- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03305185
Účinnost cvičení specifického pro skoliózu u pacientů s adolescentní idiopatickou skoliózou během dlahy
Účinnost cvičení specifického pro skoliózu (SSE) u pacientů s adolescentní idiopatickou skoliózou (AIS) během výztuhy: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Adolescentní idiopatická skolióza (AIS) je trojrozměrná deformita páteře, charakterizovaná laterálním zakřivením a rotací obratlů. Jeho prevalence se odhaduje na 2,5 % u dětí ve věku 10 až 16 let v Hongkongu. K progresi křivky dochází během pubertálního růstového spurtu. Pokud primární křivka nepřesáhne 40 stupňů ve zralosti skeletu, je nepravděpodobné, že by pokračovala v progresi, a dlouhodobé klinické důsledky jsou malé nebo žádné. Pokud však křivka během dospívání progreduje nad 50 stupňů, může to způsobit funkční omezení, zrychlenou degeneraci ploténky s potenciálním neurologickým deficitem, kosmetické problémy, sníženou kvalitu života a možnou progresi v dospělosti. Chirurgická korekce deformity pomocí instrumentální spinální fúze se tedy obvykle doporučuje, pokud křivka během dospívání dosáhne 50 stupňů.
V současné době je spinální ortéza jedinou neoperativní léčbou podloženou vysoce kvalitními důkazy, která může zabránit progresi křivky. V randomizované kontrolované studii Weinstein et al. nedávno v New England Journal of Medicine uvedl, že výztuha byla účinná v prevenci progrese křivky na prahovou hodnotu pro operaci v 72 % případů. Studie byla předčasně ukončena z důvodu přínosu léčby ve prospěch ortézy. Autoři nicméně uvádějí míru selhání léčby 25 % v randomizované kohortě, což bylo podobné jako v předchozích publikovaných studiích. Navzdory nejlepší dostupné neoperační léčbě zůstává počet adolescentů, kteří nakonec vyžadují operaci, značný. Operace je spojena s lékařskými komorbiditami, může způsobit psychosociální stres dětem a jejich rodinám a má významný finanční dopad na zdravotní péči, přičemž celkové náklady na operaci páteře na korekci AIS jsou u dětí ve věku 10 až 17 let na druhém místě za apendicitidou. V důsledku toho jsou zapotřebí další účinné strategie k prevenci progrese skoliózy u dětí.
Cvičení specifické pro skoliózu (SSE) bylo navrženo jako další neoperativní intervence, která může snížit progresi křivky během růstového spurtu u adolescentů. Nicméně standard péče o neoperativní léčbu AIS se mezi Severní Amerikou a Evropou značně liší a použití SSE není všeobecně přijímáno. SSE je potenciálně levná intervence, která bude mít značný přínos, i když se u malé části zúčastněných sníží relativní riziko snížení progrese křivky nebo dosažení prahu pro operaci.
SSE, na rozdíl od generalizované fyzioterapie, sestává z individuálně přizpůsobených cvičení, jejichž cílem je podpořit přenastavení páteře pomocí autokorekce a stabilizace, stejně jako modulace vzorců náboru svalů trupu. Elektromyografie (EMG) paraspinálních a břišních svalů u pacientů s AIS odhalila narušené vzorce náboru svalů, které jsou spojeny s rozdílem v izometrické rotaci trupu mezi stranami. Pacienti s AIS vykazují proprioceptivní problémy a problémy s kontrolou rovnováhy spolu se zkresleným tělesným schématem, což má za následek nesoulad mezi skutečným postavením páteře a vnitřní reprezentací těla pacienta. Cílem SSE je zvrátit anomální vzorce nabírání svalů prostřednictvím tréninku a upravit tělesné schéma pomocí vizuální a somatosenzorické zpětné vazby. To tvoří teoretický neurofyziologický základ pro použití této léčebné strategie pro AIS.
Schroth SSE je jednou z nejvíce studovaných a široce používaných škol SSE. Je to technika přizpůsobená typu skoliózy a velikosti křivky každého pacienta. Je založena na vychýlení obratlů a sagitálních korekcích, které vedou k horizontální derotaci obratlů. Využívá rotační dýchání a posturální autokorekci ke zvrácení základních poruch funkce svalů páteře, posturální kontroly a propriocepce, které přispívají k rozvoji zakřivení u AIS. Pacienti také dostanou kognitivní behaviorální strategie, které jim umožní samostatně zvládat své stavy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Duchess of Kent Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika AIS
- Muž nebo žena ve věku od 10 do 15 let včetně, v době udělení souhlasu
- Kosterní nezralost, definovaná jako Risserův stupeň (množství osifikace a případná fúze kyčelní apofýzy) 0, 1 nebo 2
- Cobbův úhel 25-40
- Žádná předchozí konzervativní nebo chirurgická léčba AIS
Kritéria vyloučení:
- Základní příčina nebo spojení, které může způsobit skoliózu
- Rozdíly v délce nohou nebo deformace dolních končetin, které mohou narušovat držení páteře
- Předchozí operace páteře
- Kognitivní porucha
- Ti, kteří dostávají jakékoli jiné formy léčby včetně alternativní medicíny pro léčbu jejich skoliózy
- Ti, kteří se nemohou vrátit na následnou kontrolu, aby dokončili zkoušku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Schroth SSE s vyztužením
Pacientům v této skupině bude předepsán Schrothův cvičební program ambulantně podle naší předběžné studie.
Skládá se z individualizovaného osmitýdenního ambulantního programu, který zahrnuje čtyři úvodní soukromá školení, jednou za dva týdny, kde se cvičení naučí pacienta a jeho pečovatele.
Poté bude zaveden domácí cvičební program a pacienti se budou muset vracet na sezení pod dohledem jednou za dva měsíce.
|
Pacientům v této skupině bude předepsán Schrothův cvičební program ambulantně podle naší předběžné studie.
Skládá se z individualizovaného osmitýdenního ambulantního programu, který zahrnuje čtyři úvodní soukromá školení, jednou za dva týdny, kde se cvičení naučí pacienta a jeho pečovatele.
Poté bude zaveden domácí cvičební program a pacienti se budou muset vracet na sezení pod dohledem jednou za dva měsíce.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Výztuha sama
Pacienti v kontrolní skupině dostanou standardní úroveň péče o vzpěru, která sestává z edukace o obecných cvicích pro pohyb páteře, posilování a balancování.
Tito pacienti budou navštěvovat pouze hodnocení studie bez dalších fyzioterapeutických sezení.
|
Pacienti v kontrolní skupině dostanou standardní úroveň péče o vzpěru, která sestává z edukace o obecných cvicích pro pohyb páteře, posilování a balancování.
Tito pacienti budou navštěvovat pouze hodnocení studie bez dalších fyzioterapeutických sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek Schroth SSE během výztuhy oproti samotné výztuži u pacientů s AIS stanovený rozdílem v koronálním Cobbově úhlu před a jeden rok po léčbě
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, do kostní zralosti
|
1. Vyhodnotit účinek Schroth SSE během ortézy oproti samotné ortéze u pacientů s AIS, jak bylo stanoveno rozdílem v koronálním Cobbově úhlu před a jeden rok po léčbě
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, do kostní zralosti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte změny radiologického parametru sagitální roviny mezi Schroth SSE s výztuhou a samotnou výztuhou pomocí zobrazovacího systému EOS
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, do kostní zralosti
|
Vyhodnotit účinek Schroth SSE během ortézy ve srovnání se samotnou ortézou na radiologický parametr sagitální roviny pomocí EOS Imaging System
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, do kostní zralosti
|
|
Porovnejte změny radiologického parametru v příčné rovině mezi Schroth SSE s výztuhou a samotnou výztuhou pomocí zobrazovacího systému EOS
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, do kostní zralosti
|
Vyhodnotit účinek Schroth SSE během ortézy ve srovnání se samotným ortézou na radiologický parametr v příčné rovině pomocí EOS Imaging System
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, do kostní zralosti
|
|
Porovnejte změny v topografii povrchu mezi Schroth SSE se ztužením a samotným ztužením pomocí Bunnellova skoliometru
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, do kostní zralosti
|
Vyhodnotit účinek Schroth SSE během ztužení ve srovnání se samotným ztužením na povrchovou topografii pomocí Bunnellova skoliometru
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, do kostní zralosti
|
|
Porovnejte změny topografie povrchu mezi Schroth SSE s výztuhami a samotnými výztuhami pomocí klinické fotografie
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, do skeletální zralosti
|
Vyhodnotit účinek Schroth SSE během výztuhy ve srovnání se samotným výztuží na topografii povrchu pomocí klinické fotografie
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, do skeletální zralosti
|
|
Porovnejte změny topografie povrchu mezi Schroth SSE s vyztužením a samotným vyztužením pomocí systému 3D tělesného skeneru VITUS Smart XXL
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, do skeletální zralosti
|
Vyhodnotit účinek Schroth SSE během ztužení ve srovnání se samotným ztužením na topografii povrchu pomocí systému 3D tělesného skeneru VITUS Smart XXL
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, do skeletální zralosti
|
|
Změřte kvalitu života mezi Schroth SSE s podpažní ortézou a samotnou podpažní ortézou pomocí dotazníku SRS-7
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, do kostní zralosti
|
Měřit kvalitu života mezi Schroth SSE s podpažní ortézou a samotnou podpažní ortézou pomocí dotazníku SRS-7
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, do kostní zralosti
|
|
Změřte zdravotní výsledky mezi Schroth SSE s podpažní ortézou a samotnou podpažní ortézou pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, do kostní zralosti
|
Měřit zdravotní výsledky mezi Schroth SSE s podpažní ortézou a samotnou podpažní ortézou pomocí EQ-5D-5L
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, do kostní zralosti
|
|
Změřte, jak pacienti vnímají svůj vzhled mezi Schroth SSE s podpažní ortézou a samotnou podpažní ortézou pomocí Trunk Appearance Perception Scale (TAPS)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, do kostní zralosti
|
Měřit pacientovo vnímání svého vzhledu mezi Schroth SSE s podpažní ortézou a samotnou podpažní ortézou pomocí Trunk Appearance Perception Scale (TAPS)
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, do kostní zralosti
|
|
Změřte úrovně bolesti mezi Schroth SSE s podpažní ortézou a samotnou podpažní ortézou pomocí číselných hodnocení bolesti
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, do kostní zralosti
|
Měření úrovní bolesti mezi Schroth SSE s podpažní ortézou a samotnou podpažní ortézou pomocí číselných hodnocení bolesti
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, do kostní zralosti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW 16-206
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adolescentní idiopatická skolióza
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)