A kombinált terápia Ra-223-mal és enzalutamiddal (CORE-OCU)
2021. szeptember 8. frissítette: Taro Iguchi, MD, PHD
A rádium-223-mal és az enzalutamiddal végzett kombinációs terápia tanulmányozása az Osaka City Egyetemen
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az enzalutamiddal kombinált Ra-223 előzetes hatékonyságát csontáttétben szenvedő progresszív CRPC-betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Osaka, Japán, 545-8585
- Osaka City University Graduate School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CRPC-ként diagnosztizált betegek
- Sebészi betegek vagy azok, akiket luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonistákkal kezelnek a vizsgálati időszak alatt,
- Azok a betegek, akiknél a PSA több mint 30%-a reagált az enzalutamidra a felvétel előtt,
- A PSA progressziója és a beiratkozás közötti intervallum legfeljebb 3 hónap,
- Csontáttétek (≥ 2 forró pont) esetén a csontszcintigráfia során az előző 24 héten belül,
- Nem szándékozik rákellenes kemoterápiát alkalmazni a következő 6 hónapban,
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményállapota (ECOG-PS): 0-1,
- Várható élettartam ≥ 6 hónap,
Laboratóriumi követelmények a beiratkozás előtt 30 napon belül:
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 10e9/L,
- Thrombocytaszám ≥ 100 x 10e9/l,
- hemoglobin ≥ 10,0 g/dl,
- A teljes bilirubinszint ≤1,5, a normál intézményi felső határa (ULN),
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 ULN,
- Kreatinin ≤ 1,5 ULN, és becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) ≥ 30 ml/perc/1,73 m2,
- életkor ≥ 20 év,
- Az írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés (IC) megértésének képessége és aláírására való hajlandóság.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kemoterápia vagy tervezett kemoterápiás kezelés,
- A PSA progressziója az enzalutamid-kezelés megkezdése után 3 hónapon belül
- Kortikoszteroidokkal, ösztramusztinnal vagy abirateron-acetáttal végzett korábbi kezelés,
- Bármilyen szisztémás sugárterápia stroncium-89-cel, szamárium-153-mal, rénium-186-tal vagy rénium-188-cal csontmetasztázisok kezelésére,
- a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély szerepelt a vizsgálatba való belépést megelőző 3 hónapon belül,
- A zsigeri áttét előfordulása a kórelőzményben, vagy képalkotó szűrővizsgálatokkal kimutatott zsigeri áttét jelenléte,
- Előzményben vagy ismert agyi metasztázisban,
- Malignus lymphadenopathia ≧ 1,5 cm a rövid tengelyen,
- Közelgő vagy megállapított gerincvelő-kompresszió klinikai leletek és/vagy MRI (mágneses rezonancia képalkotás) alapján,
- Bármilyen más súlyos betegség vagy egészségügyi állapot
- Kábítószerrel való visszaélés, orvosi, pszichológiai vagy szociális állapotok, amelyek megzavarhatják az alany részvételét a vizsgálatban vagy a vizsgálat értékelésében.
- Azok, akiket a vezető vagy a társnyomozó nem megfelelőnek ítélt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Ra-223 + enzalutamid
|
Ra-223 (55 kBq/kg i.v.) 6 injekció 4 hetes időközönként napi 160 mg enzalutamiddal kombinálva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alkalikus foszfatáz (ALP) változásai
Időkeret: 6 hónap
|
A kiindulási állapottól 6 hónapig (vagy korábban azoknál, akik abbahagyják a vizsgálati terápiát) bekövetkezett változás százalékos aránya
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Radium-223 terápia tolerálhatósága
Időkeret: 6 hónap
|
Azon betegek aránya, akik hatszor adnak be rádium-223 injekciót
|
6 hónap
|
|
A csontmetasztázis értékelése 18F-NaF-PET segítségével
Időkeret: 1, 3, 6 hónap
|
A nyomjelző felvétel intenzitásának töredékes csökkenése SUVmax-szal mérve 18F-NaF-PET-en 1, 3, 6 hónapban.
|
1, 3, 6 hónap
|
|
A csontmetasztázis értékelése csontszcintigráfiával
Időkeret: 1, 3, 6 hónap
|
A Bone Scan Index (BSI) változása csontszcintigráfiával 1, 3, 6 hónapos korban.
|
1, 3, 6 hónap
|
|
Teljes túlélési arány
Időkeret: 3 év
|
Az általános túlélés (OS) a regisztrációtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, vagy az utolsó ismert életben cenzúrázott dátum.
|
3 év
|
|
A szimptomatikus csontrendszerrel kapcsolatos események (SSE) előfordulásáig eltelt idő
Időkeret: 1 év
|
Az SSE-k előfordulásáig eltelt idő a regisztrációtól az SSE-k (tünetekkel járó törés, műtét vagy csontsugárzás vagy gerincvelő-kompresszió) előfordulásának időpontjáig eltelt idő.
|
1 év
|
|
A zsigeri áttétek előfordulásának ideje
Időkeret: 1 év
|
A zsigeri metasztázis előfordulásáig eltelt időt a regisztrációtól a zsigeri áttét előfordulásának időpontjáig tartó időként határoztuk meg minden egyes beteg esetében.
|
1 év
|
|
A citotoxikus kemoterápia megkezdésének ideje
Időkeret: 1 év
|
A citotoxikus kemoterápia megkezdéséig eltelt idő a regisztrációtól a citotoxikus kemoterápia megkezdésének időpontjáig eltelt idő.
|
1 év
|
|
Változások a prosztata specifikus antigénben (PSA)
Időkeret: 6 hónap
|
A prosztata-specifikus antigén (PSA) százalékos változása a kiindulási értékhez képest 6 hónap után.
|
6 hónap
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a rövid fájdalomleltárhoz (BPI)
Időkeret: 6 hónap
|
Kiszámoltuk a BPI-SF (Brief Pain Inventory-Short Form) pontszám változását.
|
6 hónap
|
|
Változások a rákterápia funkcionális értékelésének kiindulási állapotához képest – Prosztata (FACT-P)
Időkeret: 6 hónap
|
Kiszámoltuk a FACT-P TOI tartomány változását (fizikai és szociális jóllét és prosztata specifikus pontszám).
|
6 hónap
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: 6 hónap
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. október 27.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. október 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. október 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CORE-OCU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .