Kombinationsterapi med Ra-223 og Enzalutamid (CORE-OCU)

Inklusionskriterier:

1. Patienter diagnosticeret som CRPC
2. Kirurgiske eller dem, der vil blive behandlet med luteiniserende hormon-releasing hormon (LHRH) agonister i hele undersøgelsesperioden,
3. Patienter, som havde >30 % af PSA-respons på enzalutamid før indskrivning,
4. Interval mellem PSA progression og tilmelding er op til 3 måneder,
5. Med knoglemetastaser (≥ 2 hot spots) på knoglescintigrafi inden for de foregående 24 uger,
6. Ingen intention om at bruge kemoterapi mod kræft inden for de næste 6 måneder,
7. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG-PS): 0-1,
8. Forventet levetid ≥ 6 måneder,

9. Laboratoriekrav inden for 30 dage før tilmelding:

   • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 10e9/L,
   • Blodpladeantal ≥ 100 x 10e9/L,
   • Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL,
   • Totalt bilirubinniveau ≤1,5 ​​institutionel øvre normalgrænse (ULN),
   • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 ULN,
   • Kreatinin ≤ 1,5 ULN og estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2,
10. Alder ≥ 20,
11. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke (IC).

Ekskluderingskriterier:

1. Forudgående kemoterapi eller planlagt behandling med kemoterapi,
2. PSA-progression inden for 3 måneder efter påbegyndelse af enzalutamid
3. Tidligere behandling med kortikosteroider, estramustin eller abirateronacetat,
4. Enhver systemisk strålebehandling med strontium-89, samarium-153, rhenium-186 eller rhenium-188 til behandling af knoglemetastaser,
5. havde en historie med gastrointestinal blødning eller sår inden for 3 måneder før studiestart,
6. Anamnese med visceral metastase eller tilstedeværelse af visceral metastaser påvist ved screening billeddiagnostiske undersøgelser,
7. Anamnese med eller kendt hjernemetastaser,
8. Malign lymfadenopati ≧1,5 cm i kort akse,
9. Forestående eller etableret rygmarvskompression baseret på kliniske fund og/eller MR (magnetisk resonansbilleddannelse),
10. Enhver anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand
11. Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsens resultater
12. Dem, der vurderede at være upassende af hovedefterforskeren eller medforskeren.