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Efficacité de l'exercice spécifique à la scoliose chez les patients atteints de scoliose idiopathique de l'adolescent pendant le corset

2 février 2023 mis à jour par: Dr. Kenny Kwan, The University of Hong Kong

Efficacité de l'exercice spécifique à la scoliose (SSE) chez les patients atteints de scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS) pendant le corset : un essai clinique contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité des exercices spécifiques à la scoliose de Schroth (SSE) sur des patients atteints de scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS) pendant le corset. L'objectif est de déterminer si Schroth SSE combiné avec un contreventement est supérieur pour contrôler la progression de la courbe par rapport au contreventement seul. La progression de la courbe est définie comme une aggravation de l'angle de Cobb coronal de 6 degrés ou plus.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS) est une déformation tridimensionnelle de la colonne vertébrale, caractérisée par une courbure latérale et une rotation vertébrale. Sa prévalence est estimée à 2,5 % chez les enfants âgés de 10 à 16 ans à Hong Kong. La progression de la courbure se produit pendant la poussée de croissance pubertaire. Si la courbe primaire ne dépasse pas 40 degrés à la maturité squelettique, il est peu probable qu'elle continue à progresser et il y a peu ou pas de conséquences cliniques à long terme. Cependant, si la courbe progresse au-delà de 50 degrés pendant l'adolescence, elle peut entraîner une limitation fonctionnelle, une dégénérescence discale accélérée avec un déficit neurologique potentiel, des problèmes esthétiques, une diminution de la qualité de vie et une progression possible à l'âge adulte. Ainsi, la correction chirurgicale de la déformation par fusion vertébrale instrumentée est généralement recommandée si la courbure atteint 50 degrés à l'adolescence.

Actuellement, le corset rachidien est le seul traitement non opératoire soutenu par des preuves de haute qualité qui peuvent empêcher la progression de la courbure. Dans un essai contrôlé randomisé, Weinstein et al. ont récemment rapporté dans le New England Journal of Medicine que le contreventement était efficace pour empêcher la progression de la courbure jusqu'au seuil de la chirurgie dans 72 % des cas. L'essai a été interrompu prématurément en raison du bénéfice du traitement en faveur du corset. Néanmoins, les auteurs ont rapporté un taux d'échec du traitement de 25 % dans la cohorte randomisée, ce qui était similaire aux études publiées antérieurement. Ainsi, malgré le meilleur traitement non chirurgical disponible, le nombre d'adolescents nécessitant finalement une intervention chirurgicale reste important. La chirurgie est associée à des comorbidités médicales, peut causer un stress psychosocial aux enfants et à leurs familles et a un impact financier important sur les soins de santé, le coût total de la chirurgie de la colonne vertébrale pour corriger le SIA se classant au deuxième rang après l'appendicite chez les enfants de 10 à 17 ans. Par conséquent, d'autres stratégies efficaces pour prévenir la progression de la scoliose chez les enfants sont nécessaires.

L'exercice spécifique à la scoliose (ESS) a été proposé comme une intervention non chirurgicale supplémentaire qui peut réduire la progression de la courbe pendant la poussée de croissance de l'adolescent. Cependant, la norme de soins pour le traitement non chirurgical de l'AIS varie considérablement entre l'Amérique du Nord et l'Europe, et l'utilisation du SSE n'est pas universellement acceptée. L'ESS est une intervention potentiellement peu coûteuse qui apportera des avantages substantiels même si une réduction relative du risque de progression de la courbe ou d'atteinte du seuil de chirurgie est réduite chez une proportion modeste des participants.

