- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03305224
A Terapia Combinada com Ra-223 e Enzalutamida (CORE-OCU)
8 de setembro de 2021 atualizado por: Taro Iguchi, MD, PHD
O Estudo da Terapia Combinada com Rádio-223 e Enzalutamida na Universidade da Cidade de Osaka
Este estudo é avaliar a eficácia preliminar de Ra-223 em combinação com Enzalutamida em pacientes com CRPC progressivo com metástase óssea
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Osaka, Japão, 545-8585
- Osaka City University Graduate School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados como CRPC
- Cirúrgicos ou aqueles que serão tratados com agonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) durante o período do estudo,
- Pacientes que tiveram > 30% de resposta de PSA à enzalutamida antes da inscrição,
- O intervalo entre a progressão do PSA e a inscrição é de até 3 meses,
- Com metástases ósseas (≥ 2 pontos quentes) na cintilografia óssea nas 24 semanas anteriores,
- Nenhuma intenção de usar quimioterapia anti-câncer nos próximos 6 meses,
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS): 0-1,
- Expectativa de vida ≥ 6 meses,
Requisitos de laboratório dentro de 30 dias antes da inscrição:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 10e9/L,
- Contagem de plaquetas ≥ 100 x 10e9/L,
- Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL,
- Nível de bilirrubina total ≤1,5 limite superior institucional do normal (LSN),
- Aspartato aminotransferase (AST) e Alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 LSN,
- Creatinina ≤ 1,5 LSN e taxa de filtração glomerular estimada (TFG) ≥ 30 mL/min/1,73 m2,
- Idade ≥ 20,
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado (TCLE) por escrito.
Critério de exclusão:
- Quimioterapia prévia ou tratamento planejado com quimioterapia,
- Progressão do PSA dentro de 3 meses após o início da enzalutamida
- Tratamento prévio com corticosteroides, estramustina ou acetato de abiraterona,
- Qualquer radioterapia sistêmica com estrôncio-89, samário-153, rênio-186 ou rênio-188 para o tratamento de metástases ósseas,
- Teve história de sangramento gastrointestinal ou úlcera dentro de 3 meses antes da entrada no estudo,
- História de metástase visceral, ou presença de metástase visceral detectada por exames de imagem de rastreamento,
- História ou metástase cerebral conhecida,
- Linfadenopatia maligna ≧1,5 cm no eixo curto,
- Compressão da medula espinhal iminente ou estabelecida com base em achados clínicos e/ou MRI (Ressonância Magnética),
- Qualquer outra doença grave ou condição médica
- Abuso de substâncias, condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação do sujeito no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo
- Aqueles que julgaram inadequados pelo investigador principal ou co-investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
OUTRO: Ra-223 + Enzalutamida
|
Ra-223 (55 kBq/kg i.v.) 6 injeções com intervalo de 4 semanas em combinação com enzalutamida 160 mg por dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações na fosfatase alcalina (ALP)
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de alteração desde o início até 6 meses (ou antes para aqueles que descontinuaram a terapia em estudo)
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6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tolerabilidade da terapia com rádio-223
Prazo: 6 meses
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Proporção de pacientes que completam 6 injeções de rádio-223
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6 meses
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Avaliação de metástase óssea por 18F-NaF-PET
Prazo: 1, 3, 6 meses
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Declínio fracionário da intensidade da captação do traçador medido por SUVmax em 18F-NaF-PET em 1, 3, 6 meses.
|
1, 3, 6 meses
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Avaliação de metástase óssea por cintilografia óssea
Prazo: 1, 3, 6 meses
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A alteração do índice de varredura óssea (BSI) por cintilografia óssea em 1, 3, 6 meses.
|
1, 3, 6 meses
|
Taxa de Sobrevivência Geral
Prazo: 3 anos
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Sobrevivência geral (OS) é definida como o tempo desde o registro até a morte por qualquer causa, ou censurada na última data conhecida com vida.
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3 anos
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Tempo até a ocorrência de eventos sintomáticos relacionados ao esqueleto (SSEs)
Prazo: 1 ano
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O tempo até a ocorrência de SSEs é definido como o tempo desde o registro até a data da ocorrência de SSEs (fratura sintomática, cirurgia ou radiação no osso ou compressão da medula espinhal).
|
1 ano
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Tempo até a ocorrência de metástase visceral
Prazo: 1 ano
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O tempo até a ocorrência de metástase visceral foi definido como o tempo desde o registro até a data da ocorrência de uma metástase visceral para cada paciente.
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1 ano
|
Tempo até o início da quimioterapia citotóxica
Prazo: 1 ano
|
O tempo até o início da quimioterapia citotóxica é definido como o tempo desde o registro até a data de início da quimioterapia citotóxica.
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1 ano
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Alterações no Antígeno Prostático Específico (PSA)
Prazo: 6 meses
|
Alteração percentual no antígeno prostático específico (PSA) desde o início aos 6 meses.
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6 meses
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Alterações da linha de base para o inventário breve de dor (BPI)
Prazo: 6 meses
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A mudança para a pontuação do BPI-SF (Brief Pain Inventory-Short Form) foi calculada.
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6 meses
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Alterações da linha de base para avaliação funcional da terapia do câncer - Próstata (FACT-P)
Prazo: 6 meses
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A mudança para o domínio FACT-P TOI (bem-estar físico e social e pontuação específica da próstata) foi calculada.
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6 meses
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: 6 meses
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de outubro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2017
Primeira postagem (REAL)
9 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CORE-OCU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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