- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03305185
Effekten af skoliosespecifik træning hos patienter med teenagers idiopatisk skoliose under afstivning
Effekten af skoliosespecifik træning (SSE) hos patienter med teenagers idiopatisk skoliose (AIS) under afstivning: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adolescent idiopatisk skoliose (AIS) er en tredimensionel deformitet af rygsøjlen, karakteriseret ved en lateral krumning og vertebral rotation. Dens udbredelse anslås at være 2,5 % hos børn mellem 10 og 16 år i Hong Kong. Kurveprogression sker under pubertetsvækstspurt. Hvis den primære kurve ikke overstiger 40 grader ved skeletmodenhed, er det usandsynligt, at den fortsætter med at udvikle sig, og der er få eller ingen langsigtede kliniske konsekvenser. Men hvis kurven udvikler sig ud over 50 grader i ungdomsårene, kan det forårsage funktionsbegrænsning, accelereret diskdegeneration med potentielt neurologisk underskud, kosmetiske bekymringer, nedsat livskvalitet og mulig progression i voksenalderen. Kirurgisk korrektion af deformiteten med instrumenteret spinal fusion anbefales således normalt, hvis kurven når 50 grader i ungdomsårene.
I øjeblikket er spinal bracing den eneste ikke-operative behandling, der understøttes med højkvalitets evidens, der kan forhindre kurveprogression. I et randomiseret kontrolleret forsøg har Weinstein et al. rapporterede for nylig i New England Journal of Medicine, at afstivning var effektiv til at forhindre kurveprogression til tærsklen for operation i 72% af tilfældene. Forsøget blev afsluttet tidligt på grund af behandlingsfordelen til fordel for afstivning. Ikke desto mindre rapporterede forfatterne en behandlingssvigtrate på 25 % i den randomiserede kohorte, hvilket svarede til tidligere publicerede undersøgelser. På trods af den bedst tilgængelige ikke-operative behandling er antallet af unge, der i sidste ende skal opereres, fortsat betydeligt. Kirurgi er forbundet med medicinske komorbiditeter, kan forårsage psykosocial stress for børn og deres familier og har betydelig økonomisk indvirkning på sundhedsvæsenet, med de samlede omkostninger ved rygkirurgi for at korrigere AIS rangeret som nummer to kun efter blindtarmsbetændelse blandt børn i alderen 10 til 17 år. Følgelig er der behov for yderligere effektive strategier til at forhindre skolioseprogression hos børn.
Skoliose-specifik træning (SSE) er blevet foreslået som en yderligere ikke-operativ intervention, der kan reducere kurveforløbet under den unge vækstspurt. Standarden for pleje til ikke-operativ behandling af AIS varierer dog meget mellem Nordamerika og Europa, og brugen af SSE er ikke universelt accepteret. SSE er en potentielt billig intervention, der vil være til væsentlig fordel, selvom en relativ risikoreduktion i kurveprogression eller at nå tærsklen for operation reduceres hos en beskeden andel af deltagerne.
SSE, i modsætning til generaliseret fysioterapi, består af individuelt tilpassede øvelser, der har til formål at fremme rygmarvsjustering gennem selvkorrektion og stabilisering, samt modulerende mønstre for rekruttering af trunkmuskler. Elektromyografi (EMG) af paraspinale og abdominale muskler hos AIS-patienter afslørede forstyrrede mønstre for muskelrekruttering, som er forbundet med en forskel i trunks isometriske rotationsstyrke mellem siderne. AIS-patienter udviser proprioceptive og balancekontrolproblemer sammen med et forvrænget kropsskema, hvilket resulterer i et misforhold mellem den faktiske rygmarvsjustering og patienternes indre repræsentation af kroppen. SSE sigter mod at vende de unormale mønstre af muskelrekruttering gennem træning og modificere kropsskemaet med visuel og somatosensorisk feedback. Dette danner det teoretiske neurofysiologiske grundlag for at anvende denne behandlingsstrategi for AIS.
Schroth SSE er en af de mest undersøgte og udbredte skoler i SSE. Det er en teknik, der er skræddersyet til typen af skoliose og kurvestørrelsen for hver patient. Den er baseret på ryghvirvler og sagittale korrektioner, der resulterer i vandrette ryghvirvler de-rotation. Den bruger roterende vejrtrækning og postural autokorrektion til at vende de underliggende svækkelser i spinal muskelfunktion, postural kontrol og proprioception, som bidrager til udviklingen af krumning i AIS. Patienter vil også blive givet kognitive adfærdsstrategier for at give dem mulighed for selv at håndtere deres tilstande.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Duchess of Kent Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af AIS
- Mand eller kvinde fra 10 til 15 år, inklusive, på tidspunktet for givet samtykke
- Skelet umodenhed, defineret som en Risser-grad (mængde af ossifikation og eventuel sammensmeltning af iliacapofysen) på 0, 1 eller 2
- Cobb vinkel på 25-40
- Ingen forudgående konservativ eller kirurgisk behandling for AIS
Ekskluderingskriterier:
- En underliggende årsag eller sammenhæng, der kan forårsage skoliose
- Benlængdeafvigelser eller deformiteter i underekstremiteterne, der kan forstyrre spinal holdning
- Tidligere rygkirurgi
- Kognitiv svækkelse
- Dem, der modtager andre former for behandling, herunder alternativ medicin til behandling af deres skoliose
- De, der ikke er i stand til at vende tilbage til opfølgning for at fuldføre forsøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Schroth SSE med afstivning
Patienter i denne gruppe vil blive ordineret et ambulant Schroth-træningsprogram i henhold til vores foreløbige undersøgelse.
Det består af et individualiseret otte ugers ambulant program, der omfatter fire indledende private træningssessioner, en gang hver anden uge, hvor øvelser vil blive undervist til patienten og deres pårørende.