Le SSE, par opposition à la physiothérapie généralisée, consiste en des exercices adaptés individuellement qui visent à favoriser le réalignement de la colonne vertébrale par l'autocorrection et la stabilisation, ainsi qu'à moduler les schémas de recrutement des muscles du tronc. L'électromyographie (EMG) des muscles paraspinaux et abdominaux chez les patients AIS a révélé des schémas perturbés de recrutement musculaire, qui sont associés à une disparité dans la force de rotation isométrique du tronc entre les côtés. Les patients AIS présentent des problèmes de proprioception et de contrôle de l'équilibre, ainsi qu'un schéma corporel déformé, entraînant un décalage entre l'alignement réel de la colonne vertébrale et la représentation interne du corps des patients. SSE vise à inverser les modèles anormaux de recrutement musculaire par l'entraînement et à modifier le schéma corporel avec une rétroaction visuelle et somatosensorielle. Cela constitue la base neurophysiologique théorique pour l'utilisation de cette stratégie de traitement pour l'AIS.

Schroth SSE est l'une des écoles de SSE les plus étudiées et les plus utilisées. C'est une technique adaptée au type de scoliose et à l'amplitude de la courbure de chaque patient. Il est basé sur les déviations des vertèbres et les corrections sagittales qui entraînent une dérotation horizontale des vertèbres. Il utilise la respiration rotative et l'autocorrection posturale pour inverser les déficiences sous-jacentes de la fonction musculaire de la colonne vertébrale, du contrôle postural et de la proprioception qui contribuent au développement de la courbure dans l'AIS. Les patients recevront également des stratégies cognitivo-comportementales pour leur permettre de gérer eux-mêmes leur état.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Duchess of Kent Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 15 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du SIA
  • Homme ou femme de 10 à 15 ans inclus, au moment du consentement fourni
  • Immaturité squelettique, définie comme un grade de Risser (quantité d'ossification et fusion éventuelle de l'apophyse iliaque) de 0, 1 ou 2
  • Angle Cobb de 25-40
  • Aucun traitement conservateur ou chirurgical préalable pour l'AIS

Critère d'exclusion:

