Kombinovaná terapie s Ra-223 a enzalutamidem (CORE-OCU)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s diagnózou CRPC
2. Chirurgové nebo ti, kteří budou během období studie léčeni agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH),
3. Pacienti, kteří měli před zařazením > 30 % PSA odpovědi na enzalutamid,
4. Interval mezi progresí PSA a zařazením je až 3 měsíce,
5. S kostními metastázami (≥ 2 horká místa) na kostní scintigrafii během předchozích 24 týdnů,
6. Nemáte v úmyslu použít protirakovinnou chemoterapii během následujících 6 měsíců,
7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS): 0-1,
8. Očekávaná délka života ≥ 6 měsíců,

9. Laboratorní požadavky do 30 dnů před zápisem:

   • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10e9/l,
   • Počet krevních destiček ≥ 100 x 10e9/l,
   • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl,
   • Celková hladina bilirubinu ≤ 1,5 ústavní horní hranice normálu (ULN),
   • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 ULN,
   • Kreatinin ≤ 1,5 ULN a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2,
10. Věk ≥ 20,
11. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas (IC).

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí chemoterapie nebo plánovaná léčba chemoterapií,
2. Progrese PSA do 3 měsíců po zahájení léčby enzalutamidem
3. předchozí léčba kortikosteroidy, estramustinem nebo abirateron acetátem,
4. Jakákoli systémová radioterapie stroncium-89, samarium-153, rhenium-186 nebo rhenium-188 pro léčbu kostních metastáz,
5. měl v anamnéze gastrointestinální krvácení nebo vřed během 3 měsíců před vstupem do studie,
6. viscerální metastázy v anamnéze nebo přítomnost viscerálních metastáz zjištěných screeningovými zobrazovacími vyšetřeními,
7. Historie nebo známá metastáza v mozku,
8. maligní lymfadenopatie ≧ 1,5 cm v krátké ose,
9. Blížící se nebo zjištěná komprese míchy na základě klinických nálezů a/nebo MRI (Magnetic Resonance Imaging),
10. Jakékoli jiné vážné onemocnění nebo zdravotní stav
11. Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které by mohly narušovat účast subjektu ve studii nebo hodnocení výsledků studie
12. Ti, kteří hlavní řešitel nebo spoluřešitel považovali za nevhodné.