- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03305185
Eficácia do exercício específico para escoliose em pacientes com escoliose idiopática do adolescente durante uso de órtese
Eficácia do exercício específico para escoliose (SSE) em pacientes com escoliose idiopática do adolescente (AIS) durante o uso de órtese: um ensaio clínico controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A escoliose idiopática do adolescente (EIA) é uma deformidade tridimensional da coluna vertebral, caracterizada por uma curvatura lateral e rotação vertebral. Sua prevalência é estimada em 2,5% em crianças entre 10 e 16 anos em Hong Kong. A progressão da curva ocorre durante o surto de crescimento puberal. Se a curva primária não exceder 40 graus na maturidade esquelética, é improvável que continue a progredir e há poucas ou nenhuma consequência clínica a longo prazo. No entanto, se a curva progredir além de 50 graus durante a adolescência, pode causar limitação funcional, degeneração discal acelerada com potencial déficit neurológico, preocupações estéticas, diminuição da qualidade de vida e possível progressão na idade adulta. Assim, a correção cirúrgica da deformidade com fusão vertebral instrumentada é geralmente recomendada se a curva atingir 50 graus na adolescência.
Atualmente, a órtese espinhal é o único tratamento não cirúrgico apoiado por evidências de alta qualidade que podem prevenir a progressão da curva. Em um estudo randomizado controlado, Weinstein et al. relatou recentemente no New England Journal of Medicine que a órtese foi eficaz na prevenção da progressão da curva até o limiar para cirurgia em 72% dos casos. O estudo foi encerrado precocemente devido ao benefício do tratamento em favor da órtese. No entanto, os autores relataram uma taxa de falha do tratamento de 25% na coorte randomizada, semelhante a estudos anteriores publicados. Assim, apesar do melhor tratamento não operatório disponível, o número de adolescentes que acabam por necessitar de cirurgia permanece substancial. A cirurgia está associada a comorbidades médicas, pode causar estresse psicossocial para as crianças e suas famílias e tem impacto financeiro significativo na saúde, com os custos totais da cirurgia da coluna para corrigir a AIS em segundo lugar, atrás apenas da apendicite entre crianças de 10 a 17 anos. Consequentemente, são necessárias outras estratégias eficazes para prevenir a progressão da escoliose em crianças.
O exercício específico para escoliose (SSE) foi proposto como uma intervenção não cirúrgica adicional que pode reduzir a progressão da curva durante o surto de crescimento adolescente. No entanto, o padrão de atendimento para tratamento não cirúrgico de AIS varia amplamente entre a América do Norte e a Europa, e o uso de SSE não é universalmente aceito. A SSE é uma intervenção potencialmente de baixo custo que trará benefícios substanciais mesmo se uma redução relativa do risco na progressão da curva ou atingir o limiar para cirurgia for reduzida em uma proporção modesta dos participantes.
A SSE, ao contrário da fisioterapia generalizada, consiste em exercícios adaptados individualmente que visam promover o realinhamento da coluna vertebral por meio da autocorreção e estabilização, bem como modular os padrões de recrutamento dos músculos do tronco. A eletromiografia (EMG) dos músculos paraespinhais e abdominais em pacientes com AIS revelou padrões interrompidos de recrutamento muscular, que estão associados a uma disparidade na força de rotação isométrica do tronco entre os lados. Os pacientes com AIS demonstram problemas de controle proprioceptivo e de equilíbrio, juntamente com um esquema corporal distorcido, resultando em uma incompatibilidade entre o alinhamento real da coluna vertebral e a representação interna do corpo dos pacientes. O SSE visa reverter os padrões anômalos de recrutamento muscular por meio do treinamento e modificar o esquema corporal com feedback visual e somatossensorial. Isso forma a base neurofisiológica teórica para usar essa estratégia de tratamento para AIS.
Schroth SSE é uma das escolas de SSE mais estudadas e amplamente utilizadas. É uma técnica adaptada ao tipo de escoliose e à magnitude da curva de cada paciente. Baseia-se nas deflexões das vértebras e nas correções sagitais que resultam na rotação horizontal das vértebras. Ele usa respiração rotacional e autocorreção postural para reverter as deficiências subjacentes na função muscular espinhal, controle postural e propriocepção que contribuem para o desenvolvimento da curvatura em AIS. Os pacientes também receberão estratégias cognitivo-comportamentais para capacitá-los a autogerenciar suas condições.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Duchess of Kent Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de AIS
- Homens ou mulheres de 10 a 15 anos, inclusive, no momento do consentimento prestado
- Imaturidade esquelética, definida como um grau de Risser (quantidade de ossificação e eventual fusão da apófise ilíaca) de 0, 1 ou 2
- Ângulo Cobb de 25-40
- Nenhum tratamento conservador ou cirúrgico prévio para AIS
Critério de exclusão:
- Uma causa subjacente ou associação que pode causar escoliose
- Discrepâncias no comprimento das pernas ou deformidades nos membros inferiores que podem interferir na postura da coluna vertebral
- Cirurgia de coluna anterior
- Comprometimento cognitivo
- Aqueles que recebem qualquer outra forma de tratamento, incluindo medicina alternativa para o tratamento de sua escoliose
- Aqueles que não puderem retornar para acompanhamento para concluir o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Schroth SSE com órtese
Aos pacientes deste grupo será prescrito um programa de exercícios Schroth ambulatorial, de acordo com nosso estudo preliminar.
Consiste num programa ambulatorial individualizado de oito semanas que inclui quatro sessões iniciais de treinamento privado, uma vez a cada duas semanas, onde serão ensinados exercícios ao paciente e seus cuidadores.
Um programa de exercícios em casa será instituído a partir de então e os pacientes deverão retornar para sessões supervisionadas uma vez a cada dois meses.
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Aos pacientes deste grupo será prescrito um programa de exercícios Schroth ambulatorial, de acordo com nosso estudo preliminar.
Consiste num programa ambulatorial individualizado de oito semanas que inclui quatro sessões iniciais de treinamento privado, uma vez a cada duas semanas, onde serão ensinados exercícios ao paciente e seus cuidadores.
Um programa de exercícios em casa será instituído a partir de então e os pacientes deverão retornar para sessões supervisionadas uma vez a cada dois meses.
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ACTIVE_COMPARATOR: Braceando sozinho
Os pacientes do grupo de controle receberão o nível padrão de cuidados para órtese, que consiste em educação sobre exercícios gerais para movimento da coluna vertebral, fortalecimento e equilíbrio.
Esses pacientes comparecerão apenas às avaliações do estudo, sem sessões extras de fisioterapia.
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Os pacientes do grupo de controle receberão o nível padrão de cuidados para órtese, que consiste em educação sobre exercícios gerais para movimento da coluna vertebral, fortalecimento e equilíbrio.
Esses pacientes comparecerão apenas às avaliações do estudo, sem sessões extras de fisioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito de Schroth SSE durante a órtese versus órtese sozinha em pacientes com AIS, conforme determinado pela diferença no ângulo coronal de Cobb antes e um ano após o tratamento
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, até a maturidade esquelética
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1. Avaliar o efeito de Schroth SSE durante a órtese versus órtese isolada em pacientes com AIS, conforme determinado pela diferença no ângulo coronal de Cobb antes e um ano após o tratamento
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linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, até a maturidade esquelética
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar alterações no parâmetro radiológico do plano sagital entre Schroth SSE com órtese e órtese sozinha pelo EOS Imaging System
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, até a maturidade esquelética
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Avaliar o efeito do Schroth SSE durante a órtese em comparação com a órtese isolada no parâmetro radiológico do plano sagital usando o EOS Imaging System
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linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, até a maturidade esquelética
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Comparar alterações no parâmetro radiológico do plano transversal entre Schroth SSE com bracing e bracing sozinho pelo EOS Imaging System
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, até a maturidade esquelética
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Avaliar o efeito do Schroth SSE durante a órtese em comparação com a órtese isolada no parâmetro radiológico do plano transversal usando o EOS Imaging System
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linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, até a maturidade esquelética
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Compare as alterações na topografia da superfície entre Schroth SSE com órtese e órtese sozinha usando o escoliômetro de Bunnell
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, até a maturidade esquelética
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Avaliar o efeito do Schroth SSE durante a órtese em comparação com a órtese isolada na topografia da superfície usando o escoliômetro de Bunnell
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linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, até a maturidade esquelética
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Compare as mudanças na topografia da superfície entre Schroth SSE com órtese e órtese sozinha usando fotografia clínica
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses, até a maturidade esquelética
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Avaliar o efeito de Schroth SSE durante a órtese em comparação com a órtese isolada na topografia da superfície usando fotografia clínica
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linha de base, 6 meses, 12 meses, até a maturidade esquelética
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Compare as mudanças na topografia da superfície entre Schroth SSE com bracing e bracing sozinho usando o sistema de scanner corporal VITUS Smart XXL 3D
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses, até a maturidade esquelética
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Avaliar o efeito do Schroth SSE durante a órtese em comparação com a órtese isolada na topografia da superfície usando o sistema de scanner corporal VITUS Smart XXL 3D
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linha de base, 6 meses, 12 meses, até a maturidade esquelética
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Medir a qualidade de vida entre Schroth SSE com cinta axilar e cinta axilar sozinha pelo questionário SRS-7
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, até a maturidade esquelética
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Para medir a qualidade de vida entre Schroth SSE com cinta axilar e cinta axilar sozinha pelo questionário SRS-7
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linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, até a maturidade esquelética
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Meça os resultados de saúde entre Schroth SSE com cinta axilar e cinta axilar sozinho por EQ-5D-5L
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, até a maturidade esquelética
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Para medir os resultados de saúde entre Schroth SSE com cinta axilar e cinta axilar sozinho por EQ-5D-5L
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linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, até a maturidade esquelética
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Medir a percepção dos pacientes sobre sua aparência entre Schroth SSE com cinta axilar e cinta axilar sozinha pela Escala de Percepção de Aparência do Tronco (TAPS)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, até a maturidade esquelética
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Para medir a percepção dos pacientes sobre sua aparência entre Schroth SSE com cinta axilar e cinta axilar sozinha pela Escala de Percepção de Aparência do Tronco (TAPS)
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linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, até a maturidade esquelética
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Medir os níveis de dor entre Schroth SSE com cinta axilar e cinta axilar sozinho por avaliações numéricas de dor
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, até a maturidade esquelética
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Para medir os níveis de dor entre Schroth SSE com cinta de axila e cinta de axila sozinha por avaliações numéricas de dor
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linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, até a maturidade esquelética
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW 16-206
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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