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Eficácia do exercício específico para escoliose em pacientes com escoliose idiopática do adolescente durante uso de órtese

2 de fevereiro de 2023 atualizado por: Dr. Kenny Kwan, The University of Hong Kong

Eficácia do exercício específico para escoliose (SSE) em pacientes com escoliose idiopática do adolescente (AIS) durante o uso de órtese: um ensaio clínico controlado randomizado

O objetivo deste estudo é examinar a eficácia dos exercícios específicos para escoliose de Schroth (SSE) em pacientes com escoliose idiopática do adolescente (AIS) durante a órtese. O objetivo é determinar se o Schroth SSE combinado com a órtese pode ser superior no controle da progressão da curva quando comparado com a órtese isoladamente. A progressão da curva é definida como piora do ângulo coronal de Cobb de 6 graus ou mais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A escoliose idiopática do adolescente (EIA) é uma deformidade tridimensional da coluna vertebral, caracterizada por uma curvatura lateral e rotação vertebral. Sua prevalência é estimada em 2,5% em crianças entre 10 e 16 anos em Hong Kong. A progressão da curva ocorre durante o surto de crescimento puberal. Se a curva primária não exceder 40 graus na maturidade esquelética, é improvável que continue a progredir e há poucas ou nenhuma consequência clínica a longo prazo. No entanto, se a curva progredir além de 50 graus durante a adolescência, pode causar limitação funcional, degeneração discal acelerada com potencial déficit neurológico, preocupações estéticas, diminuição da qualidade de vida e possível progressão na idade adulta. Assim, a correção cirúrgica da deformidade com fusão vertebral instrumentada é geralmente recomendada se a curva atingir 50 graus na adolescência.

Atualmente, a órtese espinhal é o único tratamento não cirúrgico apoiado por evidências de alta qualidade que podem prevenir a progressão da curva. Em um estudo randomizado controlado, Weinstein et al. relatou recentemente no New England Journal of Medicine que a órtese foi eficaz na prevenção da progressão da curva até o limiar para cirurgia em 72% dos casos. O estudo foi encerrado precocemente devido ao benefício do tratamento em favor da órtese. No entanto, os autores relataram uma taxa de falha do tratamento de 25% na coorte randomizada, semelhante a estudos anteriores publicados. Assim, apesar do melhor tratamento não operatório disponível, o número de adolescentes que acabam por necessitar de cirurgia permanece substancial. A cirurgia está associada a comorbidades médicas, pode causar estresse psicossocial para as crianças e suas famílias e tem impacto financeiro significativo na saúde, com os custos totais da cirurgia da coluna para corrigir a AIS em segundo lugar, atrás apenas da apendicite entre crianças de 10 a 17 anos. Consequentemente, são necessárias outras estratégias eficazes para prevenir a progressão da escoliose em crianças.

O exercício específico para escoliose (SSE) foi proposto como uma intervenção não cirúrgica adicional que pode reduzir a progressão da curva durante o surto de crescimento adolescente. No entanto, o padrão de atendimento para tratamento não cirúrgico de AIS varia amplamente entre a América do Norte e a Europa, e o uso de SSE não é universalmente aceito. A SSE é uma intervenção potencialmente de baixo custo que trará benefícios substanciais mesmo se uma redução relativa do risco na progressão da curva ou atingir o limiar para cirurgia for reduzida em uma proporção modesta dos participantes.

A SSE, ao contrário da fisioterapia generalizada, consiste em exercícios adaptados individualmente que visam promover o realinhamento da coluna vertebral por meio da autocorreção e estabilização, bem como modular os padrões de recrutamento dos músculos do tronco. A eletromiografia (EMG) dos músculos paraespinhais e abdominais em pacientes com AIS revelou padrões interrompidos de recrutamento muscular, que estão associados a uma disparidade na força de rotação isométrica do tronco entre os lados. Os pacientes com AIS demonstram problemas de controle proprioceptivo e de equilíbrio, juntamente com um esquema corporal distorcido, resultando em uma incompatibilidade entre o alinhamento real da coluna vertebral e a representação interna do corpo dos pacientes. O SSE visa reverter os padrões anômalos de recrutamento muscular por meio do treinamento e modificar o esquema corporal com feedback visual e somatossensorial. Isso forma a base neurofisiológica teórica para usar essa estratégia de tratamento para AIS.

Schroth SSE é uma das escolas de SSE mais estudadas e amplamente utilizadas. É uma técnica adaptada ao tipo de escoliose e à magnitude da curva de cada paciente. Baseia-se nas deflexões das vértebras e nas correções sagitais que resultam na rotação horizontal das vértebras. Ele usa respiração rotacional e autocorreção postural para reverter as deficiências subjacentes na função muscular espinhal, controle postural e propriocepção que contribuem para o desenvolvimento da curvatura em AIS. Os pacientes também receberão estratégias cognitivo-comportamentais para capacitá-los a autogerenciar suas condições.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Duchess of Kent Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 15 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de AIS
  • Homens ou mulheres de 10 a 15 anos, inclusive, no momento do consentimento prestado
  • Imaturidade esquelética, definida como um grau de Risser (quantidade de ossificação e eventual fusão da apófise ilíaca) de 0, 1 ou 2
  • Ângulo Cobb de 25-40
  • Nenhum tratamento conservador ou cirúrgico prévio para AIS

Critério de exclusão:

