Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gerincferdülés-specifikus gyakorlatok hatékonysága serdülőkori idiopátiás gerincferdülésben szenvedő betegeknél a merevítés során

2023. február 2. frissítette: Dr. Kenny Kwan, The University of Hong Kong

A scoliosis-specifikus gyakorlat (SSE) hatékonysága serdülőkori idiopátiás gerincferdülésben (AIS) szenvedő betegeknél a merevítés során: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a Schroth scoliosis-specifikus gyakorlatok (SSE) hatékonyságát serdülőkori idiopátiás gerincferdülésben (AIS) szenvedő betegeknél a merevítés során. A cél annak meghatározása, hogy a Schroth SSE merevítéssel kombinálva jobb-e a görbe előrehaladásának szabályozásában, összehasonlítva az önmagában végzett merevítéssel. A görbe progresszióját a coronalis Cobb-szög 6 fokos vagy nagyobb fokú romlásaként határozzák meg.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A serdülőkori idiopátiás scoliosis (AIS) a gerinc háromdimenziós deformitása, amelyet oldalirányú görbület és csigolyafordulat jellemez. Előfordulását 2,5%-ra becsülik a 10 és 16 év közötti hongkongi gyermekek körében. A görbe progressziója pubertáskori növekedési ugrás során következik be. Ha a primer görbe nem haladja meg a 40 fokot a csontváz érettségében, nem valószínű, hogy tovább fejlődik, és hosszú távú klinikai következményei csak csekélyek vagy nincsenek. Ha azonban a görbe serdülőkorban meghaladja az 50 fokot, az funkcionális korlátokat, felgyorsult porckorongdegenerációt, potenciális neurológiai hiányossággal, kozmetikai problémákat, csökkent életminőséget és lehetséges progressziót okozhat felnőttkorban. Így általában javasolt a deformitás műszeres gerincfúzióval történő műtéti korrekciója, ha serdülőkorban a görbe eléri az 50 fokot.

Jelenleg a gerincrögzítés az egyetlen olyan nem műtéti kezelés, amelyet jó minőségű bizonyítékok támogatnak, és amely megakadályozhatja a görbe progresszióját. Egy randomizált, kontrollált vizsgálatban Weinstein és mtsai. a New England Journal of Medicine nemrégiben arról számolt be, hogy a merevítés az esetek 72%-ában hatékonyan megakadályozta a görbe előrehaladását a műtéti küszöbig. A vizsgálatot idő előtt megszüntették a merevítés javára kapott kezelési előny miatt. Ennek ellenére a szerzők 25%-os kezelési sikertelenségről számoltak be a randomizált kohorszban, ami hasonló volt a korábbi publikált tanulmányokhoz. Ennélfogva az elérhető legjobb nem műtéti kezelés ellenére továbbra is jelentős azoknak a serdülőknek a száma, akiknek végül műtétre van szükségük. A sebészeti beavatkozások orvosi kísérőbetegségekkel járnak, pszichoszociális stresszt okozhatnak a gyermekeknek és családjaiknak, és jelentős pénzügyi hatással van az egészségügyre, az AIS korrekcióját célzó gerincműtét összköltsége pedig csak a második helyen áll a 10-17 éves gyermekek vakbélgyulladása után. Következésképpen további hatékony stratégiákra van szükség a scoliosis progressziójának megelőzésére gyermekeknél.

A scoliosis-specifikus gyakorlatot (SSE) javasolták további nem műtéti beavatkozásként, amely csökkentheti a görbe progresszióját a serdülőkori növekedési ugrás során. Mindazonáltal az AIS nem műtéti kezelésének színvonala Észak-Amerika és Európa között igen eltérő, és az SSE használata nem általánosan elfogadott. Az SSE egy potenciálisan alacsony költségű beavatkozás, amely akkor is jelentős haszonnal jár, ha a görbe progressziójának relatív kockázata vagy a műtéti küszöb elérése a résztvevők szerény hányadában csökken.

