇴행의 가속화, 미용상의 문제, 삶의 질 저하, 성인기 진행 등의 원인이 될 수 있습니다. 따라서 청소년기에 만곡이 50도에 도달하면 기기를 이용한 척추 고정술을 통한 기형 교정이 일반적으로 권장됩니다.

현재 척추 보조기는 만곡 진행을 예방할 수 있는 고품질의 증거로 뒷받침되는 유일한 비수술적 치료법입니다. 무작위 대조 시험에서 Weinstein et al. 최근 뉴잉글랜드 의학 저널(New England Journal of Medicine)에 보조기가 72%의 사례에서 수술을 위한 만곡 진행을 예방하는 데 효과적이라고 보고했습니다. 보조기에 유리한 치료 이점으로 인해 시험이 조기에 종료되었습니다. 그럼에도 불구하고 저자는 무작위 코호트에서 25%의 치료 실패율을 보고했으며, 이는 이전에 발표된 연구와 유사합니다. 따라서 이용 가능한 최상의 비수술적 치료에도 불구하고 궁극적으로 수술이 필요한 청소년의 수는 상당합니다. 수술은 의학적 합병증과 관련이 있고, 어린이와 그 가족에게 심리사회적 스트레스를 유발할 수 있으며, 의료에 상당한 재정적 영향을 미칩니다. 결과적으로 어린이의 척추 측만증 진행을 예방하기 위한 더 효과적인 전략이 필요합니다.

척추측만증 특정 운동(SSE)은 청소년 성장 급증 동안 만곡 진행을 줄일 수 있는 추가적인 비수술적 개입으로 제안되었습니다. 그러나 AIS의 비수술적 치료에 대한 치료 표준은 북미와 유럽 간에 크게 다르며 SSE의 사용은 보편적으로 허용되지 않습니다. SSE는 만곡 진행 또는 수술 임계값 도달의 상대적 위험 감소가 참여자의 적당한 비율에서 감소하더라도 상당한 이점이 있는 잠재적으로 저비용 개입입니다.

SSE는 일반화된 물리 치료와 달리 자가 수정 및 안정화를 통해 척추 재정렬을 촉진하고 몸통 근육 모집 패턴을 조절하는 것을 목표로 하는 개별적으로 조정된 운동으로 구성됩니다. AIS 환자의 척추주위 근육과 복근의 근전도 검사(EMG)에서 근육 동원 패턴이 방해를 받았고, 이는 측면 간의 몸통 등척성 회전 강도의 차이와 관련이 있습니다. AIS 환자는 왜곡된 신체 스키마와 함께 고유 감각 및 균형 제어 문제를 보여 실제 척추 정렬과 환자의 신체 내부 표현 사이의 불일치를 초래합니다. SSE는 훈련을 통해 비정상적인 근육 동원 패턴을 역전시키고 시각 및 체감각 피드백으로 신체 스키마를 수정하는 것을 목표로 합니다. 이것은 AIS에 대한 이 치료 전략을 사용하기 위한 이론적인 신경생리학적 기초를 형성합니다.

Schroth SSE는 가장 많이 연구되고 널리 사용되는 SSE 학교 중 하나입니다. 척추측만증의 종류와 각 환자의 만곡 정도에 맞춘 기법입니다. 수평 척추의 역회전을 초래하는 척추 편향 및 시상 교정을 기반으로 합니다. 그것은 회전 호흡과 자세 자동 교정을 사용하여 AIS의 만곡 발달에 기여하는 척추 근육 기능, 자세 제어 및 고유 감각의 근본적인 손상을 역전시킵니다. 또한 환자는 자신의 상태를 스스로 관리할 수 있도록 인지 행동 전략을 제공받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

98

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hong Kong, 홍콩
        • Duchess of Kent Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • AIS의 진단
  • 10세에서 15세 사이의 남성 또는 여성, 제공되는 동의 시점
  • 0, 1 또는 2의 Risser 등급(장골 골단의 골화 및 최종 융합의 양)으로 정의되는 골격 미성숙
  • 콥 각도 25-40
  • AIS에 대한 사전 보존적 또는 외과적 치료 없음

제외 기준:

  • 척추 측만증을 유발할 수 있는 근본적인 원인 또는 연관성
  • 척추 자세를 방해할 수 있는 다리 길이 불일치 또는 하지 기형
  • 이전 척추 수술
  • 인지 장애
  • 척추 측만증 치료를 위해 대체 의학을 포함한 다른 형태의 치료를 받고 있는 자
  • 시험을 완료하기 위한 후속 조치를 위해 돌아올 수 없는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 브레이싱이 있는 슈로스 SSE
이 그룹의 환자는 예비 연구에 따라 외래 기반 슈로스 운동 프로그램을 처방받게 됩니다. 이 프로그램은 2주에 한 번씩 환자와 간병인에게 운동을 가르치는 4개의 초기 개인 교육 세션을 포함하는 개별화된 8주 외래 환자 프로그램으로 구성됩니다. 그 후 가정 운동 프로그램이 도입되고 환자는 2개월에 한 번씩 감독 세션을 위해 돌아와야 합니다.
이 그룹의 환자는 예비 연구에 따라 외래 기반 슈로스 운동 프로그램을 처방받게 됩니다. 이 프로그램은 2주에 한 번씩 환자와 간병인에게 운동을 가르치는 4개의 초기 개인 교육 세션을 포함하는 개별화된 8주 외래 환자 프로그램으로 구성됩니다. 그 후 가정 운동 프로그램이 도입되고 환자는 2개월에 한 번씩 감독 세션을 위해 돌아와야 합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 단독 브레이싱
통제 그룹의 환자는 척추 움직임, 강화 및 균형을 위한 일반적인 운동에 대한 교육으로 구성된 브레이싱에 대한 표준 수준의 관리를 받게 됩니다. 이 환자들은 추가 물리 치료 세션 없이 연구 평가에만 참석합니다.
통제 그룹의 환자는 척추 움직임, 강화 및 균형을 위한 일반적인 운동에 대한 교육으로 구성된 브레이싱에 대한 표준 수준의 관리를 받게 됩니다. 이 환자들은 추가 물리 치료 세션 없이 연구 평가에만 참석할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 전과 치료 1년 후의 coronal Cobb angle의 차이로 결정되는 AIS 환자에서 보조기 대 단독 보조기 동안 Schroth SSE의 효과
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 골격 성숙까지
1. 치료 전과 치료 1년 후의 coronal Cobb angle의 차이로 결정되는 AIS 환자에서 보조기 단독 대 보조기 동안 Schroth SSE의 효과를 평가하기 위해
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 골격 성숙까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EOS Imaging System에 의한 Schroth SSE와 bracing 단독의 시상면 방사선 매개변수 변화 비교
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 골격 성숙까지
EOS Imaging System을 이용하여 시상면 방사선학적 매개변수에서 보조기 단독과 비교하여 보조기 동안 Schroth SSE의 효과를 평가하기 위함
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 골격 성숙까지
EOS Imaging System에 의한 Schroth SSE와 bracing 단독의 횡단면 방사선 매개변수 변화 비교
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 골격 성숙까지
EOS Imaging System을 이용하여 가새 단독과 비교하여 가새 중 Schroth SSE의 효과를 횡단면 방사선학적 매개변수에 대해 평가하고자 함
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 골격 성숙까지
Bunnell의 척추측만계를 사용하여 보조기와 보조기만 사용하는 Schroth SSE 사이의 표면 지형의 변화를 비교합니다.
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 골격 성숙까지
Bunnell's scoliometer를 사용하여 표면 지형에서 보조기 단독과 비교하여 보조기 동안 Schroth SSE의 효과를 평가하기 위해
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 골격 성숙까지
임상 사진을 사용하여 Schroth SSE와 브레이싱 및 브레이싱 단독 간의 표면 지형 변화를 비교합니다.
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 골격 성숙까지
임상 사진을 사용하여 표면 지형에 대한 브레이스 단독과 비교하여 브레이싱 동안 Schroth SSE의 효과를 평가합니다.
기준선, 6개월, 12개월, 골격 성숙까지
VITUS Smart XXL 3D 바디 스캐너 시스템을 사용하여 브레이싱과 브레이싱만 있는 Schroth SSE 간의 표면 지형 변화를 비교합니다.
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 골격 성숙까지
VITUS Smart XXL 3D 전신 스캐너 시스템을 사용하여 표면 지형에 브레이싱 단독과 비교하여 브레이싱 동안 Schroth SSE의 효과를 평가합니다.
기준선, 6개월, 12개월, 골격 성숙까지
겨드랑이 보조기를 착용한 Schroth SSE와 겨드랑이 보조기를 단독으로 사용한 경우의 삶의 질을 SRS-7 설문지로 측정
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 골격 성숙까지
SRS-7 설문지에 의해 Schroth SSE와 겨드랑이 보조기 단독 사용 사이의 삶의 질을 측정하기 위해
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 골격 성숙까지
EQ-5D-5L을 사용하여 겨드랑이 보조기를 사용한 Schroth SSE와 겨드랑이 보조기만 단독으로 사용한 건강 결과 측정
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 골격 성숙까지
EQ-5D-5L로 Schroth SSE와 겨드랑이 보조기 단독 사용 사이의 건강 결과를 측정하기 위해
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 골격 성숙까지
몸통 모양 지각 척도(Trunk Appearance Perception Scale, TAPS)로 Schroth SSE와 겨드랑이 보조기 단독 사용 사이에 외모에 대한 환자의 인식을 측정합니다.
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 골격 성숙까지
TAPS(Trunk Appearance Perception Scale)로 Schroth SSE와 겨드랑이 보조기 단독 사용 시 외모에 대한 환자의 인식을 측정하기 위해
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 골격 성숙까지
겨드랑이 보조기를 사용하는 Schroth SSE와 겨드랑이 보조기만 단독으로 사용하는 경우 Numeric Pain Ratings로 통증 수준을 측정합니다.
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 골격 성숙까지
Numeric Pain Ratings로 Schroth SSE와 겨드랑이 보조기 단독 사용 사이의 통증 수준 측정
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 골격 성숙까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 18일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • UW 16-206

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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