  • Uma causa subjacente ou associação que pode causar escoliose
  • Discrepâncias no comprimento das pernas ou deformidades nos membros inferiores que podem interferir na postura da coluna vertebral
  • Cirurgia de coluna anterior
  • Comprometimento cognitivo
  • Aqueles que recebem qualquer outra forma de tratamento, incluindo medicina alternativa para o tratamento de sua escoliose
  • Aqueles que não puderem retornar para acompanhamento para concluir o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Schroth SSE com órtese
Aos pacientes deste grupo será prescrito um programa de exercícios Schroth ambulatorial, de acordo com nosso estudo preliminar. Consiste num programa ambulatorial individualizado de oito semanas que inclui quatro sessões iniciais de treinamento privado, uma vez a cada duas semanas, onde serão ensinados exercícios ao paciente e seus cuidadores. Um programa de exercícios em casa será instituído a partir de então e os pacientes deverão retornar para sessões supervisionadas uma vez a cada dois meses.
Aos pacientes deste grupo será prescrito um programa de exercícios Schroth ambulatorial, de acordo com nosso estudo preliminar. Consiste num programa ambulatorial individualizado de oito semanas que inclui quatro sessões iniciais de treinamento privado, uma vez a cada duas semanas, onde serão ensinados exercícios ao paciente e seus cuidadores. Um programa de exercícios em casa será instituído a partir de então e os pacientes deverão retornar para sessões supervisionadas uma vez a cada dois meses.
ACTIVE_COMPARATOR: Braceando sozinho
Os pacientes do grupo de controle receberão o nível padrão de cuidados para órtese, que consiste em educação sobre exercícios gerais para movimento da coluna vertebral, fortalecimento e equilíbrio. Esses pacientes comparecerão apenas às avaliações do estudo, sem sessões extras de fisioterapia.
Os pacientes do grupo de controle receberão o nível padrão de cuidados para órtese, que consiste em educação sobre exercícios gerais para movimento da coluna vertebral, fortalecimento e equilíbrio. Esses pacientes comparecerão apenas às avaliações do estudo, sem sessões extras de fisioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito de Schroth SSE durante a órtese versus órtese sozinha em pacientes com AIS, conforme determinado pela diferença no ângulo coronal de Cobb antes e um ano após o tratamento
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, até a maturidade esquelética
1. Avaliar o efeito de Schroth SSE durante a órtese versus órtese isolada em pacientes com AIS, conforme determinado pela diferença no ângulo coronal de Cobb antes e um ano após o tratamento
linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, até a maturidade esquelética

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar alterações no parâmetro radiológico do plano sagital entre Schroth SSE com órtese e órtese sozinha pelo EOS Imaging System
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, até a maturidade esquelética
Avaliar o efeito do Schroth SSE durante a órtese em comparação com a órtese isolada no parâmetro radiológico do plano sagital usando o EOS Imaging System
linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, até a maturidade esquelética
Comparar alterações no parâmetro radiológico do plano transversal entre Schroth SSE com bracing e bracing sozinho pelo EOS Imaging System
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, até a maturidade esquelética
Avaliar o efeito do Schroth SSE durante a órtese em comparação com a órtese isolada no parâmetro radiológico do plano transversal usando o EOS Imaging System
linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, até a maturidade esquelética
Compare as alterações na topografia da superfície entre Schroth SSE com órtese e órtese sozinha usando o escoliômetro de Bunnell
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, até a maturidade esquelética
Avaliar o efeito do Schroth SSE durante a órtese em comparação com a órtese isolada na topografia da superfície usando o escoliômetro de Bunnell
linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, até a maturidade esquelética
Compare as mudanças na topografia da superfície entre Schroth SSE com órtese e órtese sozinha usando fotografia clínica
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses, até a maturidade esquelética
Avaliar o efeito de Schroth SSE durante a órtese em comparação com a órtese isolada na topografia da superfície usando fotografia clínica
linha de base, 6 meses, 12 meses, até a maturidade esquelética
Compare as mudanças na topografia da superfície entre Schroth SSE com bracing e bracing sozinho usando o sistema de scanner corporal VITUS Smart XXL 3D
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses, até a maturidade esquelética
Avaliar o efeito do Schroth SSE durante a órtese em comparação com a órtese isolada na topografia da superfície usando o sistema de scanner corporal VITUS Smart XXL 3D
linha de base, 6 meses, 12 meses, até a maturidade esquelética
Medir a qualidade de vida entre Schroth SSE com cinta axilar e cinta axilar sozinha pelo questionário SRS-7
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, até a maturidade esquelética
Para medir a qualidade de vida entre Schroth SSE com cinta axilar e cinta axilar sozinha pelo questionário SRS-7
linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, até a maturidade esquelética
Meça os resultados de saúde entre Schroth SSE com cinta axilar e cinta axilar sozinho por EQ-5D-5L
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, até a maturidade esquelética
Para medir os resultados de saúde entre Schroth SSE com cinta axilar e cinta axilar sozinho por EQ-5D-5L
linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, até a maturidade esquelética
Medir a percepção dos pacientes sobre sua aparência entre Schroth SSE com cinta axilar e cinta axilar sozinha pela Escala de Percepção de Aparência do Tronco (TAPS)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, até a maturidade esquelética
Para medir a percepção dos pacientes sobre sua aparência entre Schroth SSE com cinta axilar e cinta axilar sozinha pela Escala de Percepção de Aparência do Tronco (TAPS)
linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, até a maturidade esquelética
Medir os níveis de dor entre Schroth SSE com cinta axilar e cinta axilar sozinho por avaliações numéricas de dor
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, até a maturidade esquelética
Para medir os níveis de dor entre Schroth SSE com cinta de axila e cinta de axila sozinha por avaliações numéricas de dor
linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, até a maturidade esquelética

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

9 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • UW 16-206

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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