Yhdistelmähoito Ra-223:n ja entsalutamidin kanssa (CORE-OCU)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on diagnosoitu CRPC
2. Kirurgiset tai ne, joita hoidetaan luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonisteilla koko tutkimusjakson ajan,
3. Potilaat, joilla oli > 30 % PSA-vaste enzalutamidille ennen ilmoittautumista,
4. PSA:n etenemisen ja ilmoittautumisen välinen aika on enintään 3 kuukautta,
5. Jos luumetastaaseja (≥ 2 kuumaa pistettä) luutuikekuvauksessa edellisen 24 viikon aikana,
6. Ei aikomusta käyttää syövän vastaista kemoterapiaa seuraavien 6 kuukauden aikana,
7. Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​(ECOG-PS): 0-1,
8. elinajanodote ≥ 6 kuukautta,

9. Laboratoriovaatimukset 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista:

   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10e9/l,
   • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 10e9/l,
   • hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl,
   • Kokonaisbilirubiinitaso ≤1,5 ​​normaalin yläraja (ULN),
   • aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 ULN,
   • Kreatiniini ≤ 1,5 ULN ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2,
10. Ikä ≥ 20,
11. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus (IC).

Poissulkemiskriteerit:

1. Aikaisempi kemoterapia tai suunniteltu kemoterapiahoito,
2. PSA:n eteneminen 3 kuukauden sisällä enzalutamidihoidon aloittamisesta
3. Aiempi hoito kortikosteroideilla, estramustiinilla tai abirateroniasetaatilla,
4. Mikä tahansa systeeminen sädehoito strontium-89:llä, samarium-153:lla, renium-186:lla tai renium-188:lla luumetastaasien hoitoon,
5. sinulla on ollut maha-suolikanavan verenvuotoa tai haavaumaa 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista,
6. Aiempi viskeraalinen etäpesäke tai seulontakuvaustutkimuksilla havaittu viskeraalinen etäpesäke,
7. Aivojen etäpesäkkeet historiassa tai tiedossa,
8. Pahanlaatuinen lymfadenopatia ≧1,5 cm lyhyellä akselilla,
9. Välitön tai todettu selkäytimen kompressio kliinisten löydösten ja/tai MRI:n (magneettikuvauksen) perusteella,
10. Mikä tahansa muu vakava sairaus tai sairaus
11. Päihteiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset olosuhteet, jotka saattavat häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen tai tutkimuksen tulosten arviointiin
12. Ne, jotka päätutkija tai apututkija piti sopimattomina.