- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03305185
Skolioosispesifisen harjoituksen teho potilailla, joilla on nuorten idiopaattinen skolioosi tukituen aikana
Skolioosispesifisen harjoituksen (SSE) tehokkuus potilailla, joilla on nuorten idiopaattinen skolioosi (AIS) jäykistyksen aikana: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuorten idiopaattinen skolioosi (AIS) on selkärangan kolmiulotteinen epämuodostuma, jolle on ominaista sivuttaiskaarevuus ja nikamien kierto. Sen esiintyvyyden arvioidaan olevan 2,5 % 10–16-vuotiailla lapsilla Hongkongissa. Käyrän eteneminen tapahtuu murrosiän kasvupyrähdyksen aikana. Jos primaarinen käyrä ei ylitä 40 astetta luuston kypsyessä, se ei todennäköisesti jatka etenemistä, ja pitkäaikaisia kliinisiä seurauksia on vähän tai ei ollenkaan. Jos käyrä kuitenkin etenee yli 50 astetta murrosiässä, se voi aiheuttaa toiminnallisia rajoituksia, kiihtynyttä välilevyn rappeutumista ja mahdollista neurologista puutetta, kosmeettisia huolenaiheita, heikentynyttä elämänlaatua ja mahdollista edistymistä aikuisiässä. Siten epämuodostuman kirurgista korjaamista instrumentoidulla selkärangan fuusiolla suositellaan yleensä, jos käyrä saavuttaa 50 astetta murrosiässä.
Tällä hetkellä selkärangan vahvistaminen on ainoa ei-leikkaushoito, jota tukee korkealaatuinen näyttö ja joka voi estää käyrän etenemisen. Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa Weinstein et ai. raportoi äskettäin New England Journal of Medicine -lehdessä, että tuenta oli tehokas estämään käyrän eteneminen leikkauksen kynnykseen 72 prosentissa tapauksista. Oikeudenkäynti keskeytettiin ennenaikaisesti jäykistämistä suosivan hoitoedun vuoksi. Siitä huolimatta kirjoittajat ilmoittivat, että satunnaistetussa kohortissa hoito epäonnistui 25 prosentilla, mikä oli samanlainen kuin aikaisemmissa julkaistuissa tutkimuksissa. Näin ollen, huolimatta parhaasta saatavilla olevasta ei-leikkaushoidosta, lopulta leikkausta tarvitsevien nuorten määrä on edelleen suuri. Leikkaus liittyy lääketieteellisiin sairauksiin, se voi aiheuttaa psykososiaalista stressiä lapsille ja heidän perheilleen, ja sillä on merkittävä taloudellinen vaikutus terveydenhuoltoon, ja AIS-korjauksen selkäleikkauksen kokonaiskustannukset sijoittuivat 10–17-vuotiaiden lasten umpikalvontulehduksen jälkeen toiseksi. Tästä syystä tarvitaan lisää tehokkaita strategioita skolioosin etenemisen estämiseksi lapsilla.
Skolioosispesifistä harjoittelua (SSE) on ehdotettu ei-operatiiviseksi lisätoimenpiteeksi, joka voi vähentää käyrän etenemistä nuorten kasvupyrähdyksen aikana. Hoitotaso AIS:n ei-operatiivisessa hoidossa vaihtelee kuitenkin suuresti Pohjois-Amerikan ja Euroopan välillä, eikä SSE:n käyttöä ole yleisesti hyväksytty. SSE on mahdollisesti edullinen interventio, josta on huomattavaa hyötyä, vaikka suhteellinen riskin pieneneminen käyrän etenemisessä tai leikkauksen kynnyksen saavuttaminen pienenisi vaatimattomalla osalla osallistujista.
SSE, toisin kuin yleinen fysioterapia, koostuu yksilöllisesti mukautetuista harjoituksista, joiden tavoitteena on edistää selkärangan uudelleensuuntaamista itsekorjauksen ja stabiloinnin avulla sekä moduloimalla vartalolihasten rekrytointimalleja. AIS-potilaiden paraspinaalisten ja vatsalihasten elektromyografia (EMG) paljasti häiriintyneet lihasten rekrytointimallit, jotka liittyvät rungon isometrisen kiertovoiman eroihin sivujen välillä. AIS-potilailla on proprioseptiivisia ja tasapainonhallintaongelmia sekä vääristynyt vartalokaavio, mikä johtaa epäsuhtautumiseen todellisen selkärangan kohdistuksen ja potilaan kehon sisäisen esityksen välillä. SSE pyrkii kääntämään lihasten rekrytoinnin epänormaalit mallit koulutuksen avulla ja muokkaamaan vartalomallia visuaalisen ja somatosensorisen palautteen avulla. Tämä muodostaa teoreettisen neurofysiologisen perustan tämän AIS:n hoitostrategian käytölle.
Schroth SSE on yksi SSE:n tutkituimmista ja laajimmin käytetyistä kouluista. Se on tekniikka, joka on räätälöity kunkin potilaan skolioosin tyypin ja käyrän suuruuden mukaan. Se perustuu nikamien taipumiseen ja sagittaalisiin korjauksiin, jotka johtavat vaakasuoraan nikamien epäkiertoon. Se käyttää pyörivää hengitystä ja asennon automaattista korjausta kääntämään selkärangan lihastoiminnan, asennonhallinnan ja proprioseption taustalla olevat häiriöt, jotka edistävät AIS:n kaarevuuden kehittymistä. Potilaille annetaan myös kognitiivisia käyttäytymisstrategioita, jotta he voivat itse hallita olosuhteitaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Duchess of Kent Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AIS:n diagnoosi
- Mies tai nainen 10–15-vuotiaat, mukaan lukien suostumuksen ajankohtana
- Luuston epäkypsyys, joka määritellään Risser-asteeksi (luutumisen määrä ja suoliluun apofyysin mahdollinen fuusio) 0, 1 tai 2
- Cobb kulma 25-40
- Ei aikaisempaa konservatiivista tai kirurgista hoitoa AIS:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Taustalla oleva syy tai yhteys, joka voi aiheuttaa skolioosin
- Jalkojen pituuserot tai alaraajojen epämuodostumat, jotka voivat häiritä selkärangan asentoa
- Aiempi selkäleikkaus
- Kognitiivinen rajoite
- Ne, jotka saavat skolioosin hoitoon mitä tahansa muuta hoitoa, mukaan lukien vaihtoehtoinen lääketiede
- Ne, jotka eivät voi palata seurantaan saadakseen oikeudenkäynnin loppuun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Schroth SSE jäykistyksillä
Tämän ryhmän potilaille määrätään avohoitopohjainen Schroth-harjoitusohjelma alustavan tutkimuksemme mukaisesti.
Se koostuu yksilöllisestä kahdeksan viikon avohoito-ohjelmasta, joka sisältää neljä yksityistä peruskoulutusta kahden viikon välein, joissa harjoituksia opetetaan potilaalle ja hänen hoitajilleen.
Sen jälkeen aloitetaan kotiharjoitusohjelma ja potilaiden tulee palata ohjattuun harjoitukseen kahden kuukauden välein.
|
Tämän ryhmän potilaille määrätään avohoitopohjainen Schroth-harjoitusohjelma alustavan tutkimuksemme mukaisesti.
Se koostuu yksilöllisestä kahdeksan viikon avohoito-ohjelmasta, joka sisältää neljä yksityistä peruskoulutusta kahden viikon välein, joissa harjoituksia opetetaan potilaalle ja hänen hoitajilleen.
Sen jälkeen aloitetaan kotiharjoitusohjelma ja potilaiden tulee palata ohjattuun harjoitukseen kahden kuukauden välein.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Varautumassa yksin
Vertailuryhmän potilaat saavat normaalitasoista jäykistyshoitoa, joka koostuu yleisistä selkärangan liikkeitä, vahvistamista ja tasapainottamista koskevista harjoituksista.
Nämä potilaat osallistuvat vain tutkimusarviointeihin ilman ylimääräisiä fysioterapiaistuntoja.
|
Vertailuryhmän potilaat saavat normaalitasoista jäykistyshoitoa, joka koostuu yleisistä selkärangan liikkeitä, vahvistamista ja tasapainottamista koskevista harjoituksista.
Nämä potilaat osallistuvat vain tutkimusarviointeihin ilman ylimääräisiä fysioterapiaistuntoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Schroth SSE:n vaikutus jäykistyksen aikana verrattuna pelkkään jäykistykseen AIS-potilailla määritettynä koronaalisen Cobb-kulman eron perusteella ennen hoitoa ja vuoden kuluttua hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, luuston kypsymiseen asti
|
1. Arvioida Schroth SSE:n vaikutus jäykistyksen aikana verrattuna pelkkään jäykistykseen AIS-potilailla määritettynä koronaalisen Cobb-kulman eron perusteella ennen hoitoa ja vuoden kuluttua hoidon jälkeen.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, luuston kypsymiseen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa sagitaalitason radiologisten parametrien muutoksia Schroth SSE:n ja jäykistyksen ja EOS Imaging Systemin pelkän jäykistyksen välillä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, luuston kypsymiseen asti
|
Arvioida Schroth SSE:n vaikutus jäykistyksen aikana verrattuna pelkkään jäykistykseen sagitaalitason radiologisiin parametreihin käyttämällä EOS Imaging System -järjestelmää
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, luuston kypsymiseen asti
|
|
Vertaa poikittaistason radiologisten parametrien muutoksia Schroth SSE:n ja jäykistyksen ja EOS Imaging Systemin pelkän jäykistyksen välillä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, luuston kypsymiseen asti
|
Arvioida Schroth SSE:n vaikutus jäykistyksen aikana verrattuna pelkkään jäykistykseen poikittaistason radiologisiin parametreihin käyttämällä EOS Imaging System -järjestelmää
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, luuston kypsymiseen asti
|
|
Vertaa pinnan topografian muutoksia Schroth SSE:n välillä jäykistyksen ja pelkän jäykistyksen välillä käyttämällä Bunnellin skoliometriä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, luuston kypsymiseen asti
|
Arvioida Schroth SSE:n vaikutus jäykistyksen aikana verrattuna pelkkään jäykistykseen pinnan topografiaan käyttämällä Bunnellin skoliometriä
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, luuston kypsymiseen asti
|
|
Vertaa pinnan topografian muutoksia Schroth SSE:n välillä jäykistyksen ja pelkän jäykistyksen välillä kliinisen valokuvauksen avulla
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, luuston kypsyyteen asti
|
Arvioida Schroth SSE:n vaikutusta jäykistyksen aikana verrattuna pelkkään jäykistykseen pinnan topografiaan kliinisen valokuvauksen avulla
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, luuston kypsyyteen asti
|
|
Vertaa pinnan topografian muutoksia Schroth SSE:n välillä jäykistyksen ja pelkän jäykistyksen välillä käyttämällä VITUS Smart XXL 3D -kehonskannerijärjestelmää
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, luuston kypsyyteen asti
|
Arvioida Schroth SSE:n vaikutusta jäykistyksen aikana verrattuna pelkkään jäykistykseen pinnan topografiaan käyttämällä VITUS Smart XXL 3D -kehonskannerijärjestelmää
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, luuston kypsyyteen asti
|
|
Mittaa elämänlaatua Schroth SSE:n välillä kainalotuilla ja pelkällä kainalotuilla SRS-7-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, luuston kypsymiseen asti
|
Mittaa elämänlaatua Schroth SSE:n, jossa on kainalotuet, ja pelkän kainalotuen välillä SRS-7-kyselylomakkeella
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, luuston kypsymiseen asti
|
|
Mittaa terveystuloksia Schroth SSE:n välillä kainalotuen kanssa ja pelkän kainalotuen välillä EQ-5D-5L:llä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, luuston kypsymiseen asti
|
Terveystulosten mittaaminen Schroth SSE:n välillä kainalotuen ja pelkän kainalotuen välillä EQ-5D-5L:llä
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, luuston kypsymiseen asti
|
|
Mittaa potilaiden käsitystä ulkonäöstään kainalotuen Schroth SSE:n ja pelkän kainalotuen välillä TAPS-asteikolla (Trunk Appearance Perception Scale)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, luuston kypsymiseen asti
|
Potilaiden käsityksen ulkonäöstä mittaaminen Schroth SSE:n ja kainalotuen ja pelkän kainalotuen välillä TAPS-asteikolla (Trunk Appearance Perception Scale)
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, luuston kypsymiseen asti
|
|
Mittaa kivun tasoa Schroth SSE:n välillä kainalotuilla ja pelkällä kainalotuilla numeeristen kipuarvioiden avulla
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, luuston kypsymiseen asti
|
Mittaa kivun tasoa Schroth SSE:n välillä kainalotuilla ja pelkällä kainalotuilla numeeristen kipuarvioiden avulla
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, luuston kypsymiseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 16-206
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .