Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​skoliosespecifik træning hos patienter med teenagers idiopatisk skoliose under afstivning

2. februar 2023 opdateret af: Dr. Kenny Kwan, The University of Hong Kong

Effekten af ​​skoliosespecifik træning (SSE) hos patienter med teenagers idiopatisk skoliose (AIS) under afstivning: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​Schroth skoliose-specifikke øvelser (SSE) på patienter med adolescent idiopatisk skoliose (AIS) under afstivning. Målet er at afgøre, om Schroth SSE kombineret med afstivningsdåse er overlegen til at kontrollere kurveforløbet sammenlignet med afstivning alene. Kurveprogression defineres som en forværring af coronal Cobb-vinkel på 6 grader eller mere.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Adolescent idiopatisk skoliose (AIS) er en tredimensionel deformitet af rygsøjlen, karakteriseret ved en lateral krumning og vertebral rotation. Dens udbredelse anslås at være 2,5 % hos børn mellem 10 og 16 år i Hong Kong. Kurveprogression sker under pubertetsvækstspurt. Hvis den primære kurve ikke overstiger 40 grader ved skeletmodenhed, er det usandsynligt, at den fortsætter med at udvikle sig, og der er få eller ingen langsigtede kliniske konsekvenser. Men hvis kurven udvikler sig ud over 50 grader i ungdomsårene, kan det forårsage funktionsbegrænsning, accelereret diskdegeneration med potentielt neurologisk underskud, kosmetiske bekymringer, nedsat livskvalitet og mulig progression i voksenalderen. Kirurgisk korrektion af deformiteten med instrumenteret spinal fusion anbefales således normalt, hvis kurven når 50 grader i ungdomsårene.

I øjeblikket er spinal bracing den eneste ikke-operative behandling, der understøttes med højkvalitets evidens, der kan forhindre kurveprogression. I et randomiseret kontrolleret forsøg har Weinstein et al. rapporterede for nylig i New England Journal of Medicine, at afstivning var effektiv til at forhindre kurveprogression til tærsklen for operation i 72% af tilfældene. Forsøget blev afsluttet tidligt på grund af behandlingsfordelen til fordel for afstivning. Ikke desto mindre rapporterede forfatterne en behandlingssvigtrate på 25 % i den randomiserede kohorte, hvilket svarede til tidligere publicerede undersøgelser. På trods af den bedst tilgængelige ikke-operative behandling er antallet af unge, der i sidste ende skal opereres, fortsat betydeligt. Kirurgi er forbundet med medicinske komorbiditeter, kan forårsage psykosocial stress for børn og deres familier og har betydelig økonomisk indvirkning på sundhedsvæsenet, med de samlede omkostninger ved rygkirurgi for at korrigere AIS rangeret som nummer to kun efter blindtarmsbetændelse blandt børn i alderen 10 til 17 år. Følgelig er der behov for yderligere effektive strategier til at forhindre skolioseprogression hos børn.

Skoliose-specifik træning (SSE) er blevet foreslået som en yderligere ikke-operativ intervention, der kan reducere kurveforløbet under den unge vækstspurt. Standarden for pleje til ikke-operativ behandling af AIS varierer dog meget mellem Nordamerika og Europa, og brugen af ​​SSE er ikke universelt accepteret. SSE er en potentielt billig intervention, der vil være til væsentlig fordel, selvom en relativ risikoreduktion i kurveprogression eller at nå tærsklen for operation reduceres hos en beskeden andel af deltagerne.

SSE, i modsætning til generaliseret fysioterapi, består af individuelt tilpassede øvelser, der har til formål at fremme rygmarvsjustering gennem selvkorrektion og stabilisering, samt modulerende mønstre for rekruttering af trunkmuskler. Elektromyografi (EMG) af paraspinale og abdominale muskler hos AIS-patienter afslørede forstyrrede mønstre for muskelrekruttering, som er forbundet med en forskel i trunks isometriske rotationsstyrke mellem siderne. AIS-patienter udviser proprioceptive og balancekontrolproblemer sammen med et forvrænget kropsskema, hvilket resulterer i et misforhold mellem den faktiske rygmarvsjustering og patienternes indre repræsentation af kroppen. SSE sigter mod at vende de unormale mønstre af muskelrekruttering gennem træning og modificere kropsskemaet med visuel og somatosensorisk feedback. Dette danner det teoretiske neurofysiologiske grundlag for at anvende denne behandlingsstrategi for AIS.

Schroth SSE er en af ​​de mest undersøgte og udbredte skoler i SSE. Det er en teknik, der er skræddersyet til typen af ​​skoliose og kurvestørrelsen for hver patient. Den er baseret på ryghvirvler og sagittale korrektioner, der resulterer i vandrette ryghvirvler de-rotation. Den bruger roterende vejrtrækning og postural autokorrektion til at vende de underliggende svækkelser i spinal muskelfunktion, postural kontrol og proprioception, som bidrager til udviklingen af ​​krumning i AIS. Patienter vil også blive givet kognitive adfærdsstrategier for at give dem mulighed for selv at håndtere deres tilstande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Duchess of Kent Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 15 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af AIS
  • Mand eller kvinde fra 10 til 15 år, inklusive, på tidspunktet for givet samtykke
  • Skelet umodenhed, defineret som en Risser-grad (mængde af ossifikation og eventuel sammensmeltning af iliacapofysen) på 0, 1 eller 2
  • Cobb vinkel på 25-40
  • Ingen forudgående konservativ eller kirurgisk behandling for AIS

Ekskluderingskriterier:

  • En underliggende årsag eller sammenhæng, der kan forårsage skoliose
  • Benlængdeafvigelser eller deformiteter i underekstremiteterne, der kan forstyrre spinal holdning
  • Tidligere rygkirurgi
  • Kognitiv svækkelse
  • Dem, der modtager andre former for behandling, herunder alternativ medicin til behandling af deres skoliose
  • De, der ikke er i stand til at vende tilbage til opfølgning for at fuldføre forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Schroth SSE med afstivning
Patienter i denne gruppe vil blive ordineret et ambulant Schroth-træningsprogram i henhold til vores foreløbige undersøgelse. Det består af et individualiseret otte ugers ambulant program, der omfatter fire indledende private træningssessioner, en gang hver anden uge, hvor øvelser vil blive undervist til patienten og deres pårørende. Derefter vil der blive iværksat et hjemmetræningsprogram, og patienterne skal vende tilbage til overvågede sessioner en gang hver anden måned.
Patienter i denne gruppe vil blive ordineret et ambulant Schroth-træningsprogram i henhold til vores foreløbige undersøgelse. Det består af et individualiseret otte ugers ambulant program, der omfatter fire indledende private træningssessioner, en gang hver anden uge, hvor øvelser vil blive undervist til patienten og deres pårørende. Derefter vil der blive iværksat et hjemmetræningsprogram, og patienterne skal vende tilbage til overvågede sessioner en gang hver anden måned.
ACTIVE_COMPARATOR: Afstivning alene
Patienter i kontrolgruppen vil modtage standard plejeniveau for afstivning, som består af undervisning i generelle øvelser til spinal bevægelse, styrkelse og balancering. Disse patienter vil kun deltage i undersøgelsesvurderinger uden ekstra fysioterapisessioner.
Patienter i kontrolgruppen vil modtage standard plejeniveau for afstivning, som består af undervisning i generelle øvelser til spinal bevægelse, styrkelse og balancering. Disse patienter vil kun deltage i undersøgelsesvurderinger uden ekstra fysioterapisessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af Schroth SSE under afstivning versus afstivning alene hos AIS-patienter som bestemt af forskellen i coronal Cobb-vinkel før og et år efter behandling
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, indtil skelet modenhed
1. At evaluere effekten af ​​Schroth SSE under afstivning versus afstivning alene hos AIS-patienter som bestemt af forskellen i coronal Cobb-vinkel før og et år efter behandling
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, indtil skelet modenhed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign ændringer i sagittalplanets radiologiske parameter mellem Schroth SSE med afstivning og afstivning alene af EOS Imaging System
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, indtil skelet modenhed
At evaluere effekten af ​​Schroth SSE under afstivning sammenlignet med afstivning alene på den radiologiske parameter i sagittalplanet ved hjælp af EOS Imaging System
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, indtil skelet modenhed
Sammenlign ændringer i tværplans radiologiske parameter mellem Schroth SSE med afstivning og afstivning alene af EOS Imaging System
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, indtil skelet modenhed
At evaluere effekten af ​​Schroth SSE under afstivning sammenlignet med afstivning alene på tværgående plan radiologisk parameter ved hjælp af EOS Imaging System
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, indtil skelet modenhed
Sammenlign ændringer i overfladetopografi mellem Schroth SSE med afstivning og afstivning alene ved hjælp af Bunnells skoliometer
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, indtil skelet modenhed
At evaluere effekten af ​​Schroth SSE under afstivning sammenlignet med afstivning alene på overfladetopografi ved hjælp af Bunnells skoliometer
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, indtil skelet modenhed
Sammenlign ændringer i overfladetopografi mellem Schroth SSE med afstivning og afstivning alene ved hjælp af klinisk fotografering
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, indtil skeletmodenhed
At evaluere effekten af ​​Schroth SSE under afstivning sammenlignet med afstivning alene på overfladetopografi ved brug af klinisk fotografering
baseline, 6 måneder, 12 måneder, indtil skeletmodenhed
Sammenlign ændringer i overfladetopografi mellem Schroth SSE med afstivning og afstivning alene ved hjælp af VITUS Smart XXL 3D kropsscannersystem
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, indtil skeletmodenhed
For at evaluere effekten af ​​Schroth SSE under afstivning sammenlignet med afstivning alene på overfladetopografi ved hjælp af VITUS Smart XXL 3D kropsscannersystem
baseline, 6 måneder, 12 måneder, indtil skeletmodenhed
Mål livskvaliteten mellem Schroth SSE med armbøjle og armbøjle alene ved SRS-7 spørgeskema
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, indtil skelet modenhed
At måle livskvaliteten mellem Schroth SSE med armbøjle og armbøjle alene ved SRS-7 spørgeskema
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, indtil skelet modenhed
Mål helbredsresultater mellem Schroth SSE med armbånd og armbånd alene med EQ-5D-5L
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, indtil skelet modenhed
Til måling af helbredsresultater mellem Schroth SSE med armbøjle og armbøjle alene med EQ-5D-5L
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, indtil skelet modenhed
Mål patienternes opfattelse af deres udseende mellem Schroth SSE med armbøjle og armbøjle alene ved Trunk Appearance Perception Scale (TAPS)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, indtil skelet modenhed
At måle patienters opfattelse af deres udseende mellem Schroth SSE med armbøjle og armbøjle alene ved Trunk Appearance Perception Scale (TAPS)
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, indtil skelet modenhed
Mål smerteniveauer mellem Schroth SSE med armbøjle og armbøjle alene ved numeriske smertevurderinger
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, indtil skelet modenhed
Til måling af smerteniveauer mellem Schroth SSE med armbøjle og armbøjle alene ved hjælp af Numeric Pain Ratings
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, indtil skelet modenhed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. december 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

9. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW 16-206

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teenagers idiopatisk skoliose

Abonner