Kombinationsterapi med Ra-223 och Enzalutamid (CORE-OCU)

Inklusionskriterier:

1. Patienter diagnostiserade som CRPC
2. Kirurgiska eller de som kommer att behandlas med luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonister under hela studieperioden,
3. Patienter som hade >30 % av PSA-svaret på enzalutamid före inskrivningen,
4. Intervallet mellan PSA-progression och inskrivning är upp till 3 månader,
5. Med benmetastaser (≥ 2 hot spots) på benscintigrafi inom de föregående 24 veckorna,
6. Ingen avsikt att använda kemoterapi mot cancer inom de närmaste 6 månaderna,
7. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus (ECOG-PS): 0-1,
8. Förväntad livslängd ≥ 6 månader,

9. Laboratoriekrav inom 30 dagar före registrering:

   • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 10e9/L,
   • Trombocytantal ≥ 100 x 10e9/L,
   • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL,
   • Total bilirubinnivå ≤1,5 ​​institutionell övre normalgräns (ULN),
   • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 ULN,
   • Kreatinin ≤ 1,5 ULN och uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2,
10. Ålder ≥ 20,
11. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke (IC).

Exklusions kriterier:

1. Tidigare kemoterapi eller planerad behandling med kemoterapi,
2. PSA-progression inom 3 månader efter påbörjad behandling med enzalutamid
3. Tidigare behandling med kortikosteroider, estramustin eller abirateronacetat,
4. All systemisk strålbehandling med strontium-89, samarium-153, rhenium-186 eller rhenium-188 för behandling av skelettmetastaser,
5. Hade en historia av gastrointestinala blödningar eller sår inom 3 månader före studiestart,
6. Historik av visceral metastasering, eller närvaro av visceral metastasering som upptäckts genom screeningundersökningar,
7. Historik om eller känd hjärnmetastas,
8. Malign lymfadenopati ≧1,5 cm i kort axel,
9. Överhängande eller etablerad ryggmärgskompression baserat på kliniska fynd och/eller MRT (magnetisk resonanstomografi),
10. Alla andra allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd
11. Missbruk av droger, medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa försökspersonens deltagande i studien eller utvärderingen av studiens resultat
12. De som bedömts vara olämpliga av huvudutredaren eller medutredaren.