Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av skoliosespesifikk trening hos pasienter med ungdoms idiopatisk skoliose under avstivning

2. februar 2023 oppdatert av: Dr. Kenny Kwan, The University of Hong Kong

Effekten av skoliosespesifikk trening (SSE) hos pasienter med ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) under avstivning: en randomisert kontrollert klinisk studie

Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten av Schroth skoliosespesifikke øvelser (SSE) på pasienter med ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) under avstiving. Målet er å finne ut om Schroth SSE kombinert med avstivningsboks er overlegen når det gjelder å kontrollere kurveprogresjon sammenlignet med avstivning alene. Kurveprogresjon er definert som forverring av koronal Cobb-vinkel på 6 grader eller mer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Adolescent idiopatisk skoliose (AIS) er en tredimensjonal deformitet av ryggraden, preget av en lateral krumning og vertebral rotasjon. Dens utbredelse er estimert til å være 2,5 % hos barn mellom 10 og 16 år i Hong Kong. Kurveprogresjon skjer under pubertalvekstspurten. Hvis primærkurven ikke overstiger 40 grader ved skjelettmodenhet, er det lite sannsynlig at den fortsetter å utvikle seg, og det er få eller ingen langsiktige kliniske konsekvenser. Men hvis kurven utvikler seg over 50 grader i ungdomsårene, kan det forårsake funksjonell begrensning, akselerert skivedegenerasjon med potensielt nevrologisk underskudd, kosmetiske bekymringer, redusert livskvalitet og mulig progresjon i voksen alder. Derfor anbefales vanligvis kirurgisk korreksjon av deformiteten med instrumentert spinalfusjon dersom kurven når 50 grader i ungdomsårene.

Foreløpig er spinal bracing den eneste ikke-operative behandlingen som støttes med høykvalitets bevis som kan forhindre kurveprogresjon. I en randomisert kontrollert studie viste Weinstein et al. nylig rapportert i New England Journal of Medicine at avstiving var effektiv for å forhindre kurveprogresjon til terskelen for kirurgi i 72 % av tilfellene. Forsøket ble avsluttet tidlig på grunn av behandlingsfordelen til fordel for avstiving. Ikke desto mindre rapporterte forfatterne en behandlingssviktrate på 25 % i den randomiserte kohorten, som var lik tidligere publiserte studier. Derfor, til tross for den beste tilgjengelige ikke-operative behandlingen, er antallet ungdommer som til slutt trenger kirurgi fortsatt betydelig. Kirurgi er assosiert med medisinske komorbiditeter, kan forårsake psykososialt stress for barna og deres familier, og har betydelig økonomisk innvirkning på helsevesenet, med de totale kostnadene ved ryggmargskirurgi for å korrigere AIS rangert på andreplass etter blindtarmbetennelse blant barn i alderen 10 til 17 år. Følgelig er det nødvendig med ytterligere effektive strategier for å forhindre skolioseprogresjon hos barn.

Skoliosespesifikk trening (SSE) har blitt foreslått som en ekstra ikke-operativ intervensjon som kan redusere kurveprogresjon under ungdomsvekstspurten. Standarden for omsorg for ikke-operativ behandling av AIS varierer imidlertid mye mellom Nord-Amerika og Europa, og bruken av SSE er ikke universelt akseptert. SSE er en potensielt rimelig intervensjon som vil være til stor nytte selv om en relativ risikoreduksjon i kurveprogresjon eller å nå terskelen for operasjon reduseres hos en beskjeden andel av de som deltar.

SSE, i motsetning til generalisert fysioterapi, består av individuelt tilpassede øvelser som tar sikte på å fremme ryggmargsjustering gjennom selvkorreksjon og stabilisering, samt modulerende mønstre for rekruttering av trunkmuskler. Elektromyografi (EMG) av paraspinale og abdominale muskler hos AIS-pasienter avslørte forstyrrede mønstre for muskelrekruttering, som er assosiert med ulikhet i trunks isometriske rotasjonsstyrke mellom sidene. AIS-pasienter viser proprioseptive og balansekontrollproblemer, sammen med et forvrengt kroppsskjema, noe som resulterer i et misforhold mellom den faktiske ryggradsjusteringen og pasientenes indre representasjon av kroppen. SSE har som mål å reversere de unormale mønstrene for muskelrekruttering gjennom trening, og modifisere kroppsskjemaet med visuell og somatosensorisk tilbakemelding. Dette danner det teoretiske nevrofysiologiske grunnlaget for å bruke denne behandlingsstrategien for AIS.

Schroth SSE er en av de mest studerte og mye brukte skolene i SSE. Det er en teknikk som er skreddersydd for typen skoliose og kurvestørrelsen til hver pasient. Den er basert på ryggvirvler og sagittale korreksjoner som resulterer i horisontale ryggvirvler de-rotasjon. Den bruker rotasjonspusting og postural autokorreksjon for å reversere de underliggende svekkelsene i spinal muskelfunksjon, postural kontroll og propriosepsjon som bidrar til utviklingen av krumning i AIS. Pasienter vil også bli gitt kognitive atferdsstrategier for å styrke dem til selv å håndtere sine tilstander.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Duchess of Kent Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 15 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av AIS
  • Mann eller kvinne fra 10 til 15 år, inkludert, på tidspunktet for samtykket gitt
  • Skjelettumodenhet, definert som en Risser-grad (mengde ossifikasjon og eventuell fusjon av iliacapofysen) på 0, 1 eller 2
  • Cobb vinkel på 25-40
  • Ingen tidligere konservativ eller kirurgisk behandling for AIS

Ekskluderingskriterier:

  • En underliggende årsak eller assosiasjon som kan forårsake skoliose
  • Benlengdeavvik eller deformiteter i underekstremitetene som kan forstyrre ryggradsstillingen
  • Tidligere ryggmargsoperasjon
  • Kognitiv svikt
  • De som mottar andre former for behandling, inkludert alternativ medisin for behandling av skoliose
  • De som ikke kan komme tilbake for oppfølging for å fullføre rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Schroth SSE med avstivning
Pasienter i denne gruppen vil bli foreskrevet et poliklinisk-basert Schroth treningsprogram, i henhold til vår foreløpige studie. Den består av et individualisert åtte ukers poliklinisk program som inkluderer fire innledende private treningsøkter, en gang annenhver uke, hvor øvelser vil bli undervist til pasienten og deres omsorgspersoner. Et hjemmetreningsprogram vil deretter settes i gang, og pasienter vil bli pålagt å returnere for overvåket økter en gang annenhver måned.
Pasienter i denne gruppen vil bli foreskrevet et poliklinisk-basert Schroth treningsprogram, i henhold til vår foreløpige studie. Den består av et individualisert åtte ukers poliklinisk program som inkluderer fire innledende private treningsøkter, en gang annenhver uke, hvor øvelser vil bli undervist til pasienten og deres omsorgspersoner. Et hjemmetreningsprogram vil deretter settes i gang, og pasienter vil bli pålagt å returnere for overvåket økter en gang annenhver måned.
ACTIVE_COMPARATOR: Avstivning alene
Pasienter i kontrollgruppen vil motta standard omsorgsnivå for avstiving, som består av opplæring i generelle øvelser for spinalbevegelse, styrking og balansering. Disse pasientene vil kun delta på studievurderinger uten ekstra fysioterapiøkter.
Pasienter i kontrollgruppen vil motta standard omsorgsnivå for avstiving, som består av opplæring i generelle øvelser for spinalbevegelse, styrking og balansering. Disse pasientene vil kun delta på studievurderinger uten ekstra fysioterapiøkter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av Schroth SSE under avstivning versus avstiving alene hos AIS-pasienter som bestemt av forskjellen i koronal Cobb-vinkel før og ett år etter behandling
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, til skjelettmodenhet
1. For å evaluere effekten av Schroth SSE under avstiving versus avstiving alene hos AIS-pasienter som bestemt av forskjellen i koronal Cobb-vinkel før og ett år etter behandling
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, til skjelettmodenhet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign endringer i sagittalplanets radiologiske parameter mellom Schroth SSE med avstivning og avstivning alene av EOS Imaging System
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, til skjelettmodenhet
For å evaluere effekten av Schroth SSE under avstiving sammenlignet med avstivning alene på sagittalplanets radiologiske parameter ved bruk av EOS Imaging System
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, til skjelettmodenhet
Sammenlign endringer i tverrplans radiologiske parameter mellom Schroth SSE med avstivning og avstivning alene av EOS Imaging System
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, til skjelettmodenhet
For å evaluere effekten av Schroth SSE under avstiving sammenlignet med avstiving alene på tverrplans radiologiske parameter ved bruk av EOS Imaging System
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, til skjelettmodenhet
Sammenlign endringer i overflatetopografi mellom Schroth SSE med avstivning og avstivning alene ved å bruke Bunnells skoliometer
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, til skjelettmodenhet
For å evaluere effekten av Schroth SSE under avstiving sammenlignet med avstiving alene på overflatetopografi ved bruk av Bunnells skoliometer
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, til skjelettmodenhet
Sammenlign endringer i overflatetopografi mellom Schroth SSE med avstivning og avstiving alene ved bruk av klinisk fotografering
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, til skjelettmodenhet
For å evaluere effekten av Schroth SSE under avstiving sammenlignet med avstiving alene på overflatetopografi ved bruk av klinisk fotografering
baseline, 6 måneder, 12 måneder, til skjelettmodenhet
Sammenlign endringer i overflatetopografi mellom Schroth SSE med avstivning og avstiving alene med VITUS Smart XXL 3D kroppsskannersystem
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, til skjelettmodenhet
For å evaluere effekten av Schroth SSE under avstiving sammenlignet med avstiving alene på overflatetopografi ved hjelp av VITUS Smart XXL 3D kroppsskannersystem
baseline, 6 måneder, 12 måneder, til skjelettmodenhet
Mål livskvalitet mellom Schroth SSE med armstøtte og armstøtte alene ved SRS-7 spørreskjema
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, til skjelettmodenhet
For å måle livskvalitet mellom Schroth SSE med armstøtte og armstøtte alene ved SRS-7 spørreskjema
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, til skjelettmodenhet
Mål helseresultater mellom Schroth SSE med armstøtte og armstøtte alene med EQ-5D-5L
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, til skjelettmodenhet
For å måle helseresultater mellom Schroth SSE med armstøtte og armstøtte alene med EQ-5D-5L
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, til skjelettmodenhet
Mål pasientenes oppfatning av deres utseende mellom Schroth SSE med armstøtte og armstøtte alene ved hjelp av Trunk Appearance Perception Scale (TAPS)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, til skjelettmodenhet
Å måle pasienters oppfatning av utseendet deres mellom Schroth SSE med armstøtte og armstøtte alene ved Trunk Appearance Perception Scale (TAPS)
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, til skjelettmodenhet
Mål smertenivåer mellom Schroth SSE med armstøtte og armstøtte alene ved hjelp av Numeric Pain Ratings
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, til skjelettmodenhet
For å måle nivåer av smerte mellom Schroth SSE med armstøtte og armstøtte alene ved hjelp av Numeric Pain Ratings
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, til skjelettmodenhet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. desember 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • UW 16-206

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ungdoms idiopatisk skoliose

Abonnere