Ra-223とエンザルタミドの併用療法 (CORE-OCU)
2021年9月8日 更新者：Taro Iguchi, MD, PHD
大阪市立大学におけるラジウム223とエンザルタミドの併用療法に関する研究
この研究は、骨転移を伴う進行性CRPC患者におけるエンザルタミドと組み合わせたRa-223の予備的な有効性を評価することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osaka、日本、545-8585
- Osaka City University Graduate School of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- CRPCと診断された患者
- -外科的または黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストで治療される人 研究期間中、
- 登録前にエンザルタミドに対するPSA反応が30%を超えていた患者、
- PSAの進行から登録までの間隔は最大3か月です。
- -過去24週間以内に骨シンチグラフィーで骨転移（2つ以上のホットスポット）があり、
- -今後6か月以内に抗がん化学療法を使用する意図がない、
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス (ECOG-PS): 0-1,
- -平均余命は6ヶ月以上、
登録前30日以内の検査要件：
- -絶対好中球数（ANC）≥1.5 x 10e9 / L、
- 血小板数≧100×10e9/L、
- ヘモグロビン≧10.0g/dL、
- -総ビリルビンレベル≤1.5の制度上の正常上限（ULN）、
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 ULN、
- -クレアチニン≤1.5ULN、および推定糸球体濾過率（GFR）≥30 mL /分/ 1.73 平方メートル、
- 20歳以上、
- -書面によるインフォームドコンセント（IC）を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- 以前の化学療法または化学療法による計画的治療、
- -エンザルタミドの開始後3か月以内にPSAの進行
- -コルチコステロイド、エストラムスチンまたは酢酸アビラテロンによる前治療、
- -骨転移の治療のためのストロンチウム-89、サマリウム-153、レニウム-186またはレニウム-188による全身放射線療法、
- -研究に参加する前の3か月以内に消化管出血または潰瘍の病歴があった、
- -内臓転移の病歴、またはスクリーニング画像検査によって検出された内臓転移の存在、
- 脳転移の既往または既知、
- 悪性リンパ節腫脹 短軸が1.5cm以上、
- -臨床所見および/またはMRI（磁気共鳴画像法）に基づく差し迫ったまたは確立された脊髄圧迫、
- その他の深刻な病気や病状
- -被験者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある薬物乱用、医学的、心理的、または社会的状態
- 研究代表者または研究分担者が不適当と判断した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Ra-223 + エンザルタミド
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Ra-223 (55 kBq/kg i.v.) 1 日あたり 160 mg のエンザルタミドと組み合わせて 4 週間間隔で 6 回注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルカリホスファターゼ（ALP）の変化
時間枠：6ヵ月
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ベースラインから 6 か月 (または研究療法を中止した場合はそれ以前) までの変化率
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ラジウム 223 療法の忍容性
時間枠：6ヵ月
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ラジウム223を6回注射した患者の割合
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6ヵ月
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18F-NaF-PETによる骨転移評価
時間枠：1、3、6ヶ月
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18F-NaF-PET で 1、3、6 か月目に SUVmax によって測定されたトレーサー取り込み強度の部分的な減少。
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1、3、6ヶ月
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骨シンチグラフィーによる骨転移の評価
時間枠：1、3、6ヶ月
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1、3、6 か月後の骨シンチグラフィーによる Bone Scan Index (BSI) の変化。
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1、3、6ヶ月
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全生存率
時間枠：3年
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全生存期間 (OS) は、登録から何らかの原因による死亡までの時間として定義されるか、最後に生存が確認された日付で打ち切られます。
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3年
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症候性骨格関連イベント (SSE) の発生までの時間
時間枠：1年
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ＳＳＥの発生までの時間は、登録からＳＳＥの発生日までの時間として定義される（症候性骨折、手術または骨への放射線照射、または脊髄圧迫）。
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1年
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内臓転移発生までの時間
時間枠：1年
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内臓転移の発生までの時間は、各患者の登録から内臓転移の発生日までの時間として定義されました。
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1年
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細胞傷害性化学療法の開始までの時間
時間枠：1年
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細胞傷害性化学療法の開始までの時間は、登録から細胞傷害性化学療法の開始日までの時間として定義されます。
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1年
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前立腺特異抗原（PSA）の変化
時間枠：6ヵ月
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6 か月のベースラインからの前立腺特異抗原 (PSA) の変化率。
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6ヵ月
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簡易疼痛インベントリー (BPI) のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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BPI-SF (Brief Pain Inventory-Short Form) スコアの変化が計算されました。
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6ヵ月
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がん治療の機能評価のベースラインからの変更 - 前立腺 (FACT-P)
時間枠：6ヵ月
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FACT-P TOI ドメイン (身体的および社会的幸福と前立腺固有のスコア) の変化が計算されました。
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6ヵ月
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治療に伴う有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：6ヵ月
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安全性と忍容性の尺度として有害事象を起こした参加者の数。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月27日
一次修了 (予期された)
2021年10月30日
研究の完了 (予期された)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2017年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月3日
最初の投稿 (実際)
2017年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月8日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。