Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost cvičení specifického pro skoliózu u pacientů s adolescentní idiopatickou skoliózou během dlahy

2. února 2023 aktualizováno: Dr. Kenny Kwan, The University of Hong Kong

Účinnost cvičení specifického pro skoliózu (SSE) u pacientů s adolescentní idiopatickou skoliózou (AIS) během výztuhy: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Účelem této studie je prozkoumat účinnost cvičení specifických pro Schroth skoliózu (SSE) u pacientů s adolescentní idiopatickou skoliózou (AIS) během ortézy. Cílem je určit, zda je Schroth SSE v kombinaci s výztuhou lepší v řízení progrese křivky ve srovnání se samotnou výztuhou. Progrese křivky je definována jako zhoršení koronálního Cobbova úhlu o 6 stupňů nebo více.

Přehled studie

Detailní popis

Adolescentní idiopatická skolióza (AIS) je trojrozměrná deformita páteře, charakterizovaná laterálním zakřivením a rotací obratlů. Jeho prevalence se odhaduje na 2,5 % u dětí ve věku 10 až 16 let v Hongkongu. K progresi křivky dochází během pubertálního růstového spurtu. Pokud primární křivka nepřesáhne 40 stupňů ve zralosti skeletu, je nepravděpodobné, že by pokračovala v progresi, a dlouhodobé klinické důsledky jsou malé nebo žádné. Pokud však křivka během dospívání progreduje nad 50 stupňů, může to způsobit funkční omezení, zrychlenou degeneraci ploténky s potenciálním neurologickým deficitem, kosmetické problémy, sníženou kvalitu života a možnou progresi v dospělosti. Chirurgická korekce deformity pomocí instrumentální spinální fúze se tedy obvykle doporučuje, pokud křivka během dospívání dosáhne 50 stupňů.

V současné době je spinální ortéza jedinou neoperativní léčbou podloženou vysoce kvalitními důkazy, která může zabránit progresi křivky. V randomizované kontrolované studii Weinstein et al. nedávno v New England Journal of Medicine uvedl, že výztuha byla účinná v prevenci progrese křivky na prahovou hodnotu pro operaci v 72 % případů. Studie byla předčasně ukončena z důvodu přínosu léčby ve prospěch ortézy. Autoři nicméně uvádějí míru selhání léčby 25 % v randomizované kohortě, což bylo podobné jako v předchozích publikovaných studiích. Navzdory nejlepší dostupné neoperační léčbě zůstává počet adolescentů, kteří nakonec vyžadují operaci, značný. Operace je spojena s lékařskými komorbiditami, může způsobit psychosociální stres dětem a jejich rodinám a má významný finanční dopad na zdravotní péči, přičemž celkové náklady na operaci páteře na korekci AIS jsou u dětí ve věku 10 až 17 let na druhém místě za apendicitidou. V důsledku toho jsou zapotřebí další účinné strategie k prevenci progrese skoliózy u dětí.

Cvičení specifické pro skoliózu (SSE) bylo navrženo jako další neoperativní intervence, která může snížit progresi křivky během růstového spurtu u adolescentů. Nicméně standard péče o neoperativní léčbu AIS se mezi Severní Amerikou a Evropou značně liší a použití SSE není všeobecně přijímáno. SSE je potenciálně levná intervence, která bude mít značný přínos, i když se u malé části zúčastněných sníží relativní riziko snížení progrese křivky nebo dosažení prahu pro operaci.

SSE, na rozdíl od generalizované fyzioterapie, sestává z individuálně přizpůsobených cvičení, jejichž cílem je podpořit přenastavení páteře pomocí autokorekce a stabilizace, stejně jako modulace vzorců náboru svalů trupu. Elektromyografie (EMG) paraspinálních a břišních svalů u pacientů s AIS odhalila narušené vzorce náboru svalů, které jsou spojeny s rozdílem v izometrické rotaci trupu mezi stranami. Pacienti s AIS vykazují proprioceptivní problémy a problémy s kontrolou rovnováhy spolu se zkresleným tělesným schématem, což má za následek nesoulad mezi skutečným postavením páteře a vnitřní reprezentací těla pacienta. Cílem SSE je zvrátit anomální vzorce nabírání svalů prostřednictvím tréninku a upravit tělesné schéma pomocí vizuální a somatosenzorické zpětné vazby. To tvoří teoretický neurofyziologický základ pro použití této léčebné strategie pro AIS.

Schroth SSE je jednou z nejvíce studovaných a široce používaných škol SSE. Je to technika přizpůsobená typu skoliózy a velikosti křivky každého pacienta. Je založena na vychýlení obratlů a sagitálních korekcích, které vedou k horizontální derotaci obratlů. Využívá rotační dýchání a posturální autokorekci ke zvrácení základních poruch funkce svalů páteře, posturální kontroly a propriocepce, které přispívají k rozvoji zakřivení u AIS. Pacienti také dostanou kognitivní behaviorální strategie, které jim umožní samostatně zvládat své stavy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Duchess of Kent Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 15 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika AIS
  • Muž nebo žena ve věku od 10 do 15 let včetně, v době udělení souhlasu
  • Kosterní nezralost, definovaná jako Risserův stupeň (množství osifikace a případná fúze kyčelní apofýzy) 0, 1 nebo 2
  • Cobbův úhel 25-40
  • Žádná předchozí konzervativní nebo chirurgická léčba AIS

Kritéria vyloučení:

  • Základní příčina nebo spojení, které může způsobit skoliózu
  • Rozdíly v délce nohou nebo deformace dolních končetin, které mohou narušovat držení páteře
  • Předchozí operace páteře
  • Kognitivní porucha
  • Ti, kteří dostávají jakékoli jiné formy léčby včetně alternativní medicíny pro léčbu jejich skoliózy
  • Ti, kteří se nemohou vrátit na následnou kontrolu, aby dokončili zkoušku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Schroth SSE s vyztužením
Pacientům v této skupině bude předepsán Schrothův cvičební program ambulantně podle naší předběžné studie. Skládá se z individualizovaného osmitýdenního ambulantního programu, který zahrnuje čtyři úvodní soukromá školení, jednou za dva týdny, kde se cvičení naučí pacienta a jeho pečovatele. Poté bude zaveden domácí cvičební program a pacienti se budou muset vracet na sezení pod dohledem jednou za dva měsíce.
Pacientům v této skupině bude předepsán Schrothův cvičební program ambulantně podle naší předběžné studie. Skládá se z individualizovaného osmitýdenního ambulantního programu, který zahrnuje čtyři úvodní soukromá školení, jednou za dva týdny, kde se cvičení naučí pacienta a jeho pečovatele. Poté bude zaveden domácí cvičební program a pacienti se budou muset vracet na sezení pod dohledem jednou za dva měsíce.
ACTIVE_COMPARATOR: Výztuha sama
Pacienti v kontrolní skupině dostanou standardní úroveň péče o vzpěru, která sestává z edukace o obecných cvicích pro pohyb páteře, posilování a balancování. Tito pacienti budou navštěvovat pouze hodnocení studie bez dalších fyzioterapeutických sezení.
Pacienti v kontrolní skupině dostanou standardní úroveň péče o vzpěru, která sestává z edukace o obecných cvicích pro pohyb páteře, posilování a balancování. Tito pacienti budou navštěvovat pouze hodnocení studie bez dalších fyzioterapeutických sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek Schroth SSE během výztuhy oproti samotné výztuži u pacientů s AIS stanovený rozdílem v koronálním Cobbově úhlu před a jeden rok po léčbě
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, do kostní zralosti
1. Vyhodnotit účinek Schroth SSE během ortézy oproti samotné ortéze u pacientů s AIS, jak bylo stanoveno rozdílem v koronálním Cobbově úhlu před a jeden rok po léčbě
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, do kostní zralosti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte změny radiologického parametru sagitální roviny mezi Schroth SSE s výztuhou a samotnou výztuhou pomocí zobrazovacího systému EOS
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, do kostní zralosti
Vyhodnotit účinek Schroth SSE během ortézy ve srovnání se samotnou ortézou na radiologický parametr sagitální roviny pomocí EOS Imaging System
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, do kostní zralosti
Porovnejte změny radiologického parametru v příčné rovině mezi Schroth SSE s výztuhou a samotnou výztuhou pomocí zobrazovacího systému EOS
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, do kostní zralosti
Vyhodnotit účinek Schroth SSE během ortézy ve srovnání se samotným ortézou na radiologický parametr v příčné rovině pomocí EOS Imaging System
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, do kostní zralosti
Porovnejte změny v topografii povrchu mezi Schroth SSE se ztužením a samotným ztužením pomocí Bunnellova skoliometru
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, do kostní zralosti
Vyhodnotit účinek Schroth SSE během ztužení ve srovnání se samotným ztužením na povrchovou topografii pomocí Bunnellova skoliometru
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, do kostní zralosti
Porovnejte změny topografie povrchu mezi Schroth SSE s výztuhami a samotnými výztuhami pomocí klinické fotografie
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, do skeletální zralosti
Vyhodnotit účinek Schroth SSE během výztuhy ve srovnání se samotným výztuží na topografii povrchu pomocí klinické fotografie
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, do skeletální zralosti
Porovnejte změny topografie povrchu mezi Schroth SSE s vyztužením a samotným vyztužením pomocí systému 3D tělesného skeneru VITUS Smart XXL
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, do skeletální zralosti
Vyhodnotit účinek Schroth SSE během ztužení ve srovnání se samotným ztužením na topografii povrchu pomocí systému 3D tělesného skeneru VITUS Smart XXL
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, do skeletální zralosti
Změřte kvalitu života mezi Schroth SSE s podpažní ortézou a samotnou podpažní ortézou pomocí dotazníku SRS-7
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, do kostní zralosti
Měřit kvalitu života mezi Schroth SSE s podpažní ortézou a samotnou podpažní ortézou pomocí dotazníku SRS-7
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, do kostní zralosti
Změřte zdravotní výsledky mezi Schroth SSE s podpažní ortézou a samotnou podpažní ortézou pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, do kostní zralosti
Měřit zdravotní výsledky mezi Schroth SSE s podpažní ortézou a samotnou podpažní ortézou pomocí EQ-5D-5L
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, do kostní zralosti
Změřte, jak pacienti vnímají svůj vzhled mezi Schroth SSE s podpažní ortézou a samotnou podpažní ortézou pomocí Trunk Appearance Perception Scale (TAPS)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, do kostní zralosti
Měřit pacientovo vnímání svého vzhledu mezi Schroth SSE s podpažní ortézou a samotnou podpažní ortézou pomocí Trunk Appearance Perception Scale (TAPS)
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, do kostní zralosti
Změřte úrovně bolesti mezi Schroth SSE s podpažní ortézou a samotnou podpažní ortézou pomocí číselných hodnocení bolesti
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, do kostní zralosti
Měření úrovní bolesti mezi Schroth SSE s podpažní ortézou a samotnou podpažní ortézou pomocí číselných hodnocení bolesti
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, do kostní zralosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. prosince 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UW 16-206

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adolescentní idiopatická skolióza

  • Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi
    Zápis na pozvánku
    Maxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent Health
    Turecko (Türkiye)
Předplatit