  • Une cause sous-jacente ou une association pouvant causer une scoliose
  • Écarts de longueur des jambes ou déformations des membres inférieurs pouvant interférer avec la posture de la colonne vertébrale
  • Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
  • Déficience cognitive
  • Ceux qui reçoivent toute autre forme de traitement, y compris la médecine alternative pour le traitement de leur scoliose
  • Ceux qui ne peuvent pas revenir pour un suivi afin de terminer l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Schroth SSE avec contreventement
Les patients de ce groupe se verront prescrire un programme d'exercices Schroth en ambulatoire, conformément à notre étude préliminaire. Il consiste en un programme ambulatoire individualisé de huit semaines qui comprend quatre séances de formation privées initiales, une fois toutes les deux semaines, où des exercices seront enseignés au patient et à ses soignants. Un programme d'exercices à domicile sera mis en place par la suite et les patients devront revenir pour des séances supervisées une fois tous les deux mois.
Les patients de ce groupe se verront prescrire un programme d'exercices Schroth en ambulatoire, conformément à notre étude préliminaire. Il consiste en un programme ambulatoire individualisé de huit semaines qui comprend quatre séances de formation privées initiales, une fois toutes les deux semaines, où des exercices seront enseignés au patient et à ses soignants. Un programme d'exercices à domicile sera institué par la suite et les patients devront revenir pour des séances supervisées une fois tous les deux mois.
ACTIVE_COMPARATOR: Contreventement seul
Les patients du groupe témoin recevront un niveau de soins standard pour le contreventement, qui consiste en une formation sur des exercices généraux pour le mouvement de la colonne vertébrale, le renforcement et l'équilibre. Ces patients assisteront uniquement aux évaluations de l'étude sans séances de physiothérapie supplémentaires.
Les patients du groupe témoin recevront un niveau de soins standard pour le contreventement, qui consiste en une formation sur des exercices généraux pour le mouvement de la colonne vertébrale, le renforcement et l'équilibre. Ces patients assisteront uniquement aux évaluations de l'étude sans séances de physiothérapie supplémentaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de Schroth SSE pendant le corset par rapport au corset seul chez les patients SIA, tel que déterminé par la différence d'angle de Cobb coronal avant et un an après le traitement
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois, jusqu'à la maturité squelettique
1. Évaluer l'effet de Schroth SSE pendant le corset par rapport au corset seul chez les patients AIS, tel que déterminé par la différence d'angle de Cobb coronal avant et un an après le traitement
ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois, jusqu'à la maturité squelettique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les modifications des paramètres radiologiques du plan sagittal entre Schroth SSE avec appareillage et appareillage seul par EOS Imaging System
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois, jusqu'à la maturité squelettique
Évaluer l'effet de Schroth SSE pendant le corset par rapport au corset seul sur le paramètre radiologique du plan sagittal à l'aide du système d'imagerie EOS
ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois, jusqu'à la maturité squelettique
Comparez les changements dans le paramètre radiologique du plan transversal entre Schroth SSE avec contreventement et contreventement seul par EOS Imaging System
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois, jusqu'à la maturité squelettique
Évaluer l'effet de Schroth SSE pendant le corset par rapport au corset seul sur le paramètre radiologique du plan transversal à l'aide du système d'imagerie EOS
ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois, jusqu'à la maturité squelettique
Comparer les changements de topographie de surface entre Schroth SSE avec contreventement et contreventement seul à l'aide du scoliomètre de Bunnell
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois, jusqu'à la maturité squelettique
Évaluer l'effet de Schroth SSE pendant le contreventement par rapport au contreventement seul sur la topographie de surface à l'aide du scoliomètre de Bunnell
ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois, jusqu'à la maturité squelettique
Comparez les changements de topographie de surface entre Schroth SSE avec contreventement et contreventement seul en utilisant la photographie clinique
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois, jusqu'à la maturité squelettique
Évaluer l'effet de Schroth SSE pendant le contreventement par rapport au contreventement seul sur la topographie de surface à l'aide de photographies cliniques
ligne de base, 6 mois, 12 mois, jusqu'à la maturité squelettique
Comparez les changements de topographie de surface entre Schroth SSE avec contreventement et contreventement seul à l'aide du système de scanner corporel 3D VITUS Smart XXL
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois, jusqu'à la maturité squelettique
Évaluer l'effet de Schroth SSE pendant le contreventement par rapport au contreventement seul sur la topographie de surface à l'aide du système de scanner corporel 3D VITUS Smart XXL
ligne de base, 6 mois, 12 mois, jusqu'à la maturité squelettique
Mesurer la qualité de vie entre Schroth SSE avec orthèse sous les bras et orthèse sous les bras seule par le questionnaire SRS-7
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois, jusqu'à la maturité squelettique
Pour mesurer la qualité de vie entre Schroth SSE avec orthèse sous les aisselles et orthèse sous les bras seule par le questionnaire SRS-7
ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois, jusqu'à la maturité squelettique
Mesurer les résultats de santé entre Schroth SSE avec orthèse sous les bras et orthèse sous les bras seule par EQ-5D-5L
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois, jusqu'à la maturité squelettique
Pour mesurer les résultats de santé entre Schroth SSE avec orthèse sous les bras et orthèse sous les bras seule par EQ-5D-5L
ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois, jusqu'à la maturité squelettique
Mesurer la perception des patients de leur apparence entre Schroth SSE avec orthèse sous les bras et orthèse sous les bras seule par l'échelle de perception de l'apparence du tronc (TAPS)
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois, jusqu'à la maturité squelettique
Mesurer la perception des patients de leur apparence entre Schroth SSE avec orthèse sous les bras et orthèse sous les bras seule par l'échelle de perception de l'apparence du tronc (TAPS)
ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois, jusqu'à la maturité squelettique
Mesurez les niveaux de douleur entre Schroth SSE avec attelle sous les bras et orthèse sous les bras seule par cotes de douleur numériques
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois, jusqu'à la maturité squelettique
Pour mesurer les niveaux de douleur entre Schroth SSE avec orthèse sous les aisselles et orthèse sous les bras seule par les cotes de douleur numériques
ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois, jusqu'à la maturité squelettique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 décembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

9 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW 16-206

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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