- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03305185
A gerincferdülés-specifikus gyakorlatok hatékonysága serdülőkori idiopátiás gerincferdülésben szenvedő betegeknél a merevítés során
A scoliosis-specifikus gyakorlat (SSE) hatékonysága serdülőkori idiopátiás gerincferdülésben (AIS) szenvedő betegeknél a merevítés során: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A serdülőkori idiopátiás scoliosis (AIS) a gerinc háromdimenziós deformitása, amelyet oldalirányú görbület és csigolyafordulat jellemez. Előfordulását 2,5%-ra becsülik a 10 és 16 év közötti hongkongi gyermekek körében. A görbe progressziója pubertáskori növekedési ugrás során következik be. Ha a primer görbe nem haladja meg a 40 fokot a csontváz érettségében, nem valószínű, hogy tovább fejlődik, és hosszú távú klinikai következményei csak csekélyek vagy nincsenek. Ha azonban a görbe serdülőkorban meghaladja az 50 fokot, az funkcionális korlátokat, felgyorsult porckorongdegenerációt, potenciális neurológiai hiányossággal, kozmetikai problémákat, csökkent életminőséget és lehetséges progressziót okozhat felnőttkorban. Így általában javasolt a deformitás műszeres gerincfúzióval történő műtéti korrekciója, ha serdülőkorban a görbe eléri az 50 fokot.
Jelenleg a gerincrögzítés az egyetlen olyan nem műtéti kezelés, amelyet jó minőségű bizonyítékok támogatnak, és amely megakadályozhatja a görbe progresszióját. Egy randomizált, kontrollált vizsgálatban Weinstein és mtsai. a New England Journal of Medicine nemrégiben arról számolt be, hogy a merevítés az esetek 72%-ában hatékonyan megakadályozta a görbe előrehaladását a műtéti küszöbig. A vizsgálatot idő előtt megszüntették a merevítés javára kapott kezelési előny miatt. Ennek ellenére a szerzők 25%-os kezelési sikertelenségről számoltak be a randomizált kohorszban, ami hasonló volt a korábbi publikált tanulmányokhoz. Ennélfogva az elérhető legjobb nem műtéti kezelés ellenére továbbra is jelentős azoknak a serdülőknek a száma, akiknek végül műtétre van szükségük. A sebészeti beavatkozások orvosi kísérőbetegségekkel járnak, pszichoszociális stresszt okozhatnak a gyermekeknek és családjaiknak, és jelentős pénzügyi hatással van az egészségügyre, az AIS korrekcióját célzó gerincműtét összköltsége pedig csak a második helyen áll a 10-17 éves gyermekek vakbélgyulladása után. Következésképpen további hatékony stratégiákra van szükség a scoliosis progressziójának megelőzésére gyermekeknél.
A scoliosis-specifikus gyakorlatot (SSE) javasolták további nem műtéti beavatkozásként, amely csökkentheti a görbe progresszióját a serdülőkori növekedési ugrás során. Mindazonáltal az AIS nem műtéti kezelésének színvonala Észak-Amerika és Európa között igen eltérő, és az SSE használata nem általánosan elfogadott. Az SSE egy potenciálisan alacsony költségű beavatkozás, amely akkor is jelentős haszonnal jár, ha a görbe progressziójának relatív kockázata vagy a műtéti küszöb elérése a résztvevők szerény hányadában csökken.
Az SSE, szemben az általánosított fizioterápiával, egyénre szabott gyakorlatokból áll, amelyek célja a gerincoszlop átrendeződésének elősegítése önkorrekción és stabilizáláson keresztül, valamint a törzsizmok toborzási mintáinak modulálásával. Az AIS-betegek paraspinalis és hasi izmainak elektromiográfiája (EMG) az izmok toborzásának zavaros mintázatait tárta fel, amelyek a törzs izometrikus forgási erejének oldalai közötti eltérésekkel járnak. Az AIS-betegek proprioceptív és egyensúlyszabályozási problémákat mutatnak, valamint torz testséma, ami a tényleges gerincoszlop és a páciens belső testábrázolása közötti eltérést eredményez. Az SSE célja, hogy edzésen keresztül megfordítsa az izomtoborzás rendellenes mintáit, és vizuális és szomatoszenzoros visszacsatolással módosítsa a testsémát. Ez képezi az elméleti neurofiziológiai alapot az AIS kezelési stratégiájának alkalmazásához.
