La terapia di combinazione con Ra-223 ed Enzalutamide (CORE-OCU)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con diagnosi di CRPC
2. Chirurgici o coloro che saranno trattati con agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) durante il periodo di studio,
3. Pazienti che avevano > 30% di risposta del PSA a enzalutamide prima dell'arruolamento,
4. L'intervallo tra la progressione del PSA e l'iscrizione è fino a 3 mesi,
5. Con metastasi ossee (≥ 2 punti caldi) alla scintigrafia ossea nelle 24 settimane precedenti,
6. Nessuna intenzione di utilizzare la chemioterapia antitumorale entro i prossimi 6 mesi,
7. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS): 0-1,
8. Aspettativa di vita ≥ 6 mesi,

9. Requisiti di laboratorio entro 30 giorni prima dell'arruolamento:

   • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10e9/L,
   • Conta piastrinica ≥ 100 x 10e9/L,
   • Emoglobina ≥ 10,0 g/dL,
   • Livello di bilirubina totale ≤1,5 ​​limite superiore istituzionale della norma (ULN),
   • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 ULN,
   • Creatinina ≤ 1,5ULN e velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) ≥ 30 mL/min/1,73 mq,
10. Età ≥ 20,
11. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto (CI).

Criteri di esclusione:

1. Precedente chemioterapia o trattamento programmato con chemioterapia,
2. Progressione del PSA entro 3 mesi dall'inizio di enzalutamide
3. Precedente trattamento con corticosteroidi, estramustina o abiraterone acetato,
4. Qualsiasi radioterapia sistemica con stronzio-89, samario-153, renio-186 o renio-188 per il trattamento delle metastasi ossee,
5. Aveva una storia di sanguinamento gastrointestinale o ulcera entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio,
6. Storia di metastasi viscerali o presenza di metastasi viscerali rilevate mediante esami di imaging di screening,
7. Storia di o metastasi cerebrali note,
8. Linfoadenopatia maligna ≧1,5 cm in asse corto,
9. Compressione del midollo spinale imminente o stabilita sulla base di reperti clinici e/o MRI (Magnetic Resonance Imaging),
10. Qualsiasi altra grave malattia o condizione medica
11. Abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che potrebbero interferire con la partecipazione del soggetto allo studio o la valutazione dello studio Risultati
12. Coloro che sono stati giudicati inappropriati dall'investigatore principale o dal co-investigatore.