Kombinasjonsterapi med Ra-223 og Enzalutamid (CORE-OCU)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter diagnostisert som CRPC
2. Kirurgiske eller de som vil bli behandlet med luteiniserende hormon-frigjørende hormon (LHRH) agonister gjennom hele studieperioden,
3. Pasienter som hadde >30 % av PSA-respons på enzalutamid før innrullering,
4. Intervallet mellom PSA-progresjon og påmelding er opptil 3 måneder,
5. Med benmetastaser (≥ 2 hot spots) på beinscintigrafi i løpet av de siste 24 ukene,
6. Ingen intensjon om å bruke kjemoterapi mot kreft i løpet av de neste 6 månedene,
7. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG-PS): 0-1,
8. Forventet levealder ≥ 6 måneder,

9. Laboratoriekrav innen 30 dager før påmelding:

   • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 10e9/L,
   • Blodplateantall ≥ 100 x 10e9/L,
   • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL,
   • Totalt bilirubinnivå ≤1,5 ​​institusjonell øvre normalgrense (ULN),
   • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 ULN,
   • Kreatinin ≤ 1,5 ULN, og estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≥ 30 mL/min/1,73 m2,
10. Alder ≥ 20,
11. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke (IC).

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere kjemoterapi eller planlagt behandling med kjemoterapi,
2. PSA-progresjon innen 3 måneder etter oppstart av enzalutamid
3. Tidligere behandling med kortikosteroider, estramustin eller abirateronacetat,
4. Enhver systemisk strålebehandling med strontium-89, samarium-153, rhenium-186 eller rhenium-188 for behandling av benmetastaser,
5. hadde en historie med gastrointestinal blødning eller sår innen 3 måneder før studiestart,
6. Anamnese med visceral metastase, eller tilstedeværelse av visceral metastaser oppdaget ved screening av bildeundersøkelser,
7. Historie om eller kjent hjernemetastaser,
8. Ondartet lymfadenopati ≧1,5 cm i kort akse,
9. Forestående eller etablert ryggmargskompresjon basert på kliniske funn og/eller MR (magnetisk resonansavbildning),
10. Enhver annen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand
11. Rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien eller evaluering av studiens resultater
12. De som vurderte å være upassende av hovedetterforsker eller medetterforsker.