Die Kombinationstherapie mit Ra-223 und Enzalutamid (CORE-OCU)

Einschlusskriterien:

1. Patienten, bei denen CRPC diagnostiziert wurde
2. Chirurgen oder diejenigen, die während des gesamten Studienzeitraums mit Agonisten des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH) behandelt werden,
3. Patienten, die vor der Registrierung > 30 % des PSA-Ansprechens auf Enzalutamid hatten,
4. Das Intervall zwischen der PSA-Progression und der Registrierung beträgt bis zu 3 Monate.
5. Mit Knochenmetastasen (≥ 2 Hot Spots) in der Knochenszintigraphie innerhalb der letzten 24 Wochen,
6. Keine Absicht, innerhalb der nächsten 6 Monate eine Chemotherapie gegen Krebs anzuwenden,
7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS): 0-1,
8. Lebenserwartung ≥ 6 Monate,

9. Laboranforderungen innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung:

   • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10e9/l,
   • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10e9/l,
   • Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl,
   • Gesamtbilirubinspiegel ≤ 1,5 institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN),
   • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 ULN,
   • Kreatinin ≤ 1,5 ULN und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2,
10. Alter ≥ 20,
11. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung (IC) zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. vorangegangene Chemotherapie oder geplante Behandlung mit Chemotherapie,
2. PSA-Progression innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Enzalutamid
3. Vorbehandlung mit Kortikosteroiden, Estramustin oder Abirateronacetat,
4. jede systemische Strahlentherapie mit Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186 oder Rhenium-188 zur Behandlung von Knochenmetastasen,
5. Hatte innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre in der Vorgeschichte,
6. Vorgeschichte von viszeralen Metastasen oder Vorhandensein von viszeralen Metastasen, die durch Screening-Bildgebungsuntersuchungen festgestellt wurden,
7. Vorgeschichte oder bekannte Hirnmetastasen,
8. Maligne Lymphadenopathie ≧ 1,5 cm in der kurzen Achse,
9. Drohende oder festgestellte Kompression des Rückenmarks basierend auf klinischen Befunden und/oder MRT (Magnetic Resonance Imaging),
10. Jede andere schwere Krankheit oder medizinischer Zustand
11. Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Bedingungen, die die Teilnahme des Probanden an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
12. Diejenigen, die vom Hauptermittler oder Mitermittler als unangemessen beurteilt wurden.