Az SSE, szemben az általánosított fizioterápiával, egyénre szabott gyakorlatokból áll, amelyek célja a gerincoszlop átrendeződésének elősegítése önkorrekción és stabilizáláson keresztül, valamint a törzsizmok toborzási mintáinak modulálásával. Az AIS-betegek paraspinalis és hasi izmainak elektromiográfiája (EMG) az izmok toborzásának zavaros mintázatait tárta fel, amelyek a törzs izometrikus forgási erejének oldalai közötti eltérésekkel járnak. Az AIS-betegek proprioceptív és egyensúlyszabályozási problémákat mutatnak, valamint torz testséma, ami a tényleges gerincoszlop és a páciens belső testábrázolása közötti eltérést eredményez. Az SSE célja, hogy edzésen keresztül megfordítsa az izomtoborzás rendellenes mintáit, és vizuális és szomatoszenzoros visszacsatolással módosítsa a testsémát. Ez képezi az elméleti neurofiziológiai alapot az AIS kezelési stratégiájának alkalmazásához.

A Schroth SSE az SSE egyik leginkább tanulmányozott és legszélesebb körben használt iskolája. Ez egy olyan technika, amely a gerincferdülés típusához és az egyes betegek görbe nagyságához igazodik. Ez a csigolyák elhajlásán és sagittalis korrekcióin alapul, amelyek a csigolyák vízszintes elfordulását eredményezik. Rotációs légzést és testtartási automatikus korrekciót alkalmaz a gerincizom-funkció, a testtartás szabályozása és a propriocepció mögöttes károsodásának visszafordítására, amelyek hozzájárulnak az AIS görbületének kialakulásához. A betegek kognitív viselkedési stratégiákat is kapnak, hogy képesek legyenek önállóan kezelni állapotaikat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

98

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Duchess of Kent Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az AIS diagnózisa
  • Férfi vagy nő 10-15 éves korig, a beleegyezés időpontjában
  • A csontváz éretlensége, 0, 1 vagy 2 Risser-fokozatként (a csontosodás mértéke és az iliacus apophysis esetleges összeolvadása) definiálva
  • Cobb szög 25-40
  • Nincs előzetes konzervatív vagy sebészeti kezelés az AIS-hez

Kizárási kritériumok:

  • Egy mögöttes ok vagy összefüggés, amely gerincferdülést okozhat
  • Lábhosszbeli eltérések vagy alsó végtag deformitások, amelyek zavarhatják a gerinctartást
  • Korábbi gerincműtét
  • Kognitív zavar
  • Azok, akik bármilyen más kezelésben részesülnek, beleértve az alternatív gyógyászatot is gerincferdülésük kezelésére
  • Azok, akik nem tudnak visszatérni nyomon követésre, hogy befejezzék a tárgyalást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Schroth SSE merevítéssel
Az ebbe a csoportba tartozó betegek járóbeteg-alapú Schroth edzésprogramot fognak előírni előzetes tanulmányunk szerint. Ez egy személyre szabott nyolchetes ambuláns programból áll, amely négy kezdeti privát tréningből áll, kéthetente egyszer, ahol gyakorlatokat tanítanak a páciensnek és gondozóinak. Ezt követően otthoni edzésprogramot indítanak, és a betegeknek kéthavonta kell visszatérniük felügyelt edzésekre.
Az ebbe a csoportba tartozó betegek járóbeteg-alapú Schroth edzésprogramot fognak előírni előzetes tanulmányunk szerint. Ez egy személyre szabott nyolchetes ambuláns programból áll, amely négy kezdeti privát tréningből áll, kéthetente egyszer, ahol gyakorlatokat tanítanak a páciensnek és gondozóinak. Ezt követően otthoni edzésprogramot indítanak, és a betegeknek kéthavonta kell visszatérniük felügyelt edzésekre.
ACTIVE_COMPARATOR: Egyedül meredek
A kontrollcsoportba tartozó betegek standard szintű ellátásban részesülnek a merevítéshez, amely a gerincmozgást, az erősítést és az egyensúlyozást szolgáló általános gyakorlatok oktatásából áll. Ezek a betegek csak vizsgálati értékeléseken vesznek részt extra fizioterápiás ülések nélkül.
A kontrollcsoportba tartozó betegek standard szintű ellátásban részesülnek a merevítéshez, amely a gerincmozgást, az erősítést és az egyensúlyozást szolgáló általános gyakorlatok oktatásából áll. Ezek a betegek csak vizsgálati értékeléseken vesznek részt extra fizioterápiás ülések nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Schroth SSE hatása merevítés alatt, illetve önmagában történő merevítés AIS-betegeknél, amelyet a coronalis Cobb-szög különbsége határoz meg a kezelés előtt és egy évvel a kezelés után
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, a csontváz érettségéig
1. Értékelni a Schroth SSE hatását a merevítés során, illetve az egyedüli merevítés során AIS-betegeknél, amelyet a coronalis Cobb-szög különbsége határoz meg a kezelés előtt és egy évvel a kezelés után.
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, a csontváz érettségéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a sagittális sík radiológiai paramétereinek változásait a Schroth SSE merevítéssel és az EOS Imaging System által végzett merevítés önmagában
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, a csontváz érettségéig
A Schroth SSE merevítés alatti hatásának értékelése az egyedüli merevítéssel összehasonlítva a sagittális sík radiológiai paraméterére az EOS Imaging System segítségével
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, a csontváz érettségéig
Hasonlítsa össze a keresztirányú sík radiológiai paraméterek változásait a Schroth SSE merevítéssel és az EOS Imaging System segítségével végzett merevítéssel önmagában
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, a csontváz érettségéig
A Schroth SSE merevítés közbeni hatásának értékelése az egyedüli merevítéssel összehasonlítva a keresztirányú radiológiai paraméterekre az EOS Imaging System segítségével
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, a csontváz érettségéig
Hasonlítsa össze a Schroth SSE felületi topográfia változásait merevítéssel és csak merevítéssel a Bunnell-féle scoliométer segítségével
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, a csontváz érettségéig
A Schroth SSE merevítés közbeni hatásának értékelése az egyedüli merevítéssel összehasonlítva a felszíni topográfiára Bunnell-féle skoliométerrel
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, a csontváz érettségéig
Hasonlítsa össze a felületi topográfia változásait a Schroth SSE merevítéssel és önmagában történő merevítéssel a klinikai fényképezés segítségével
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap, a csontváz érettségéig
A Schroth SSE merevítés alatti hatásának értékelése az egyedüli merevítéssel összehasonlítva a felszíni topográfián klinikai fényképezés segítségével
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap, a csontváz érettségéig
Hasonlítsa össze a felületi topográfia változásait a Schroth SSE merevítéssel és csak merevítéssel a VITUS Smart XXL 3D testszkenner rendszerrel
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap, a csontváz érettségéig
A VITUS Smart XXL 3D testszkenner rendszerrel a VITUS Smart XXL 3D testszkenner rendszer segítségével a Schroth SSE merevítés közbeni hatásának értékelése az önmagában végzett merevítéssel összehasonlítva a felületi topográfiára
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap, a csontváz érettségéig
Mérje meg az életminőséget a Schroth SSE hónaljmerevítővel és kizárólag hónaljmerevítővel az SRS-7 kérdőív segítségével
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, a csontváz érettségéig
Az életminőség mérése a hónaljmerevítővel ellátott Schroth SSE és a hónaljmerevítővel egyedül az SRS-7 kérdőív segítségével
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, a csontváz érettségéig
Mérje meg az egészségügyi eredményeket a Schroth SSE hónaljmerevítővel és kizárólag hónaljmerevítővel az EQ-5D-5L segítségével
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, a csontváz érettségéig
Egészségügyi eredmények mérése Schroth SSE hónaljmerevítővel és kizárólag hónaljmerevítővel az EQ-5D-5L segítségével
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, a csontváz érettségéig
Mérje meg, hogy a betegek hogyan érzékelik a megjelenésüket a hónaljmerevítővel ellátott Schroth SSE és a kizárólag hónaljmerevítővel rendelkező között, a Trunk Appearance Perception Scale (TAPS) segítségével
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, a csontváz érettségéig
A páciensek megjelenésének mérése a hónaljmerevítővel ellátott Schroth SSE és a kizárólag hónaljmerevítővel rendelkező Trunk Appearance Perception Scale (TAPS) segítségével
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, a csontváz érettségéig
Mérje meg a fájdalom mértékét a Schroth SSE hónaljmerevítővel és csak hónaljmerevítővel a numerikus fájdalomértékeléssel
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, a csontváz érettségéig
Fájdalomszint mérése Schroth SSE hónaljmerevítővel és kizárólag hónaljmerevítővel a Numeric Pain Ratings segítségével
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, a csontváz érettségéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. december 18.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UW 16-206

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Serdülőkori idiopátiás scoliosis

Iratkozz fel