Derefter vil der blive iværksat et hjemmetræningsprogram, og patienterne skal vende tilbage til overvågede sessioner en gang hver anden måned.
|
Patienter i denne gruppe vil blive ordineret et ambulant Schroth-træningsprogram i henhold til vores foreløbige undersøgelse.
Det består af et individualiseret otte ugers ambulant program, der omfatter fire indledende private træningssessioner, en gang hver anden uge, hvor øvelser vil blive undervist til patienten og deres pårørende.
Derefter vil der blive iværksat et hjemmetræningsprogram, og patienterne skal vende tilbage til overvågede sessioner en gang hver anden måned.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Afstivning alene
Patienter i kontrolgruppen vil modtage standard plejeniveau for afstivning, som består af undervisning i generelle øvelser til spinal bevægelse, styrkelse og balancering.
Disse patienter vil kun deltage i undersøgelsesvurderinger uden ekstra fysioterapisessioner.
|
Patienter i kontrolgruppen vil modtage standard plejeniveau for afstivning, som består af undervisning i generelle øvelser til spinal bevægelse, styrkelse og balancering.
Disse patienter vil kun deltage i undersøgelsesvurderinger uden ekstra fysioterapisessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af Schroth SSE under afstivning versus afstivning alene hos AIS-patienter som bestemt af forskellen i coronal Cobb-vinkel før og et år efter behandling
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, indtil skelet modenhed
|
1. At evaluere effekten af Schroth SSE under afstivning versus afstivning alene hos AIS-patienter som bestemt af forskellen i coronal Cobb-vinkel før og et år efter behandling
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, indtil skelet modenhed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign ændringer i sagittalplanets radiologiske parameter mellem Schroth SSE med afstivning og afstivning alene af EOS Imaging System
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, indtil skelet modenhed
|
At evaluere effekten af Schroth SSE under afstivning sammenlignet med afstivning alene på den radiologiske parameter i sagittalplanet ved hjælp af EOS Imaging System
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, indtil skelet modenhed
|
|
Sammenlign ændringer i tværplans radiologiske parameter mellem Schroth SSE med afstivning og afstivning alene af EOS Imaging System
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, indtil skelet modenhed
|
At evaluere effekten af Schroth SSE under afstivning sammenlignet med afstivning alene på tværgående plan radiologisk parameter ved hjælp af EOS Imaging System
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, indtil skelet modenhed
|
|
Sammenlign ændringer i overfladetopografi mellem Schroth SSE med afstivning og afstivning alene ved hjælp af Bunnells skoliometer
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, indtil skelet modenhed
|
At evaluere effekten af Schroth SSE under afstivning sammenlignet med afstivning alene på overfladetopografi ved hjælp af Bunnells skoliometer
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, indtil skelet modenhed
|
|
Sammenlign ændringer i overfladetopografi mellem Schroth SSE med afstivning og afstivning alene ved hjælp af klinisk fotografering
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, indtil skeletmodenhed
|
At evaluere effekten af Schroth SSE under afstivning sammenlignet med afstivning alene på overfladetopografi ved brug af klinisk fotografering
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder, indtil skeletmodenhed
|
|
Sammenlign ændringer i overfladetopografi mellem Schroth SSE med afstivning og afstivning alene ved hjælp af VITUS Smart XXL 3D kropsscannersystem
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, indtil skeletmodenhed
|
For at evaluere effekten af Schroth SSE under afstivning sammenlignet med afstivning alene på overfladetopografi ved hjælp af VITUS Smart XXL 3D kropsscannersystem
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder, indtil skeletmodenhed
|
|
Mål livskvaliteten mellem Schroth SSE med armbøjle og armbøjle alene ved SRS-7 spørgeskema
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, indtil skelet modenhed
|
At måle livskvaliteten mellem Schroth SSE med armbøjle og armbøjle alene ved SRS-7 spørgeskema
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, indtil skelet modenhed
|
|
Mål helbredsresultater mellem Schroth SSE med armbånd og armbånd alene med EQ-5D-5L
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, indtil skelet modenhed
|
Til måling af helbredsresultater mellem Schroth SSE med armbøjle og armbøjle alene med EQ-5D-5L
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, indtil skelet modenhed
|
|
Mål patienternes opfattelse af deres udseende mellem Schroth SSE med armbøjle og armbøjle alene ved Trunk Appearance Perception Scale (TAPS)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, indtil skelet modenhed
|
At måle patienters opfattelse af deres udseende mellem Schroth SSE med armbøjle og armbøjle alene ved Trunk Appearance Perception Scale (TAPS)
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, indtil skelet modenhed
|
|
Mål smerteniveauer mellem Schroth SSE med armbøjle og armbøjle alene ved numeriske smertevurderinger
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, indtil skelet modenhed
|
Til måling af smerteniveauer mellem Schroth SSE med armbøjle og armbøjle alene ved hjælp af Numeric Pain Ratings
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, indtil skelet modenhed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW 16-206
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Teenagers idiopatisk skoliose
-
Joint Scoliosis Research Center of the Chinese...The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringAdolescent Idiopatisk SkolioseHong Kong
-
Aziz KüçükkelepçeIkke rekrutterer endnuAdolescent Psykologisk TrivselTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseFrankrig
-
Assiut UniversityRekrutteringÅben type III (A&B) frakturer på pædiatrisk og adolescent tibialskaft | Ilizarov fikseringEgypten
-
Rush University Medical CenterStryker SpineAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseForenede Stater
-
Turkan Akyol GunerAfsluttetSøvnmangel | Digital Spilafhængighed | Problemfylt digitalt spil | Adolescent Adfærdsmæssig SundhedTyrkiet (Türkiye)