A Schroth SSE az SSE egyik leginkább tanulmányozott és legszélesebb körben használt iskolája. Ez egy olyan technika, amely a gerincferdülés típusához és az egyes betegek görbe nagyságához igazodik. Ez a csigolyák elhajlásán és sagittalis korrekcióin alapul, amelyek a csigolyák vízszintes elfordulását eredményezik. Rotációs légzést és testtartási automatikus korrekciót alkalmaz a gerincizom-funkció, a testtartás szabályozása és a propriocepció mögöttes károsodásának visszafordítására, amelyek hozzájárulnak az AIS görbületének kialakulásához. A betegek kognitív viselkedési stratégiákat is kapnak, hogy képesek legyenek önállóan kezelni állapotaikat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Duchess of Kent Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az AIS diagnózisa
- Férfi vagy nő 10-15 éves korig, a beleegyezés időpontjában
- A csontváz éretlensége, 0, 1 vagy 2 Risser-fokozatként (a csontosodás mértéke és az iliacus apophysis esetleges összeolvadása) definiálva
- Cobb szög 25-40
- Nincs előzetes konzervatív vagy sebészeti kezelés az AIS-hez
Kizárási kritériumok:
- Egy mögöttes ok vagy összefüggés, amely gerincferdülést okozhat
- Lábhosszbeli eltérések vagy alsó végtag deformitások, amelyek zavarhatják a gerinctartást
- Korábbi gerincműtét
- Kognitív zavar
- Azok, akik bármilyen más kezelésben részesülnek, beleértve az alternatív gyógyászatot is gerincferdülésük kezelésére
- Azok, akik nem tudnak visszatérni nyomon követésre, hogy befejezzék a tárgyalást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Schroth SSE merevítéssel
Az ebbe a csoportba tartozó betegek járóbeteg-alapú Schroth edzésprogramot fognak előírni előzetes tanulmányunk szerint.
Ez egy személyre szabott nyolchetes ambuláns programból áll, amely négy kezdeti privát tréningből áll, kéthetente egyszer, ahol gyakorlatokat tanítanak a páciensnek és gondozóinak.
Ezt követően otthoni edzésprogramot indítanak, és a betegeknek kéthavonta kell visszatérniük felügyelt edzésekre.
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegek járóbeteg-alapú Schroth edzésprogramot fognak előírni előzetes tanulmányunk szerint.
Ez egy személyre szabott nyolchetes ambuláns programból áll, amely négy kezdeti privát tréningből áll, kéthetente egyszer, ahol gyakorlatokat tanítanak a páciensnek és gondozóinak.
Ezt követően otthoni edzésprogramot indítanak, és a betegeknek kéthavonta kell visszatérniük felügyelt edzésekre.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Egyedül meredek
A kontrollcsoportba tartozó betegek standard szintű ellátásban részesülnek a merevítéshez, amely a gerincmozgást, az erősítést és az egyensúlyozást szolgáló általános gyakorlatok oktatásából áll.
Ezek a betegek csak vizsgálati értékeléseken vesznek részt extra fizioterápiás ülések nélkül.
|
A kontrollcsoportba tartozó betegek standard szintű ellátásban részesülnek a merevítéshez, amely a gerincmozgást, az erősítést és az egyensúlyozást szolgáló általános gyakorlatok oktatásából áll.
Ezek a betegek csak vizsgálati értékeléseken vesznek részt extra fizioterápiás ülések nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Schroth SSE hatása merevítés alatt, illetve önmagában történő merevítés AIS-betegeknél, amelyet a coronalis Cobb-szög különbsége határoz meg a kezelés előtt és egy évvel a kezelés után
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, a csontváz érettségéig
|
1. Értékelni a Schroth SSE hatását a merevítés során, illetve az egyedüli merevítés során AIS-betegeknél, amelyet a coronalis Cobb-szög különbsége határoz meg a kezelés előtt és egy évvel a kezelés után.
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, a csontváz érettségéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a sagittális sík radiológiai paramétereinek változásait a Schroth SSE merevítéssel és az EOS Imaging System által végzett merevítés önmagában
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, a csontváz érettségéig
|
A Schroth SSE merevítés alatti hatásának értékelése az egyedüli merevítéssel összehasonlítva a sagittális sík radiológiai paraméterére az EOS Imaging System segítségével
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, a csontváz érettségéig
|
|
Hasonlítsa össze a keresztirányú sík radiológiai paraméterek változásait a Schroth SSE merevítéssel és az EOS Imaging System segítségével végzett merevítéssel önmagában
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, a csontváz érettségéig
|
A Schroth SSE merevítés közbeni hatásának értékelése az egyedüli merevítéssel összehasonlítva a keresztirányú radiológiai paraméterekre az EOS Imaging System segítségével
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, a csontváz érettségéig
|
|
Hasonlítsa össze a Schroth SSE felületi topográfia változásait merevítéssel és csak merevítéssel a Bunnell-féle scoliométer segítségével
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, a csontváz érettségéig
|
A Schroth SSE merevítés közbeni hatásának értékelése az egyedüli merevítéssel összehasonlítva a felszíni topográfiára Bunnell-féle skoliométerrel
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, a csontváz érettségéig
|
|
Hasonlítsa össze a felületi topográfia változásait a Schroth SSE merevítéssel és önmagában történő merevítéssel a klinikai fényképezés segítségével
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap, a csontváz érettségéig
|
A Schroth SSE merevítés alatti hatásának értékelése az egyedüli merevítéssel összehasonlítva a felszíni topográfián klinikai fényképezés segítségével
|
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap, a csontváz érettségéig
|
|
Hasonlítsa össze a felületi topográfia változásait a Schroth SSE merevítéssel és csak merevítéssel a VITUS Smart XXL 3D testszkenner rendszerrel
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap, a csontváz érettségéig
|
A VITUS Smart XXL 3D testszkenner rendszerrel a VITUS Smart XXL 3D testszkenner rendszer segítségével a Schroth SSE merevítés közbeni hatásának értékelése az önmagában végzett merevítéssel összehasonlítva a felületi topográfiára
|
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap, a csontváz érettségéig
|
|
Mérje meg az életminőséget a Schroth SSE hónaljmerevítővel és kizárólag hónaljmerevítővel az SRS-7 kérdőív segítségével
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, a csontváz érettségéig
|
Az életminőség mérése a hónaljmerevítővel ellátott Schroth SSE és a hónaljmerevítővel egyedül az SRS-7 kérdőív segítségével
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, a csontváz érettségéig
|
|
Mérje meg az egészségügyi eredményeket a Schroth SSE hónaljmerevítővel és kizárólag hónaljmerevítővel az EQ-5D-5L segítségével
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, a csontváz érettségéig
|
Egészségügyi eredmények mérése Schroth SSE hónaljmerevítővel és kizárólag hónaljmerevítővel az EQ-5D-5L segítségével
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, a csontváz érettségéig
|
|
Mérje meg, hogy a betegek hogyan érzékelik a megjelenésüket a hónaljmerevítővel ellátott Schroth SSE és a kizárólag hónaljmerevítővel rendelkező között, a Trunk Appearance Perception Scale (TAPS) segítségével
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, a csontváz érettségéig
|
A páciensek megjelenésének mérése a hónaljmerevítővel ellátott Schroth SSE és a kizárólag hónaljmerevítővel rendelkező Trunk Appearance Perception Scale (TAPS) segítségével
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, a csontváz érettségéig
|
|
Mérje meg a fájdalom mértékét a Schroth SSE hónaljmerevítővel és csak hónaljmerevítővel a numerikus fájdalomértékeléssel
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, a csontváz érettségéig
|
Fájdalomszint mérése Schroth SSE hónaljmerevítővel és kizárólag hónaljmerevítővel a Numeric Pain Ratings segítségével
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, a csontváz érettségéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW 16-206
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Serdülőkori idiopátiás scoliosis
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesGhurki Trust and Teaching HospitalMég nincs toborzásIdiopátiás scoliosis | Idiopátiás serdülőkori scoliosisPakisztán
-
National Scoliosis CenterBefejezveSerdülőkori idiopátiás scoliosis (AIS) | Neuromuszkuláris scoliosis | Fiatalkori idiopátiás scoliosis | Infantilis idiopátiás scoliosis | Korai Kezdetű SzkoliózisEgyesült Államok
-
EUROSToborzásIdiopátiás scoliosis | Hozzájárulási űrlapok | Scoliosis NeuromuscularisFranciaország
-
Hasan Kalyoncu UniversityMég nincs toborzásIdiopátiás scoliosis | Scoliosis idiopátiás serdülő | Gondozói szorongásTörökország (Türkiye)
-
Boston Children's HospitalChildren's Hospital Colorado; University of Florida; Cedars-Sinai Medical Center; Hospital... és más munkatársakToborzásSerdülőkori idiopátiás scoliosis | Idiopátiás scoliosis | Spondylolisthesis | Gerinc deformitás | Neuromuszkuláris scoliosis | Veleszületett scoliosisEgyesült Államok
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityMég nincs toborzásIdiopátiás scoliosisKína
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásIdiopátiás scoliosisEgyiptom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásGerincferdülés | Idiopátiás scoliosis | Scoliosis NeuromuscularisFranciaország
-
Kafrelsheikh UniversityBefejezveGerincferdülés | Idiopátiás scoliosis | Serdülőkori scoliosisEgyiptom