- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03305224
La terapia combinada con Ra-223 y enzalutamida (CORE-OCU)
8 de septiembre de 2021 actualizado por: Taro Iguchi, MD, PHD
El estudio de la terapia combinada con radio-223 y enzalutamida en la Universidad de la ciudad de Osaka
Este estudio es para evaluar la eficacia preliminar de Ra-223 en combinación con enzalutamida en pacientes con CPRC progresivo con metástasis ósea.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Osaka, Japón, 545-8585
- Osaka City University Graduate School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de CPRC
- Quirúrgicos o aquellos que serán tratados con agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) durante todo el período de estudio,
- Pacientes que tenían >30 % de respuesta de PSA a enzalutamida antes de la inscripción,
- El intervalo entre la progresión del PSA y la inscripción es de hasta 3 meses,
- Con metástasis óseas (≥ 2 puntos calientes) en la gammagrafía ósea dentro de las 24 semanas anteriores,
- No hay intención de usar quimioterapia contra el cáncer en los próximos 6 meses,
- Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG-PS): 0-1,
- Esperanza de vida ≥ 6 meses,
Requisitos de laboratorio dentro de los 30 días antes de la inscripción:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 10e9/L,
- Recuento de plaquetas ≥ 100 x 10e9/L,
- Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL,
- Nivel de bilirrubina total ≤1.5 límite superior institucional de normalidad (LSN),
- Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 LSN,
- Creatinina ≤ 1,5 LSN y tasa de filtración glomerular estimada (TFG) ≥ 30 ml/min/1,73 m2,
- Edad ≥ 20,
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado (IC) por escrito.
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia previa o tratamiento planificado con quimioterapia,
- Progresión del PSA dentro de los 3 meses posteriores al inicio de enzalutamida
- Tratamiento previo con corticoides, estramustina o acetato de abiraterona,
- Cualquier radioterapia sistémica con estroncio-89, samario-153, renio-186 o renio-188 para el tratamiento de metástasis óseas,
- Tenía antecedentes de hemorragia gastrointestinal o úlcera dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio,
- Antecedentes de metástasis visceral, o presencia de metástasis visceral detectada mediante exámenes de detección por imágenes,
- Antecedentes o metástasis cerebrales conocidas,
- Adenopatías malignas ≧1,5 cm en eje corto,
- Compresión inminente o establecida de la médula espinal basada en hallazgos clínicos y/o MRI (Imágenes por Resonancia Magnética),
- Cualquier otra enfermedad o condición médica seria
- Abuso de sustancias, condiciones médicas, psicológicas o sociales que podrían interferir con la participación del sujeto en el estudio o la evaluación del estudio Resultados
- Los que juzgue improcedentes el investigador principal o el co-investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: Ra-223 + Enzalutamida
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Ra-223 (55 kBq/kg i.v.) 6 inyecciones a intervalos de 4 semanas en combinación con enzalutamida 160 mg al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la fosfatasa alcalina (ALP)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de cambio desde el inicio hasta los 6 meses (o antes para aquellos que interrumpieron la terapia del estudio)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerabilidad de la terapia con radio-223
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes que completan 6 inyecciones de radio-223
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6 meses
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Evaluación de metástasis óseas por 18F-NaF-PET
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses
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Disminución fraccional de la intensidad de la captación del trazador medida por SUVmax en 18F-NaF-PET a 1, 3, 6 meses.
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1, 3, 6 meses
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Evaluación de metástasis óseas mediante gammagrafía ósea
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses
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El cambio del Bone Scan Index (BSI) por gammagrafía ósea a 1, 3, 6 meses.
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1, 3, 6 meses
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Tasa de supervivencia general
Periodo de tiempo: 3 años
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La supervivencia general (OS) se define como el tiempo desde el registro hasta la muerte por cualquier causa, o censurado en la última fecha conocida con vida.
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3 años
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Tiempo hasta la aparición de eventos sintomáticos relacionados con el esqueleto (SSE)
Periodo de tiempo: 1 año
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El tiempo hasta la aparición de SSE se define como el tiempo desde el registro hasta la fecha de aparición de SSE (fractura sintomática, cirugía o radiación al hueso, o compresión de la médula espinal).
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1 año
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Tiempo hasta la aparición de metástasis visceral
Periodo de tiempo: 1 año
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El tiempo hasta la aparición de metástasis visceral se definió como el tiempo desde el registro hasta la fecha de aparición de una metástasis visceral para cada paciente.
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1 año
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Tiempo hasta el inicio de la quimioterapia citotóxica
Periodo de tiempo: 1 año
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El tiempo de inicio de la quimioterapia citotóxica se define como el tiempo desde el registro hasta la fecha de inicio de la quimioterapia citotóxica.
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1 año
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Cambios en el antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio porcentual en el antígeno prostático específico (PSA) desde el inicio a los 6 meses.
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6 meses
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Cambios desde el inicio para el Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se calculó el cambio para la puntuación del BPI-SF (Inventario Breve del Dolor-Forma Corta).
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6 meses
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Cambios desde el inicio para la evaluación funcional de la terapia del cáncer de próstata (FACT-P)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se calculó el cambio para el dominio FACT-P TOI (bienestar físico y social y puntuación específica de la próstata).
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6 meses
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de octubre de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de octubre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CORE-OCU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .