- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03305185
Efficacité de l'exercice spécifique à la scoliose chez les patients atteints de scoliose idiopathique de l'adolescent pendant le corset
Efficacité de l'exercice spécifique à la scoliose (SSE) chez les patients atteints de scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS) pendant le corset : un essai clinique contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS) est une déformation tridimensionnelle de la colonne vertébrale, caractérisée par une courbure latérale et une rotation vertébrale. Sa prévalence est estimée à 2,5 % chez les enfants âgés de 10 à 16 ans à Hong Kong. La progression de la courbure se produit pendant la poussée de croissance pubertaire. Si la courbe primaire ne dépasse pas 40 degrés à la maturité squelettique, il est peu probable qu'elle continue à progresser et il y a peu ou pas de conséquences cliniques à long terme. Cependant, si la courbe progresse au-delà de 50 degrés pendant l'adolescence, elle peut entraîner une limitation fonctionnelle, une dégénérescence discale accélérée avec un déficit neurologique potentiel, des problèmes esthétiques, une diminution de la qualité de vie et une progression possible à l'âge adulte. Ainsi, la correction chirurgicale de la déformation par fusion vertébrale instrumentée est généralement recommandée si la courbure atteint 50 degrés à l'adolescence.
Actuellement, le corset rachidien est le seul traitement non opératoire soutenu par des preuves de haute qualité qui peuvent empêcher la progression de la courbure. Dans un essai contrôlé randomisé, Weinstein et al. ont récemment rapporté dans le New England Journal of Medicine que le contreventement était efficace pour empêcher la progression de la courbure jusqu'au seuil de la chirurgie dans 72 % des cas. L'essai a été interrompu prématurément en raison du bénéfice du traitement en faveur du corset. Néanmoins, les auteurs ont rapporté un taux d'échec du traitement de 25 % dans la cohorte randomisée, ce qui était similaire aux études publiées antérieurement. Ainsi, malgré le meilleur traitement non chirurgical disponible, le nombre d'adolescents nécessitant finalement une intervention chirurgicale reste important. La chirurgie est associée à des comorbidités médicales, peut causer un stress psychosocial aux enfants et à leurs familles et a un impact financier important sur les soins de santé, le coût total de la chirurgie de la colonne vertébrale pour corriger le SIA se classant au deuxième rang après l'appendicite chez les enfants de 10 à 17 ans. Par conséquent, d'autres stratégies efficaces pour prévenir la progression de la scoliose chez les enfants sont nécessaires.
L'exercice spécifique à la scoliose (ESS) a été proposé comme une intervention non chirurgicale supplémentaire qui peut réduire la progression de la courbe pendant la poussée de croissance de l'adolescent. Cependant, la norme de soins pour le traitement non chirurgical de l'AIS varie considérablement entre l'Amérique du Nord et l'Europe, et l'utilisation du SSE n'est pas universellement acceptée. L'ESS est une intervention potentiellement peu coûteuse qui apportera des avantages substantiels même si une réduction relative du risque de progression de la courbe ou d'atteinte du seuil de chirurgie est réduite chez une proportion modeste des participants.
Le SSE, par opposition à la physiothérapie généralisée, consiste en des exercices adaptés individuellement qui visent à favoriser le réalignement de la colonne vertébrale par l'autocorrection et la stabilisation, ainsi qu'à moduler les schémas de recrutement des muscles du tronc. L'électromyographie (EMG) des muscles paraspinaux et abdominaux chez les patients AIS a révélé des schémas perturbés de recrutement musculaire, qui sont associés à une disparité dans la force de rotation isométrique du tronc entre les côtés. Les patients AIS présentent des problèmes de proprioception et de contrôle de l'équilibre, ainsi qu'un schéma corporel déformé, entraînant un décalage entre l'alignement réel de la colonne vertébrale et la représentation interne du corps des patients. SSE vise à inverser les modèles anormaux de recrutement musculaire par l'entraînement et à modifier le schéma corporel avec une rétroaction visuelle et somatosensorielle. Cela constitue la base neurophysiologique théorique pour l'utilisation de cette stratégie de traitement pour l'AIS.
Schroth SSE est l'une des écoles de SSE les plus étudiées et les plus utilisées. C'est une technique adaptée au type de scoliose et à l'amplitude de la courbure de chaque patient. Il est basé sur les déviations des vertèbres et les corrections sagittales qui entraînent une dérotation horizontale des vertèbres. Il utilise la respiration rotative et l'autocorrection posturale pour inverser les déficiences sous-jacentes de la fonction musculaire de la colonne vertébrale, du contrôle postural et de la proprioception qui contribuent au développement de la courbure dans l'AIS. Les patients recevront également des stratégies cognitivo-comportementales pour leur permettre de gérer eux-mêmes leur état.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Duchess of Kent Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du SIA
- Homme ou femme de 10 à 15 ans inclus, au moment du consentement fourni
- Immaturité squelettique, définie comme un grade de Risser (quantité d'ossification et fusion éventuelle de l'apophyse iliaque) de 0, 1 ou 2
- Angle Cobb de 25-40
- Aucun traitement conservateur ou chirurgical préalable pour l'AIS
Critère d'exclusion:
- Une cause sous-jacente ou une association pouvant causer une scoliose
- Écarts de longueur des jambes ou déformations des membres inférieurs pouvant interférer avec la posture de la colonne vertébrale
- Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
- Déficience cognitive
- Ceux qui reçoivent toute autre forme de traitement, y compris la médecine alternative pour le traitement de leur scoliose
- Ceux qui ne peuvent pas revenir pour un suivi afin de terminer l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Schroth SSE avec contreventement
Les patients de ce groupe se verront prescrire un programme d'exercices Schroth en ambulatoire, conformément à notre étude préliminaire.
Il consiste en un programme ambulatoire individualisé de huit semaines qui comprend quatre séances de formation privées initiales, une fois toutes les deux semaines, où des exercices seront enseignés au patient et à ses soignants.
Un programme d'exercices à domicile sera mis en place par la suite et les patients devront revenir pour des séances supervisées une fois tous les deux mois.
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Les patients de ce groupe se verront prescrire un programme d'exercices Schroth en ambulatoire, conformément à notre étude préliminaire.
Il consiste en un programme ambulatoire individualisé de huit semaines qui comprend quatre séances de formation privées initiales, une fois toutes les deux semaines, où des exercices seront enseignés au patient et à ses soignants.
Un programme d'exercices à domicile sera institué par la suite et les patients devront revenir pour des séances supervisées une fois tous les deux mois.
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ACTIVE_COMPARATOR: Contreventement seul
Les patients du groupe témoin recevront un niveau de soins standard pour le contreventement, qui consiste en une formation sur des exercices généraux pour le mouvement de la colonne vertébrale, le renforcement et l'équilibre.
Ces patients assisteront uniquement aux évaluations de l'étude sans séances de physiothérapie supplémentaires.
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Les patients du groupe témoin recevront un niveau de soins standard pour le contreventement, qui consiste en une formation sur des exercices généraux pour le mouvement de la colonne vertébrale, le renforcement et l'équilibre.
Ces patients assisteront uniquement aux évaluations de l'étude sans séances de physiothérapie supplémentaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de Schroth SSE pendant le corset par rapport au corset seul chez les patients SIA, tel que déterminé par la différence d'angle de Cobb coronal avant et un an après le traitement
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois, jusqu'à la maturité squelettique
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1. Évaluer l'effet de Schroth SSE pendant le corset par rapport au corset seul chez les patients AIS, tel que déterminé par la différence d'angle de Cobb coronal avant et un an après le traitement
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ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois, jusqu'à la maturité squelettique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer les modifications des paramètres radiologiques du plan sagittal entre Schroth SSE avec appareillage et appareillage seul par EOS Imaging System
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois, jusqu'à la maturité squelettique
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Évaluer l'effet de Schroth SSE pendant le corset par rapport au corset seul sur le paramètre radiologique du plan sagittal à l'aide du système d'imagerie EOS
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ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois, jusqu'à la maturité squelettique
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Comparez les changements dans le paramètre radiologique du plan transversal entre Schroth SSE avec contreventement et contreventement seul par EOS Imaging System
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois, jusqu'à la maturité squelettique
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Évaluer l'effet de Schroth SSE pendant le corset par rapport au corset seul sur le paramètre radiologique du plan transversal à l'aide du système d'imagerie EOS
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ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois, jusqu'à la maturité squelettique
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Comparer les changements de topographie de surface entre Schroth SSE avec contreventement et contreventement seul à l'aide du scoliomètre de Bunnell
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois, jusqu'à la maturité squelettique
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Évaluer l'effet de Schroth SSE pendant le contreventement par rapport au contreventement seul sur la topographie de surface à l'aide du scoliomètre de Bunnell
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ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois, jusqu'à la maturité squelettique
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Comparez les changements de topographie de surface entre Schroth SSE avec contreventement et contreventement seul en utilisant la photographie clinique
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois, jusqu'à la maturité squelettique
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Évaluer l'effet de Schroth SSE pendant le contreventement par rapport au contreventement seul sur la topographie de surface à l'aide de photographies cliniques
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ligne de base, 6 mois, 12 mois, jusqu'à la maturité squelettique
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Comparez les changements de topographie de surface entre Schroth SSE avec contreventement et contreventement seul à l'aide du système de scanner corporel 3D VITUS Smart XXL
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois, jusqu'à la maturité squelettique
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Évaluer l'effet de Schroth SSE pendant le contreventement par rapport au contreventement seul sur la topographie de surface à l'aide du système de scanner corporel 3D VITUS Smart XXL
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ligne de base, 6 mois, 12 mois, jusqu'à la maturité squelettique
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Mesurer la qualité de vie entre Schroth SSE avec orthèse sous les bras et orthèse sous les bras seule par le questionnaire SRS-7
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois, jusqu'à la maturité squelettique
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Pour mesurer la qualité de vie entre Schroth SSE avec orthèse sous les aisselles et orthèse sous les bras seule par le questionnaire SRS-7
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ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois, jusqu'à la maturité squelettique
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Mesurer les résultats de santé entre Schroth SSE avec orthèse sous les bras et orthèse sous les bras seule par EQ-5D-5L
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois, jusqu'à la maturité squelettique
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Pour mesurer les résultats de santé entre Schroth SSE avec orthèse sous les bras et orthèse sous les bras seule par EQ-5D-5L
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ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois, jusqu'à la maturité squelettique
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Mesurer la perception des patients de leur apparence entre Schroth SSE avec orthèse sous les bras et orthèse sous les bras seule par l'échelle de perception de l'apparence du tronc (TAPS)
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois, jusqu'à la maturité squelettique
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Mesurer la perception des patients de leur apparence entre Schroth SSE avec orthèse sous les bras et orthèse sous les bras seule par l'échelle de perception de l'apparence du tronc (TAPS)
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ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois, jusqu'à la maturité squelettique
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Mesurez les niveaux de douleur entre Schroth SSE avec attelle sous les bras et orthèse sous les bras seule par cotes de douleur numériques
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois, jusqu'à la maturité squelettique
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Pour mesurer les niveaux de douleur entre Schroth SSE avec orthèse sous les aisselles et orthèse sous les bras seule par les cotes de douleur numériques
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ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois, jusqu'à la maturité squelettique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW 16-206
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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