- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03305185
Effekten av skoliosespesifikk trening hos pasienter med ungdoms idiopatisk skoliose under avstivning
Effekten av skoliosespesifikk trening (SSE) hos pasienter med ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) under avstivning: en randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Adolescent idiopatisk skoliose (AIS) er en tredimensjonal deformitet av ryggraden, preget av en lateral krumning og vertebral rotasjon. Dens utbredelse er estimert til å være 2,5 % hos barn mellom 10 og 16 år i Hong Kong. Kurveprogresjon skjer under pubertalvekstspurten. Hvis primærkurven ikke overstiger 40 grader ved skjelettmodenhet, er det lite sannsynlig at den fortsetter å utvikle seg, og det er få eller ingen langsiktige kliniske konsekvenser. Men hvis kurven utvikler seg over 50 grader i ungdomsårene, kan det forårsake funksjonell begrensning, akselerert skivedegenerasjon med potensielt nevrologisk underskudd, kosmetiske bekymringer, redusert livskvalitet og mulig progresjon i voksen alder. Derfor anbefales vanligvis kirurgisk korreksjon av deformiteten med instrumentert spinalfusjon dersom kurven når 50 grader i ungdomsårene.
Foreløpig er spinal bracing den eneste ikke-operative behandlingen som støttes med høykvalitets bevis som kan forhindre kurveprogresjon. I en randomisert kontrollert studie viste Weinstein et al. nylig rapportert i New England Journal of Medicine at avstiving var effektiv for å forhindre kurveprogresjon til terskelen for kirurgi i 72 % av tilfellene. Forsøket ble avsluttet tidlig på grunn av behandlingsfordelen til fordel for avstiving. Ikke desto mindre rapporterte forfatterne en behandlingssviktrate på 25 % i den randomiserte kohorten, som var lik tidligere publiserte studier. Derfor, til tross for den beste tilgjengelige ikke-operative behandlingen, er antallet ungdommer som til slutt trenger kirurgi fortsatt betydelig. Kirurgi er assosiert med medisinske komorbiditeter, kan forårsake psykososialt stress for barna og deres familier, og har betydelig økonomisk innvirkning på helsevesenet, med de totale kostnadene ved ryggmargskirurgi for å korrigere AIS rangert på andreplass etter blindtarmbetennelse blant barn i alderen 10 til 17 år. Følgelig er det nødvendig med ytterligere effektive strategier for å forhindre skolioseprogresjon hos barn.
Skoliosespesifikk trening (SSE) har blitt foreslått som en ekstra ikke-operativ intervensjon som kan redusere kurveprogresjon under ungdomsvekstspurten. Standarden for omsorg for ikke-operativ behandling av AIS varierer imidlertid mye mellom Nord-Amerika og Europa, og bruken av SSE er ikke universelt akseptert. SSE er en potensielt rimelig intervensjon som vil være til stor nytte selv om en relativ risikoreduksjon i kurveprogresjon eller å nå terskelen for operasjon reduseres hos en beskjeden andel av de som deltar.
SSE, i motsetning til generalisert fysioterapi, består av individuelt tilpassede øvelser som tar sikte på å fremme ryggmargsjustering gjennom selvkorreksjon og stabilisering, samt modulerende mønstre for rekruttering av trunkmuskler. Elektromyografi (EMG) av paraspinale og abdominale muskler hos AIS-pasienter avslørte forstyrrede mønstre for muskelrekruttering, som er assosiert med ulikhet i trunks isometriske rotasjonsstyrke mellom sidene. AIS-pasienter viser proprioseptive og balansekontrollproblemer, sammen med et forvrengt kroppsskjema, noe som resulterer i et misforhold mellom den faktiske ryggradsjusteringen og pasientenes indre representasjon av kroppen. SSE har som mål å reversere de unormale mønstrene for muskelrekruttering gjennom trening, og modifisere kroppsskjemaet med visuell og somatosensorisk tilbakemelding. Dette danner det teoretiske nevrofysiologiske grunnlaget for å bruke denne behandlingsstrategien for AIS.
Schroth SSE er en av de mest studerte og mye brukte skolene i SSE. Det er en teknikk som er skreddersydd for typen skoliose og kurvestørrelsen til hver pasient. Den er basert på ryggvirvler og sagittale korreksjoner som resulterer i horisontale ryggvirvler de-rotasjon. Den bruker rotasjonspusting og postural autokorreksjon for å reversere de underliggende svekkelsene i spinal muskelfunksjon, postural kontroll og propriosepsjon som bidrar til utviklingen av krumning i AIS. Pasienter vil også bli gitt kognitive atferdsstrategier for å styrke dem til selv å håndtere sine tilstander.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Duchess of Kent Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av AIS
- Mann eller kvinne fra 10 til 15 år, inkludert, på tidspunktet for samtykket gitt
- Skjelettumodenhet, definert som en Risser-grad (mengde ossifikasjon og eventuell fusjon av iliacapofysen) på 0, 1 eller 2
- Cobb vinkel på 25-40
- Ingen tidligere konservativ eller kirurgisk behandling for AIS
Ekskluderingskriterier:
- En underliggende årsak eller assosiasjon som kan forårsake skoliose
- Benlengdeavvik eller deformiteter i underekstremitetene som kan forstyrre ryggradsstillingen
- Tidligere ryggmargsoperasjon
- Kognitiv svikt
- De som mottar andre former for behandling, inkludert alternativ medisin for behandling av skoliose
- De som ikke kan komme tilbake for oppfølging for å fullføre rettssaken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Schroth SSE med avstivning
Pasienter i denne gruppen vil bli foreskrevet et poliklinisk-basert Schroth treningsprogram, i henhold til vår foreløpige studie.
Den består av et individualisert åtte ukers poliklinisk program som inkluderer fire innledende private treningsøkter, en gang annenhver uke, hvor øvelser vil bli undervist til pasienten og deres omsorgspersoner.
Et hjemmetreningsprogram vil deretter settes i gang, og pasienter vil bli pålagt å returnere for overvåket økter en gang annenhver måned.
|
Pasienter i denne gruppen vil bli foreskrevet et poliklinisk-basert Schroth treningsprogram, i henhold til vår foreløpige studie.
Den består av et individualisert åtte ukers poliklinisk program som inkluderer fire innledende private treningsøkter, en gang annenhver uke, hvor øvelser vil bli undervist til pasienten og deres omsorgspersoner.
Et hjemmetreningsprogram vil deretter settes i gang, og pasienter vil bli pålagt å returnere for overvåket økter en gang annenhver måned.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Avstivning alene
Pasienter i kontrollgruppen vil motta standard omsorgsnivå for avstiving, som består av opplæring i generelle øvelser for spinalbevegelse, styrking og balansering.
Disse pasientene vil kun delta på studievurderinger uten ekstra fysioterapiøkter.
|
Pasienter i kontrollgruppen vil motta standard omsorgsnivå for avstiving, som består av opplæring i generelle øvelser for spinalbevegelse, styrking og balansering.
Disse pasientene vil kun delta på studievurderinger uten ekstra fysioterapiøkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av Schroth SSE under avstivning versus avstiving alene hos AIS-pasienter som bestemt av forskjellen i koronal Cobb-vinkel før og ett år etter behandling
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, til skjelettmodenhet
|
1. For å evaluere effekten av Schroth SSE under avstiving versus avstiving alene hos AIS-pasienter som bestemt av forskjellen i koronal Cobb-vinkel før og ett år etter behandling
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, til skjelettmodenhet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign endringer i sagittalplanets radiologiske parameter mellom Schroth SSE med avstivning og avstivning alene av EOS Imaging System
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, til skjelettmodenhet
|
For å evaluere effekten av Schroth SSE under avstiving sammenlignet med avstivning alene på sagittalplanets radiologiske parameter ved bruk av EOS Imaging System
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, til skjelettmodenhet
|
|
Sammenlign endringer i tverrplans radiologiske parameter mellom Schroth SSE med avstivning og avstivning alene av EOS Imaging System
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, til skjelettmodenhet
|
For å evaluere effekten av Schroth SSE under avstiving sammenlignet med avstiving alene på tverrplans radiologiske parameter ved bruk av EOS Imaging System
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, til skjelettmodenhet
|
|
Sammenlign endringer i overflatetopografi mellom Schroth SSE med avstivning og avstivning alene ved å bruke Bunnells skoliometer
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, til skjelettmodenhet
|
For å evaluere effekten av Schroth SSE under avstiving sammenlignet med avstiving alene på overflatetopografi ved bruk av Bunnells skoliometer
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, til skjelettmodenhet
|
|
Sammenlign endringer i overflatetopografi mellom Schroth SSE med avstivning og avstiving alene ved bruk av klinisk fotografering
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, til skjelettmodenhet
|
For å evaluere effekten av Schroth SSE under avstiving sammenlignet med avstiving alene på overflatetopografi ved bruk av klinisk fotografering
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder, til skjelettmodenhet
|
|
Sammenlign endringer i overflatetopografi mellom Schroth SSE med avstivning og avstiving alene med VITUS Smart XXL 3D kroppsskannersystem
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, til skjelettmodenhet
|
For å evaluere effekten av Schroth SSE under avstiving sammenlignet med avstiving alene på overflatetopografi ved hjelp av VITUS Smart XXL 3D kroppsskannersystem
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder, til skjelettmodenhet
|
|
Mål livskvalitet mellom Schroth SSE med armstøtte og armstøtte alene ved SRS-7 spørreskjema
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, til skjelettmodenhet
|
For å måle livskvalitet mellom Schroth SSE med armstøtte og armstøtte alene ved SRS-7 spørreskjema
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, til skjelettmodenhet
|
|
Mål helseresultater mellom Schroth SSE med armstøtte og armstøtte alene med EQ-5D-5L
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, til skjelettmodenhet
|
For å måle helseresultater mellom Schroth SSE med armstøtte og armstøtte alene med EQ-5D-5L
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, til skjelettmodenhet
|
|
Mål pasientenes oppfatning av deres utseende mellom Schroth SSE med armstøtte og armstøtte alene ved hjelp av Trunk Appearance Perception Scale (TAPS)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, til skjelettmodenhet
|
Å måle pasienters oppfatning av utseendet deres mellom Schroth SSE med armstøtte og armstøtte alene ved Trunk Appearance Perception Scale (TAPS)
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, til skjelettmodenhet
|
|
Mål smertenivåer mellom Schroth SSE med armstøtte og armstøtte alene ved hjelp av Numeric Pain Ratings
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, til skjelettmodenhet
|
For å måle nivåer av smerte mellom Schroth SSE med armstøtte og armstøtte alene ved hjelp av Numeric Pain Ratings
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, til skjelettmodenhet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW 16-206
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ungdoms idiopatisk skoliose
-
Joint Scoliosis Research Center of the Chinese...The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringAdolescent idiopatisk skolioseHong Kong
-
University of AlicanteAktiv, ikke rekrutterendeSkadeforebygging | Muskel- og skjeletthelse | Adolescent vekst og utviklingSpania
-
Turkan Akyol GunerFullførtSøvnmangel | Digital Spillavhengighet | Problematisk digital gaming | Adolescent atferdshelseTyrkia (Türkiye)