Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De combinatietherapie met Ra-223 en Enzalutamide (CORE-OCU)

8 september 2021 bijgewerkt door: Taro Iguchi, MD, PHD

De studie van combinatietherapie met radium-223 en enzalutamide aan de Osaka City University

Deze studie is bedoeld om de voorlopige werkzaamheid van Ra-223 in combinatie met Enzalutamide bij progressieve CRPC-patiënten met botmetastasen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Osaka, Japan, 545-8585
        • Osaka City University Graduate School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten gediagnosticeerd als CRPC
  2. Chirurgisch of degenen die gedurende de onderzoeksperiode zullen worden behandeld met luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH) -agonisten,
  3. Patiënten die >30% van de PSA-respons op enzalutamide hadden voorafgaand aan inschrijving,
  4. Het interval tussen PSA-progressie en inschrijving is maximaal 3 maanden,
  5. Met botmetastasen (≥ 2 hotspots) op botscintigrafie in de afgelopen 24 weken,
  6. Geen intentie om chemotherapie tegen kanker te gebruiken binnen de komende 6 maanden,
  7. Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus (ECOG-PS): 0-1,
  8. Levensverwachting ≥ 6 maanden,

  9. Laboratoriumvereisten binnen 30 dagen voor inschrijving:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 10e9/L,
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 10e9/L,
    • Hemoglobine ≥ 10,0 g/dl,
    • Totaal bilirubinegehalte ≤1,5 ​​institutionele bovengrens van normaal (ULN),
    • Aspartaataminotransferase (AST) en Alanineaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 ULN,
    • Creatinine ≤ 1,5ULN en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2,
  10. Leeftijd ≥ 20,
  11. Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming (IC) te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere chemotherapie of geplande behandeling met chemotherapie,
  2. PSA-progressie binnen 3 maanden na aanvang van enzalutamide
  3. Voorafgaande behandeling met corticosteroïden, estramustine of abirateronacetaat,
  4. Elke systemische radiotherapie met strontium-89, samarium-153, rhenium-186 of rhenium-188 voor de behandeling van botmetastasen,
  5. Had een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of zweren binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie,
  6. Geschiedenis van viscerale metastase, of aanwezigheid van viscerale metastase gedetecteerd door screening beeldvormingsonderzoeken,
  7. Geschiedenis van of bekende hersenmetastasen,
  8. Kwaadaardige lymfadenopathie ≧1,5 cm in korte as,
  9. Dreigende of vastgestelde compressie van het ruggenmerg op basis van klinische bevindingen en/of MRI (Magnetic Resonance Imaging),
  10. Elke andere ernstige ziekte of medische aandoening
  11. Middelenmisbruik, medische, psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek of de evaluatie van het onderzoek kunnen belemmeren.
  12. Degenen die door de hoofdonderzoeker of medeonderzoeker als ongepast werden beoordeeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Ra-223 + Enzalutamide
Geneesmiddel: Ra-223 in combinatie met enzalutamide
Ra-223 (55 kBq/kg i.v.) 6 injecties met een interval van 4 weken in combinatie met enzalutamide 160 mg per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in alkalische fosfatase (ALP)
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage verandering vanaf baseline tot 6 maanden (of eerder voor degenen die de studietherapie staken)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagbaarheid van Radium-223-therapie
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage patiënten dat 6 keer radium-223-injecties voltooit
6 maanden
Evaluatie voor botmetastasen door 18F-NaF-PET
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden
Fractionele afname van intensiteit van traceropname gemeten door SUVmax op 18F-NaF-PET na 1, 3, 6 maanden.
1, 3, 6 maanden
Evaluatie van botmetastasen door botscintigrafie
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden
De verandering van de Bone Scan Index (BSI) door botscintigrafie na 1, 3, 6 maanden.
1, 3, 6 maanden
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 3 jaar
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de registratie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook, of gecensureerd op de laatst bekende datum in leven.
3 jaar
Tijd tot het optreden van symptomatische skeletgerelateerde gebeurtenissen (SSE's)
Tijdsspanne: 1 jaar
De tijd tot het optreden van SSE's wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de registratie tot de datum van het optreden van SSE's (symptomatische breuk, operatie of bestraling van bot of ruggenmergcompressie).
1 jaar
Tijd tot optreden van viscerale metastase
Tijdsspanne: 1 jaar
De tijd tot het optreden van viscerale metastasen werd gedefinieerd als de tijd vanaf de registratie tot de datum van het optreden van een viscerale metastase voor elke patiënt.
1 jaar
Tijd tot aanvang van cytotoxische chemotherapie
Tijdsspanne: 1 jaar
De tijd tot aanvang van cytotoxische chemotherapie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot de startdatum van cytotoxische chemotherapie.
1 jaar
Veranderingen in prostaatspecifiek antigeen (PSA)
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage verandering in prostaatspecifiek antigeen (PSA) ten opzichte van baseline na 6 maanden.
6 maanden
Wijzigingen ten opzichte van baseline voor korte pijninventarisatie (BPI)
Tijdsspanne: 6 maanden
De verandering voor de BPI-SF-score (Brief Pain Inventory-Short Form) werd berekend.
6 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline voor functionele beoordeling van kankertherapie - prostaat (FACT-P)
Tijdsspanne: 6 maanden
De verandering voor het FACT-P TOI-domein (fysiek en sociaal welzijn en prostaatspecifieke score) werd berekend.
6 maanden
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taro Iguchi, MD, PHD

Medewerkers

Bayer Yakuhin, Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 oktober 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 oktober 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CORE-OCU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ra-223 in combinatie met enzalutamide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren